- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04622904
Lidocain und Magnesium und Ketamin in der gynäkologischen Chirurgie (annie-sophia)
Die Wirkung von intravenösen Infusionen von Lidocain und Magnesium im Vergleich zu Lidocain und Ketamin im Vergleich zu Lidocain allein auf das Erholungsprofil und postoperative Schmerzen nach einer elektiven gynäkologischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichend behandelte postoperative Schmerzen nach einer gynäkologischen Operation können die frühe Genesung beeinträchtigen und auch zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Opioidbasierte Analgesie ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und gelegentlicher Toleranzinduktion und Hyperalgesie verbunden. Daher konzentrierte sich die Forschung in den letzten Jahren auf die Suche nach nicht auf Opioiden basierenden Regimen für die perioperative Analgesie im Zusammenhang mit multimodalen Analgesietechniken. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken signifikante Vorteile besitzen, wie z. B. eine frühere Mobilisierung nach der Operation, eine frühe Wiederaufnahme der enteralen Ernährung und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer.
In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Opioidverbrauch reduziert und die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach Vollnarkose verbessert. Intraoperative Infusionen von Ketamin (einem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Hemmer) wurden ebenfalls mit reduzierten Schmerzscores und einem Rückgang des Bedarfs an Analgetika postoperativ korreliert. Schließlich ist Magnesium (das durch Modifikation der Wirkung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren wirkt) ein weiterer Wirkstoff, der als Adjuvans zur Vollnarkose die postoperative Genesung und Schmerzkontrolle durch Hemmung der kardiovaskulären Reaktion und Verringerung des Bedarfs an Vollnarkose verbessern kann , verbesserte Analgesie und entzündungshemmende Reaktion.
In der Literatur liegen keine ausreichenden Daten vor, die die intraoperative Wirkung von Kombinationen dieser Wirkstoffe untersuchen. Es wäre von Interesse zu zeigen, ob die Verabreichung von Infusionskombinationen zu einer verbesserten postoperativen Erholung, einer verbesserten opioidsparenden Wirkung und einer Verringerung der Entwicklung chronischer Schmerzen im Vergleich zur Verabreichung eines alleinigen Wirkstoffs führen kann. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die Wirkung einer Kombination von intravenösen Infusionen von Lidocain und Magnesium im Vergleich zu einer Kombination von intravenösen Infusionen von Lidocain und Ketamin im Vergleich zu einer intravenösen Infusion von Lidocain allein auf das Genesungsprofil, die Qualität der Genesung und postoperative Schmerzen zu untersuchen nach elektiven gynäkologischen Eingriffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofia Apostolidou, MD
- E-Mail: sofia.apos@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 115 28
- Rekrutierung
- Aretaieion University Hospital
-
Kontakt:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: #306974634162
- E-Mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patientinnen
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- elektive offene gynäkologische Operation
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika oder nichtsteroidalen Wirkstoffen
- systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
- Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
- neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
- Schwangerschaft
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sprach- oder Kommunikationsbarrieren
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lidocain-Magnesium-Gruppe
Kombination von Lidocain- und Magnesiuminfusionen
|
Eine Bolusdosis Lidocain von 1,5 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Dann werden 3 mg/kg/h Lidocain intraoperativ verabreicht.
Eine Bolusdosis Ketamin von 0,35 mg/kg wird präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt innerhalb von 10 Minuten verabreicht.
Anschließend werden 0,2 mg/kg/h Ketamin intraoperativ in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Ketamin-Gruppe
Kombination von Lidocain- und Ketamin-Infusionen
|
Eine Bolusdosis Lidocain von 1,5 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Dann werden 3 mg/kg/h Lidocain intraoperativ verabreicht.
Eine Bolusdosis Magnesium von 50 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Anschließend werden intraoperativ 10 mg/kg/h Magnesium in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain-Infusion allein
|
Eine Bolusdosis Lidocain von 1,5 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Dann werden 3 mg/kg/h Lidocain intraoperativ verabreicht.
Eine Bolusdosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung wird präoperativ innerhalb von 10 Minuten verabreicht.
Anschließend wird intraoperativ physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Quality of Recovery (QoR)-15-Scores nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
QoR-15 ist eine Erholungsqualitätsskala, die aus 15 Fragen (Items) besteht, darunter Fragen zu Schmerzen (2 Items), körperlichem Wohlbefinden (5 Items), Fähigkeit zur Selbstversorgung (2 Items), psychologischer Unterstützung (2 Items). und emotionaler Zustand (4 Items).
Jedes Item wird auf einer Skala von 10 bewertet, wobei die niedrigste Gesamtpunktzahl 0 und die höchste Punktzahl 150 beträgt.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Genesungsqualität des Patienten
|
24 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
unmittelbar postoperativ
|
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei Entlassung aus PACU, ca. 1 h postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
bei Entlassung aus PACU, ca. 1 h postoperativ
|
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
3 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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6 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
24 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 48 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
|
unmittelbar postoperativ
|
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
|
unmittelbar postoperativ
|
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der PACU, etwa 1 Stunde postoperativ
|
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
|
bei der Entlassung aus der PACU, etwa 1 Stunde postoperativ
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Sevofluran-Einnahme während der Vollnarkose
Zeitfenster: Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 2 Stunden
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Der Sevofluran-Verdampfer wird vor Narkoseeinleitung und am Ende der Narkose gewogen und folglich wird der Sevofluran-Verbrauch während der Narkose bestimmt
|
Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 2 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, etwa 1 Stunde nach der Operation
|
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
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während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, etwa 1 Stunde nach der Operation
|
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
|
unmittelbar postoperativ
|
Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Patienten werden für 48 Stunden postoperativ auf kumulativen Morphinkonsum durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
|
48 Stunden postoperativ
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität)
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24 Stunden postoperativ
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erste Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation befragt
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24 Stunden postoperativ
|
Magen-Darm-Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie zum ersten Mal enterale Geräusche verspürten und zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre ersten Blähungen nach der Operation hatten
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48 Stunden postoperativ
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Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
|
24 Stunden postoperativ
|
erste Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt ihrer ersten Flüssigkeitsaufnahme befragt
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48 Stunden postoperativ
|
erste feste Einnahme
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie ihre erste feste Einnahme hatten
|
48 Stunden postoperativ
|
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
|
96 Stunden postoperativ
|
Fentanylbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Dosis des erforderlichen Fentanyls intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
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intraoperativ
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Nebenwirkungen intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
|
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
|
intraoperativ
|
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
|
72 Stunden postoperativ
|
Inzidenz chronischer Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
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1 Monat nach der OP
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Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
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3 Monate nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
|
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Öffnen der Augen)
|
Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
|
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation
|
Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sen H, Sizlan A, Yanarates O, Emirkadi H, Ozkan S, Dagli G, Turan A. A comparison of gabapentin and ketamine in acute and chronic pain after hysterectomy. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1645-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b65ea0.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
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- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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