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Lidocain und Magnesium und Ketamin in der gynäkologischen Chirurgie (annie-sophia)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die Wirkung von intravenösen Infusionen von Lidocain und Magnesium im Vergleich zu Lidocain und Ketamin im Vergleich zu Lidocain allein auf das Erholungsprofil und postoperative Schmerzen nach einer elektiven gynäkologischen Operation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus intravenösen Infusionen von Lidocain und Magnesium im Vergleich zu einer Kombination aus intravenösen Infusionen von Lidocain und Ketamin im Vergleich zu einer intravenösen Infusion von Lidocain allein auf das Genesungsprofil, die Qualität der Genesung und postoperative Schmerzen nach Wahl zu untersuchen gynäkologische Chirurgie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unzureichend behandelte postoperative Schmerzen nach einer gynäkologischen Operation können die frühe Genesung beeinträchtigen und auch zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Opioidbasierte Analgesie ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und gelegentlicher Toleranzinduktion und Hyperalgesie verbunden. Daher konzentrierte sich die Forschung in den letzten Jahren auf die Suche nach nicht auf Opioiden basierenden Regimen für die perioperative Analgesie im Zusammenhang mit multimodalen Analgesietechniken. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken signifikante Vorteile besitzen, wie z. B. eine frühere Mobilisierung nach der Operation, eine frühe Wiederaufnahme der enteralen Ernährung und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer.

In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Opioidverbrauch reduziert und die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach Vollnarkose verbessert. Intraoperative Infusionen von Ketamin (einem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Hemmer) wurden ebenfalls mit reduzierten Schmerzscores und einem Rückgang des Bedarfs an Analgetika postoperativ korreliert. Schließlich ist Magnesium (das durch Modifikation der Wirkung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren wirkt) ein weiterer Wirkstoff, der als Adjuvans zur Vollnarkose die postoperative Genesung und Schmerzkontrolle durch Hemmung der kardiovaskulären Reaktion und Verringerung des Bedarfs an Vollnarkose verbessern kann , verbesserte Analgesie und entzündungshemmende Reaktion.

In der Literatur liegen keine ausreichenden Daten vor, die die intraoperative Wirkung von Kombinationen dieser Wirkstoffe untersuchen. Es wäre von Interesse zu zeigen, ob die Verabreichung von Infusionskombinationen zu einer verbesserten postoperativen Erholung, einer verbesserten opioidsparenden Wirkung und einer Verringerung der Entwicklung chronischer Schmerzen im Vergleich zur Verabreichung eines alleinigen Wirkstoffs führen kann. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die Wirkung einer Kombination von intravenösen Infusionen von Lidocain und Magnesium im Vergleich zu einer Kombination von intravenösen Infusionen von Lidocain und Ketamin im Vergleich zu einer intravenösen Infusion von Lidocain allein auf das Genesungsprofil, die Qualität der Genesung und postoperative Schmerzen zu untersuchen nach elektiven gynäkologischen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Aretaieion University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patientinnen
  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • elektive offene gynäkologische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika oder nichtsteroidalen Wirkstoffen
  • systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
  • Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Magnesium-Gruppe
Kombination von Lidocain- und Magnesiuminfusionen
Eine Bolusdosis Lidocain von 1,5 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht. Dann werden 3 mg/kg/h Lidocain intraoperativ verabreicht. Eine Bolusdosis Ketamin von 0,35 mg/kg wird präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt innerhalb von 10 Minuten verabreicht. Anschließend werden 0,2 mg/kg/h Ketamin intraoperativ in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
Aktiver Komparator: Lidocain-Ketamin-Gruppe
Kombination von Lidocain- und Ketamin-Infusionen
Eine Bolusdosis Lidocain von 1,5 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht. Dann werden 3 mg/kg/h Lidocain intraoperativ verabreicht. Eine Bolusdosis Magnesium von 50 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht. Anschließend werden intraoperativ 10 mg/kg/h Magnesium in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain-Infusion allein
Eine Bolusdosis Lidocain von 1,5 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht. Dann werden 3 mg/kg/h Lidocain intraoperativ verabreicht. Eine Bolusdosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung wird präoperativ innerhalb von 10 Minuten verabreicht. Anschließend wird intraoperativ physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quality of Recovery (QoR)-15-Scores nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
QoR-15 ist eine Erholungsqualitätsskala, die aus 15 Fragen (Items) besteht, darunter Fragen zu Schmerzen (2 Items), körperlichem Wohlbefinden (5 Items), Fähigkeit zur Selbstversorgung (2 Items), psychologischer Unterstützung (2 Items). und emotionaler Zustand (4 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 10 bewertet, wobei die niedrigste Gesamtpunktzahl 0 und die höchste Punktzahl 150 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Genesungsqualität des Patienten
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei Entlassung aus PACU, ca. 1 h postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
bei Entlassung aus PACU, ca. 1 h postoperativ
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 48 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
unmittelbar postoperativ
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
unmittelbar postoperativ
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der PACU, etwa 1 Stunde postoperativ
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
bei der Entlassung aus der PACU, etwa 1 Stunde postoperativ
Sevofluran-Einnahme während der Vollnarkose
Zeitfenster: Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 2 Stunden
Der Sevofluran-Verdampfer wird vor Narkoseeinleitung und am Ende der Narkose gewogen und folglich wird der Sevofluran-Verbrauch während der Narkose bestimmt
Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 2 Stunden
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, etwa 1 Stunde nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, etwa 1 Stunde nach der Operation
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
unmittelbar postoperativ
Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Patienten werden für 48 Stunden postoperativ auf kumulativen Morphinkonsum durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
48 Stunden postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität)
24 Stunden postoperativ
erste Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation befragt
24 Stunden postoperativ
Magen-Darm-Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie zum ersten Mal enterale Geräusche verspürten und zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre ersten Blähungen nach der Operation hatten
48 Stunden postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
erste Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt ihrer ersten Flüssigkeitsaufnahme befragt
48 Stunden postoperativ
erste feste Einnahme
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie ihre erste feste Einnahme hatten
48 Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
96 Stunden postoperativ
Fentanylbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Dosis des erforderlichen Fentanyls intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Nebenwirkungen intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
intraoperativ
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
72 Stunden postoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
1 Monat nach der OP
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Öffnen der Augen)
Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation
Operationsende, ca. 2 Stunden nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Lidocain-Magnesium-Infusion

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