Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og magnesium og ketamin i gynækologisk kirurgi (annie-sophia)

25. oktober 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten af ​​intravenøse infusioner af lidocain og magnesium versus lidokain og ketamin versus lidokain alene på restitutionsprofil og postoperativ smerte efter elektiv gynækologisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​en kombination af intravenøse infusioner af lidocain og magnesium versus en kombination af intravenøse infusioner af lidocain og ketamin versus en intravenøs infusion af lidocain alene på restitutionsprofil, restitutionskvalitet og postoperative smerter efter elektivt. gynækologisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkeligt behandlede postoperative smerter efter gynækologisk kirurgi kan uheldigt påvirke tidlig helbredelse og også føre til udvikling af kroniske smerter. Opioidbaseret analgesi er forbundet med bivirkninger, såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og lejlighedsvis induktion af tolerance og hyperalgesi. Derfor har forskning i de senere år fokuseret på søgen efter ikke-opioidbaserede regimer til perioperativ analgesi i forbindelse med multimodale analgetiske teknikker. Disse teknikker har vist sig at have betydelige fordele, såsom at tillade tidligere mobilisering efter operation, tidlig genoptagelse af enteral ernæring og reduceret hospitalsindlæggelsestid.

I denne sammenhæng er den intraoperative intravenøse injektion af lidocain blevet rapporteret at forbedre postoperativ smertekontrol, reducere opioidforbrug og forbedre kvaliteten af ​​postoperativ funktionel restitution efter generel anæstesi. Intraoperative infusioner af ketamin (en N-methyl-D-aspartat-receptorhæmmer) er også blevet korreleret med reducerede smertescore og et fald i analgetikabehov postoperativt. Endelig er magnesium (som virker gennem ændring af virkningen af ​​N-methyl-D-aspartat-receptorer) et andet middel, der som en adjuvans til generel anæstesi kan forbedre postoperativ restitution og smertekontrol gennem hæmning af kardiovaskulær respons, reduktion af generel anæstesibehov , forbedret analgesi og anti-inflammatorisk respons.

Der er utilstrækkelige data i litteraturen, der undersøger effekten af ​​kombinationer af disse midler intraoperativt. Det ville være af interesse at påvise, om administrationen af ​​kombinationer af infusioner kan føre til øget postoperativ restitution, en forbedret opioidbesparende virkning og et fald i udviklingen af ​​kronisk smerte sammenlignet med administrationen af ​​et eneste middel alene. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge effekten af ​​en kombination af intravenøse infusioner af lidocain og magnesium versus en kombination af intravenøse infusioner af lidocain og ketamin versus en intravenøs infusion af lidocain alene på restitutionsprofil, kvalitet af restitution og postoperativ smerte efter elektiv gynækologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvindelige patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • elektiv åben gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse eller administration af non-steroide midler
  • systematisk brug af analgetika præoperativt
  • kroniske smertesyndromer præoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
  • graviditet
  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • anamnese med kardiovaskulære sygdomme/arytmier/ledningsforstyrrelser
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • sprog- eller kommunikationsbarrierer
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain-magnesium gruppe
kombination af lidocain og magnesium infusioner
Medicin: lidokain-magnesium infusion
En bolusdosis af lidocain på 1,5 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Derefter vil 3 mg/kg/time lidocain blive administreret intraoperativt. En bolusdosis af ketamin på 0,35 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Derefter vil 0,2 mg/kg/time ketamin blive administreret intraoperativt fortyndet i en 60 ml sprøjte og indgivet med en hastighed på 20 ml/time
Aktiv komparator: lidocain-ketamin gruppe
kombination af lidocain og ketamin infusioner
Medicin: lidokain-ketamin infusion
En bolusdosis af lidocain på 1,5 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Derefter vil 3 mg/kg/time lidocain blive administreret intraoperativt. En bolusdosis af magnesium på 50 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Efterfølgende vil 10 mg/kg/time magnesium blive administreret intraoperativt fortyndet i en 60 ml sprøjte og indgivet med en hastighed på 20 ml/time
Aktiv komparator: lidokain gruppe
lidokain infusion alene
Medicin: lidokain infusion
En bolusdosis af lidocain på 1,5 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Derefter vil 3 mg/kg/time lidocain blive administreret intraoperativt. En bolusdosis af normalt saltvand 100 ml vil blive administreret præoperativt inden for 10 minutter. Efterfølgende vil normal saltvand blive administreret intraoperativt med en hastighed på 20 ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Quality of Recovery (QoR)-15 score efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QoR-15 er en restitutionskvalitetsskala, der består af 15 spørgsmål (emner), inklusive spørgsmål vedrørende smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 genstande). Hvert emne scores på en skala fra 10, med den laveste samlede score på 0 og den højeste score på 150. Jo højere score, jo bedre restitutionskvalitet for patienten
24 timer postoperativt
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
ved udskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
3 timer postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer postoperativt
smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
varighed af patientophold på PACU
umiddelbart postoperativt
sedation ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
umiddelbart postoperativt
sedation ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care (PACU) enhed
Tidsramme: ved udskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
ved udskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
indtagelse af sevofluran under generel anæstesi
Tidsramme: ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af ​​anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2 timer
sevofluran vaporizer vil blive vejet før anæstesi induktion og ved slutningen af ​​anæstesi, og sevofluran forbrug under anæstesi vil følgelig blive bestemt
ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af ​​anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2 timer
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæstesi Afdeling, ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
under ophold på Post-Anæstesi Afdeling, ca. 1 time postoperativt
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
umiddelbart postoperativt
morfinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
24 timer postoperativt
første mobilisering efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
patienter vil blive afhørt om det tidspunkt, hvor de mobiliserede efter operationen
24 timer postoperativt
gastrointestinal genopretning efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, de første gang følte enterale lyde, og det tidspunkt, hvor de havde deres første flatus efter operationen
48 timer postoperativt
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
24 timer postoperativt
første væskeindtag
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første væskeindtag
48 timer postoperativt
første faste indtag
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første faste indtag
48 timer postoperativt
indlæggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
96 timer postoperativt
fentanylbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
dosis af påkrævet fentanyl intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af basislinjeværdien
intraoperativt
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler intraoperativt
intraoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
72 timer postoperativt
forekomst af kroniske smerter 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 1 måned efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
1 måned efter operationen
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til opståen
Tidsramme: operationens afslutning, cirka 2 timer efter operationens start
tid fra sevofluran seponering til første patientrespons (øjenåbning)
operationens afslutning, cirka 2 timer efter operationens start
tid til ekstubering
Tidsramme: operationens afslutning, cirka 2 timer efter operationens start
tid fra sevofluran seponering til tracheal ekstubation
operationens afslutning, cirka 2 timer efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner