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Lidocaïne et magnésium et kétamine en chirurgie gynécologique (annie-sophia)

25 octobre 2022 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effet des perfusions intraveineuses de lidocaïne et de magnésium par rapport à la lidocaïne et la kétamine par rapport à la lidocaïne seule sur le profil de récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique élective

Le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne et de magnésium par rapport à une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne et de kétamine par rapport à une perfusion intraveineuse de lidocaïne seule sur le profil de récupération, la qualité de la récupération et la douleur postopératoire après élective chirurgie gynécologique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une douleur postopératoire insuffisamment traitée après une chirurgie gynécologique peut nuire à la récupération précoce et également conduire au développement de douleurs chroniques. L'analgésie à base d'opioïdes est associée à des effets secondaires, tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements postopératoires et une induction occasionnelle de tolérance et d'hyperalgésie. Par conséquent, ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur la recherche de schémas thérapeutiques sans opioïdes pour l'analgésie périopératoire dans le contexte des techniques analgésiques multimodales. Il a été démontré que ces techniques possédaient des avantages significatifs, tels qu'une mobilisation plus précoce après la chirurgie, une reprise précoce de l'alimentation entérale et une réduction de la durée d'hospitalisation.

Dans ce contexte, il a été rapporté que l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes et améliore la qualité de la récupération fonctionnelle postopératoire après anesthésie générale. Les perfusions peropératoires de kétamine (un inhibiteur des récepteurs N-méthyl-D-aspartate) ont également été corrélées avec des scores de douleur réduits et une diminution des besoins en analgésiques postopératoires. Enfin, le magnésium (agissant par modification de l'action des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate) est un autre agent qui, en tant qu'adjuvant à l'anesthésie générale, peut améliorer la récupération postopératoire et le contrôle de la douleur par l'inhibition de la réponse cardiovasculaire, la réduction des besoins en anesthésie générale , amélioration de l'analgésie et de la réponse anti-inflammatoire.

Il n'y a pas suffisamment de données dans la littérature étudiant l'effet des combinaisons de ces agents en peropératoire. Il serait intéressant de démontrer si l'administration de combinaisons de perfusions peut conduire à une meilleure récupération postopératoire, à un meilleur effet d'épargne des opioïdes et à une diminution du développement de la douleur chronique par rapport à l'administration d'un seul agent. Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne et de magnésium par rapport à une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne et de kétamine par rapport à une perfusion intraveineuse de lidocaïne seule sur le profil de récupération, la qualité de récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique programmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes adultes
  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • chirurgie gynécologique ouverte élective

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • contre-indications à l'administration d'anesthésique local ou à l'administration d'agents non stéroïdiens
  • utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
  • syndromes douloureux chroniques en préopératoire
  • maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
  • grossesse
  • maladie hépatique ou rénale sévère
  • antécédents de maladies cardiovasculaires/ d'arythmies/ d'anomalies de la conduction
  • abus de drogue ou d'alcool
  • barrières linguistiques ou de communication
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe lidocaïne-magnésium
combinaison d'infusions de lidocaïne et de magnésium
Une dose bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Ensuite, 3 mg/kg/h de lidocaïne seront administrés en peropératoire. Une dose bolus de kétamine de 0,35 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Par la suite, 0,2 mg/kg/h de kétamine seront administrés en peropératoire dilués dans une seringue de 60 mL et administrés à un débit de 20 mL/h
Comparateur actif: groupe lidocaïne-kétamine
combinaison d'infusions de lidocaïne et de kétamine
Une dose bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Ensuite, 3 mg/kg/h de lidocaïne seront administrés en peropératoire. Une dose bolus de magnésium de 50 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Par la suite, 10 mg/kg/h de magnésium seront administrés en peropératoire dilués dans une seringue de 60 mL et administrés à un débit de 20 mL/h
Comparateur actif: groupe de la lidocaïne
perfusion de lidocaïne seule
Une dose bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Ensuite, 3 mg/kg/h de lidocaïne seront administrés en peropératoire. Une dose bolus de solution saline normale de 100 mL sera administrée en préopératoire dans les 10 minutes. Par la suite, une solution saline normale sera administrée en peropératoire à un débit de 20 mL/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de récupération (QoR)-15 après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
Le QoR-15 est une échelle de qualité de récupération composée de 15 questions (items), y compris des questions concernant la douleur (2 items), le confort physique (5 items), la capacité à prendre soin de soi (2 items), le soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items). Chaque élément est noté sur une échelle de 10, avec le score total le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 150. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de récupération du patient
24 heures après l'opération
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de la PACU, environ 1 h après l'opération
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
à la sortie de la PACU, environ 1 h après l'opération
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
3 heures après l'opération
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après l'opération
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
score de douleur 48h postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 48 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
durée du séjour du patient à la PACU
immédiatement après l'opération
sédation à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
immédiatement après l'opération
sédation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de la PACU, environ 1 heure après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
à la sortie de la PACU, environ 1 heure après l'opération
consommation de sévoflurane pendant une anesthésie générale
Délai: changement de poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 heures
le vaporisateur de sévoflurane sera pesé avant l'induction anesthésique et à la fin de l'anesthésie et par conséquent la consommation de sévoflurane pendant l'anesthésie sera déterminée
changement de poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 heures
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, environ 1 heure après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, environ 1 heure après l'opération
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: immédiatement après l'opération
mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
immédiatement après l'opération
consommation de morphine dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'opération
évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
24 heures après l'opération
première mobilisation après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur le moment où ils se sont mobilisés après la chirurgie
24 heures après l'opération
récupération gastro-intestinale après chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur le moment où ils ont ressenti pour la première fois des sons entéraux et le moment où ils ont eu leurs premières flatulences après la chirurgie
48 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
premier apport hydrique
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport hydrique
48 heures après l'opération
premier apport solide
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport solide
48 heures après l'opération
temps d'hospitalisation
Délai: 96 heures après l'opération
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
96 heures après l'opération
besoin en fentanyl pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
dose de fentanyl requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
en peropératoire
effets secondaires en peropératoire
Délai: en peropératoire
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés en peropératoire
en peropératoire
effets secondaires postopératoires
Délai: 72 heures après l'opération
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
72 heures après l'opération
incidence de la douleur chronique 1 mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
survenue de douleurs chroniques au site opératoire 1 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
1 mois après l'opération
incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
3 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'émergence
Délai: fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
délai entre l'arrêt du sévoflurane et la première réponse du patient (ouverture des yeux)
fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
délai d'extubation
Délai: fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale
fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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