- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04622904
Lidocaïne et magnésium et kétamine en chirurgie gynécologique (annie-sophia)
L'effet des perfusions intraveineuses de lidocaïne et de magnésium par rapport à la lidocaïne et la kétamine par rapport à la lidocaïne seule sur le profil de récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une douleur postopératoire insuffisamment traitée après une chirurgie gynécologique peut nuire à la récupération précoce et également conduire au développement de douleurs chroniques. L'analgésie à base d'opioïdes est associée à des effets secondaires, tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements postopératoires et une induction occasionnelle de tolérance et d'hyperalgésie. Par conséquent, ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur la recherche de schémas thérapeutiques sans opioïdes pour l'analgésie périopératoire dans le contexte des techniques analgésiques multimodales. Il a été démontré que ces techniques possédaient des avantages significatifs, tels qu'une mobilisation plus précoce après la chirurgie, une reprise précoce de l'alimentation entérale et une réduction de la durée d'hospitalisation.
Dans ce contexte, il a été rapporté que l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes et améliore la qualité de la récupération fonctionnelle postopératoire après anesthésie générale. Les perfusions peropératoires de kétamine (un inhibiteur des récepteurs N-méthyl-D-aspartate) ont également été corrélées avec des scores de douleur réduits et une diminution des besoins en analgésiques postopératoires. Enfin, le magnésium (agissant par modification de l'action des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate) est un autre agent qui, en tant qu'adjuvant à l'anesthésie générale, peut améliorer la récupération postopératoire et le contrôle de la douleur par l'inhibition de la réponse cardiovasculaire, la réduction des besoins en anesthésie générale , amélioration de l'analgésie et de la réponse anti-inflammatoire.
Il n'y a pas suffisamment de données dans la littérature étudiant l'effet des combinaisons de ces agents en peropératoire. Il serait intéressant de démontrer si l'administration de combinaisons de perfusions peut conduire à une meilleure récupération postopératoire, à un meilleur effet d'épargne des opioïdes et à une diminution du développement de la douleur chronique par rapport à l'administration d'un seul agent. Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne et de magnésium par rapport à une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne et de kétamine par rapport à une perfusion intraveineuse de lidocaïne seule sur le profil de récupération, la qualité de récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique programmée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Recrutement
- ARETAIEION University Hospital
-
Contact:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numéro de téléphone: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes adultes
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- chirurgie gynécologique ouverte élective
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- contre-indications à l'administration d'anesthésique local ou à l'administration d'agents non stéroïdiens
- utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
- syndromes douloureux chroniques en préopératoire
- maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
- grossesse
- maladie hépatique ou rénale sévère
- antécédents de maladies cardiovasculaires/ d'arythmies/ d'anomalies de la conduction
- abus de drogue ou d'alcool
- barrières linguistiques ou de communication
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe lidocaïne-magnésium
combinaison d'infusions de lidocaïne et de magnésium
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Une dose bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline.
Ensuite, 3 mg/kg/h de lidocaïne seront administrés en peropératoire.
Une dose bolus de kétamine de 0,35 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline.
Par la suite, 0,2 mg/kg/h de kétamine seront administrés en peropératoire dilués dans une seringue de 60 mL et administrés à un débit de 20 mL/h
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Comparateur actif: groupe lidocaïne-kétamine
combinaison d'infusions de lidocaïne et de kétamine
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Une dose bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline.
Ensuite, 3 mg/kg/h de lidocaïne seront administrés en peropératoire.
Une dose bolus de magnésium de 50 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline.
Par la suite, 10 mg/kg/h de magnésium seront administrés en peropératoire dilués dans une seringue de 60 mL et administrés à un débit de 20 mL/h
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Comparateur actif: groupe de la lidocaïne
perfusion de lidocaïne seule
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Une dose bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline.
Ensuite, 3 mg/kg/h de lidocaïne seront administrés en peropératoire.
Une dose bolus de solution saline normale de 100 mL sera administrée en préopératoire dans les 10 minutes.
Par la suite, une solution saline normale sera administrée en peropératoire à un débit de 20 mL/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de récupération (QoR)-15 après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
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Le QoR-15 est une échelle de qualité de récupération composée de 15 questions (items), y compris des questions concernant la douleur (2 items), le confort physique (5 items), la capacité à prendre soin de soi (2 items), le soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de 10, avec le score total le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 150.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de récupération du patient
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24 heures après l'opération
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score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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immédiatement après l'opération
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score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de la PACU, environ 1 h après l'opération
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score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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à la sortie de la PACU, environ 1 h après l'opération
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score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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3 heures après l'opération
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score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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6 heures après l'opération
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score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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24 heures après l'opération
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score de douleur 48h postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 48 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
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durée du séjour du patient à la PACU
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immédiatement après l'opération
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sédation à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après l'opération
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la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
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immédiatement après l'opération
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sédation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de la PACU, environ 1 heure après l'opération
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la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
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à la sortie de la PACU, environ 1 heure après l'opération
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consommation de sévoflurane pendant une anesthésie générale
Délai: changement de poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 heures
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le vaporisateur de sévoflurane sera pesé avant l'induction anesthésique et à la fin de l'anesthésie et par conséquent la consommation de sévoflurane pendant l'anesthésie sera déterminée
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changement de poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 heures
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délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, environ 1 heure après l'opération
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l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
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pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, environ 1 heure après l'opération
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consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: immédiatement après l'opération
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mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
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immédiatement après l'opération
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consommation de morphine dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
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les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'opération
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évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
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24 heures après l'opération
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première mobilisation après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
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les patients seront interrogés sur le moment où ils se sont mobilisés après la chirurgie
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24 heures après l'opération
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récupération gastro-intestinale après chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
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les patients seront interrogés sur le moment où ils ont ressenti pour la première fois des sons entéraux et le moment où ils ont eu leurs premières flatulences après la chirurgie
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48 heures après l'opération
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satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
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24 heures après l'opération
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premier apport hydrique
Délai: 48 heures après l'opération
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les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport hydrique
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48 heures après l'opération
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premier apport solide
Délai: 48 heures après l'opération
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les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport solide
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48 heures après l'opération
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temps d'hospitalisation
Délai: 96 heures après l'opération
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durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
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96 heures après l'opération
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besoin en fentanyl pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
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dose de fentanyl requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
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en peropératoire
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effets secondaires en peropératoire
Délai: en peropératoire
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les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés en peropératoire
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en peropératoire
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effets secondaires postopératoires
Délai: 72 heures après l'opération
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les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
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72 heures après l'opération
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incidence de la douleur chronique 1 mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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survenue de douleurs chroniques au site opératoire 1 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
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1 mois après l'opération
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incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'émergence
Délai: fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
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délai entre l'arrêt du sévoflurane et la première réponse du patient (ouverture des yeux)
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fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
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délai d'extubation
Délai: fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
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délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale
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fin de l'intervention, environ 2 heures après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sen H, Sizlan A, Yanarates O, Emirkadi H, Ozkan S, Dagli G, Turan A. A comparison of gabapentin and ketamine in acute and chronic pain after hysterectomy. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1645-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b65ea0.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Haryalchi K, Abedinzade M, Khanaki K, Mansour Ghanaie M, Mohammad Zadeh F. Whether preventive low dose magnesium sulphate infusion has an influence on postoperative pain perception and the level of serum beta-endorphin throughout the total abdominal hysterectomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):384-390. doi: 10.1016/j.redar.2016.11.009. Epub 2017 Feb 14. English, Spanish.
- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies du système nerveux
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- Agents du système nerveux périphérique
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- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
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- Agents d'acides aminés excitateurs
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Autres numéros d'identification d'étude
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