Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин, магний и кетамин в гинекологической хирургии (annie-sophia)

25 октября 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Влияние внутривенных инфузий лидокаина и магния по сравнению с лидокаином и кетамином по сравнению с одним лидокаином на профиль восстановления и послеоперационную боль после плановой гинекологической хирургии

Целью данного исследования будет изучение влияния комбинации внутривенных инфузий лидокаина и магния по сравнению с комбинацией внутривенных инфузий лидокаина и кетамина по сравнению с внутривенной инфузией только лидокаина на профиль восстановления, качество восстановления и послеоперационную боль после планового лечения. гинекологическая хирургия

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неадекватно купированная послеоперационная боль после гинекологических операций может неблагоприятно сказаться на скором выздоровлении, а также привести к развитию хронической боли. Анальгезия на основе опиоидов связана с побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, а также иногда индукция толерантности и гипералгезия. Поэтому в последние годы исследования были сосредоточены на поиске неопиоидных схем периоперационной анальгезии в контексте мультимодальных методов обезболивания. Было показано, что эти методы обладают значительными преимуществами, такими как возможность более ранней мобилизации после операции, раннее возобновление энтерального питания и сокращение продолжительности пребывания в стационаре.

В этом контексте сообщалось, что интраоперационная внутривенная инъекция лидокаина улучшает послеоперационный контроль боли, снижает потребление опиоидов и улучшает качество послеоперационного функционального восстановления после общей анестезии. Интраоперационные инфузии кетамина (ингибитора рецептора N-метил-D-аспартата) также коррелировали со снижением показателей боли и снижением потребности в анальгетиках в послеоперационном периоде. Наконец, магний (действующий за счет модификации действия рецепторов N-метил-D-аспартата) является еще одним агентом, который в качестве адъюванта общей анестезии может улучшить послеоперационное восстановление и контроль боли за счет ингибирования сердечно-сосудистой реакции, снижения потребности в общей анестезии. , усиление анальгезии и противовоспалительного ответа.

В литературе недостаточно данных, посвященных влиянию комбинаций этих препаратов во время операции. Было бы интересно продемонстрировать, может ли введение комбинаций инфузий привести к ускоренному послеоперационному восстановлению, улучшенному опиоидсберегающему эффекту и уменьшению развития хронической боли по сравнению с введением одного препарата. Таким образом, целью данного исследования будет изучение влияния комбинации внутривенных инфузий лидокаина и магния по сравнению с комбинацией внутривенных инфузий лидокаина и кетамина по сравнению с внутривенной инфузией только лидокаина на профиль восстановления, качество восстановления и послеоперационную боль. после плановых гинекологических операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Aretaieion University Hospital
        • Контакт:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Номер телефона: #306974634162
          • Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты женского пола
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
  • плановая открытая гинекологическая операция

Критерий исключения:

  • индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • противопоказания к применению местных анестетиков или нестероидных препаратов
  • систематическое применение анальгетиков перед операцией
  • хронические болевые синдромы до операции
  • неврологическое или психическое заболевание на лечении
  • беременность
  • тяжелое заболевание печени или почек
  • История сердечно-сосудистых заболеваний / аритмий / нарушений проводимости
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • языковые или коммуникативные барьеры
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лидокаин-магниевая группа
сочетание лидокаина и инфузий магния
Лекарство: инфузия лидокаина-магния
Болюсная доза лидокаина 1,5 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора. Затем интраоперационно вводят 3 мг/кг/ч лидокаина. Болюсная доза кетамина 0,35 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора. После этого интраоперационно будет вводиться 0,2 мг/кг/ч кетамина, разбавленного в шприце на 60 мл и вводимого со скоростью 20 мл/ч.
Активный компаратор: лидокаин-кетаминовая группа
сочетание инфузий лидокаина и кетамина
Лекарство: инфузия лидокаина-кетамина
Болюсная доза лидокаина 1,5 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора. Затем интраоперационно вводят 3 мг/кг/ч лидокаина. Болюсная доза магния 50 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора. После этого интраоперационно будет вводиться 10 мг/кг/ч магния, разбавленного в шприце на 60 мл и вводимого со скоростью 20 мл/ч.
Активный компаратор: лидокаиновая группа
вливание лидокаина отдельно
Лекарство: инфузия лидокаина
Болюсная доза лидокаина 1,5 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора. Затем интраоперационно вводят 3 мг/кг/ч лидокаина. Болюсная доза физиологического раствора 100 мл вводится перед операцией в течение 10 минут. После этого интраоперационно будет вводиться физиологический раствор со скоростью 20 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества восстановления (QoR) -15 после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
QoR-15 представляет собой шкалу качества восстановления, состоящую из 15 вопросов (пунктов), в том числе вопросов, касающихся боли (2 пункта), физического комфорта (5 баллов), способности к самообслуживанию (2 балла), психологической поддержки (2 балла). и эмоциональное состояние (4 балла). Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, при этом наименьший общий балл равен 0, а наивысший — 150. Чем выше балл, тем лучше качество восстановления пациента.
24 часа после операции
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
сразу после операции
оценка боли при выписке из отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: при выписке из PACU, примерно через 1 ч после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке из PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
при выписке из PACU, примерно через 1 ч после операции
оценка боли через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 3 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Через 3 часа после операции
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
6 часов после операции
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
24 часа после операции
оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
оценка боли по числовой шкале оценок (NRS) через 48 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно представить».
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
продолжительность пребывания пациента в PACU
сразу после операции
седация по прибытии в отделение посленаркозного ухода
Временное ограничение: сразу после операции
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
сразу после операции
седация при выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: при выписке из PACU, примерно через 1 час после операции
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
при выписке из PACU, примерно через 1 час после операции
потребление севофлурана во время общей анестезии
Временное ограничение: изменение веса испарителя севофлурана от момента до индукции до окончания анестезии, средний период 2 часа
испаритель севофлурана будет взвешен перед индукцией анестезии и в конце анестезии, и, следовательно, будет определено потребление севофлурана во время анестезии.
изменение веса испарителя севофлурана от момента до индукции до окончания анестезии, средний период 2 часа
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении, примерно через 1 час после операции
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
во время пребывания в посленаркозном отделении, примерно через 1 час после операции
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
сразу после операции
потребление морфина в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 48 часов после операции.
48 часов после операции
качество сна
Временное ограничение: 24 часа после операции
субъективная оценка качества сна пациентами на основе опросника сна (оценка продолжительности сна, количества ночных пробуждений и маркировка качества сна)
24 часа после операции
первая мобилизация после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
пациенты будут опрошены относительно времени, в которое они мобилизовались после операции
24 часа после операции
восстановление желудочно-кишечного тракта после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые почувствовали энтеральные звуки, и времени, когда у них был первый метеоризм после операции.
48 часов после операции
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по шестибалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 6 - как максимальное удовлетворение
24 часа после операции
первый прием жидкости
Временное ограничение: 48 часов после операции
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые приняли жидкость
48 часов после операции
первый твердый прием
Временное ограничение: 48 часов после операции
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые приняли твердую пищу
48 часов после операции
время госпитализации
Временное ограничение: 96 часов после операции
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
96 часов после операции
потребность в фентаниле во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
доза фентанила, необходимая интраоперационно для поддержания систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного значения
интраоперационно
побочные эффекты интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов интраоперационно
интраоперационно
побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов после операции
72 часа после операции
частота хронической боли через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 1 месяц после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
1 месяц после операции
частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 3 мес после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время появления
Временное ограничение: конец операции, примерно через 2 часа после начала операции
время от прекращения приема севофлурана до первого ответа пациента (открытие глаз)
конец операции, примерно через 2 часа после начала операции
время до экстубации
Временное ограничение: конец операции, примерно через 2 часа после начала операции
время от отмены севофлурана до экстубации трахеи
конец операции, примерно через 2 часа после начала операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инфузия лидокаина-магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться