- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04622904
Lidokain og magnesium og ketamin i gynekologisk kirurgi (annie-sophia)
Effekten av intravenøse infusjoner av lidokain og magnesium versus lidokain og ketamin versus lidokain alene på restitusjonsprofil og postoperativ smerte etter elektiv gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig behandlet postoperativ smerte etter gynekologisk kirurgi kan uheldig påvirke tidlig restitusjon og også føre til utvikling av kronisk smerte. Opioidbasert analgesi er assosiert med bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og sporadisk induksjon av toleranse og hyperalgesi. Derfor har forskning de siste årene fokusert på søken etter ikke-opioidbaserte regimer for perioperativ analgesi i sammenheng med multimodale analgetiske teknikker. Disse teknikkene har vist seg å ha betydelige fordeler, som å tillate tidligere mobilisering etter operasjon, tidlig gjenopptakelse av enteral fôring og redusert liggetid på sykehus.
I denne sammenhengen har den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain blitt rapportert å forbedre postoperativ smertekontroll, redusere opioidforbruket og forbedre kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning etter generell anestesi. Intraoperative infusjoner av ketamin (en N-metyl-D-aspartatreseptorhemmer) har også blitt korrelert med reduserte smerteskårer og en reduksjon i smertestillende behov postoperativt. Til slutt er magnesium (som virker gjennom modifisering av virkningen av N-metyl-D-aspartatreseptorer) et annet middel, som, som en adjuvans til generell anestesi, kan forbedre postoperativ restitusjon og smertekontroll gjennom hemming av kardiovaskulær respons, reduksjon i behov for generell anestesi. , forbedret analgesi og anti-inflammatorisk respons.
Det er utilstrekkelig data i litteraturen som undersøker effekten av kombinasjoner av disse midlene intraoperativt. Det ville være av interesse å demonstrere om administrering av kombinasjoner av infusjoner kan føre til forbedret postoperativ restitusjon, en forbedret opioidbesparende effekt og en reduksjon i utviklingen av kronisk smerte sammenlignet med administrering av et eneste middel alene. Derfor vil målet med denne studien være å undersøke effekten av en kombinasjon av intravenøse infusjoner av lidokain og magnesium versus en kombinasjon av intravenøse infusjoner av lidokain og ketamin versus en intravenøs infusjon av lidokain alene på restitusjonsprofil, kvalitet på restitusjon og postoperativ smerte etter elektiv gynekologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofia Apostolidou, MD
- E-post: sofia.apos@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Aretaieion University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: #306974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinnelige pasienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- elektiv åpen gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse eller administrering av ikke-steroide midler
- systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
- kroniske smertesyndromer preoperativt
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
- svangerskap
- alvorlig lever- eller nyresykdom
- historie med kardiovaskulære sykdommer/arytmier/ledningsforstyrrelser
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- språk- eller kommunikasjonsbarrierer
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lidokain-magnesium gruppe
kombinasjon av lidokain og magnesium infusjoner
|
En bolusdose lidokain på 1,5 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil 3 mg/kg/time lidokain gis intraoperativt.
En bolusdose av ketamin på 0,35 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil 0,2 mg/kg/time ketamin administreres intraoperativt fortynnet i en 60 ml sprøyte og administrert med en hastighet på 20 ml/time
|
Aktiv komparator: lidokain-ketamin gruppe
kombinasjon av lidokain og ketamininfusjoner
|
En bolusdose lidokain på 1,5 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil 3 mg/kg/time lidokain gis intraoperativt.
En bolusdose av magnesium på 50 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil 10 mg/kg/t magnesium administreres intraoperativt fortynnet i en 60 mL sprøyte og administrert med en hastighet på 20 mL/t
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
lidokain infusjon alene
|
En bolusdose lidokain på 1,5 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil 3 mg/kg/time lidokain gis intraoperativt.
En bolusdose med normal saltvann 100 ml vil bli administrert preoperativt innen 10 minutter.
Deretter vil normalt saltvann administreres intraoperativt med en hastighet på 20 ml/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline i Quality of Recovery (QoR) -15 poengsum etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-15 er en kvalitetsskala for gjenoppretting som består av 15 spørsmål (elementer), inkludert spørsmål angående smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmessig tilstand (4 elementer).
Hvert element scores på en skala fra 10, med den laveste totale poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen på 150.
Jo høyere poengsum, desto bedre restitusjonskvalitet har pasienten
|
24 timer postoperativt
|
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
ved utskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
3 timer postoperativt
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighet av oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighet av pasientopphold ved PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
sedasjon ved ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
|
umiddelbart postoperativt
|
sedasjon ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: ved utskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
|
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
|
ved utskrivning fra PACU, ca. 1 time postoperativt
|
inntak av sevofluran under generell anestesi
Tidsramme: endring av vekten av sevofluran vaporizer fra før induksjon til slutten av anestesi, en gjennomsnittlig periode på 2 timer
|
sevofluran fordamperen vil bli veid før anestesi induksjon og ved slutten av anestesi og følgelig sevofluran forbruk under anestesi vil bli bestemt
|
endring av vekten av sevofluran vaporizer fra før induksjon til slutten av anestesi, en gjennomsnittlig periode på 2 timer
|
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold på postanestesiavdeling, ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
|
under opphold på postanestesiavdeling, ca. 1 time postoperativt
|
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
|
umiddelbart postoperativt
|
morfinforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesi i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
subjektiv evaluering av søvnkvalitet av pasienter, basert på et søvnskjema (evaluering av søvnvarighet, antall nattlige oppvåkninger og markering av søvnkvalitet)
|
24 timer postoperativt
|
første mobilisering etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasientene vil bli avhørt angående tidspunktet de mobiliserte etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
gastrointestinal restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de først kjente enterale lyder og tiden de hadde sin første flatus etter operasjonen
|
48 timer postoperativt
|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
|
24 timer postoperativt
|
første væskeinntak
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første væskeinntak
|
48 timer postoperativt
|
første faste inntak
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første faste inntak
|
48 timer postoperativt
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
|
96 timer postoperativt
|
fentanylbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av nødvendig fentanyl intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
|
intraoperativt
|
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene intraoperativt
|
intraoperativt
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
|
72 timer postoperativt
|
forekomst av kroniske smerter 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 1 måned etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
|
1 måned etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til fremveksten
Tidsramme: avsluttet operasjon, ca. 2 timer etter operasjonsstart
|
tid fra sevofluran seponering til første pasientrespons (øyeåpning)
|
avsluttet operasjon, ca. 2 timer etter operasjonsstart
|
tid til ekstubering
Tidsramme: avsluttet operasjon, ca. 2 timer etter operasjonsstart
|
tid fra sevofluran seponering til trakeal ekstubasjon
|
avsluttet operasjon, ca. 2 timer etter operasjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sen H, Sizlan A, Yanarates O, Emirkadi H, Ozkan S, Dagli G, Turan A. A comparison of gabapentin and ketamine in acute and chronic pain after hysterectomy. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1645-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b65ea0.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Haryalchi K, Abedinzade M, Khanaki K, Mansour Ghanaie M, Mohammad Zadeh F. Whether preventive low dose magnesium sulphate infusion has an influence on postoperative pain perception and the level of serum beta-endorphin throughout the total abdominal hysterectomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):384-390. doi: 10.1016/j.redar.2016.11.009. Epub 2017 Feb 14. English, Spanish.
- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 11/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på lidokain-magnesium infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia