Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini ja magnesium ja ketamiini gynekologisessa kirurgiassa (annie-sophia)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Lidokaiinin ja magnesiumin laskimonsisäisten infuusioiden vaikutus lidokaiiniin ja ketamiiniin verrattuna pelkkään lidokaiiniin toipumisprofiiliin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun valinnaisen gynekologisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lidokaiinin ja magnesiumin suonensisäisten infuusioiden yhdistelmän ja lidokaiinin ja ketamiinin laskimonsisäisten infuusioiden yhdistelmän ja pelkän lidokaiinin laskimonsisäisen infuusion vaikutusta toipumisprofiiliin, toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen kipuun elektiivisen hoidon jälkeen. gynekologinen leikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puutteellisesti hoidettu postoperatiivinen kipu gynekologisen leikkauksen jälkeen voi vaikuttaa epäsuotuisasti varhaiseen toipumiseen ja johtaa myös kroonisen kivun kehittymiseen. Opioidipohjaiseen analgesiaan liittyy sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä satunnaista toleranssin induktiota ja hyperalgesiaa. Siksi viime vuosina tutkimus on keskittynyt etsimään ei-opioidipohjaisia ​​hoito-ohjelmia perioperatiiviseen analgesiaan multimodaalisten analgeettisten tekniikoiden yhteydessä. Näillä tekniikoilla on osoitettu olevan merkittäviä etuja, kuten mahdollistavat aikaisemman mobilisaation leikkauksen jälkeen, varhaisen enteraalisen ruokinnan uudelleen aloittamisen ja lyhentyneet sairaalahoidon keston.

Tässä yhteydessä lidokaiinin intraoperatiivisen suonensisäisen injektion on raportoitu parantavan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, vähentävän opioidien kulutusta ja parantavan leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua yleisanestesian jälkeen. Leikkauksensisäiset ketamiinin (N-metyyli-D-aspartaattireseptorin estäjä) infuusiot ovat myös korreloineet vähentyneiden kipupisteiden ja analgeettisen tarpeen vähenemisen kanssa leikkauksen jälkeen. Lopuksi magnesium (vaikuttaa N-metyyli-D-aspartaattireseptorien toimintaa modifioimalla) on toinen aine, joka yleisanestesian adjuvanttina voi parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja kivunhallintaa estämällä kardiovaskulaarista vastetta ja vähentämällä yleisanestesiatarpeita. , tehostunut analgesia ja anti-inflammatorinen vaste.

Kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa näiden aineiden yhdistelmien vaikutuksesta leikkauksen aikana. Olisi mielenkiintoista osoittaa, voiko infuusioiden yhdistelmien antaminen johtaa parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, parantuneeseen opioideja säästävään vaikutukseen ja kroonisen kivun kehittymisen vähenemiseen verrattuna pelkän ainoan aineen antamiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lidokaiinin ja magnesiumin laskimonsisäisten infuusioiden yhdistelmän vaikutusta lidokaiinin ja ketamiinin laskimonsisäisten infuusioiden yhdistelmään verrattuna pelkän lidokaiinin suonensisäiseen infuusioon toipumisprofiiliin, toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen kipuun. valinnaisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Aretaieion University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset naispotilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • valinnainen avoin gynekologinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  • vasta-aiheet paikallispuudutuksen tai ei-steroidisten aineiden antamiselle
  • analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
  • krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
  • hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • raskaus
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • sydän- ja verisuonisairauksia/ rytmihäiriöitä/ johtumishäiriöitä
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kieli- tai viestintäesteitä
  • tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lidokaiini-magnesium ryhmä
lidokaiinin ja magnesiumin yhdistelmä
Lääke: lidokaiini-magnesium-infuusio
Lidokaiinin bolusannos 1,5 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. Sitten 3 mg/kg/h lidokaiinia annetaan intraoperatiivisesti. Ketamiinin bolusannos 0,35 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. Sen jälkeen 0,2 mg/kg/h ketamiinia annetaan intraoperatiivisesti laimennettuna 60 ml:n ruiskuun ja nopeudella 20 ml/h
Active Comparator: lidokaiini-ketamiiniryhmä
lidokaiinin ja ketamiinin infuusioiden yhdistelmä
Lääke: lidokaiini-ketamiini-infuusio
Lidokaiinin bolusannos 1,5 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. Sitten 3 mg/kg/h lidokaiinia annetaan intraoperatiivisesti. Magnesiumin bolusannos 50 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. Sen jälkeen 10 mg/kg/h magnesiumia annetaan intraoperatiivisesti laimennettuna 60 ml:n ruiskuun ja nopeudella 20 ml/h
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
pelkkä lidokaiini-infuusio
Lääke: lidokaiini-infuusio
Lidokaiinin bolusannos 1,5 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta. Sitten 3 mg/kg/h lidokaiinia annetaan intraoperatiivisesti. 100 ml:n bolusannos normaalia suolaliuosta annetaan ennen leikkausta 10 minuutin sisällä. Tämän jälkeen normaalia suolaliuosta annetaan leikkauksen aikana nopeudella 20 ml/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen palautumisen laatu (QoR) -15 -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15 on palautumisen laatuasteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä (kohdetta), mukaan lukien kysymykset koskien kipua (2 kohtaa), fyysistä mukavuutta (5 asiaa), itsehoitokykyä (2 asiaa), psykologista tukea (2 kohtaa) ja tunnetila (4 kohtaa). Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 10, alin kokonaispistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 150. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan toipumislaatu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: PACU:sta poistuttaessa, noin 1 h leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
PACU:sta poistuttaessa, noin 1 h leikkauksen jälkeen
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 48 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
potilaan PACU-hoidon kesto
heti leikkauksen jälkeen
sedaatio saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
heti leikkauksen jälkeen
sedaatio poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Aikaikkuna: PACU:sta poistuttaessa, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
PACU:sta poistuttaessa, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
sevofluraanin käyttö yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: sevofluraanihöyrystimen painon muutos ennen induktiota anestesian loppuun, keskimäärin 2 tuntia
sevofluraanihöyrystin punnitaan ennen anestesian induktiota ja anestesian lopussa, ja näin ollen sevofluraanin kulutus anestesian aikana määritetään
sevofluraanihöyrystimen painon muutos ennen induktiota anestesian loppuun, keskimäärin 2 tuntia
aika pyytää ensimmäistä analgesiaa
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
heti leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden subjektiivinen arvio unenlaadusta unikyselyn perusteella (unen keston, yöllisten heräämisten lukumäärän ja unen laadun merkitsemisen arviointi)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen mobilisaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he ovat mobilisoituneet leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
maha-suolikanavan palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, milloin he tunsivat ensimmäisen kerran enteraalisia ääniä ja milloin heillä oli ensimmäinen flatus leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen nesteenotto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen nesteen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen kiinteä saanti
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen kiinteän annoksen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
96 tuntia leikkauksen jälkeen
fentanyylin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
tarvittava fentanyyliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
intraoperatiivisesti
sivuvaikutuksia intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen aikana
intraoperatiivisesti
sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
1 kk leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ilmaantua
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
aika sevofluraanin käytön lopettamisesta ensimmäiseen potilaan vasteeseen (silmien avaaminen)
leikkauksen lopussa, noin 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
aika sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
leikkauksen lopussa, noin 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aretaieion University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset lidokaiini-magnesium-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa