- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04622904
Lidocaina e Magnesio e Ketamina in Chirurgia Ginecologica (annie-sophia)
L'effetto delle infusioni endovenose di lidocaina e magnesio rispetto a lidocaina e ketamina rispetto alla sola lidocaina sul profilo di recupero e sul dolore postoperatorio dopo chirurgia ginecologica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio trattato in modo inadeguato dopo la chirurgia ginecologica può influenzare negativamente il recupero precoce e anche portare allo sviluppo di dolore cronico. L'analgesia a base di oppioidi è associata a effetti collaterali, come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e occasionale induzione di tolleranza e iperalgesia. Pertanto, negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sulla ricerca di regimi non basati su oppioidi per l'analgesia perioperatoria nel contesto delle tecniche analgesiche multimodali. Queste tecniche hanno dimostrato di possedere vantaggi significativi, come consentire una mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico, una ripresa precoce della nutrizione enterale e una riduzione della durata della degenza ospedaliera.
In questo contesto, è stato riportato che l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale. Anche le infusioni intraoperatorie di ketamina (un inibitore del recettore N-metil-D-aspartato) sono state correlate con una riduzione dei punteggi del dolore e una diminuzione del fabbisogno di analgesici nel postoperatorio. Infine, il magnesio (che agisce modificando l'azione dei recettori N-metil-D-aspartato) è un altro agente che, come coadiuvante dell'anestesia generale, può migliorare il recupero postoperatorio e il controllo del dolore attraverso l'inibizione della risposta cardiovascolare, la riduzione del fabbisogno di anestesia generale , analgesia potenziata e risposta antinfiammatoria.
Non ci sono dati sufficienti in letteratura che indagano l'effetto intraoperatorio delle combinazioni di questi agenti. Sarebbe interessante dimostrare se la somministrazione di combinazioni di infusioni può portare a un migliore recupero postoperatorio, un migliore effetto di risparmio di oppioidi e una diminuzione dello sviluppo del dolore cronico rispetto alla somministrazione di un solo agente. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di una combinazione di infusioni endovenose di lidocaina e magnesio rispetto a una combinazione di infusioni endovenose di lidocaina e ketamina rispetto a un'infusione endovenosa di sola lidocaina sul profilo di recupero, sulla qualità del recupero e sul dolore postoperatorio dopo chirurgia ginecologica elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofia Apostolidou, MD
- Email: sofia.apos@hotmail.com
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamento
- ARETAIEION University Hospital
-
Contatto:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numero di telefono: #306974634162
- Email: ktheodoraki@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile adulte
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- chirurgia ginecologica aperta elettiva
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- controindicazioni alla somministrazione di anestetici locali o alla somministrazione di agenti non steroidei
- uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
- sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
- malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
- gravidanza
- grave malattia epatica o renale
- storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
- abuso di droghe o alcol
- barriere linguistiche o comunicative
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo lidocaina-magnesio
combinazione di infusi di lidocaina e magnesio
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Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Quindi, 3 mg/kg/h di lidocaina saranno somministrati intraoperatoriamente.
Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di ketamina di 0,35 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Successivamente, verranno somministrati intraoperatoriamente 0,2 mg/kg/h di ketamina diluiti in una siringa da 60 mL e somministrati a una velocità di 20 mL/h
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Comparatore attivo: gruppo lidocaina-ketamina
combinazione di infusioni di lidocaina e ketamina
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Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Quindi, 3 mg/kg/h di lidocaina saranno somministrati intraoperatoriamente.
Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di magnesio di 50 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Successivamente, verranno somministrati intraoperatoriamente 10 mg/kg/h di magnesio diluiti in una siringa da 60 mL e somministrati a una velocità di 20 mL/h
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Comparatore attivo: gruppo lidocaina
sola infusione di lidocaina
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Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Quindi, 3 mg/kg/h di lidocaina saranno somministrati intraoperatoriamente.
Una dose in bolo di soluzione salina normale da 100 ml verrà somministrata prima dell'intervento entro 10 minuti.
Successivamente, durante l'intervento verrà somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di 20 mL/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio Quality of Recovery (QoR) -15 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il QoR-15 è una scala sulla qualità del recupero che consiste in 15 domande (item), incluse domande riguardanti il dolore (2 item), il comfort fisico (5 item), la capacità di cura di sé (2 item), il supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 articoli).
Ogni elemento viene valutato su una scala di 10, con il punteggio totale più basso di 0 e il punteggio più alto di 150.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero del paziente
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dalla PACU, circa 1 ora dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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alla dimissione dalla PACU, circa 1 ora dopo l'intervento
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punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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3 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 48 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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durata della permanenza del paziente presso la PACU
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subito dopo l'intervento
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sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
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subito dopo l'intervento
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sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dalla PACU, circa 1 ora dopo l'intervento
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la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
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alla dimissione dalla PACU, circa 1 ora dopo l'intervento
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consumo di sevoflurano durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 2 ore
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il vaporizzatore di sevoflurano sarà pesato prima dell'induzione dell'anestesia e alla fine dell'anestesia e di conseguenza sarà determinato il consumo di sevoflurano durante l'anestesia
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variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 2 ore
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, circa 1 ora dopo l'intervento
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verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
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durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, circa 1 ora dopo l'intervento
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consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
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subito dopo l'intervento
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consumo di morfina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, sulla base di un questionario sul sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno)
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24 ore dopo l'intervento
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prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui si sono mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui hanno sentito per la prima volta i suoni enterali e il momento in cui hanno avuto il loro primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
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24 ore dopo l'intervento
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prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione di liquidi
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48 ore dopo l'intervento
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prima assunzione solida
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione solida
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48 ore dopo l'intervento
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
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96 ore dopo l'intervento
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fabbisogno di fentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dose di fentanil necessaria intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
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intraoperatorio
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effetti collaterali intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
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i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
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intraoperatorio
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effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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incidenza di dolore cronico 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 1 mese dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
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1 mese dopo l'intervento
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incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di emergere
Lasso di tempo: fine dell'intervento, circa 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
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fine dell'intervento, circa 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: fine dell'intervento, circa 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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tempo dalla sospensione del sevoflurano all'estubazione tracheale
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fine dell'intervento, circa 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Haryalchi K, Abedinzade M, Khanaki K, Mansour Ghanaie M, Mohammad Zadeh F. Whether preventive low dose magnesium sulphate infusion has an influence on postoperative pain perception and the level of serum beta-endorphin throughout the total abdominal hysterectomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):384-390. doi: 10.1016/j.redar.2016.11.009. Epub 2017 Feb 14. English, Spanish.
- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2020
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