Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en magnesium en ketamine bij gynaecologische chirurgie (annie-sophia)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Het effect van intraveneuze infusies van lidocaïne en magnesium versus lidocaïne en ketamine versus alleen lidocaïne op herstelprofiel en postoperatieve pijn na electieve gynaecologische chirurgie

Het doel van deze studie zal zijn om het effect te onderzoeken van een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne en magnesium versus een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne en ketamine versus een intraveneuze infusie van lidocaïne alleen op herstelprofiel, kwaliteit van herstel en postoperatieve pijn na electieve gynaecologische chirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende behandelde postoperatieve pijn na gynaecologische chirurgie kan het vroege herstel nadelig beïnvloeden en ook leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn. Opioïde-gebaseerde analgesie gaat gepaard met bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken en incidentele inductie van tolerantie en hyperalgesie. Daarom heeft het onderzoek zich de afgelopen jaren geconcentreerd op de zoektocht naar niet-opioïde-gebaseerde regimes voor peri-operatieve analgesie in de context van multimodale analgetische technieken. Het is aangetoond dat deze technieken aanzienlijke voordelen hebben, zoals een snellere mobilisatie na een operatie, een vroege hervatting van enterale voeding en een kortere opnameduur in het ziekenhuis.

In deze context is gemeld dat de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de postoperatieve pijnbeheersing verbetert, het gebruik van opioïden vermindert en de kwaliteit van postoperatief functioneel herstel na algemene anesthesie verbetert. Intraoperatieve infusies van ketamine (een N-methyl-D-aspartaatreceptorremmer) zijn ook gecorreleerd met verminderde pijnscores en een afname van pijnstillende vereisten postoperatief. Ten slotte is magnesium (werkzaam door modificatie van de werking van N-methyl-D-aspartaatreceptoren) een ander middel dat, als adjuvans bij algemene anesthesie, postoperatief herstel en pijnbeheersing kan verbeteren door remming van de cardiovasculaire respons, vermindering van de behoefte aan algemene anesthesie , verbeterde analgesie en ontstekingsremmende respons.

Er zijn onvoldoende gegevens in de literatuur die het effect van combinaties van deze middelen intraoperatief onderzoeken. Het zou interessant zijn om aan te tonen of de toediening van combinaties van infusies kan leiden tot een verbeterd postoperatief herstel, een verbeterd opioïde-sparend effect en een vermindering van de ontwikkeling van chronische pijn in vergelijking met de toediening van alleen een middel. Daarom zal het doel van deze studie zijn om het effect te onderzoeken van een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne en magnesium versus een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne en ketamine versus een intraveneuze infusie van lidocaïne alleen op herstelprofiel, kwaliteit van herstel en postoperatieve pijn. na electieve gynaecologische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënten
  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • electieve open gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • contra-indicaties voor toediening van lokale anesthetica of toediening van niet-steroïdale middelen
  • systematisch preoperatief gebruik van analgetica
  • chronische pijnsyndromen preoperatief
  • neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
  • zwangerschap
  • ernstige lever- of nierziekte
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/aritmieën/geleidingsafwijkingen
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • taal- of communicatiebarrières
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne-magnesiumgroep
combinatie van lidocaïne en magnesiuminfusies
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt intraoperatief 3 mg/kg/uur lidocaïne toegediend. Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis ketamine van 0,35 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt intraoperatief 0,2 mg/kg/uur ketamine toegediend, verdund in een injectiespuit van 60 ml en toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
Actieve vergelijker: lidocaïne-ketamine groep
combinatie van lidocaïne en ketamine-infusies
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt intraoperatief 3 mg/kg/uur lidocaïne toegediend. Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis magnesium van 50 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt intraoperatief 10 mg/kg/uur magnesium toegediend, verdund in een injectiespuit van 60 ml en toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
lidocaïne-infusie alleen
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt intraoperatief 3 mg/kg/uur lidocaïne toegediend. Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis normale zoutoplossing van 100 ml toegediend. Vervolgens wordt intraoperatief normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 20 ml/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in Quality of Recovery (QoR)-15-score na operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De QoR-15 is een kwaliteit van herstelschaal die bestaat uit 15 vragen (items), waaronder vragen over pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), zelfzorgvermogen (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en emotionele toestand (4 items). Elk item wordt gescoord op een schaal van 10, met de laagste totaalscore van 0 en de hoogste score van 150. Hoe hoger de score, hoe beter de herstelkwaliteit van de patiënt
24 uur postoperatief
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
onmiddellijk postoperatief
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
bij ontslag uit de PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
3 uur postoperatief
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
6 uur postoperatief
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
24 uur postoperatief
pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 48 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
duur van het verblijf van de patiënt in PACU
onmiddellijk postoperatief
sedatie bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
onmiddellijk postoperatief
sedatie bij ontslag uit Post-Anesthesia Care (PACU) Unit
Tijdsspanne: bij ontslag uit PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
bij ontslag uit PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
consumptie van sevofluraan tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: verandering van het gewicht van de sevofluraanverdamper van vóór de inductie tot het einde van de anesthesie, een gemiddelde periode van 2 uur
de sevofluraan-verdamper wordt gewogen vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de anesthesie en vervolgens wordt het sevofluraanverbruik tijdens de anesthesie bepaald
verandering van het gewicht van de sevofluraanverdamper van vóór de inductie tot het einde van de anesthesie, een gemiddelde periode van 2 uur
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in post-anesthesiezorgeenheid, ongeveer 1 uur postoperatief
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
tijdens verblijf in post-anesthesiezorgeenheid, ongeveer 1 uur postoperatief
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
onmiddellijk postoperatief
morfineconsumptie in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen gedurende 48 uur na de operatie worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
48 uur postoperatief
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit door patiënten, op basis van een slaapvragenlijst (evaluatie van de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en markering van de slaapkwaliteit)
24 uur postoperatief
eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze na de operatie mobiliseerden
24 uur postoperatief
gastro-intestinaal herstel na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen worden ondervraagd over de tijd dat ze voor het eerst enterale geluiden voelden en de tijd dat ze hun eerste flatus hadden na de operatie
48 uur postoperatief
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
24 uur postoperatief
eerste vochtinname
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vochtinname hadden
48 uur postoperatief
eerste stevige intake
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vaste inname hadden
48 uur postoperatief
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
96 uur postoperatief
fentanylbehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
dosis van de vereiste fentanyl intraoperatief om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen 20% van de uitgangswaarde te houden
intraoperatief
bijwerkingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
patiënten zullen intraoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
intraoperatief
bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
72 uur postoperatief
incidentie van chronische pijn 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 1 maand na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
1 maand na de operatie
incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot de eerste reactie van de patiënt (openen van de ogen)
einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
tijd tussen stopzetting van sevofluraan en tracheale extubatie
einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren