- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04622904
Lidocaïne en magnesium en ketamine bij gynaecologische chirurgie (annie-sophia)
Het effect van intraveneuze infusies van lidocaïne en magnesium versus lidocaïne en ketamine versus alleen lidocaïne op herstelprofiel en postoperatieve pijn na electieve gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende behandelde postoperatieve pijn na gynaecologische chirurgie kan het vroege herstel nadelig beïnvloeden en ook leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn. Opioïde-gebaseerde analgesie gaat gepaard met bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken en incidentele inductie van tolerantie en hyperalgesie. Daarom heeft het onderzoek zich de afgelopen jaren geconcentreerd op de zoektocht naar niet-opioïde-gebaseerde regimes voor peri-operatieve analgesie in de context van multimodale analgetische technieken. Het is aangetoond dat deze technieken aanzienlijke voordelen hebben, zoals een snellere mobilisatie na een operatie, een vroege hervatting van enterale voeding en een kortere opnameduur in het ziekenhuis.
In deze context is gemeld dat de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de postoperatieve pijnbeheersing verbetert, het gebruik van opioïden vermindert en de kwaliteit van postoperatief functioneel herstel na algemene anesthesie verbetert. Intraoperatieve infusies van ketamine (een N-methyl-D-aspartaatreceptorremmer) zijn ook gecorreleerd met verminderde pijnscores en een afname van pijnstillende vereisten postoperatief. Ten slotte is magnesium (werkzaam door modificatie van de werking van N-methyl-D-aspartaatreceptoren) een ander middel dat, als adjuvans bij algemene anesthesie, postoperatief herstel en pijnbeheersing kan verbeteren door remming van de cardiovasculaire respons, vermindering van de behoefte aan algemene anesthesie , verbeterde analgesie en ontstekingsremmende respons.
Er zijn onvoldoende gegevens in de literatuur die het effect van combinaties van deze middelen intraoperatief onderzoeken. Het zou interessant zijn om aan te tonen of de toediening van combinaties van infusies kan leiden tot een verbeterd postoperatief herstel, een verbeterd opioïde-sparend effect en een vermindering van de ontwikkeling van chronische pijn in vergelijking met de toediening van alleen een middel. Daarom zal het doel van deze studie zijn om het effect te onderzoeken van een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne en magnesium versus een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne en ketamine versus een intraveneuze infusie van lidocaïne alleen op herstelprofiel, kwaliteit van herstel en postoperatieve pijn. na electieve gynaecologische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Werving
- ARETAIEION University Hospital
-
Contact:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefoonnummer: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwelijke patiënten
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- electieve open gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- contra-indicaties voor toediening van lokale anesthetica of toediening van niet-steroïdale middelen
- systematisch preoperatief gebruik van analgetica
- chronische pijnsyndromen preoperatief
- neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
- zwangerschap
- ernstige lever- of nierziekte
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/aritmieën/geleidingsafwijkingen
- drugs- of alcoholmisbruik
- taal- of communicatiebarrières
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne-magnesiumgroep
combinatie van lidocaïne en magnesiuminfusies
|
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt intraoperatief 3 mg/kg/uur lidocaïne toegediend.
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis ketamine van 0,35 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt intraoperatief 0,2 mg/kg/uur ketamine toegediend, verdund in een injectiespuit van 60 ml en toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne-ketamine groep
combinatie van lidocaïne en ketamine-infusies
|
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt intraoperatief 3 mg/kg/uur lidocaïne toegediend.
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis magnesium van 50 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt intraoperatief 10 mg/kg/uur magnesium toegediend, verdund in een injectiespuit van 60 ml en toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
lidocaïne-infusie alleen
|
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis lidocaïne van 1,5 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt intraoperatief 3 mg/kg/uur lidocaïne toegediend.
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis normale zoutoplossing van 100 ml toegediend.
Vervolgens wordt intraoperatief normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in Quality of Recovery (QoR)-15-score na operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De QoR-15 is een kwaliteit van herstelschaal die bestaat uit 15 vragen (items), waaronder vragen over pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), zelfzorgvermogen (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en emotionele toestand (4 items).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 10, met de laagste totaalscore van 0 en de hoogste score van 150.
Hoe hoger de score, hoe beter de herstelkwaliteit van de patiënt
|
24 uur postoperatief
|
|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
bij ontslag uit de PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
3 uur postoperatief
|
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur postoperatief
|
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur postoperatief
|
|
pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 48 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
duur van het verblijf van de patiënt in PACU
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
sedatie bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
sedatie bij ontslag uit Post-Anesthesia Care (PACU) Unit
Tijdsspanne: bij ontslag uit PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
bij ontslag uit PACU, ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
consumptie van sevofluraan tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: verandering van het gewicht van de sevofluraanverdamper van vóór de inductie tot het einde van de anesthesie, een gemiddelde periode van 2 uur
|
de sevofluraan-verdamper wordt gewogen vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de anesthesie en vervolgens wordt het sevofluraanverbruik tijdens de anesthesie bepaald
|
verandering van het gewicht van de sevofluraanverdamper van vóór de inductie tot het einde van de anesthesie, een gemiddelde periode van 2 uur
|
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in post-anesthesiezorgeenheid, ongeveer 1 uur postoperatief
|
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
|
tijdens verblijf in post-anesthesiezorgeenheid, ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
morfineconsumptie in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 48 uur na de operatie worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
|
48 uur postoperatief
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit door patiënten, op basis van een slaapvragenlijst (evaluatie van de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en markering van de slaapkwaliteit)
|
24 uur postoperatief
|
|
eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze na de operatie mobiliseerden
|
24 uur postoperatief
|
|
gastro-intestinaal herstel na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over de tijd dat ze voor het eerst enterale geluiden voelden en de tijd dat ze hun eerste flatus hadden na de operatie
|
48 uur postoperatief
|
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
|
24 uur postoperatief
|
|
eerste vochtinname
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vochtinname hadden
|
48 uur postoperatief
|
|
eerste stevige intake
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vaste inname hadden
|
48 uur postoperatief
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
|
96 uur postoperatief
|
|
fentanylbehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis van de vereiste fentanyl intraoperatief om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen 20% van de uitgangswaarde te houden
|
intraoperatief
|
|
bijwerkingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
patiënten zullen intraoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
intraoperatief
|
|
bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
72 uur postoperatief
|
|
incidentie van chronische pijn 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 1 maand na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
|
1 maand na de operatie
|
|
incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
|
3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
|
tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot de eerste reactie van de patiënt (openen van de ogen)
|
einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
|
tijd tussen stopzetting van sevofluraan en tracheale extubatie
|
einde van de operatie, ongeveer 2 uur na aanvang van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sen H, Sizlan A, Yanarates O, Emirkadi H, Ozkan S, Dagli G, Turan A. A comparison of gabapentin and ketamine in acute and chronic pain after hysterectomy. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1645-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b65ea0.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Haryalchi K, Abedinzade M, Khanaki K, Mansour Ghanaie M, Mohammad Zadeh F. Whether preventive low dose magnesium sulphate infusion has an influence on postoperative pain perception and the level of serum beta-endorphin throughout the total abdominal hysterectomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):384-390. doi: 10.1016/j.redar.2016.11.009. Epub 2017 Feb 14. English, Spanish.
- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 11/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .