- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04622904
Lidocaína e Magnésio e Cetamina em Cirurgia Ginecológica (annie-sophia)
O efeito de infusões intravenosas de lidocaína e magnésio versus lidocaína e cetamina versus lidocaína isoladamente no perfil de recuperação e na dor pós-operatória após cirurgia ginecológica eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória inadequadamente tratada após cirurgia ginecológica pode afetar desfavoravelmente a recuperação precoce e também levar ao desenvolvimento de dor crônica. A analgesia baseada em opioides está associada a efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e indução ocasional de tolerância e hiperalgesia. Portanto, nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se na busca de regimes não baseados em opioides para analgesia perioperatória no contexto de técnicas analgésicas multimodais. Essas técnicas têm demonstrado vantagens significativas, como permitir mobilização precoce após a cirurgia, retomada precoce da alimentação enteral e redução do tempo de internação.
Nesse contexto, foi relatado que a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhora o controle da dor pós-operatória, reduz o consumo de opioides e melhora a qualidade da recuperação funcional pós-operatória após anestesia geral. Infusões intraoperatórias de cetamina (um inibidor do receptor N-metil-D-aspartato) também foram correlacionadas com escores de dor reduzidos e uma diminuição na necessidade de analgésicos no pós-operatório. Por fim, o magnésio (atuando pela modificação da ação dos receptores N-metil-D-aspartato) é outro agente que, como adjuvante da anestesia geral, pode melhorar a recuperação pós-operatória e o controle da dor por meio da inibição da resposta cardiovascular, redução das necessidades de anestesia geral , melhora da analgesia e resposta anti-inflamatória.
Não há dados suficientes na literatura investigando o efeito das combinações desses agentes no intraoperatório. Seria interessante demonstrar se a administração de combinações de infusões pode melhorar a recuperação pós-operatória, melhorar o efeito poupador de opioides e diminuir o desenvolvimento de dor crônica em comparação com a administração de um agente único sozinho. Portanto, o objetivo deste estudo será investigar o efeito de uma combinação de infusões intravenosas de lidocaína e magnésio versus uma combinação de infusões intravenosas de lidocaína e cetamina versus uma infusão intravenosa de lidocaína isoladamente no perfil de recuperação, qualidade da recuperação e dor pós-operatória após cirurgia ginecológica eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- ARETAIEION University Hospital
-
Contato:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Número de telefone: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes mulheres adultas
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- cirurgia ginecológica aberta eletiva
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- contra-indicações para administração de anestésico local ou administração de agentes não esteróides
- uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
- síndromes de dor crônica no pré-operatório
- doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
- gravidez
- doença hepática ou renal grave
- história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
- abuso de drogas ou álcool
- barreiras de linguagem ou comunicação
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo lidocaína-magnésio
combinação de infusões de lidocaína e magnésio
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Uma dose em bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de soro fisiológico.
Em seguida, serão administrados 3 mg/kg/h de lidocaína no intraoperatório.
Uma dose em bolus de ketamina de 0,35 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de soro fisiológico.
A seguir, 0,2 mg/kg/h de cetamina será administrado no intraoperatório diluído em uma seringa de 60 mL e administrado a uma taxa de 20 mL/h
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Comparador Ativo: grupo lidocaína-cetamina
combinação de infusões de lidocaína e cetamina
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Uma dose em bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de soro fisiológico.
Em seguida, serão administrados 3 mg/kg/h de lidocaína no intraoperatório.
Uma dose em bolus de magnésio de 50 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de soro fisiológico.
A seguir, 10 mg/kg/h de magnésio serão administrados no intraoperatório diluídos em uma seringa de 60 mL e administrados a uma taxa de 20 mL/h
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Comparador Ativo: grupo lidocaína
infusão de lidocaína sozinha
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Uma dose em bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de soro fisiológico.
Em seguida, serão administrados 3 mg/kg/h de lidocaína no intraoperatório.
Uma dose em bolus de solução salina normal de 100 mL será administrada no pré-operatório em 10 minutos.
A seguir, solução salina normal será administrada no intraoperatório a uma taxa de 20 mL/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O QoR-15 é uma escala de qualidade de recuperação que consiste em 15 questões (itens), incluindo questões sobre dor (2 itens), conforto físico (5 itens), capacidade de autocuidado (2 itens), suporte psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 10, com a menor pontuação total de 0 e a maior pontuação de 150.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de recuperação do paciente
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24 horas de pós-operatório
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pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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imediatamente após a cirurgia
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escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da SRPA, aproximadamente 1 h de pós-operatório
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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na alta da SRPA, aproximadamente 1 h de pós-operatório
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pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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3 horas de pós-operatório
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pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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6 horas de pós-operatório
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escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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24 horas de pós-operatório
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escore de dor 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 48 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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duração da permanência do paciente na SRPA
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imediatamente após a cirurgia
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sedação na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
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imediatamente após a cirurgia
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sedação na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Prazo: na alta da SRPA, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
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na alta da SRPA, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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consumo de sevoflurano durante anestesia geral
Prazo: alteração do peso do vaporizador de sevoflurano de antes da indução até o final da anestesia, um período médio de 2 horas
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o vaporizador de sevoflurano será pesado antes da indução anestésica e ao final da anestesia e, conseqüentemente, o consumo de sevoflurano durante a anestesia será determinado
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alteração do peso do vaporizador de sevoflurano de antes da indução até o final da anestesia, um período médio de 2 horas
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tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
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durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
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imediatamente após a cirurgia
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consumo de morfina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente por 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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qualidade do sono
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes, com base em questionário do sono (avaliação da duração do sono, número de despertares noturnos e marcação da qualidade do sono)
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24 horas de pós-operatório
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primeira mobilização após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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os pacientes serão questionados sobre o tempo em que se mobilizaram após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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recuperação gastrointestinal após cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os pacientes serão questionados sobre a hora em que sentiram os primeiros ruídos enterais e a hora em que tiveram os primeiros gases após a cirurgia
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48 horas de pós-operatório
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satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
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24 horas de pós-operatório
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primeira ingestão de líquidos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão de líquidos
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48 horas de pós-operatório
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primeira ingestão sólida
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão sólida
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48 horas de pós-operatório
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tempo de internação
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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tempo de internação após a cirurgia em dias
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96 horas de pós-operatório
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necessidade de fentanil durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
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dose necessária de fentanil no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
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intraoperatoriamente
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efeitos colaterais no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
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os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no intraoperatório
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intraoperatoriamente
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efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
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72 horas de pós-operatório
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incidência de dor crônica 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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ocorrência de dor crônica no local da operação 1 mês após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
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1 mês após a cirurgia
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incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para emergência
Prazo: fim da operação, aproximadamente 2 horas após o início da cirurgia
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tempo desde a interrupção do sevoflurano até a primeira resposta do paciente (abertura dos olhos)
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fim da operação, aproximadamente 2 horas após o início da cirurgia
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tempo para extubação
Prazo: fim da operação, aproximadamente 2 horas após o início da cirurgia
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tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação traqueal
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fim da operação, aproximadamente 2 horas após o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sen H, Sizlan A, Yanarates O, Emirkadi H, Ozkan S, Dagli G, Turan A. A comparison of gabapentin and ketamine in acute and chronic pain after hysterectomy. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1645-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b65ea0.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. Use of Regional Anesthesia Techniques: Analysis of Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):898-902. doi: 10.1089/lap.2017.0339. Epub 2017 Jul 25.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Haryalchi K, Abedinzade M, Khanaki K, Mansour Ghanaie M, Mohammad Zadeh F. Whether preventive low dose magnesium sulphate infusion has an influence on postoperative pain perception and the level of serum beta-endorphin throughout the total abdominal hysterectomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):384-390. doi: 10.1016/j.redar.2016.11.009. Epub 2017 Feb 14. English, Spanish.
- Xu SQ, Li YH, Wang SB, Hu SH, Ju X, Xiao JB. Effects of intravenous lidocaine, dexmedetomidine and their combination on postoperative pain and bowel function recovery after abdominal hysterectomy. Minerva Anestesiol. 2017 Jul;83(7):685-694. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11472-5. Epub 2017 Jan 17.
- García-Navia JT, Tornero López J, Egea-Guerrero JJ, Vilches Arenas A, Vázquez Gutiérrez T. Effect of a single dose of lidocaine and ketamine on intraoperative opioids requirements in patients undergoing elective gynecological laparotomies under general anesthesia. A randomized, placebo controlled pilot study. Farm Hosp. 2016 Jan 1;40(1):44-51. doi: 10.7399/fh.2016.40.1.9339.
- Arikan M, Aslan B, Arikan O, Horasanli E, But A. Comparison of the effects of magnesium and ketamine on postoperative pain and morphine consumption. A double-blind randomized controlled clinical study. Acta Cir Bras. 2016 Jan;31(1):67-73. doi: 10.1590/S0102-865020160010000010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 11/2020
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