Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i magnez oraz ketamina w chirurgii ginekologicznej (annie-sophia)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ dożylnych wlewów lidokainy i magnezu w porównaniu z samą lidokainą i ketaminą w porównaniu z samą lidokainą na profil regeneracji i ból pooperacyjny po planowych operacjach ginekologicznych

Celem tego badania będzie zbadanie wpływu połączenia dożylnych wlewów lidokainy i magnezu w porównaniu z połączeniem dożylnych wlewów lidokainy i ketaminy w porównaniu z dożylnym wlewem samej lidokainy na profil powrotu do zdrowia, jakość powrotu do zdrowia i ból pooperacyjny po planowych zabiegach chirurgicznych. operacja ginekologiczna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieodpowiednio leczony ból pooperacyjny po operacjach ginekologicznych może niekorzystnie wpływać na wczesny powrót do zdrowia, a także prowadzić do rozwoju bólu przewlekłego. Znieczulenie na bazie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty oraz sporadyczne wywołanie tolerancji i hiperalgezji. Dlatego w ostatnich latach badania skupiły się na poszukiwaniu nieopioidowych schematów analgezji okołooperacyjnej w kontekście multimodalnych technik analgetycznych. Wykazano, że techniki te mają istotne zalety, takie jak umożliwienie wcześniejszej mobilizacji po operacji, wczesne wznowienie żywienia dojelitowego i skrócenie czasu pobytu w szpitalu.

W tym kontekście doniesiono, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego, zmniejsza zużycie opioidów i poprawia jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności po znieczuleniu ogólnym. Śródoperacyjne wlewy ketaminy (inhibitor receptora N-metylo-D-asparaginianu) zostały również skorelowane ze zmniejszoną oceną bólu i zmniejszeniem zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po operacji. Wreszcie magnez (działający poprzez modyfikację działania receptorów N-metylo-D-asparaginianu) jest kolejnym środkiem, który jako środek wspomagający znieczulenie ogólne może poprawić powrót do zdrowia po operacji i kontrolę bólu poprzez hamowanie odpowiedzi sercowo-naczyniowej, zmniejszenie zapotrzebowania na środki znieczulające ogólne , nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

W piśmiennictwie nie ma wystarczających danych dotyczących śródoperacyjnego wpływu kombinacji tych środków. Interesujące byłoby wykazanie, czy podawanie kombinacji wlewów może prowadzić do zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej, lepszego efektu oszczędzania opioidów i zmniejszenia rozwoju bólu przewlekłego w porównaniu z podawaniem samego środka. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie wpływu połączenia dożylnych wlewów lidokainy i magnezu w porównaniu z połączeniem dożylnych wlewów lidokainy i ketaminy w porównaniu z dożylnym wlewem samej lidokainy na profil powrotu do zdrowia, jakość powrotu do zdrowia i ból pooperacyjny po planowej operacji ginekologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe pacjentki
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • planowa otwarta operacja ginekologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • przeciwwskazania do podania miejscowego środka znieczulającego lub podania środków niesteroidowych
  • systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych przed operacją
  • przewlekłych zespołów bólowych przed operacją
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna w trakcie leczenia
  • ciąża
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • historia chorób sercowo-naczyniowych / zaburzeń rytmu / zaburzeń przewodzenia
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • bariery językowe lub komunikacyjne
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa lidokaina-magnez
połączenie wlewów z lidokainą i magnezem
Lek: wlew lidokainy z magnezem
W ciągu 10 minut przed operacją należy podać lidokainę w bolusie 1,5 mg/kg, rozcieńczoną w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie śródoperacyjnie zostanie podane 3 mg/kg/h lidokainy. Dawka bolusowa ketaminy 0,35 mg/kg zostanie podana w ciągu 10 minut przed operacją rozcieńczoną w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie śródoperacyjnie zostanie podane 0,2 mg/kg/h ketaminy rozcieńczonej w 60 ml strzykawce i podawanej z szybkością 20 ml/h
Aktywny komparator: grupa lidokaina-ketamina
połączenie wlewów z lidokainą i ketaminą
Lek: wlew lidokainy z ketaminą
W ciągu 10 minut przed operacją należy podać lidokainę w bolusie 1,5 mg/kg, rozcieńczoną w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie śródoperacyjnie zostanie podane 3 mg/kg/h lidokainy. Dawka bolusowa magnezu 50 mg/kg zostanie podana w ciągu 10 minut przed operacją rozcieńczona w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie śródoperacyjnie zostanie podane 10 mg/kg/h magnezu rozcieńczonego w 60 ml strzykawce i podawane z szybkością 20 ml/h
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
sam wlew lidokainy
Lek: wlew lidokainy
W ciągu 10 minut przed operacją należy podać lidokainę w bolusie 1,5 mg/kg, rozcieńczoną w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie śródoperacyjnie zostanie podane 3 mg/kg/h lidokainy. Dawka bolusa soli fizjologicznej 100 ml zostanie podana przed operacją w ciągu 10 minut. Następnie śródoperacyjnie zostanie podany roztwór soli fizjologicznej z szybkością 20 ml/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości powrotu do zdrowia (QoR) -15 po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
QoR-15 to skala jakości powrotu do zdrowia, która składa się z 15 pytań (pozycje), w tym pytania dotyczące bólu (2 pozycje), komfortu fizycznego (5 pozycji), zdolności do samoopieki (2 pozycje), wsparcia psychologicznego (2 pozycje) i stan emocjonalny (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w 10-stopniowej skali, przy czym najniższy całkowity wynik to 0, a najwyższy wynik to 150. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia pacjenta
24 godziny po operacji
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: przy wypisie z PACU, około 1 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przy wypisie z PACU, około 1 godziny po operacji
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 godziny po zabiegu
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
ocena bólu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 48 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
czas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
sedacja po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
bezpośrednio po zabiegu
sedacja przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: przy wypisie z PACU, około 1 godziny po operacji
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
przy wypisie z PACU, około 1 godziny po operacji
zużycie sewofluranu podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: zmiana masy parownika sewofluranu od momentu indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 2 godziny
parownik sewofluranu zostanie zważony przed indukcją znieczulenia i po zakończeniu znieczulenia, w wyniku czego zostanie określone zużycie sewofluranu podczas znieczulenia
zmiana masy parownika sewofluranu od momentu indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 2 godziny
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu około 1 godziny po zabiegu
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu około 1 godziny po zabiegu
zużycie morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
subiektywna ocena jakości snu przez pacjentów na podstawie kwestionariusza snu (ocena długości snu, liczby przebudzeń nocnych i ocena jakości snu)
24 godziny po operacji
pierwsza mobilizacja po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pacjenci będą pytani o czas, w jakim zmobilizowali się po operacji
24 godziny po operacji
rekonwalescencja przewodu pokarmowego po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci zostaną zapytani o czas, w którym po raz pierwszy poczuli dźwięki jelitowe i czas, w którym mieli pierwsze wzdęcia po operacji
48 godzin po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
pierwsze spożycie płynów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą pytani o czas przyjęcia pierwszego płynu
48 godzin po operacji
pierwsze stałe spożycie
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą pytani o czas, w którym przyjęli pierwszy pokarm stały
48 godzin po operacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
96 godzin po operacji
zapotrzebowanie na fentanyl podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
dawka wymaganego fentanylu śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w granicach 20% wartości wyjściowej
śródoperacyjnie
działania niepożądane śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
pacjenci będą monitorowani śródoperacyjnie pod kątem skutków ubocznych podanych środków
śródoperacyjnie
skutki uboczne po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych podanych środków pooperacyjnych
72 godziny po operacji
występowanie bólu przewlekłego 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 1 miesiącu od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
1 miesiąc po operacji
występowania bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 3 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do powstania
Ramy czasowe: koniec operacji, około 2 godziny po rozpoczęciu operacji
czas od odstawienia sewofluranu do pierwszej odpowiedzi pacjenta (otwarcie oczu)
koniec operacji, około 2 godziny po rozpoczęciu operacji
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: koniec operacji, około 2 godziny po rozpoczęciu operacji
czas od odstawienia sewofluranu do ekstubacji tchawicy
koniec operacji, około 2 godziny po rozpoczęciu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj