Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a hořčík a ketamin v gynekologické chirurgii (annie-sophia)

25. října 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vliv intravenózních infuzí lidokainu a hořčíku versus lidokain a ketamin versus samotný lidokain na profil zotavení a pooperační bolest po elektivní gynekologické operaci

Cílem této studie bude prozkoumat účinek kombinace intravenózních infuzí lidokainu a hořčíku versus kombinace intravenózních infuzí lidokainu a ketaminu versus intravenózní infuze samotného lidokainu na profil zotavení, kvalitu zotavení a pooperační bolest po elektivním gynekologická chirurgie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečně léčená pooperační bolest po gynekologické operaci může neblaze ovlivnit časnou rekonvalescenci a také vést k rozvoji chronické bolesti. Analgezie na bázi opioidů je spojena s vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, pooperační nauzea a zvracení a příležitostné navození tolerance a hyperalgezie. Proto se v posledních letech výzkum zaměřil na hledání neopioidních režimů pro perioperační analgezii v kontextu multimodálních analgetických technik. Ukázalo se, že tyto techniky mají významné výhody, jako je umožnění časnější mobilizace po operaci, brzké obnovení enterální výživy a zkrácení doby hospitalizace.

V této souvislosti bylo hlášeno, že intraoperační intravenózní injekce lidokainu zlepšuje kontrolu pooperační bolesti, snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje kvalitu pooperačního funkčního zotavení po celkové anestezii. Intraoperační infuze ketaminu (inhibitor N-methyl-D-aspartátového receptoru) také korelovaly se sníženým skóre bolesti a snížením pooperačních požadavků na analgetika. A konečně, hořčík (působící modifikací účinku N-methyl-D-aspartátových receptorů) je další látka, která jako adjuvans k celkové anestezii může zlepšit pooperační zotavení a kontrolu bolesti prostřednictvím inhibice kardiovaskulární odpovědi, snížení potřeby celkové anestezie. zvýšená analgezie a protizánětlivá odpověď.

V literatuře není dostatek údajů zkoumajících účinek kombinací těchto látek během operace. Bylo by zajímavé prokázat, zda podávání kombinací infuzí může vést ke zvýšenému pooperačnímu zotavení, zlepšenému účinku šetřícímu opioidy a snížení rozvoje chronické bolesti ve srovnání s podáváním samotného činidla. Cílem této studie proto bude prozkoumat účinek kombinace intravenózních infuzí lidokainu a hořčíku versus kombinace intravenózních infuzí lidokainu a ketaminu versus intravenózní infuze samotného lidokainu na profil zotavení, kvalitu zotavení a pooperační bolest po elektivní gynekologické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • elektivní otevřená gynekologická ordinace

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikace podání lokálního anestetika nebo podání nesteroidních látek
  • systematické používání analgetik před operací
  • syndromy chronické bolesti před operací
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění při léčbě
  • těhotenství
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění/arytmií/abnormality vedení
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jazykové nebo komunikační bariéry
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina lidokain-hořčík
kombinace lidokainových a hořčíkových infuzí
Lék: lidokain-hořčíková infuze
Bolusová dávka lidokainu 1,5 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Poté bude intraoperačně podáváno 3 mg/kg/h lidokainu. Bolusová dávka ketaminu 0,35 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Následně bude intraoperačně podáváno 0,2 mg/kg/h ketaminu naředěného v 60ml injekční stříkačce a podáváno rychlostí 20 ml/h
Aktivní komparátor: skupina lidokain-ketamin
kombinace lidokainových a ketaminových infuzí
Lék: lidokain-ketaminová infuze
Bolusová dávka lidokainu 1,5 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Poté bude intraoperačně podáváno 3 mg/kg/h lidokainu. Bolusová dávka hořčíku 50 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Následně bude intraoperačně podáváno 10 mg/kg/h hořčíku naředěného v 60ml injekční stříkačce a podáváno rychlostí 20 ml/h
Aktivní komparátor: lidokainové skupiny
samotná infuze lidokainu
Lék: infuze lidokainu
Bolusová dávka lidokainu 1,5 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Poté bude intraoperačně podáváno 3 mg/kg/h lidokainu. Bolusová dávka fyziologického roztoku 100 ml bude podána předoperačně do 10 minut. Následně bude intraoperačně podáván normální fyziologický roztok rychlostí 20 ml/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kvality zotavení (QoR) -15 od výchozí hodnoty po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-15 je škála kvality zotavení, která se skládá z 15 otázek (položek), včetně otázek týkajících se bolesti (2 položky), fyzického pohodlí (5 položek), schopnosti sebeobsluhy (2 položky), psychologické podpory (2 položky) a emoční stav (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici 10, přičemž nejnižší celkové skóre je 0 a nejvyšší skóre 150. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita zotavení pacienta
24 hodin po operaci
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
skóre bolesti při propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: při propuštění z PACU, přibližně 1 h po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
při propuštění z PACU, přibližně 1 h po operaci
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 hodiny po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 48 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: ihned po operaci
délka pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
sedace při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Časové okno: ihned po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
ihned po operaci
sedace při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: při propuštění z PACU, přibližně 1 hodinu po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
při propuštění z PACU, přibližně 1 hodinu po operaci
konzumace sevofluranu během celkové anestezie
Časové okno: změna hmotnosti odpařovače sevofluranu od doby před indukcí do konce anestezie, průměrná doba 2 hodiny
odpařovač sevofluranu bude zvážen před indukcí anestezie a na konci anestezie a následně bude stanovena spotřeba sevofluranu během anestezie
změna hmotnosti odpařovače sevofluranu od doby před indukcí do konce anestezie, průměrná doba 2 hodiny
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 1 hodinu po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 1 hodinu po operaci
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
spotřeba morfia během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty na základě spánkového dotazníku (hodnocení délky spánku, počtu nočních probuzení a značení kvality spánku)
24 hodin po operaci
první mobilizace po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy se po operaci mobilizovali
24 hodin po operaci
zotavení gastrointestinálního traktu po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na čas, kdy poprvé pocítili enterální zvuky a čas, kdy měli první plynatost po operaci
48 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
24 hodin po operaci
první příjem tekutin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem tekutin
48 hodin po operaci
první solidní příjem
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem pevné látky
48 hodin po operaci
doba hospitalizace
Časové okno: 96 hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
96 hodin po operaci
potřeba fentanylu během operace
Časové okno: intraoperačně
dávka požadovaného fentanylu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
nežádoucí účinky během operace
Časové okno: intraoperačně
pacienti budou monitorováni na vedlejší účinky podávaných činidel během operace
intraoperačně
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 72 hodin po operaci
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
72 hodin po operaci
výskyt chronické bolesti 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 1 měsíc po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
1 měsíc po operaci
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do vynoření
Časové okno: konec operace, přibližně 2 hodiny po zahájení operace
doba od vysazení sevofluranu do první odpovědi pacienta (otevření očí)
konec operace, přibližně 2 hodiny po zahájení operace
čas do extubace
Časové okno: konec operace, přibližně 2 hodiny po zahájení operace
doba od vysazení sevofluranu do tracheální extubace
konec operace, přibližně 2 hodiny po zahájení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na lidokain-hořčíková infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit