상업적인 S-Adenosylmethionine에 대한 MSI-195의 안전성 및 약동학 평가
건강한 지원자를 대상으로 시판 S-아데노실메티오닌 제품에 대한 MSI-195의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2단계, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MSI-195의 안전성 및 약동학 평가에 중점을 두었습니다. S-adenosylmethionine의 새로운 특허 제형. MSI-195는 코어 정제, 밀봉 코트 및 장용 코트를 포함하는 400mg 용량의 정제 제형입니다. 상업용 비교기는 NatureMadeTM 브랜드로 Pharmavite에서 제조한 SAM-e CompleteTM입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 8명의 건강한 정상 남성 지원자에서 MSI-195의 탐색적 단일 상승 용량 설계였습니다. 두 번째 단계는 보다 포괄적인 단일 용량 평가로, 26명의 남성 및 여성 지원자를 대상으로 MSI-195의 정해진 용량과 크로스오버 디자인의 상업적 대조약을 대상으로 MSI-195에 대한 식품 효과 연구를 수행했습니다.
1단계 디자인 연구의 이 단계의 각 기간에서 MSI-195 400mg, 800mg 및 1600mg의 증량 단일 용량을 공복 상태에서 경구 투여한 다음, 다음을 결정하기 위해 주기적 간격으로 24시간 채혈했습니다. 반복 측정 설계에서 S-아데노실메티오닌의 혈장 농도. 약물 투여는 역일 7일의 워시아웃으로 분리되었다.
2단계 설계 연구의 이 단계의 처음 2개 기간 동안, 단회 800mg 용량의 MSI-195와 단일 1600mg 용량의 시판 대조약을 단식 상태에서 양방향 교차 설계로 경구 투여했습니다. 세 번째 기간 동안 MSI-195 800mg 단일 용량을 모든 피험자에게 섭식 상태에서 투여했습니다. 약물 투여는 역일 7일의 워시아웃으로 분리되었다. 각 투약에 대해 피험자는 시간의 함수로서 S-아데노실메티오닌의 혈장 농도를 결정하기 위해 24시간 동안 주기적으로 채혈했습니다.
남성 및 여성 지원자가 연구에 포함되었습니다. 피험자는 병력, 완전한 신체 검사(활력 징후 포함), 심전도(ECG), 신경학적 검사 및 임상 실험실 테스트 패널에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태였습니다.
혈액 샘플을 채취하여 분석할 때까지 냉동 보관했습니다. 샘플은 MS/MS 검출과 함께 검증된 HPLC 방법을 사용하여 S-아데노실메티오닌에 대해 분석되었습니다.
약동학 평가를 위해 주요 흡수 및 처분 매개변수는 대수선형 최종 단계 가정과 함께 비구획 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 이 시험의 약동학 매개변수는 Cmax, Tmax, AUCT, AUC∞, AUCT/∞, Kel 및 T½el이었습니다.
평가된 안전 매개변수에는 부작용 발생, 임상 실험실 매개변수 측정, 활력 징후, 신경 기능 검사, 신체 검사 및 ECG가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 지원자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능
- 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 동기 부여된 지원자 및 지적 문제의 부재 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
- 남성 또는 여성 지원자(1단계 - 코호트 1의 경우 남성만)
여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
참가자는 가임 가능성이 있으며 연구에 참여하는 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
- 링
- 살정제 함유 콘돔 또는
- 참가자는 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받았거나 임상적으로 불임으로 간주되거나 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있는 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 21세 이상 55세 이하의 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI)가 18.50 이상 30.00kg/m2 미만인 지원자
- 비흡연자 또는 흡연자 이전 흡연자는 이 연구의 1일 전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, ECG 및 소변)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
- 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
사전 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 제시하는 지원자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- S-아데노실메티오닌 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec, 남성의 경우 QTc > 450msec 및 여성의 경우 > 460msec) ECG 또는 기타 임상적으로 중대한 ECG 이상
- 양극성 장애의 존재 또는 병력
- 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 알코올 하루 3단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- HIV Ag/Ac Combo, HBsAg(B)(B형 간염) 또는 항HCV(C) 검사에서 양성 결과
- 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
어떤 피험자도 이 연구에 한 번 이상 등록할 수 없습니다(즉, 연구가 1개 이상의 그룹으로 수행되는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSI-195 400mg - 슬픈
400mg MSI-195(1기 이내, 단일 상승 용량)
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실험적: 800mg MSI-195 - 슬픈
800mg MSI-195(1단계 이내, 단일 상승 용량)
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실험적: 1600mg MSI-195 -SAD
1600mg MSI-195(1단계 이내, 단일 상승 용량)
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실험적: 800mg MSI-195 - 금식
800mg MSI-195 공급(2단계 내, 교차 비교)
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실험적: 1600 mg SAM-e Complete TM - 단식
1600 mg SAM-e Complete(2단계 이내, 교차 비교)
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실험적: 800mg MSI-195 - 공급
800 mg MSI-195- 급식(단계 2 내, 급식 팔)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후, ECG, 검사실 검사, 신경학적 기능 검사 및 이상반응 발생으로 측정된 치료 관련 이상반응(안전성 및 내약성)의 발생률 및 중증도
기간: 투여 후 24시간 동안
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 검사실 검사, 신경학적 기능 검사 및 이상 반응의 결과에 대한 스크리닝(기준선)의 변화에 의해 결정되는 치료 관련 이상 반응의 발생률 및 중증도.
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투여 후 24시간 동안
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아데메티오닌의 전신 혈장 농도를 측정하여 약동학을 평가했습니다.
기간: 투여 후 24시간 동안
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아데메티오닌의 혈장 농도는 검증된 생체 분석 분석법을 사용하여 시간의 함수로 측정되었습니다.
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투여 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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