Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van MSI-195 voor een commerciële S-adenosylmethionine

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
  2. Gemotiveerde vrijwilliger en afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van de protocolvereisten kunnen beperken; adequaat kunnen samenwerken; het vermogen om de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen
  3. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger (alleen mannen voor fase 1 - cohort 1)

  4. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

     1. Deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende haar hele deelname aan het onderzoek. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

        • Onthouding van heteroseksuele omgang
        • Systemische anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implanteerbare/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
        • Spiraaltje
        • Condoom met zaaddodend middel of
     2. Deelnemer is van niet-vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, klinisch als onvruchtbaar wordt beschouwd of in de menopauze is (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
  5. Vrijwilliger van minimaal 21 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
  6. Vrijwilliger met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 30,00 kg/m2
  7. Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken.
  8. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
  9. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, algemene biochemie, ECG en urine)
  10. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger

Het toestemmingsformulier moet door alle vrijwilligers worden ondertekend, voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor S-adenosylmethionine of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  3. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
  4. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  5. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  6. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
  7. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec, QTc > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen) op het screenings-ECG of andere klinische significante ECG-afwijkingen
  8. Aanwezigheid of geschiedenis van een bipolaire stoornis
  9. Onderhoudstherapie met een drug, of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
  10. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  11. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  12. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
  13. Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
  14. Positieve resultaten op HIV Ag/Ac Combo, HBsAg (B) (hepatitis B) of anti-HCV (C) testen
  15. Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
  16. Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  17. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer inschrijven voor dit onderzoek (d.w.z. als het onderzoek met meer dan 1 groep wordt uitgevoerd).