Evaluación de la seguridad y farmacocinética de MSI-195 frente a una S-adenosilmetionina comercial

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:

  1. Disponibilidad para todo el período de estudio.
  2. Voluntario motivado y ausencia de problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; capacidad para cooperar adecuadamente; capacidad para comprender y observar las instrucciones del médico o su designado
  3. Voluntario masculino o femenino (Hombre solo para Etapa 1 - Cohorte 1)

  4. Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

     1. La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda su participación en el estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

        • Abstinencia de relaciones heterosexuales
        • Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables, parche transdérmico)
        • Dispositivo intrauterino
        • Condón con espermicida o
     2. La participante no tiene capacidad para procrear, definida como una mujer que se ha sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, se considera clínicamente infértil o se encuentra en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
  5. Voluntario mayor de 21 años pero no mayor de 55 años
  6. Voluntario con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 e inferior a 30,00 kg/m2
  7. no fumadores o ex fumadores; un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio.
  8. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico
  9. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica general, ECG y orinas)
  10. Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario

El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por todos los voluntarios, antes de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Hembras que están embarazadas o están amamantando
  2. Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la S-adenosilmetionina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
  3. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
  4. Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
  5. Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
  6. Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
  7. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms, QTc > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres) en el ECG de detección u otros anomalías significativas en el ECG
  8. Presencia o antecedentes de trastorno bipolar
  9. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
  10. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  11. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  12. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
  13. Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
  14. Resultados positivos a las pruebas HIV Ag/Ac Combo, HBsAg (B) (hepatitis B) o anti-HCV (C)
  15. Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva
  16. Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
  17. Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio

Ningún sujeto podrá inscribirse en este estudio más de una vez (es decir, si el estudio se lleva a cabo con más de 1 grupo).