MSI-195 对商业 S-腺苷甲硫氨酸的安全性和药代动力学评估

纳入标准：

• 符合以下所有标准的志愿者将被考虑参加该研究：

  1. 整个学习期间的可用性
  2. 积极主动的志愿者和没有智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性；充分合作的能力；理解和遵守医生或指定人员指示的能力
  3. 男性或女性志愿者（男性仅限第 1 阶段 - 第 1 组）

  4. 女性志愿者必须符合以下条件之一：

     1. 参与者具有生育潜力，并同意在她参与研究的整个过程中使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

        • 禁止异性性交
        • 全身避孕药（避孕药、注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
        • 宫内节育器
        • 带杀精剂的避孕套或
     2. 参与者没有生育能力，定义为接受过子宫切除术或输卵管结扎术、临床上认为不育或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）的女性
  5. 志愿者年龄至少 21 岁但不超过 55 岁
  6. 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.50 且小于 30.00 kg/m2 的志愿者
  7. 非吸烟者或戒烟者；戒烟者被定义为在本研究第 1 天之前完全戒烟至少 6 个月的人。
  8. 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则它们必须没有任何临床意义
  9. 病史中没有发现具有临床意义的疾病，也没有体格检查和/或临床实验室评估（血液学、一般生物化学、心电图和尿液）的临床意义发现证据
  10. 愿意遵守协议要求，由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明

所有志愿者在参与研究之前必须签署知情同意书。

排除标准：

• 具有以下任何一项的志愿者将不被纳入研究：

  1. 怀孕或哺乳期的女性
  2. 对 S-腺苷甲硫氨酸或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
  3. 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
  4. 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
  5. 存在严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
  6. 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病
  7. 在筛选心电图或其他临床上存在超出范围的心动间隔（PR < 110 毫秒、PR > 220 毫秒、QRS < 60 毫秒、QRS >119 毫秒、QTc > 450 毫秒男性和 > 460 毫秒女性）明显的心电图异常
  8. 双相情感障碍的存在或病史
  9. 使用任何药物进行维持治疗，或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
  10. 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
  11. 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草），在本研究第 1 天之前的前 28 天
  12. 任何结核病史和/或结核病预防措施
  13. 酒精和/或滥用药物的阳性尿液筛查
  14. HIV Ag/Ac Combo、HBsAg (B)（乙型肝炎）或抗-HCV (C) 检测呈阳性
  15. 根据阳性血清妊娠试验怀孕的女性
  16. 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
  17. 在本研究第 1 天前的前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）

不允许任何受试者多次参加本研究（即，如果研究由超过 1 组进行）。