Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MSI-195 gegenüber einem kommerziellen S-Adenosylmethionin

Einschlusskriterien:

• Für die Aufnahme in die Studie werden Freiwillige berücksichtigt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum
  2. Motivierter Freiwilliger und Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder seines Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
  3. Männlicher oder weiblicher Freiwilliger (nur Männer für Stufe 1 – Kohorte 1)

  4. Eine weibliche Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

     1. Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie eine der anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehört eine der folgenden Methoden:

        • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
        • Systemische Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/inserierbare hormonelle Verhütungsmittel, transdermale Pflaster)
        • Intrauterinpessar
        • Kondom mit Spermizid oder
     2. Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, d. h. eine Frau, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hat, klinisch als unfruchtbar gilt oder sich in den Wechseljahren befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
  5. Freiwilliger im Alter von mindestens 21 Jahren, jedoch nicht älter als 55 Jahre
  6. Freiwilliger mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,50 und unter 30,00 kg/m2
  7. Nichtraucher oder Ex-Raucher; Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens sechs Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
  8. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; liegen sie nicht innerhalb dieses Bereichs, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  9. Keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung und/oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, EKG und Urin) vorliegen.
  10. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF) nachgewiesen

Die Einverständniserklärung muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die eine der folgenden Leistungen erbringen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen S-Adenosylmethionin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
  3. Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
  4. Schwere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
  5. Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
  6. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
  7. Vorliegen eines außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervalls (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms, QTc > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen) im Screening-EKG oder anderen klinischen Untersuchungen erhebliche EKG-Anomalien
  8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  9. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  10. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  11. Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  12. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
  13. Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  14. Positive Ergebnisse bei HIV Ag/Ac Combo-, HBsAg (B) (Hepatitis B) oder Anti-HCV (C)-Tests
  15. Frauen, die laut einem positiven Serumschwangerschaftstest schwanger sind
  16. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
  17. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Es ist keinem Probanden gestattet, sich mehr als einmal für diese Studie einzuschreiben (d. h. wenn die Studie mit mehr als einer Gruppe durchgeführt wird).