Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MSI-195 til en kommerciel S-Adenosylmethionin

Inklusionskriterier:

• Frivillige, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning for tilmelding til undersøgelsen:

  1. Tilgængelighed for hele studietiden
  2. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede person
  3. Mandlig eller kvindelig frivillig (kun mand for trin 1 - kohorte 1)

  4. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

     1. Deltageren er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer under hele hendes deltagelse i undersøgelsen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

        • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
        • Systemiske præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterbare/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
        • Intrauterin enhed
        • Kondom med spermicid el
     2. Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk betragtet som infertil eller er i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
  5. Frivillig på mindst 21 år, men ikke ældre end 55 år
  6. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 30,00 kg/m2
  7. Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
  8. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  9. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, generel biokemi, EKG og urin)
  10. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige

Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for S-Adenosylmethionin eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  3. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  4. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  5. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  6. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
  7. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek, QTc > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder) på screenings-EKG eller andet klinisk betydelige EKG-abnormiteter
  8. Tilstedeværelse eller historie af bipolar lidelse
  9. Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  10. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  11. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-enzymer (f.eks. CYP-inducere) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  12. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  13. Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
  14. Positive resultater for HIV Ag/Ac Combo, HBsAg (B) (hepatitis B) eller anti-HCV (C) test
  15. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
  16. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  17. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Ingen forsøgspersoner vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang (dvs. hvis undersøgelsen udføres med mere end 1 gruppe).