중증 COVID-19에서 혈장 교환에 대한 무작위 연구 (COVIPLEX)
중증 COVID-19 감염(COVIPLEX) 치료에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료를 통한 혈장 교환의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
COVID19는 미세혈관 및 대혈관 혈전증의 형태로 주로 호흡기 병리와 관련된 바이러스성 전염병입니다. 병원 입원이 필요한 환자의 경우 침습적이거나 비침습적일 수 있는 고용량 산소 요법 또는 환기 보조로 인해 호흡 보조가 필요한 중증 질환이 있습니다. COVID19의 병리학은 잘 이해되지 않았지만 염증성 혈전성 근거가 있다는 것은 받아들여지고 있습니다. 현재 치료 플랫폼에도 불구하고 심각한 COVID 19에서 효과가 입증된 시험 환경 내에서 특정 치료법에 대한 합의가 없습니다.
TTP와 같은 혈전성 미세혈관병증은 다른 질병이지만 유사한 혈전성 표현형 및 D Dimers, 페리틴, LDH 및 IL-6를 포함하여 유사하거나 더 높은 염증 매개변수를 가지며 급성 발현 시 혈장 교환(PEX)으로 해결됩니다. 중증 COVID19 감염의 근거는 PEX를 수행하여 과염증을 줄이고 폐에 대한 이환율과 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 심장, 신장 및 뇌와 같은 전신적으로 감소시키는 것입니다. PEX 요법의 타당성 조사가 수행되었으며 치료 기간 동안 염증 표지자의 감소, VTE/동맥 사건 없음, 신장 기능 및 심장 기능의 정상화를 확인했습니다. 혈장 교환은 집중 치료 방식이므로 매일 5회 PEX 블록이 수행됩니다. PEX 치료의 추가 차단은 임상 및 실험실 매개변수에 의해 지시된 대로 시작될 수 있습니다. 많은 치료 일정과 달리 PEX와 관련된 면역 억제는 없습니다. 실제로 염증 마커의 감소는 림프구 수의 증가 및 지속과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 COVID-19 환자는 직접 내피 활성화에 이차적으로 VWF 및 인자 VIII를 포함한 응고 촉진 인자가 상승했습니다. 이것은 과장된 전 염증성 면역 반응 및 미세 혈관 혈전증과 관련이 있습니다. 여러 기관의 기능 장애를 일으키고 결국 사망에 이르게 합니다. PEX는 VWF:ADAMTS 13 비율 및 D Dimers로 측정된 응고병증을 염증, 장기 관련 미세혈전증 및 환기 지원과 관련된 감소와 함께 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 입증된 COVID-19/COVID-19에 대한 높은 임상적 의심
- 저산소증/호흡기 손상은 SpO2<96%를 유지하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 분당 2L 이상의 산소를 공급해야 하는 것으로 정의됩니다.
증가된 염증 매개변수: 다음 중 최소 2개:
- 상승된 LDH(> 2 x ULN)
- 상승된 D 이합체(> 2X ULN)
- 상승된 CRP(>2X ULN)
- 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았습니다. 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 참가자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
CPAP로 제한되는 치료 단계적 확대가 있는 중대한 동반이환 질환
- 활성 출혈
- PF 비율 < 100 기계 환기 또는 노르아드레날린 요구량 > 0.5mcg/kg/min으로 MAP 유지 > 65mmHg(무익함 제안)
- Octaplas 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
중증 COVID-19에 대한 표준 환자 치료
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활성 비교기: 플라즈마 교환
중증 COVID-19에 대한 표준 환자 치료.
5일 동안 매일 혈장 교환 x 필요에 따라 3코스
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플라즈마 교환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 효능 시점에서 염증 표지자가 최소 50% 감소한 참가자 수
기간: 본 연구에서 기록된 염증 표지자는 C 반응성 단백질(CRP), 젖산탈수소효소(LDH) 및 D-Dimer이며, 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 7일) 동안 감소가 있는지 여부를 고려합니다. 14, 21, 28).
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본 연구의 1차 결과는 다음과 같은 "비교 가능한 치료 기간" 동안 2개 이상의 염증 표지자[CRP, LDH, D-Dimer]가 최소 50%(기준선과 비교하여) 감소했는지 여부를 나타내는 이진 결과입니다. 연구 개시 후 PEX 또는 표준 치료.
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본 연구에서 기록된 염증 표지자는 C 반응성 단백질(CRP), 젖산탈수소효소(LDH) 및 D-Dimer이며, 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 7일) 동안 감소가 있는지 여부를 고려합니다. 14, 21, 28).
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염증표지자-CRP의 변화
기간: 우리는 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 14, 21 및 28일) 동안 염증 표지자 CRP가 감소하는지 여부를 고려합니다.
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중증 코로나19 환자를 대상으로 혈장 교환군과 대조군의 염증 표지자 CRP 변화를 비교한다. 후속 조치 시점에 50% 감소를 경험한 참가자 수로 측정되었습니다. |
우리는 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 14, 21 및 28일) 동안 염증 표지자 CRP가 감소하는지 여부를 고려합니다.
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염증 표지자-D 이합체의 변화
기간: 우리는 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 14, 21, 28일) 동안 염증 표지자 D-dimer가 감소하는지 여부를 고려합니다.
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중증 코로나19 환자를 대상으로 혈장 교환군과 대조군의 염증 표지자 D-dimer 변화를 비교한다. 후속 조치 시점에 50% 감소를 경험한 참가자 수로 측정되었습니다. |
우리는 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 14, 21, 28일) 동안 염증 표지자 D-dimer가 감소하는지 여부를 고려합니다.
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염증 표지자-LDH의 변화
기간: 우리는 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 14, 21, 28일) 동안 염증 표지자 LDH가 감소하는지 여부를 고려합니다.
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중증 코로나19 환자에서 염증 표지자 LDH의 변화를 Plasma Exchange 및 대조군과 비교합니다. 후속 조치 시점에 50% 감소를 경험한 참가자 수로 측정되었습니다. |
우리는 지정된 추적 기간(즉, 추적 기간 6, 7, 14, 21, 28일) 동안 염증 표지자 LDH가 감소하는지 여부를 고려합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기율
기간: 28일
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치료 시작 시 CPAP/NIV가 필요한 중증 COVID 환자의 PEX(혈장 교환)와 대조군 간의 기계적 환기 비율을 비교하기 위해
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28일
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임상적 혈전성 사건의 비율
기간: 28일
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중증 Covid-19 환자의 혈장 교환(PEX)과 대조군 사이의 정맥(심부 정맥 혈전증 DVT 또는 폐색전증 PE) 또는 동맥 혈전(심장, 신경 및 말초 혈관)의 임상 혈전 사건 비율을 비교하기 위해
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28일
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염증-혈전 반응의 변화
기간: 28일
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중증 COVID-19 환자에서 PEX(Plasma Exchange)와 대조군 간의 von Willebrand 인자 VWFA 항원/ADAMTS 13 활성 비율을 모니터링하여 염증-혈전 반응의 변화를 비교하기 위해
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28일
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급성 신장 손상의 발생률을 비교하기 위해
기간: 28일
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중증 COVID-19 환자의 혈장 교환(PEX) 그룹과 대조군 간의 KDIGO 기준에 정의된 급성 신장 손상 발생률을 비교하기 위해
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28일
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28일째 사망
기간: 28일
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PEX와 대조군 사이의 28일째 사망률을 비교하기 위해
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Scully, MD, UCLH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 132796
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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