Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus plasman vaihdosta vakavassa COVID-19:ssä (COVIPLEX)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu kontrolloitu plasmanvaihdon koe, jossa hoitotaso verrattuna pelkkään hoitoon vakavan COVID-19-infektion hoidossa (COVIPLEX)

Vakavassa COVID19-infektiossa perusteena on PEX-hoito, joka auttaa vähentämään hyperinflammatorisia sairauksia ja vähentämään keuhkoihin, mutta myös systeemisesti, kuten sydämeen, munuaisiin ja aivoihin, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PEX-hoidon toteutettavuustutkimus on tehty, ja se on vahvistanut tulehdusmerkkien vähenemisen, ei laskimotromboembolia/valtimotapahtumia sekä munuaisten ja sydämen toiminnan normalisoitumisen koko hoidon ajan. Koska plasmanvaihto on intensiivinen hoitomuoto, suoritetaan 5 päivittäisen PEX:n lohko. Muita PEX-hoidon lohkoja voidaan aloittaa kliinisten ja laboratorioparametrien sanelemana. Toisin kuin monet terapeuttiset aikataulut, PEX:iin ei liity immunosuppressiota; itse asiassa tuloksena olevan tulehdusmarkkerien vähenemisen osoitettiin liittyvän lisääntymiseen ja jatkuvaan lymfosyyttien määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID19 on viruspandemia, joka liittyy ensisijaisesti hengityselinten patologiaan mikro- ja makrovaskulaarisen tromboosin muodossa. Sairaalahoitoa tarvitsevilla potilailla on vakava sairaus, joka vaatii hengitystukea korkean annoksen happiterapiasta tai hengitysavustuksesta, joka voi olla invasiivista tai ei-invasiivista. COVID19:n patologiaa ymmärretään huonosti, mutta hyväksytään, että sillä on tulehdus-tromboottinen perusta. Huolimatta nykyisistä terapeuttisista alustoista ei ole yksimielisyyttä tietystä terapiasta koeympäristössä, joka on osoittautunut hyödylliseksi vaikeassa COVID 19:ssä.

Tromboottiset mikroangiopatiat, kuten TTP, ovat eri sairaus, mutta niillä on vertailukelpoinen protromboottinen fenotyyppi ja samanlaiset tai korkeammat tulehdusparametrit, mukaan lukien D-dimeerit, ferritiini, LDH ja IL-6 akuutissa ilmenemismuodossa ja häviävät plasmanvaihdolla (PEX). Vakavassa COVID19-infektiossa perusteena on PEX-hoito, joka auttaa vähentämään hyperinflammatorisia sairauksia ja vähentämään keuhkoihin, mutta myös systeemisesti, kuten sydämeen, munuaisiin ja aivoihin, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PEX-hoidon toteutettavuustutkimus on tehty, ja se on vahvistanut tulehdusmerkkien vähenemisen, ei laskimotromboembolia/valtimotapahtumia sekä munuaisten ja sydämen toiminnan normalisoitumisen koko hoidon ajan. Koska plasmanvaihto on intensiivinen hoitomuoto, suoritetaan 5 päivittäisen PEX:n lohko. Muita PEX-hoidon lohkoja voidaan aloittaa kliinisten ja laboratorioparametrien sanelemana. Toisin kuin monet terapeuttiset aikataulut, PEX:iin ei liity immunosuppressiota; itse asiassa tuloksena olevan tulehdusmarkkerien vähenemisen osoitettiin liittyvän lisääntymiseen ja jatkuvaan lymfosyyttien määrään. Siksi, koska COVID-19-potilailla on kohonneet prokoagulanttitekijät, mukaan lukien VWF ja tekijä VIII, jotka johtuvat suorasta endoteelin aktivoinnista. Tämä liittyy liioiteltuun tulehdusta edistävään immuunivasteeseen ja mikrovaskulaariseen tromboosiin; johtaa usean elimen toimintahäiriöön ja lopulta kuolemaan. PEX parantaa koagulopatiaa mitattuna VWF:ADAMTS 13 -suhteella ja D-dimeereillä, mikä vähentää tulehdusta, elimiin liittyvää mikrotromboosia ja hengitystukea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Todistettu COVID-19/korkea kliininen COVID-19-epäily
  • Hypoksia/hengityskompromissi määritellään vaatimaksi hengitystukea > 2 l/min happea nenäkanyylien avulla SpO2:n säilyttämiseksi < 96 %.
  • Kohonneet tulehdusparametrit: vähintään 2 seuraavista:

    1. Kohonnut LDH (> 2 x ULN)
    2. Korotetut D-dimeerit (> 2X ULN)
    3. Kohonnut CRP (>2X ULN)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä samanaikainen sairaus, jonka hoidon eskaloituminen rajoittuu CPAP:hen

    • Aktiivinen verenvuoto
    • PF-suhde < 100 koneellisessa ventilaatiossa TAI noradrenaliinin tarve > 0,5 mcg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg (osoittaa turhaa)
    • Tunnetut allergiat Octaplasille tai apuaineille
    • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI
Vakavan COVID-19-potilaan normaalihoito
Active Comparator: Plasman vaihto
Vakavan COVID-19-potilaan normaalihoito. plasmanvaihto päivittäin 5 päivän ajan x 3 kurssia tarpeen mukaan
plasman vaihto
Muut nimet:
  • plasman vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tulehdusmerkkiaine on vähentynyt vähintään 50 % millä tahansa tehon aikapisteellä
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa tallennetut tulehdusmerkit ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja D-dimeeri, ja harkitsemme, tapahtuuko vähenemistä määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivät 6, 7, 14, 21 ja 28).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on binaarinen tulos, joka osoittaa, vähenikö vähintään 50 % (verrattuna lähtötasoon) kahdessa tai useammassa tulehdusmarkkerissa [CRP, LDH, D-dimeeri] "vertailussa olevan hoidon keston" aikana. joko PEX tai Standard of Care tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tallennetut tulehdusmerkit ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja D-dimeeri, ja harkitsemme, tapahtuuko vähenemistä määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivät 6, 7, 14, 21 ja 28).
Muutos tulehdusmarkkerissa-CRP:ssä
Aikaikkuna: Harkitsemme, onko tulehdusmarkkerin CRP alentunut määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivinä 6, 7, 14, 21 ja 28).

Vertaamaan tulehdusmarkkerin CRP:n muutosta plasmanvaihtoon ja kontrolliryhmiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19.

Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat 50 %:n laskun missä tahansa seuranta-ajankohdassa.

Harkitsemme, onko tulehdusmarkkerin CRP alentunut määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivinä 6, 7, 14, 21 ja 28).
Muutos tulehduksellisessa marker-D-dimeerissä
Aikaikkuna: Harkitsemme, onko tulehdusmarkkerin D-dimeerin määrä vähentynyt määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivinä 6, 7, 14, 21 ja 28).

Vertaamaan tulehdusmarkkerin D-dimeerin muutosta plasmanvaihtoon ja kontrolliryhmiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19.

Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat 50 %:n laskun missä tahansa seuranta-ajankohdassa.

Harkitsemme, onko tulehdusmarkkerin D-dimeerin määrä vähentynyt määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivinä 6, 7, 14, 21 ja 28).
Muutos tulehduksellisessa LDH:ssa
Aikaikkuna: Harkitsemme, onko tulehdusmerkkiaineen LDH alentunut määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivinä 6, 7, 14, 21 ja 28).

Vertaamaan tulehdusmarkkerin LDH:n muutosta plasmanvaihtoon ja kontrolliryhmiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19.

Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat 50 %:n laskun missä tahansa seuranta-ajankohdassa.

Harkitsemme, onko tulehdusmerkkiaineen LDH alentunut määrätyn seurantajakson aikana (eli seurantapäivinä 6, 7, 14, 21 ja 28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaamaan mekaanisen ventilaation nopeuksia plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea COVID ja jotka vaativat CPAP/NIV-hoitoa hoidon alkaessa
28 päivää
Kliinisten tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisten tromboottisten tapahtumien vertailemiseksi joko laskimotukos (syvä laskimotromboosi DVT tai keuhkoembolia PE) tai valtimotukos (sydän, neurologiset ja perifeeriset verisuonet) plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea Covid-19
28 päivää
Muutos tulehdus-tromboottisessa vasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaamaan tulehdus-tromboottisen vasteen muutosta seuraamalla von Willebrand-tekijän VWFA-antigeeni/ADAMTS 13 -aktiivisuussuhdetta plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea COVID-19.
28 päivää
Vertaa akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaa KDIGO-kriteerien mukaisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea COVID-19.
28 päivää
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaamaan kuolleisuutta päivänä 28 PEX- ja kontrolliryhmien välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Scully, MD, UCLH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa