- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623255
Satunnaistettu tutkimus plasman vaihdosta vakavassa COVID-19:ssä (COVIPLEX)
Satunnaistettu kontrolloitu plasmanvaihdon koe, jossa hoitotaso verrattuna pelkkään hoitoon vakavan COVID-19-infektion hoidossa (COVIPLEX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID19 on viruspandemia, joka liittyy ensisijaisesti hengityselinten patologiaan mikro- ja makrovaskulaarisen tromboosin muodossa. Sairaalahoitoa tarvitsevilla potilailla on vakava sairaus, joka vaatii hengitystukea korkean annoksen happiterapiasta tai hengitysavustuksesta, joka voi olla invasiivista tai ei-invasiivista. COVID19:n patologiaa ymmärretään huonosti, mutta hyväksytään, että sillä on tulehdus-tromboottinen perusta. Huolimatta nykyisistä terapeuttisista alustoista ei ole yksimielisyyttä tietystä terapiasta koeympäristössä, joka on osoittautunut hyödylliseksi vaikeassa COVID 19:ssä.
Tromboottiset mikroangiopatiat, kuten TTP, ovat eri sairaus, mutta niillä on vertailukelpoinen protromboottinen fenotyyppi ja samanlaiset tai korkeammat tulehdusparametrit, mukaan lukien D-dimeerit, ferritiini, LDH ja IL-6 akuutissa ilmenemismuodossa ja häviävät plasmanvaihdolla (PEX). Vakavassa COVID19-infektiossa perusteena on PEX-hoito, joka auttaa vähentämään hyperinflammatorisia sairauksia ja vähentämään keuhkoihin, mutta myös systeemisesti, kuten sydämeen, munuaisiin ja aivoihin, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PEX-hoidon toteutettavuustutkimus on tehty, ja se on vahvistanut tulehdusmerkkien vähenemisen, ei laskimotromboembolia/valtimotapahtumia sekä munuaisten ja sydämen toiminnan normalisoitumisen koko hoidon ajan. Koska plasmanvaihto on intensiivinen hoitomuoto, suoritetaan 5 päivittäisen PEX:n lohko. Muita PEX-hoidon lohkoja voidaan aloittaa kliinisten ja laboratorioparametrien sanelemana. Toisin kuin monet terapeuttiset aikataulut, PEX:iin ei liity immunosuppressiota; itse asiassa tuloksena olevan tulehdusmarkkerien vähenemisen osoitettiin liittyvän lisääntymiseen ja jatkuvaan lymfosyyttien määrään. Siksi, koska COVID-19-potilailla on kohonneet prokoagulanttitekijät, mukaan lukien VWF ja tekijä VIII, jotka johtuvat suorasta endoteelin aktivoinnista. Tämä liittyy liioiteltuun tulehdusta edistävään immuunivasteeseen ja mikrovaskulaariseen tromboosiin; johtaa usean elimen toimintahäiriöön ja lopulta kuolemaan. PEX parantaa koagulopatiaa mitattuna VWF:ADAMTS 13 -suhteella ja D-dimeereillä, mikä vähentää tulehdusta, elimiin liittyvää mikrotromboosia ja hengitystukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I Obu
- Puhelinnumero: 0207 679 6428
- Sähköposti: uclh.ttp@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Marie Scully
- Puhelinnumero: 0207 679 6428
- Sähköposti: uclh.ttp@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Todistettu COVID-19/korkea kliininen COVID-19-epäily
- Hypoksia/hengityskompromissi määritellään vaatimaksi hengitystukea > 2 l/min happea nenäkanyylien avulla SpO2:n säilyttämiseksi < 96 %.
Kohonneet tulehdusparametrit: vähintään 2 seuraavista:
- Kohonnut LDH (> 2 x ULN)
- Korotetut D-dimeerit (> 2X ULN)
- Kohonnut CRP (>2X ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä samanaikainen sairaus, jonka hoidon eskaloituminen rajoittuu CPAP:hen
- Aktiivinen verenvuoto
- PF-suhde < 100 koneellisessa ventilaatiossa TAI noradrenaliinin tarve > 0,5 mcg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg (osoittaa turhaa)
- Tunnetut allergiat Octaplasille tai apuaineille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI
Vakavan COVID-19-potilaan normaalihoito
|
|
Active Comparator: Plasman vaihto
Vakavan COVID-19-potilaan normaalihoito.
plasmanvaihto päivittäin 5 päivän ajan x 3 kurssia tarpeen mukaan
|
plasman vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tulehdusmarkkerissa-CRP:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa tulehdusmarkkerien muutosta plasmanvaihtoon ja kontrolliryhmiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19
|
5 päivää
|
Muutos tulehduksellisessa marker-D-dimeerissä
Aikaikkuna: 5 PÄIVÄÄ
|
Vertaa tulehdusmarkkerien muutosta plasmanvaihtoon ja kontrolliryhmiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19
|
5 PÄIVÄÄ
|
Muutos tulehduksellisessa LDH:ssa
Aikaikkuna: 5 PÄIVÄÄ
|
Vertaa tulehdusmarkkerien muutosta plasmanvaihtoon ja kontrolliryhmiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19
|
5 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaamaan mekaanisen ventilaation nopeuksia plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea COVID ja jotka vaativat CPAP/NIV-hoitoa hoidon alkaessa
|
28 päivää
|
Kliinisten tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisten tromboottisten tapahtumien vertailemiseksi joko laskimotukos (syvä laskimotromboosi DVT tai keuhkoembolia PE) tai valtimotukos (sydän, neurologiset ja perifeeriset verisuonet) plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea Covid-19
|
28 päivää
|
Muutos tulehdus-tromboottisessa vasteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaamaan tulehdus-tromboottisen vasteen muutosta seuraamalla von Willebrand-tekijän VWFA-antigeeni/ADAMTS 13 -aktiivisuussuhdetta plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea COVID-19.
|
28 päivää
|
Vertaa akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa KDIGO-kriteerien mukaisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta plasmanvaihdon (PEX) ja kontrolliryhmien välillä potilailla, joilla on vaikea COVID-19.
|
28 päivää
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaamaan kuolleisuutta päivänä 28 PEX- ja kontrolliryhmien välillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Scully, MD, UCLH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 132796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset OCTAPLAS
-
OctapharmaValmisOctaplas LG:n ja Octaplas SD:n vertailuItävalta
-
OctapharmaValmisSydänkirurgia | Maksan toimintahäiriö | Koagulopatia | MaksakirurgiaYhdysvallat
-
OctapharmaValmisHaittavaikutukset plasman korvikkeiden terapeuttisessa käytössäYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyPeruutettuPurppura, tromboottinen trombosytopeeninen
-
Helsinki University Central HospitalPeruutettu
-
Rigshospitalet, DenmarkOctapharmaValmisEndoteelin toimintahäiriö | Aortan aneurysma, rintakehäTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaValmis
-
OctapharmaLopetettuKoagulopatia | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
OctapharmaLopetettu
-
University of L'AquilaTRIB s.r.l.Valmis