Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af plasmaudveksling i svær COVID-19 (COVIPLEX)

10. maj 2024 opdateret af: University College, London

Et randomiseret kontrolleret forsøg med plasmaudveksling med plejestandard sammenlignet med plejestandard alene ved behandling af alvorlig COVID-19-infektion (COVIPLEX)

Begrundelsen for alvorlig COVID19-infektion er at foretage PEX for at hjælpe med at reducere hyperinflammationen og reducere sygeligheden og dødeligheden i lungerne, men også systemisk, såsom hjerte, nyrer og hjerne. En gennemførlighedsundersøgelse af PEX-behandling er blevet udført og bekræftede en reduktion i de inflammatoriske markører, ingen VTE/arterielle hændelser og normalisering af nyrefunktionen og hjertefunktionen gennem hele behandlingsperioden. Da plasmaudveksling er en intensiv behandlingsmodalitet, vil der blive foretaget blokeringer af 5 daglige PEX. Yderligere blokeringer af PEX-behandling kan initieres som dikteret af de kliniske og laboratoriemæssige parametre. I modsætning til mange terapeutiske skemaer er der ingen immunsuppression forbundet med PEX; det resulterende fald i inflammatoriske markører viste sig faktisk at være forbundet med en stigning og vedvarende lymfocyttal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID19 er en viral pandemi forbundet med primært respiratorisk patologi i form af mikrovaskulær og makrovaskulær trombose. Hos patienter, der kræver hospitalsindlæggelse, er der alvorlig sygdom, der kræver respiratorisk støtte, fra højdosis iltbehandling eller ventilatorisk assistance, som kan være invasiv eller ikke-invasiv. Patologien af ​​COVID19 er dårligt forstået, men det er accepteret, at der er et inflammatorisk-trombotisk grundlag. På trods af de nuværende terapeutiske platforme er der ingen konsensus om en specifik terapi inden for et forsøgsmiljø, der har vist sig at være gavnligt ved svær COVID 19.

Trombotiske mikroangiopatier, såsom TTP, er en anden sygdom, men har en sammenlignelig protrombotisk fænotype og lignende eller højere inflammatoriske parametre, herunder D-dimerer, ferritin, LDH og IL-6 ved akut præsentation og forsvinder med plasmaudveksling (PEX). Begrundelsen for alvorlig COVID19-infektion er at foretage PEX for at hjælpe med at reducere hyperinflammationen og reducere sygeligheden og dødeligheden i lungerne, men også systemisk, såsom hjerte, nyrer og hjerne. En gennemførlighedsundersøgelse af PEX-behandling er blevet udført og bekræftede en reduktion i de inflammatoriske markører, ingen VTE/arterielle hændelser og normalisering af nyrefunktionen og hjertefunktionen gennem hele behandlingsperioden. Da plasmaudveksling er en intensiv behandlingsmodalitet, vil der blive foretaget blokeringer af 5 daglige PEX. Yderligere blokeringer af PEX-behandling kan initieres som dikteret af de kliniske og laboratoriemæssige parametre. I modsætning til mange terapeutiske skemaer er der ingen immunsuppression forbundet med PEX; det resulterende fald i inflammatoriske markører viste sig faktisk at være forbundet med en stigning og vedvarende lymfocyttal. Derfor, da patienter med COVID-19 har forhøjede prokoagulerende faktorer, herunder VWF og faktor VIII sekundært til direkte endotelaktivering. Dette er forbundet med et overdrevet pro-inflammatorisk immunrespons og mikrovaskulær trombose; resulterer i multiorgan dysfunktion og til sidst død. PEX vil forbedre koagulopati, målt ved VWF:ADAMTS 13 ratio og D Dimers, med en associeret reduktion af inflammation, organrelateret mikrotrombose og ventilatorisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Dokumenteret COVID-19/høj klinisk mistanke om COVID-19
  • Hypoxi/respiratorisk kompromis defineret som at kræve respiratorisk støtte på >2L/min ilt med næsekanyler for at opretholde SpO2<96%.
  • Forhøjede inflammatoriske parametre: mindst 2 af følgende:

    1. Forhøjet LDH (> 2 x ULN)
    2. Hævede D Dimers (> 2X ULN)
    3. Forhøjet CRP (>2X ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før de randomiseres. Deltagerne anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid sygdom med behandlingsoptrapning begrænset til CPAP

    • Aktiv blødning
    • PF-forhold < 100 ved mekanisk ventilation ELLER noradrenalinbehov > 0,5 mcg/kg/min for at opretholde MAP > 65 mmHg (antyder nytteløshed)
    • Kendte allergier over for Octaplas eller hjælpestoffer
    • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: OMSORGSSTANDARD
Standard patientbehandling til svær COVID-19
Aktiv komparator: Plasma udveksling
Standard patientbehandling til svær COVID-19 med. plasmaudskiftning dagligt i 5 dage x 3 kurser efter behov
plasma udveksling
Andre navne:
  • plasma udveksling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med inflammatorisk markørreduktion på mindst 50 % på ethvert effekttidspunkt
Tidsramme: De inflammatoriske markører, der er registreret i denne undersøgelse, er C-reaktivt protein (CRP), lactatdehydrogenase(LDH) og D-Dimer, og vi overvejer, om der er en reduktion i den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).
Det primære resultat i denne undersøgelse er et binært resultat, der angiver, om der var en reduktion på mindst 50 % (sammenlignet med baseline) i to eller flere inflammatoriske markører [CRP, LDH, D-Dimer] under en "sammenlignelig behandlingsvarighed" med enten PEX eller Standard of Care efter studiestart.
De inflammatoriske markører, der er registreret i denne undersøgelse, er C-reaktivt protein (CRP), lactatdehydrogenase(LDH) og D-Dimer, og vi overvejer, om der er en reduktion i den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).
Ændring i inflammatorisk markør-CRP
Tidsramme: Vi overvejer, om der er en reduktion i inflammatorisk markør CRP i løbet af den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).

At sammenligne ændringen i inflammatorisk markør CRP med plasmaudveksling og kontrolgrupper hos patienter med svær COVID-19.

Målt som antal deltagere, der oplevede en reduktion på 50 % på ethvert opfølgningstidspunkt.

Vi overvejer, om der er en reduktion i inflammatorisk markør CRP i løbet af den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).
Ændring i Inflammatory Marker-D Dimer
Tidsramme: Vi overvejer, om der er en reduktion i inflammatorisk markør D-dimer i løbet af den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).

At sammenligne ændringen i inflammatorisk markør D-dimer med Plasma Exchange og kontrolgrupper hos patienter med svær COVID-19.

Målt som antal deltagere, der oplevede en reduktion på 50 % på ethvert opfølgningstidspunkt.

Vi overvejer, om der er en reduktion i inflammatorisk markør D-dimer i løbet af den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).
Ændring i inflammatorisk markør-LDH
Tidsramme: Vi overvejer, om der er en reduktion i inflammatorisk markør LDH i den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).

At sammenligne ændringen i inflammatorisk markør LDH med Plasma Exchange og kontrolgrupper hos patienter med svær COVID-19.

Målt som antal deltagere, der oplevede en reduktion på 50 % på ethvert opfølgningstidspunkt.

Vi overvejer, om der er en reduktion i inflammatorisk markør LDH i den udpegede opfølgningsperiode (dvs. opfølgningsdage 6, 7, 14, 21 og 28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne hastigheder af mekanisk ventilation mellem Plasma Exchange (PEX) og kontrolgrupper hos patienter med svær COVID, der kræver CPAP/NIV ved behandlingsstart
28 dage
Hyppigheder af kliniske trombotiske hændelser
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne frekvensen af ​​kliniske trombotiske hændelser enten venøse (dyb venetrombose DVT eller lungeemboli PE) eller arteriel trombe (hjerte, neurologiske og perifere vaskulære) mellem plasmaudveksling (PEX) og kontrolgrupper hos patienter med svær Covid-19
28 dage
Ændring i inflammatorisk-trombotisk respons
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne ændringen i det inflammatoriske-trombotiske respons ved at overvåge von Willebrand faktor VWFA antigen/ADAMTS 13 aktivitetsforhold mellem Plasma Exchange (PEX) og kontrolgrupper hos patienter med svær COVID-19
28 dage
At sammenligne forekomsten af ​​akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne forekomsten af ​​akut nyreskade som defineret af KDIGO kriterier mellem Plasma Exchange (PEX) og kontrolgrupper hos patienter med svær COVID-19
28 dage
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne dødelighed på dag 28 mellem PEX- og kontrolgrupperne
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Scully, MD, UCLH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner