- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04624516
자가 발 운동이 족저부 당뇨병성 궤양 재발률에 미치는 영향
자기 구조화 발 운동이 족저족 당뇨병성 궤양 치유 후 최소 1개월 재발률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
소개
당뇨병성 족부 궤양은 진피까지 피부를 관통할 수 있는 발목 아래의 만성 상처를 특징으로 하는 진성 당뇨병(DM) 환자의 발 문제의 한 형태입니다. 2016년 메타분석 결과 당뇨병성 족부궤양의 전 세계 유병률은 6.3%로 나타났다. 인도네시아의 발병률은 7.3 - 24%에 이릅니다.
당뇨병성 족부 궤양은 환자의 절단 및 심지어 사망을 초래할 수 있습니다. 당뇨병성 족부궤양은 족부 절단 사례의 85%를 유발했으며 향후 5년 동안 궤양이 없는 환자보다 2.48배 더 높았습니다. 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병성 족부궤양의 치유기간과 고가의 유지비용으로 인해 환자, 가족, 국가에 높은 경제적 부담을 줄 수 있다.
치유된 당뇨병성 족부궤양은 재발할 수 있습니다. 모든 당뇨병성 족부궤양 사건의 약 26-78%는 재발 사건입니다. 당뇨병성 족부궤양 치유 후 1년, 3년, 5년 이내에 전 세계적으로 재발의 유병률은 40%, 60%, 65%입니다. 인도네시아 세마랑의 당뇨병성 족부궤양 재발 유병률은 35.4%에 이른다. 이는 치료 후 당뇨병성 족부궤양 환자가 당뇨병성 족부궤양의 재발 위험이 매우 높다는 것을 나타냅니다.
당뇨병성 족부궤양의 재발률이 높은 것은 치유에도 불구하고 치유되지 않는 환자의 생물학적, 행동적 요인과 밀접한 관련이 있다. 당뇨병성 족부궤양의 회복 후 재발 위험인자는 족저궤양의 위치, HbA1c > 7.5%, 말초동맥질환, 말초신경병증, 굳은살의 유무, 궤양의 지속기간, DM의 지속기간, 발 근골격계 기능의 한계.
당뇨병성 족부 궤양에 관한 국제 실무 그룹(IWGDF)은 당뇨병성 족부 궤양의 발생을 예방하기 위한 노력의 중요성을 강조합니다. 발 운동을 수행하는 행위는 당뇨병성 족부 궤양 재발을 예방하는 지침이 아니었지만 모든 DM에서 운동을 적극 권장합니다. 당뇨병성 족부궤양을 예방하는 환자. DM 환자에 국한된 최근 연구에서는 DM 환자를 위해 고안된 발 운동이 관절 운동 범위, 근력, 보행 속도, 발목-팔 지수(ABI)를 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 당뇨병의 위험 요소이기도 한 HbA1c 수치를 낮출 수 있음을 보여주었습니다. 다리 궤양 재발. 자가 구조화 발 운동은 유연한 밴드를 사용한 발 저항 운동과 환자가 독립적으로 수행하는 발 유연성 운동을 조합하여 집에서 주 3회 빈도로 실시합니다. 본 연구는 최소 1개월의 회복 후 족저부 당뇨병성 궤양 재발 발생률에 대한 자기 구조적 발 운동의 효과를 입증하는 것을 목적으로 하였다.
- 행동 양식
이 연구는 무작위 대조군 시험(RCT) 설계를 사용했습니다. 이 연구는 Diponegoro University 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구의 참여자는 인도네시아 스마랑에 있는 2개의 병원에서 치료를 받은 족저족 당뇨병성 궤양이 완치되어 순차적으로 선발된 환자들이었다. 이 연구는 소프트웨어를 사용하여 통제 그룹과 중재 그룹으로 무작위 할당을 수행했습니다. 참가자들은 처음 3주 동안 직접 감독을 받았고 그 이후에는 휴대폰을 사용하여 감독을 받았습니다.
당뇨병성 족부궤양 이력과 관련된 인구통계 및 특성이 수집되었습니다. 개입 전후 ABI의 변화, 당뇨병성 신경병증 검사 점수, HbA1c 수준, 보행 속도, 굳은살도 수집하였다. 연구자들은 개입 전, 발 운동 후 12주 및 24주 후에 모든 데이터 결과를 취했습니다. 참가자들은 24주 이전에 재발하면 중재를 중단하고 마지막으로 데이터 검색을 수행했습니다. 재발 발생 시간을 기록하였다.
데이터 분석은 SPSS가 있는 컴퓨터를 사용했습니다. 연구자들은 Shapiro Wilk 정규성 테스트를 사용하여 수치 데이터의 분포를 확인했습니다. 응답자 특성의 동질성과 DNE, ABI, 보행 속도, HbA1c 수준의 변화 차이는 독립 T-검정, Man Whitney, Chi-Square 및 Fisher 검정을 사용하여 검정했습니다. DNE, ABI, HbA1c 수치, 보행 속도의 변화는 응답자의 예비 데이터 수집과 마지막 데이터 수집 결과의 차이를 계산하여 계산했습니다. 개입 후 두 그룹 간의 굳은살의 차이도 테스트되었습니다. Spearman's test는 ABI 개선, DNE 점수, HbA1c 수치 및 보행 속도가 족저부 당뇨병성 궤양 재발 감소에 미치는 영향을 알아보기 위해 시행되었습니다. 24주 동안 결과를 완료하지 못한 참가자의 재발 데이터는 발견된 마지막 조건에 따라 채워졌습니다. 자가 구조적 발 운동이 발바닥 당뇨병성 궤양 재발에 미치는 영향을 확인하기 위해 2x2 테이블, 신뢰구간(CI) 95%, 유의 수준 <5%를 사용한 카이제곱 검정 및 상대 위험도(RR) 계산을 수행했습니다. 자가 구조화 발 운동의 효과를 보기 위해 족저 당뇨병성 궤양 재발에 대한 교란 변수의 통제와 함께 병참 회귀 다변량 테스트를 수행했습니다. Cox의 다변량 회귀 테스트는 혼란 변수에 대한 통제와 함께 발바닥 당뇨성 궤양 사건의 시기에 대한 자가 구조화된 발 운동의 효과를 보기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
- 40~60세
- 5미터 이내 걸을 수 있음
- 최근 완치된 발바닥 당뇨병성 궤양(1-12개월)
제외 기준:
- 오른쪽 및 왼쪽 다리 절단 후
- 하지의 구축
- 파킨슨병
- 골수염 병력
- 마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
그룹은 자기 구조화 발 운동 훈련을 받았고 일주일에 3번 자기 구조화 발 운동을 하도록 격려하였다.
그들은 평소 치료를 받았습니다
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운동은 주 3회(15회/피곤할 때까지 x 2세트) 실시하였다.
운동은 두께가 다른 유연한 밴드를 사용했습니다(처음 12주에 0.5mm, 두 번째 12주에 0.65mm).
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
그룹은 일반적인 치료를 받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발생 건수
기간: 최대 12주
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마지막 족저 당뇨병성 궤양이 치유된 후 최소 1개월 이상 경과한 후 족저 족부 당뇨병성 궤양 재발 발생 건수.
Wagner 당뇨병성 궤양 분류법을 이용한 전문의의 당뇨병성 족부궤양 측정
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최대 12주
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발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발생 건수
기간: 최대 24주
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마지막 족저 당뇨병성 궤양이 치유된 후 최소 1개월 이상 경과한 후 족저 족부 당뇨병성 궤양 재발 발생 건수.
Wagner 당뇨병성 궤양 분류법을 이용한 전문의의 당뇨병성 족부궤양 측정
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최대 24주
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발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발생 시기
기간: 최대 24주
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발바닥 당뇨병성 궤양의 재발 발생 시기는 마지막 발바닥 당뇨병성 궤양이 치유된 후 최소 1개월 후에 발견됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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ABI는 8메가헤르츠(MHz) 도플러 프로브가 있는 휴대용 도플러를 사용하여 발목에서 측정된 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정된 혈압의 비율입니다.
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배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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HbA1c 수치의 변화
기간: 배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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HbA1c는 국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램(NGSP)으로 실험실에서 측정한 당화혈색소입니다.
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배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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당뇨병성 신경병증 검사(DNE) 점수의 변화
기간: 배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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결과측정 누적점수는 근력검사 2항목, 힘줄반사 1항목, 감각 5항목 총 8항목으로 구성되어 있다.
최소-최대 점수는 0-16입니다.
점수는 신체 검사를 통해 결정되었습니다.
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배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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걷는 속도의 변화
기간: 배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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보행 속도는 일정한 거리에서 평탄한 궤적과 평탄한 궤적을 최대한 빨리 걷는 동안 측정한 시간의 비율입니다.
연구에 사용된 트랙 거리는 5m였다.
기상 시간은 스톱워치를 사용하여 측정했습니다.
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배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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피부 경결
기간: 배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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캘러스는 검사로 확인할 수 있는 발바닥 피부 부위의 두께입니다.
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배정일로부터 발바닥 당뇨병성 궤양 재발 발견일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12주 및 24주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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