Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na własną stopę na częstość nawrotów owrzodzeń cukrzycowych stopy podeszwowej

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Suryani

Wpływ samodzielnego ćwiczenia stóp na częstość występowania nawrotów owrzodzeń cukrzycowych stopy podeszwowej po wygojeniu co najmniej jednego miesiąca

Częstość występowania nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej w ciągu jednego roku może sięgać 35%. Owrzodzenie stopy cukrzycowej stopy podeszwowej jest najczęstszym nawrotem owrzodzenia stopy cukrzycowej. Nawrót może wystąpić po co najmniej 14 dniach od wygojenia owrzodzenia stopy cukrzycowej. Aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne są wysoce zalecane w profilaktyce owrzodzeń stopy cukrzycowej. Wciąż niejasne są badania dotyczące formy ćwiczeń stóp w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń stopy cukrzycowej. Główną hipotezą było to, że istnieje wpływ samoustrukturyzowanych ćwiczeń stóp na nawroty owrzodzeń cukrzycowych stopy podeszwowej. Hipoteza drugorzędna brzmiała: (1) Poprawa HbA1c, ABI, wyniku badania neuropatii cukrzycowej, odcisków i szybkości chodu może zmniejszyć częstość występowania owrzodzenia cukrzycowego stopy podeszwowej (2) Ćwiczenia stóp o własnej strukturze mogą zmniejszyć częstość występowania i szybkość częstość występowania nawrotów owrzodzeń cukrzycowych podeszwowych. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa ćwicząca (n=25) i grupa kontrolna (n=25). Ćwiczenie jest połączeniem gibkości i ćwiczeń oporowych przy użyciu elastycznej opaski w ciągu 24 tygodni. Częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej podeszwowej była monitorowana w procesie badawczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wstęp

    Owrzodzenia stopy cukrzycowej są formą problemów ze stopami pacjentów z cukrzycą (DM), charakteryzujących się przewlekłymi ranami poniżej kostki, które mogą przenikać przez skórę do skóry właściwej. Wyniki metaanaliz z 2016 roku wykazały, że globalne rozpowszechnienie owrzodzeń stopy cukrzycowej wynosi 6,3%. Zapadalność w Indonezji sięga 7,3 - 24%.

    Owrzodzenia stopy cukrzycowej mogą prowadzić do amputacji, a nawet śmierci pacjenta. Owrzodzenie stopy cukrzycowej było przyczyną 85% przypadków amputacji stopy i było 2,48 razy wyższe niż u pacjentów bez owrzodzeń w ciągu następnych pięciu lat. Owrzodzenia stopy cukrzycowej mogą stanowić duże obciążenie ekonomiczne dla pacjentów, rodzin i kraju ze względu na okres gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i wysokie koszty utrzymania.

    Wygojone owrzodzenia stopy cukrzycowej mogą ulegać nawrotom. Około 26-78% wszystkich przypadków owrzodzeń stopy cukrzycowej to zdarzenia nawrotowe. Częstość nawrotów na całym świecie w ciągu jednego roku, trzech lat i pięciu lat po wygojeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej wynosi 40%, 60% i 65%. Częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej w Semarang w Indonezji sięga 35,4%. Wskazuje to, że pacjenci po wyleczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej mają bardzo wysokie ryzyko nawrotu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

    Wysoka częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej jest ściśle związana z czynnikami biologicznymi i behawioralnymi pacjentów, u których mimo wygojenia nie udało się wyleczyć. We wcześniejszych badaniach wyjaśniono, że czynniki ryzyka nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej po wyleczeniu obejmują lokalizację owrzodzeń podeszwowych, HbA1c > 7,5%, chorobę tętnic obwodowych, neuropatię obwodową, brak kalusa, czas trwania owrzodzeń, czas trwania DM i ograniczenia funkcji mięśniowo-szkieletowych stopy.

    Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) podkreśla znaczenie działań zapobiegających występowaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Wykonywanie ćwiczeń stóp nie jest wytyczną w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń stopy cukrzycowej, chociaż ćwiczenia są wysoce zalecane we wszystkich cukrzycach pacjentów w profilaktyce owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ostatnie badania, ograniczone do pacjentów z cukrzycą, wykazały, że ćwiczenia stóp przeznaczone dla pacjentów z cukrzycą mogą zwiększyć zakres ruchu w stawach, siłę mięśni, szybkość chodu, wskaźnik kostka-ramię (ABI), a także obniżyć poziom HbA1c, które są również czynnikami ryzyka cukrzycy rekursja owrzodzenia nóg. Samodzielnie ustrukturyzowane ćwiczenia stóp to połączenie ćwiczeń oporowych stóp z użyciem elastycznych taśm i ćwiczeń elastyczności stóp wykonywanych samodzielnie przez pacjentów, z częstotliwością trzy razy w tygodniu w domu. Badanie miało na celu wykazanie wpływu samodzielnie ustrukturyzowanych ćwiczeń stóp na częstość nawrotów owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej stopy po co najmniej miesięcznym okresie rekonwalescencji.

  2. Metody

W badaniu wykorzystano projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT). Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Diponegoro. Uczestnikami badania byli chorzy z wygojonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej podeszwowej, leczeni w dwóch szpitalach w Semarang w Indonezji, którzy zostali wybrani kolejno. W badaniu przeprowadzono losowy przydział za pomocą oprogramowania do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Uczestnicy byli bezpośrednio nadzorowani przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie nadzorowani za pomocą telefonu komórkowego.

Zebrano dane demograficzne i cechy związane z historią owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zbierano również zmiany ABI, wyniku badania neuropatii cukrzycowej, poziomu HbA1c, szybkości chodu i kalusa przed i po interwencji. Naukowcy zebrali wszystkie wyniki danych przed interwencją, 12 i 24 tygodnie po ćwiczeniach stóp. Uczestnicy przerwali interwencję, jeśli mieli nawrót przed 24 tygodniami, a następnie po raz ostatni przeprowadzono pobieranie danych. Rejestrowano czas nawrotu choroby.

Do analizy danych wykorzystano komputer z oprogramowaniem SPSS. Naukowcy wykorzystali test normalności Shapiro Wilka, aby zobaczyć rozkład danych liczbowych. Homogeniczność cech respondentów oraz różnice w zmianach DNE, ABI, szybkości chodu i poziomów HbA1c zbadano za pomocą niezależnych testów T, Man Whitneya, Chi-Square i Fishera. Zmiany poziomów DNE, ABI, HbA1c i prędkości chodu obliczono, obliczając różnicę w wynikach ostatniego zbierania danych ze wstępnym zbieraniem danych od respondentów. Zbadano również różnice w modzelach między dwiema grupami po interwencji. Test Spearmana przeprowadzono w celu sprawdzenia wpływu poprawy ABI, wyników DNE, poziomów HbA1c i tempa chodu na zmniejszenie częstości nawrotów owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej. Dane dotyczące nawrotów dla uczestników, którzy nie ukończyli wyniku przez 24 tygodnie, zostały wypełnione zgodnie z ostatnim znalezionym warunkiem. Przeprowadzono testy chi-kwadrat i obliczenia ryzyka względnego (RR) z tabelami 2x2, przedziałem ufności (CI) 95% i istotnymi poziomami <5%, aby określić wpływ samodzielnie ustrukturyzowanych ćwiczeń stóp na częstość nawrotów owrzodzeń cukrzycowych podeszwowych stóp. Przeprowadzono wieloczynnikowy test regresji logistycznej, aby przyjrzeć się wpływowi samodzielnie ustrukturyzowanych ćwiczeń stóp na nawroty owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej stopy z kontrolą zmiennych zakłócających. Przeprowadzono wieloczynnikowy test regresji Coxa, aby przyjrzeć się wpływowi ćwiczeń stóp o własnej strukturze na czas nawrotów owrzodzeń podeszwowych stopy cukrzycowej z kontrolą zmiennych zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisał świadomą zgodę
  • w wieku 40-60 lat
  • może przejść w promieniu 5 metrów
  • niedawno wyleczony owrzodzenie stopy cukrzycowej podeszwowej (1-12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • po amputacji prawej i lewej kończyny dolnej
  • przykurcz kończyny dolnej
  • parkinsona
  • historia zapalenia kości i szpiku
  • paraliż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa została przeszkolona w samodzielnym ustrukturyzowaniu ćwiczeń stóp i była zachęcana do wykonywania samodzielnie ustrukturyzowanych ćwiczeń stóp 3 razy w tygodniu. Otrzymali zwykłą opiekę
Ćwiczenie wykonywano 3 razy w tygodniu (15x/do zmęczenia x 2 serie). W ćwiczeniu wykorzystano elastyczną opaskę o różnej grubości (0,5 mm w pierwszych 12 tygodniach i 0,65 mm w drugich 12 tygodniach)
Inne nazwy:
  • ćwiczenie stóp
  • gibkość i opór ćwiczenia stóp
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
grupa otrzymała zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotów owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba przypadków nawrotu owrzodzenia podeszwowego stopy po wygojeniu ostatniego owrzodzenia cukrzycowego podeszwowego stopy co najmniej 1 miesiąc. Ocena owrzodzenia stopy cukrzycowej przez lekarza specjalistę za pomocą klasyfikacji owrzodzeń cukrzycowych Wagnera
do 12 tygodni
Częstość występowania nawrotów owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba przypadków nawrotu owrzodzenia podeszwowego stopy po wygojeniu ostatniego owrzodzenia cukrzycowego podeszwowego stopy co najmniej 1 miesiąc. Ocena owrzodzenia stopy cukrzycowej przez lekarza specjalistę za pomocą klasyfikacji owrzodzeń cukrzycowych Wagnera
do 24 tygodni
Czas występowania nawrotu owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Czas nawrotu owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej określa się po wygojeniu ostatniego owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej co najmniej 1 miesiąc.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
ABI to stosunek skurczowego ciśnienia krwi mierzonego na kostce do ciśnienia mierzonego na tętnicy ramiennej za pomocą ręcznego urządzenia dopplerowskiego z sondą dopplerowską o częstotliwości 8 megaherców (MHz)
od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
HbA1c to hemoglobina glikowana mierzona w laboratorium w ramach krajowego programu standaryzacji hemoglobiny glikowanej (NGSP)
od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
zmiana wyniku badania neuropatii cukrzycowej (DNE).
Ramy czasowe: od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
Wynik akumulacji pomiaru wyniku składa się z ośmiu pozycji, dwóch testujących siłę mięśni, jednego odruchu ścięgnistego i pięciu czucia. Wynik min-max to 0-16. Wynik został ustalony na podstawie badania fizykalnego.
od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
Szybkość chodu to stosunek czasu zmierzonego podczas chodzenia w sekundzie tak szybko, jak to możliwe po płaskiej trajektorii i płaskiej trajektorii w określonej odległości. Długość toru zastosowana w badaniu wynosiła 5 metrów. Czas przebudzenia mierzono za pomocą stopera
od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
kostnina
Ramy czasowe: od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni
Kalus to grubość obszaru skóry podeszwowej, którą można określić podczas inspekcji
od daty przydziału do dnia stwierdzenia nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej podeszwowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wynik tego badania jest dostępny, aby zacytować innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedykolwiek

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

mariahandoko22@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj