- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04624516
Wirkung von Selbst-Fuß-Übungen auf die Inzidenz von Plantar Foot Diabetic Ulcer Rezidiven
Wirkung von selbststrukturiertem Fußtraining auf die Inzidenz des Wiederauftretens von plantarem Fußdiabetes-Ulkus nach mindestens einem Monat nach der Heilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Diabetische Fußgeschwüre sind eine Form der Fußprobleme von Patienten mit Diabetes mellitus (DM), die durch chronische Wunden unterhalb des Knöchels gekennzeichnet sind, die die Haut bis zur Dermis durchdringen können. Metaanalyse-Ergebnisse aus dem Jahr 2016 zeigten eine weltweite Prävalenz von diabetischen Fußgeschwüren von 6,3 %. Die Inzidenz in Indonesien erreicht 7,3 - 24 %.
Diabetische Fußgeschwüre können bei Patienten zur Amputation und sogar zum Tod führen. Das diabetische Fußgeschwür verursachte in den nächsten fünf Jahren 85 % der Fälle von Fußamputationen und 2,48-mal mehr als bei Patienten ohne Geschwüre. Diabetische Fußgeschwüre können aufgrund der Heilungszeit von diabetischen Fußgeschwüren und hohen Wartungskosten eine hohe wirtschaftliche Belastung für Patienten, Familien und das Land darstellen.
Abgeheilte diabetische Fußgeschwüre können wieder auftreten. Etwa 26–78 % aller Fälle von diabetischem Fußgeschwür sind Rezidive. Die Rezidivprävalenz beträgt weltweit innerhalb eines Jahres, drei Jahren und fünf Jahren nach Heilung des diabetischen Fußgeschwürs 40 %, 60 % und 65 %. Die Prävalenz des Wiederauftretens von diabetischen Fußgeschwüren in Semarang, Indonesien, erreicht 35,4 %. Es weist darauf hin, dass Patienten mit nachgeheiltem diabetischem Fußgeschwür ein sehr hohes Risiko für das Wiederauftreten von diabetischem Fußgeschwür haben.
Die hohe Inzidenz des Wiederauftretens von diabetischen Fußulzera steht in engem Zusammenhang mit den biologischen und verhaltensbedingten Faktoren der Patienten, die trotz der Heilung nicht behoben wurden. Die früheren Studien erklärten, dass die Risikofaktoren für das Wiederauftreten von diabetischen Fußulzera nach Genesung die Lokalisation von plantaren Ulzera, HbA1c > 7,5 %, periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Neuropathie, das Fehlen von Kallus, Dauer von Ulzera, Dauer von DM und Funktionseinschränkungen der Fußmuskulatur.
Die International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) betont, wie wichtig Anstrengungen sind, um das Auftreten von diabetischen Fußulzera zu verhindern. Die Durchführung von Fußübungen ist keine Richtlinie zur Verhinderung des Wiederauftretens von diabetischen Fußulzera, obwohl Bewegung bei allen DM dringend empfohlen wird Patienten zur Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren. Die jüngsten Studien, die auf DM-Patienten beschränkt waren, zeigten, dass Fußübungen, die für DM-Patienten entwickelt wurden, den Bewegungsbereich der Gelenke, die Muskelkraft, die Gehgeschwindigkeit, den Knöchel-Arm-Index (ABI) sowie niedrigere HbA1c-Spiegel erhöhen können, die auch Risikofaktoren für Diabetiker sind Ulcus cruris rezidiv. Selbststrukturierte Fußübungen sind eine Kombination aus Fußwiderstandsübungen mit flexiblen Bändern und Fußflexibilitätsübungen, die von Patienten unabhängig durchgeführt werden, mit Frequenzen dreimal pro Woche zu Hause. Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von selbststrukturiertem Fußtraining auf die Rezidivinzidenz von diabetischen Fußgeschwüren nach einer Genesung von mindestens einem Monat nachzuweisen.
- Methoden
Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT). Die Studie war von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Diponegoro genehmigt worden. Die Teilnehmer der Studie waren Patienten mit geheilten diabetischen Fußsohlengeschwüren, die in zwei Krankenhäusern in Semarang, Indonesien, behandelt und nacheinander ausgewählt worden waren. Die Studie führte eine zufällige Zuordnung mittels Software in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe durch. Die Teilnehmer wurden in den ersten drei Wochen direkt betreut und danach per Handy betreut.
Die demografischen Daten und Merkmale im Zusammenhang mit der Vorgeschichte des diabetischen Fußgeschwürs wurden gesammelt. Die Veränderung des ABI, der diabetische Neuropathie-Untersuchungswert, der HbA1c-Wert, die Gehgeschwindigkeit und die Hornhaut vor und nach der Intervention wurden ebenfalls erfasst. Die Forscher nahmen alle Datenergebnisse vor der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Fußübungen. Die Teilnehmer brachen die Intervention ab, wenn sie vor 24 Wochen ein Rezidiv hatten, und dann wurde die Datenerhebung ein letztes Mal durchgeführt. Der Zeitpunkt des Wiederauftretens wurde aufgezeichnet.
Die Analyse der Daten verwendet einen Computer mit SPSS. Die Forscher verwendeten den Shapiro-Wilk-Normalitätstest, um die Verteilung numerischer Daten zu sehen. Die Homogenität der Merkmale der Befragten und die Unterschiede in den Veränderungen von DNE, ABI, Gehgeschwindigkeit und HbA1c-Werten wurden mit unabhängigen T-Tests, Man-Whitney-, Chi-Quadrat- und Fisher-Tests getestet. Die Veränderung der DNE-, ABI-, HbA1c-Werte und der Gehgeschwindigkeit wurden berechnet, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der letzten Datenerhebung und der vorläufigen Datenerhebung der Befragten berechnet wurde. Der Unterschied der Schwielen zwischen zwei Gruppen nach dem Eingriff wurde ebenfalls getestet. Der Spearman-Test wurde durchgeführt, um die Wirkung von ABI-Verbesserungen, DNE-Scores, HbA1c-Spiegeln und Gehgeschwindigkeit auf die Abnahme des Wiederauftretens von diabetischen Fußgeschwüren am Fuß zu untersuchen. Wiederholungsdaten für Teilnehmer, die das Ergebnis 24 Wochen lang nicht abgeschlossen haben, wurden gemäß der letzten gefundenen Bedingung ausgefüllt. Chi-Quadrat-Tests und Berechnungen des relativen Risikos (RR) mit 2x2-Tabellen, Konfidenzintervall (KI) 95 % und signifikanten Werten von < 5 % wurden durchgeführt, um die Wirkung von selbst strukturierten Fußübungen auf die Rezidivhäufigkeit von diabetischen Fußgeschwüren im Fußsohlenbereich zu bestimmen. Ein multivariater logistischer Regressionstest wurde durchgeführt, um die Wirkung von selbst strukturierten Fußübungen auf das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren am plantaren Fuß zu untersuchen, wobei Störvariablen kontrolliert wurden. Der multivariate Regressionstest nach Cox wurde durchgeführt, um die Wirkung von selbststrukturierten Fußübungen auf das Timing von Rezidivereignissen bei diabetischen Fußsohlengeschwüren mit Kontrolle über Störvariablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesien, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- im Alter von 40-60 Jahren
- kann innerhalb von 5 Metern gehen
- kürzlich geheiltes diabetisches Fußsohlengeschwür (1-12 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Postamputation der rechten und linken unteren Extremität
- Kontraktur der unteren Extremität
- Parkinson
- Geschichte der Osteomyelitis
- Lähmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Gruppe erhielt ein Training in selbststrukturiertem Fußtraining und sie wurden ermutigt, dreimal pro Woche selbststrukturiertes Fußtraining zu machen.
Sie erhielten die übliche Pflege
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Die Übung wurde 3 Mal pro Woche durchgeführt (15x/bis sie müde waren x 2 Sätze).
Bei der Übung wurde ein flexibles Band mit unterschiedlicher Dicke verwendet (0,5 mm in den ersten 12 Wochen und 0,65 mm in den zweiten 12 Wochen).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhielt die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zahl der wiederkehrenden Fälle von diabetischem Fußgeschwür am Fuß
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Zahl der Wiederauftreten von diabetischen Fußsohlengeschwüren nach der Heilung des letzten diabetischen Fußsohlengeschwürs mindestens 1 Monat.
Die Messung des diabetischen Fußgeschwürs durch den Facharzt erfolgt anhand der Wagner-Klassifikation des diabetischen Ulkus
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bis zu 12 Wochen
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Die Zahl der wiederkehrenden Fälle von diabetischem Fußgeschwür am Fuß
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Zahl der Wiederauftreten von diabetischen Fußsohlengeschwüren nach der Heilung des letzten diabetischen Fußsohlengeschwürs mindestens 1 Monat.
Die Messung des diabetischen Fußgeschwürs durch den Facharzt erfolgt anhand der Wagner-Klassifikation des diabetischen Ulkus
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bis zu 24 Wochen
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Die Zeit des Wiederauftretens von diabetischen Fußgeschwüren am Fuß
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Der Zeitpunkt des erneuten Auftretens von diabetischen Fußsohlengeschwüren wird nach der Heilung des letzten diabetischen Fußsohlengeschwürs mindestens 1 Monat festgestellt.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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ABI ist das Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks zu dem an der Brachialarterie gemessenen unter Verwendung eines handgehaltenen Doplers mit einer 8-Megahertz (MHz)-Dopplersonde
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ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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HbA1c ist glykiertes Hämoglobin, das im Labor mit dem nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm (NGSP) gemessen wird.
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ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Änderung des Scores der diabetischen Neuropathie-Untersuchung (DNE).
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Der Akkumulationswert der Ergebnismessung besteht aus acht Items, zwei Testen der Muskelkraft, einem einem Sehnenreflex und fünf Empfindungen.
Die Min-Max-Punktzahl beträgt 0-16.
Die Punktzahl wurde durch eine körperliche Untersuchung ermittelt.
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ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Die Gehgeschwindigkeit ist das Verhältnis zwischen Zeiten, die gemessen werden, während man in Sekunden so schnell wie möglich auf einer flachen und flachen Bahn in einer bestimmten Entfernung geht.
Ein in der Studie verwendeter Spurabstand betrug 5 Meter.
Die Zeit des Aufwachens wurde mit einer Stoppuhr gemessen
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ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Kallus
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Callus ist die Dicke des plantaren Hautbereichs, die durch Inspektion bestimmt werden kann
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ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Wiederauftretens des diabetischen Fußsohlengeschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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