Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zelf-voetoefeningen op de incidentie van recidief van een diabetische voetzoolzweer

9 november 2020 bijgewerkt door: Maria Suryani

Effect van zelfgestructureerde voetoefeningen op de incidentie van recidief van diabetische voetzoolzweren na genezing na ten minste één maand

De incidentie van herhaling van diabetische voetulcera in een jaar kan oplopen tot 35%. Een diabetisch voetulcus plantaris is de meest voorkomende vorm van een recidief van een diabetisch voetulcus. De recidiefincidentie kan minstens 14 dagen na genezing van het diabetische voetulcus optreden. Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging worden ten zeerste aanbevolen voor de preventie van diabetische voetulcera. Het onderzoek naar de vorm van voetoefeningen om herhaling van een diabetische voetzweer te voorkomen, is nog onduidelijk. De belangrijkste hypothese was dat er een effect is van zelfgestructureerde voetoefeningen op de terugkeer van diabetische voetzoolzweren. De kleine hypothese was (1) De verbetering van HbA1c, ABI, onderzoeksscore voor diabetische neuropathie, callus en loopsnelheid kan de incidentie van diabetische voetzoolzweren verminderen (2) een zelfgestructureerde voetoefening kan de incidentie en de snelheid van incidentie voetzool diabetische zweer recidief. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: oefengroep (n=25) en controlegroep (n=25). De oefening is de combinatie van flexibiliteit en weerstandsoefening met behulp van een flexibele band in 24 weken. De incidentie van plantaire diabetische voetulcera werd gevolgd tijdens het onderzoeksproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering

    Diabetische voetulcera zijn een vorm van voetproblemen bij patiënten met diabetes mellitus (DM), die worden gekenmerkt door chronische wonden onder de enkel, die door de huid kunnen dringen tot in de dermis. Meta-analyseresultaten in 2016 toonden een wereldwijde prevalentie van diabetische voetulcera van 6,3%. De incidentie in Indonesië bereikt 7,3 - 24%.

    Diabetische voetulcera kunnen bij patiënten leiden tot amputatie en zelfs overlijden. De diabetische voetzweer veroorzaakte 85% van de gevallen van voetamputatie en 2,48 keer meer dan bij patiënten zonder zweren in de komende vijf jaar. Diabetische voetulcera kunnen een hoge economische last vormen voor patiënten, families en het land vanwege de genezingsperiode van diabetische voetulcera en hoge onderhoudskosten.

    Genezen diabetische voetulcera kunnen terugkeren. Ongeveer 26-78% van alle incidenten met diabetische voetulcera zijn recidieven. De prevalentie van recidief wereldwijd binnen een jaar, drie jaar en vijf jaar na genezing van diabetische voetulcera is 40%, 60% en 65%. De prevalentie van herhaling van diabetische voetulcera in Semarang, Indonesië, bereikt 35,4%. Het geeft aan dat postgenezende patiënten met diabetische voetulcera een zeer hoog risico hebben op herhaling van diabetische voetulcera.

    De hoge incidentie van herhaling van diabetische voetulcera hangt nauw samen met de biologische en gedragsfactoren van patiënten die ondanks de genezing niet zijn genezen. In eerdere studies werd uitgelegd dat de risicofactoren voor het terugkeren van diabetische voetulcera na herstel de locatie van voetzoolulcera, HbA1c > 7,5%, perifere arteriële ziekte, perifere neuropathie, de afwezigheid van callus, duur van ulcera, duur van DM en beperkingen van het bewegingsapparaat van de voet.

    De International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) benadrukt het belang van inspanningen om het optreden van diabetische voetulcera te voorkomen. Het uitvoeren van voetoefeningen is geen richtlijn geweest om herhaling van diabetische voetulcera te voorkomen, hoewel lichaamsbeweging sterk wordt aanbevolen in alle DM patiënten om diabetische voetulcera te voorkomen. De recente onderzoeken, beperkt tot DM-patiënten, toonden aan dat voetoefeningen die zijn ontworpen voor DM-patiënten, het bewegingsbereik van de gewrichten, spierkracht, loopsnelheid, enkel-armindex (ABI) en lagere HbA1c-waarden kunnen verhogen, die ook risicofactoren zijn voor diabetes. recursie van beenulcera. Zelfgestructureerde voetoefeningen zijn een combinatie van voetweerstandsoefeningen met behulp van flexibele banden en voetflexibiliteitsoefeningen die zelfstandig door patiënten worden uitgevoerd, met frequenties drie keer per week thuis. De studie had tot doel het effect te bewijzen van zelfgestructureerde voetoefeningen op de incidentie van recidief van diabetische voetzoolzweren na herstel van ten minste één maand.

  2. methoden

De studie maakte gebruik van een Randomized Control Trial (RCT) design. De studie was goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Diponegoro University. De deelnemers aan het onderzoek waren patiënten met genezen diabetische voetzoolzweren die in twee ziekenhuizen in Semarang, Indonesië waren behandeld en achtereenvolgens waren geselecteerd. De studie voerde willekeurige toewijzing uit met behulp van software in een controlegroep en interventiegroep. De deelnemers werden de eerste drie weken direct begeleid en daarna via een mobiele telefoon.

De demografische gegevens en kenmerken met betrekking tot de geschiedenis van diabetische voetulcera werden verzameld. De verandering van ABI, onderzoeksscore voor diabetische neuropathie, HbA1c-niveau, loopsnelheid en callus voor en na interventie werden ook verzameld. De onderzoekers namen alle data-uitkomsten vóór de interventie, 12 en 24 weken na voetoefeningen. De deelnemers stopten met de interventie als ze vóór 24 weken een recidief hadden, waarna het ophalen van gegevens nog een laatste keer werd uitgevoerd. Het tijdstip van recidiefincidentie werd geregistreerd.

Voor de analyse van data is gebruik gemaakt van een computer met SPSS. De onderzoekers gebruikten de Shapiro Wilk-normaliteitstest om de verdeling van numerieke gegevens te zien. De homogeniteit van de kenmerken van de respondenten en de veranderingsverschillen in DNE, ABI, loopsnelheid en HbA1c-niveaus werden getest met behulp van onafhankelijke T-tests, Man Whitney-, Chi-Square- en Fisher-tests. Veranderingen in DNE, ABI, HbA1c-niveaus en loopsnelheid werden berekend door het verschil in de laatste gegevensverzamelingsresultaten te berekenen met de voorlopige gegevensverzameling van respondenten. Het verschil in eelt tussen twee groepen na de ingreep werd ook getest. Spearman's test werd uitgevoerd om te kijken naar het effect van ABI-verbeteringen, DNE-scores, HbA1c-niveaus en looptempo op de afname van het opnieuw optreden van voetzoolzweren. Herhalingsgegevens voor deelnemers die de uitkomst gedurende 24 weken niet hebben voltooid, zijn ingevuld volgens de laatst gevonden aandoening. Chikwadraattesten en relatieve risicoberekeningen (RR) met 2x2 tabellen, betrouwbaarheidsinterval (BI) 95% en significante niveaus van <5% werden uitgevoerd om het effect te bepalen van zelfgestructureerde voetoefeningen op de incidentie van terugkeer van diabetische voetzoolzweren. Er werd een multivariate logistische regressietest uitgevoerd om te kijken naar het effect van zelfgestructureerde voetoefeningen op het opnieuw optreden van diabetische voetzoolzweren, met controle op verstorende variabelen. Cox's multivariate regressietest werd uitgevoerd om te kijken naar het effect van zelfgestructureerde voetoefeningen op de timing van recidiefgebeurtenissen van diabetische voetzoolzweren met controle op verstorende variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende een geïnformeerde toestemming
  • leeftijd 40-60 jaar
  • kan lopen binnen 5 meter
  • pas genezen diabetische voetzoolzweer (1-12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • post amputatie van rechter en linker onderbeen
  • contractuur van de onderste ledematen
  • parkinson
  • geschiedenis van osteomyelitis
  • verlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De groep kreeg training in zelfgestructureerde voetoefeningen en ze werden aangemoedigd om driemaal per week zelfgestructureerde voetoefeningen te doen. Ze kregen de gebruikelijke zorg
De oefening werd 3 keer per week gedaan (15x/totdat ze moe waren x 2set). De oefening gebruikte een flexibele band met verschildikte (0,5 mm in de eerste 12 weken en 0,65 mm in de tweede 12 weken)
Andere namen:
  • voet oefening
  • flexibiliteit en weerstand voetoefening
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
de groep kreeg de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal terugkerende incidentie van voetzoolzweren
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het aantal herhalingsincidentie van voetzoolzweer na genezing van de laatste voetzoolzweer ten minste 1 maand. De meting van diabetische voetulcera door de gespecialiseerde arts met behulp van de Wagner-classificatie van diabetische ulcera
tot 12 weken
Het aantal terugkerende incidentie van voetzoolzweren
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aantal herhalingsincidentie van voetzoolzweer na genezing van de laatste voetzoolzweer ten minste 1 maand. De meting van diabetische voetulcera door de gespecialiseerde arts met behulp van de Wagner-classificatie van diabetische ulcera
tot 24 weken
De tijd van incidentie van recidief van diabetische voetzoolzweren
Tijdsspanne: tot 24 weken
De tijd waarop de voetzoolzweer terugkeert, wordt gevonden na genezing van de laatste voetzoolzweer ten minste 1 maand.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
ABI is de verhouding van de systolische bloeddruk gemeten aan de enkel tot die gemeten aan de arteria brachialis met behulp van een draagbare dopler met een 8 Megahertz (MHz) doppler-sonde
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
verandering van het HbA1c-niveau
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
HbA1c is hemoglobineglycaat, gemeten in het laboratorium met het nationale standaardisatieprogramma voor glycohemoglobine (NGSP).
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
verandering van de score van het diabetische neuropathieonderzoek (DNE).
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
De accumulatiescore van de resultaatmeting bestaat uit acht items, twee test spierkracht, een peesreflex en vijf sensatie. De min-max-score is 0-16. De score werd bepaald door het doen van een lichamelijk onderzoek.
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
verandering van loopsnelheid
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
Loopsnelheid is de verhouding tussen gemeten tijden tijdens het zo snel mogelijk lopen op een vlakke baan en een vlakke baan op een bepaalde afstand. Een baanafstand die in het onderzoek werd gebruikt, was 5 meter. De tijd van wakker worden werd gemeten met een stopwatch
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
eelt
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
Eelt is de dikte van het plantaire huidgebied die door inspectie kan worden bepaald
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het resultaat van deze studie is beschikbaar om andere onderzoekers te citeren

IPD-tijdsbestek voor delen

altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

mariahandoko22@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren