- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04624516
Effect van zelf-voetoefeningen op de incidentie van recidief van een diabetische voetzoolzweer
Effect van zelfgestructureerde voetoefeningen op de incidentie van recidief van diabetische voetzoolzweren na genezing na ten minste één maand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Diabetische voetulcera zijn een vorm van voetproblemen bij patiënten met diabetes mellitus (DM), die worden gekenmerkt door chronische wonden onder de enkel, die door de huid kunnen dringen tot in de dermis. Meta-analyseresultaten in 2016 toonden een wereldwijde prevalentie van diabetische voetulcera van 6,3%. De incidentie in Indonesië bereikt 7,3 - 24%.
Diabetische voetulcera kunnen bij patiënten leiden tot amputatie en zelfs overlijden. De diabetische voetzweer veroorzaakte 85% van de gevallen van voetamputatie en 2,48 keer meer dan bij patiënten zonder zweren in de komende vijf jaar. Diabetische voetulcera kunnen een hoge economische last vormen voor patiënten, families en het land vanwege de genezingsperiode van diabetische voetulcera en hoge onderhoudskosten.
Genezen diabetische voetulcera kunnen terugkeren. Ongeveer 26-78% van alle incidenten met diabetische voetulcera zijn recidieven. De prevalentie van recidief wereldwijd binnen een jaar, drie jaar en vijf jaar na genezing van diabetische voetulcera is 40%, 60% en 65%. De prevalentie van herhaling van diabetische voetulcera in Semarang, Indonesië, bereikt 35,4%. Het geeft aan dat postgenezende patiënten met diabetische voetulcera een zeer hoog risico hebben op herhaling van diabetische voetulcera.
De hoge incidentie van herhaling van diabetische voetulcera hangt nauw samen met de biologische en gedragsfactoren van patiënten die ondanks de genezing niet zijn genezen. In eerdere studies werd uitgelegd dat de risicofactoren voor het terugkeren van diabetische voetulcera na herstel de locatie van voetzoolulcera, HbA1c > 7,5%, perifere arteriële ziekte, perifere neuropathie, de afwezigheid van callus, duur van ulcera, duur van DM en beperkingen van het bewegingsapparaat van de voet.
De International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) benadrukt het belang van inspanningen om het optreden van diabetische voetulcera te voorkomen. Het uitvoeren van voetoefeningen is geen richtlijn geweest om herhaling van diabetische voetulcera te voorkomen, hoewel lichaamsbeweging sterk wordt aanbevolen in alle DM patiënten om diabetische voetulcera te voorkomen. De recente onderzoeken, beperkt tot DM-patiënten, toonden aan dat voetoefeningen die zijn ontworpen voor DM-patiënten, het bewegingsbereik van de gewrichten, spierkracht, loopsnelheid, enkel-armindex (ABI) en lagere HbA1c-waarden kunnen verhogen, die ook risicofactoren zijn voor diabetes. recursie van beenulcera. Zelfgestructureerde voetoefeningen zijn een combinatie van voetweerstandsoefeningen met behulp van flexibele banden en voetflexibiliteitsoefeningen die zelfstandig door patiënten worden uitgevoerd, met frequenties drie keer per week thuis. De studie had tot doel het effect te bewijzen van zelfgestructureerde voetoefeningen op de incidentie van recidief van diabetische voetzoolzweren na herstel van ten minste één maand.
- methoden
De studie maakte gebruik van een Randomized Control Trial (RCT) design. De studie was goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Diponegoro University. De deelnemers aan het onderzoek waren patiënten met genezen diabetische voetzoolzweren die in twee ziekenhuizen in Semarang, Indonesië waren behandeld en achtereenvolgens waren geselecteerd. De studie voerde willekeurige toewijzing uit met behulp van software in een controlegroep en interventiegroep. De deelnemers werden de eerste drie weken direct begeleid en daarna via een mobiele telefoon.
De demografische gegevens en kenmerken met betrekking tot de geschiedenis van diabetische voetulcera werden verzameld. De verandering van ABI, onderzoeksscore voor diabetische neuropathie, HbA1c-niveau, loopsnelheid en callus voor en na interventie werden ook verzameld. De onderzoekers namen alle data-uitkomsten vóór de interventie, 12 en 24 weken na voetoefeningen. De deelnemers stopten met de interventie als ze vóór 24 weken een recidief hadden, waarna het ophalen van gegevens nog een laatste keer werd uitgevoerd. Het tijdstip van recidiefincidentie werd geregistreerd.
Voor de analyse van data is gebruik gemaakt van een computer met SPSS. De onderzoekers gebruikten de Shapiro Wilk-normaliteitstest om de verdeling van numerieke gegevens te zien. De homogeniteit van de kenmerken van de respondenten en de veranderingsverschillen in DNE, ABI, loopsnelheid en HbA1c-niveaus werden getest met behulp van onafhankelijke T-tests, Man Whitney-, Chi-Square- en Fisher-tests. Veranderingen in DNE, ABI, HbA1c-niveaus en loopsnelheid werden berekend door het verschil in de laatste gegevensverzamelingsresultaten te berekenen met de voorlopige gegevensverzameling van respondenten. Het verschil in eelt tussen twee groepen na de ingreep werd ook getest. Spearman's test werd uitgevoerd om te kijken naar het effect van ABI-verbeteringen, DNE-scores, HbA1c-niveaus en looptempo op de afname van het opnieuw optreden van voetzoolzweren. Herhalingsgegevens voor deelnemers die de uitkomst gedurende 24 weken niet hebben voltooid, zijn ingevuld volgens de laatst gevonden aandoening. Chikwadraattesten en relatieve risicoberekeningen (RR) met 2x2 tabellen, betrouwbaarheidsinterval (BI) 95% en significante niveaus van <5% werden uitgevoerd om het effect te bepalen van zelfgestructureerde voetoefeningen op de incidentie van terugkeer van diabetische voetzoolzweren. Er werd een multivariate logistische regressietest uitgevoerd om te kijken naar het effect van zelfgestructureerde voetoefeningen op het opnieuw optreden van diabetische voetzoolzweren, met controle op verstorende variabelen. Cox's multivariate regressietest werd uitgevoerd om te kijken naar het effect van zelfgestructureerde voetoefeningen op de timing van recidiefgebeurtenissen van diabetische voetzoolzweren met controle op verstorende variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende een geïnformeerde toestemming
- leeftijd 40-60 jaar
- kan lopen binnen 5 meter
- pas genezen diabetische voetzoolzweer (1-12 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- post amputatie van rechter en linker onderbeen
- contractuur van de onderste ledematen
- parkinson
- geschiedenis van osteomyelitis
- verlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De groep kreeg training in zelfgestructureerde voetoefeningen en ze werden aangemoedigd om driemaal per week zelfgestructureerde voetoefeningen te doen.
Ze kregen de gebruikelijke zorg
|
De oefening werd 3 keer per week gedaan (15x/totdat ze moe waren x 2set).
De oefening gebruikte een flexibele band met verschildikte (0,5 mm in de eerste 12 weken en 0,65 mm in de tweede 12 weken)
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
de groep kreeg de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal terugkerende incidentie van voetzoolzweren
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het aantal herhalingsincidentie van voetzoolzweer na genezing van de laatste voetzoolzweer ten minste 1 maand.
De meting van diabetische voetulcera door de gespecialiseerde arts met behulp van de Wagner-classificatie van diabetische ulcera
|
tot 12 weken
|
|
Het aantal terugkerende incidentie van voetzoolzweren
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het aantal herhalingsincidentie van voetzoolzweer na genezing van de laatste voetzoolzweer ten minste 1 maand.
De meting van diabetische voetulcera door de gespecialiseerde arts met behulp van de Wagner-classificatie van diabetische ulcera
|
tot 24 weken
|
|
De tijd van incidentie van recidief van diabetische voetzoolzweren
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De tijd waarop de voetzoolzweer terugkeert, wordt gevonden na genezing van de laatste voetzoolzweer ten minste 1 maand.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
ABI is de verhouding van de systolische bloeddruk gemeten aan de enkel tot die gemeten aan de arteria brachialis met behulp van een draagbare dopler met een 8 Megahertz (MHz) doppler-sonde
|
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
|
verandering van het HbA1c-niveau
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
HbA1c is hemoglobineglycaat, gemeten in het laboratorium met het nationale standaardisatieprogramma voor glycohemoglobine (NGSP).
|
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
|
verandering van de score van het diabetische neuropathieonderzoek (DNE).
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
De accumulatiescore van de resultaatmeting bestaat uit acht items, twee test spierkracht, een peesreflex en vijf sensatie.
De min-max-score is 0-16.
De score werd bepaald door het doen van een lichamelijk onderzoek.
|
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
|
verandering van loopsnelheid
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
Loopsnelheid is de verhouding tussen gemeten tijden tijdens het zo snel mogelijk lopen op een vlakke baan en een vlakke baan op een bepaalde afstand.
Een baanafstand die in het onderzoek werd gebruikt, was 5 meter.
De tijd van wakker worden werd gemeten met een stopwatch
|
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
|
eelt
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
Eelt is de dikte van het plantaire huidgebied die door inspectie kan worden bepaald
|
vanaf de datum van toewijzing tot de datum waarop een recidief van een voetzoolzweer is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Clinical profile and outcome of diabetic foot ulcer, a view from tertiary care hospital in Semarang, Indonesia. Diabet Foot Ankle. 2017 May 17;8(1):1312974. doi: 10.1080/2000625X.2017.1312974. eCollection 2017.
- Soewondo P, Ferrario A, Tahapary DL. Challenges in diabetes management in Indonesia: a literature review. Global Health. 2013 Dec 3;9:63. doi: 10.1186/1744-8603-9-63.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Khalifa WA. Risk factors for diabetic foot ulcer recurrence: A prospective 2-year follow-up study in Egypt. Foot (Edinb). 2018 Jun;35:11-15. doi: 10.1016/j.foot.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2077-9. doi: 10.2337/dc07-0445. Epub 2007 May 16. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Walsh JW, Hoffstad OJ, Sullivan MO, Margolis DJ. Association of diabetic foot ulcer and death in a population-based cohort from the United Kingdom. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1493-1498. doi: 10.1111/dme.13054. Epub 2016 Jan 10.
- Alavi A, Sibbald RG, Mayer D, Goodman L, Botros M, Armstrong DG, Woo K, Boeni T, Ayello EA, Kirsner RS. Diabetic foot ulcers: Part I. Pathophysiology and prevention. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):1.e1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/j.jaad.2013.06.055.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Dubsky M, Jirkovska A, Bem R, Fejfarova V, Skibova J, Schaper NC, Lipsky BA. Risk factors for recurrence of diabetic foot ulcers: prospective follow-up analysis in the Eurodiale subgroup. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):555-61. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01022.x. Epub 2012 Jun 19.
- Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1697-705. doi: 10.2337/dc13-2470. Epub 2014 Apr 4.
- Molines-Barroso RJ, Lazaro-Martinez JL, Beneit-Montesinos JV, Alvaro-Afonso FJ, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y. Predictors of Diabetic Foot Reulceration beneath the Hallux. J Diabetes Res. 2019 Jan 8;2019:9038171. doi: 10.1155/2019/9038171. eCollection 2019.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Liao F, An R, Pu F, Burns S, Shen S, Jan YK. Effect of Exercise on Risk Factors of Diabetic Foot Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):103-116. doi: 10.1097/PHM.0000000000001002.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Francia P, Gulisano M, Anichini R, Seghieri G. Diabetic foot and exercise therapy: step by step the role of rigid posture and biomechanics treatment. Curr Diabetes Rev. 2014 Mar;10(2):86-99. doi: 10.2174/1573399810666140507112536.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Iunes DH, Rocha CB, Borges NC, Marcon CO, Pereira VM, Carvalho LC. Self-care associated with home exercises in patients with type 2 diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114151. doi: 10.1371/journal.pone.0114151. eCollection 2014.
- Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1306-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01640.x.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4477112020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .