- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624516
Effekt av egenfotstrening på forekomsten av tilbakefall av plantarfots diabetisk sår
Effekt av selvstrukturert fottrening på forekomsten av tilbakefall av plantarfot diabetisk sår etter tilheling minst en måned
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Diabetiske fotsår er en form for diabetes mellitus (DM) pasienters fotproblemer, preget av kroniske sår under ankelen, som kan trenge gjennom huden til dermis. Metaanalyseresultater i 2016 viste en global prevalens av diabetiske fotsår på 6,3 %. Forekomsten i Indonesia når 7,3 – 24 %.
Diabetiske fotsår kan føre til amputasjon og til og med død hos pasienter. Det diabetiske fotsåret forårsaket 85 % av tilfellene av fotamputasjon og 2,48 ganger høyere enn for pasienter uten sår de neste fem årene. Diabetiske fotsår kan gi en høy økonomisk belastning for pasienter, familier og landet på grunn av helbredelsesperioden for diabetiske fotsår og dyre vedlikeholdskostnader.
Helbredte diabetiske fotsår kan gjenta seg. Omtrent 26 -78 % av alle diabetiske fotsårhendelser er tilbakefall. Forekomsten av residiv globalt innen ett år, tre år og fem år etter heling av diabetisk fotsår er 40 %, 60 % og 65 %. Prevalensen av tilbakefall av diabetisk fotsår i Semarang, Indonesia når 35,4 %. Det indikerer at pasienter med diabetisk fotsår etter kurert har en svært høy risiko for tilbakefall av diabetiske fotsår.
Den høye forekomsten av tilbakefall av diabetisk fotsår er nært knyttet til de biologiske og atferdsmessige faktorene til pasienter som ikke har blitt løst, til tross for helbredelsen. De tidligere studiene forklarte at risikofaktorene for tilbakefall av diabetisk fotsår etter gjenoppretting inkluderer lokalisering av plantarsår, HbA1c > 7,5 %, perifer arteriesykdom, perifer nevropati, fravær av callus, varighet av sår, varighet av DM, og begrensninger i fotens muskel-skjelettfunksjon.
Den internasjonale arbeidsgruppen for diabetisk fot (IWGDF) understreker viktigheten av innsats for å forhindre forekomsten av diabetiske fotsår. Det å utføre fotøvelser har ikke vært en retningslinje for å forhindre tilbakefall av diabetisk fotsår, selv om trening er sterkt anbefalt i alle DM pasienter for å forebygge diabetiske fotsår. De nyere studiene, begrenset til DM-pasienter, viste at fotøvelser designet for DM-pasienter kan øke leddets bevegelsesområde, muskelstyrke, ganghastighet, ankel-brachial indeks (ABI) samt lavere HbA1c-nivåer som også er risikofaktorer for diabetikere leggsår rekursjon. Selvstrukturerte fotøvelser er en kombinasjon av fotmotstandsøvelser ved bruk av fleksible bånd og fotfleksibilitetsøvelser utført uavhengig av pasienter, med frekvenser tre ganger i uken hjemme. Studien hadde som mål å bevise effekten av selvstrukturert fottrening på forekomsten av tilbakefall av diabetisk ulcus i plantarfot etter restitusjon på minst en måned.
- Metoder
Studien brukte et randomisert kontrollforsøk (RCT) design. Studien var godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Diponegoro University. Deltakerne i studien var pasienter med legede diabetiske sår på plantarfot som hadde blitt behandlet ved to sykehus i Semarang Indonesia og ble valgt ut fortløpende. Studien utførte tilfeldig tildeling ved hjelp av programvare til en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Deltakerne ble veiledet direkte de første tre ukene og deretter veiledet ved hjelp av mobiltelefon.
Demografien og karakteristikkene knyttet til diabetisk fotsårhistorie ble samlet inn. Endring av ABI, diabetisk nevropati-undersøkelsesscore, HbA1c-nivå, ganghastighet og callus før og etter intervensjon ble også samlet. Forskerne tok alle dataresultatene før intervensjonen, 12 og 24 uker etter fotøvelser. Deltakerne avbrøt intervensjonen hvis de hadde residiv før 24 uker, og deretter ble datainnhenting gjennomført en siste gang. Tidspunktet for tilbakefall ble registrert.
Analysen av data brukte en datamaskin med SPSS. Forskerne brukte Shapiro Wilk-normalitetstesten for å se fordelingen av numeriske data. Homogeniteten til respondentenes egenskaper og endringene i forskjellen i DNE, ABI, ganghastighet og HbA1c-nivåer ble testet ved hjelp av uavhengige T-tester, Man Whitney, Chi-Square og Fisher-tester. Endring i DNE, ABI, HbA1c nivåer og ganghastighet ble beregnet ved å beregne forskjellen i de siste datainnsamlingsresultatene med den foreløpige datainnsamlingen fra respondentene. Forskjellen på hard hud mellom to grupper etter intervensjonen ble også testet. Spearmans test ble utført for å se på effekten av ABI-forbedringer, DNE-score, HbA1c-nivåer og gangtempo på reduksjonen i tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot. Gjentaksdata for deltakere som ikke fullførte resultatet på 24 uker ble fylt ut i henhold til den siste tilstanden som ble funnet. Chi-kvadrat-tester og relativ risiko (RR)-beregninger med 2x2-tabeller, konfidensintervall (CI) 95 % og signifikante nivåer på <5 % ble utført for å bestemme effekten av selvstrukturerte fotøvelser på forekomst av tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot. En multivariat logistisk regresjonstest ble utført for å se på effekten av selvstrukturerte fotøvelser, på tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot med kontroll på konfunderende variabler. Cox's multivariate regresjonstest ble utført for å se på effekten av selvstrukturerte fotøvelser på tidspunktet for gjentakende hendelser for diabetisk ulcus plantarfot med kontroll på forstyrrende variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet et informert samtykke
- i alderen 40-60 år
- kan gå innenfor 5 meter
- nylig helbredet plantar fot diabetisk sår (1-12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- etter amputasjon av høyre og venstre underekstremitet
- kontraktur av underekstremitet
- parkinson
- osteomyelitt historie
- lammelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Gruppen fikk opplæring i selvstrukturert fottrening og de ble oppfordret til å trene selvstrukturert fottrening 3 ganger i uken.
De fikk vanlig omsorg
|
Øvelsen ble gjort 3 ganger i uken (15x/til de ble slitne x 2sett).
Øvelsen brukte et fleksibelt bånd med forskjellig tykkelse (0,5 mm de første 12 ukene og 0,65 mm de andre 12 ukene)
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
gruppen fikk vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet forekomst av tilbakefall av plantar fot diabetisk sår
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall forekomst av tilbakefall av diabetisk plantarfotsår etter tilheling av det siste diabetiske sår på plantarfot i minst 1 måned.
Måling av diabetisk fotsår av spesialist ved bruk av Wagner diabetisk sårklassifisering
|
opptil 12 uker
|
|
Antallet forekomst av tilbakefall av plantar fot diabetisk sår
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall forekomst av tilbakefall av diabetisk plantarfotsår etter tilheling av det siste diabetiske sår på plantarfot i minst 1 måned.
Måling av diabetisk fotsår av spesialist ved bruk av Wagner diabetisk sårklassifisering
|
opptil 24 uker
|
|
Tidspunktet for tilbakefall av diabetisk sår i plantarfot
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Tidspunktet for tilbakefall av plantarfots diabetiske sår er funnet etter tilheling av det siste plantarfotdiabetiske såret i minst 1 måned.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
ABI er forholdet mellom det systoliske blodtrykket målt ved ankelen og det målt ved arterien brachialis ved bruk av håndholdt doppler med en 8 megahertz (MHz) dopplersonde
|
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
|
endring av HbA1c-nivå
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
HbA1c er glykosert hemoglobin som er målt i laboratoriet med nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)
|
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
|
endring av diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE) score
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
Akkumuleringspoengene for resultatmålingen består av åtte elementer, to som tester muskelstyrke, en en senerefleks og fem sensasjoner.
Min-maks-score er 0-16.
Poengsummen ble bestemt ved å gjøre en fysisk undersøkelse.
|
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
|
endring av ganghastighet
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
Ganghastighet er forholdet mellom tider målt mens man går i andre så raskt som mulig på en flat og flat bane på en viss avstand.
En sporavstand brukt i studien var 5 meter.
Oppvåkningstiden ble målt ved hjelp av stoppeklokke
|
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
|
ring oss
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
Callus er tykkelsen på plantarhudområdet som kan bestemmes ved inspeksjon
|
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Clinical profile and outcome of diabetic foot ulcer, a view from tertiary care hospital in Semarang, Indonesia. Diabet Foot Ankle. 2017 May 17;8(1):1312974. doi: 10.1080/2000625X.2017.1312974. eCollection 2017.
- Soewondo P, Ferrario A, Tahapary DL. Challenges in diabetes management in Indonesia: a literature review. Global Health. 2013 Dec 3;9:63. doi: 10.1186/1744-8603-9-63.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Khalifa WA. Risk factors for diabetic foot ulcer recurrence: A prospective 2-year follow-up study in Egypt. Foot (Edinb). 2018 Jun;35:11-15. doi: 10.1016/j.foot.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2077-9. doi: 10.2337/dc07-0445. Epub 2007 May 16. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Walsh JW, Hoffstad OJ, Sullivan MO, Margolis DJ. Association of diabetic foot ulcer and death in a population-based cohort from the United Kingdom. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1493-1498. doi: 10.1111/dme.13054. Epub 2016 Jan 10.
- Alavi A, Sibbald RG, Mayer D, Goodman L, Botros M, Armstrong DG, Woo K, Boeni T, Ayello EA, Kirsner RS. Diabetic foot ulcers: Part I. Pathophysiology and prevention. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):1.e1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/j.jaad.2013.06.055.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Dubsky M, Jirkovska A, Bem R, Fejfarova V, Skibova J, Schaper NC, Lipsky BA. Risk factors for recurrence of diabetic foot ulcers: prospective follow-up analysis in the Eurodiale subgroup. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):555-61. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01022.x. Epub 2012 Jun 19.
- Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1697-705. doi: 10.2337/dc13-2470. Epub 2014 Apr 4.
- Molines-Barroso RJ, Lazaro-Martinez JL, Beneit-Montesinos JV, Alvaro-Afonso FJ, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y. Predictors of Diabetic Foot Reulceration beneath the Hallux. J Diabetes Res. 2019 Jan 8;2019:9038171. doi: 10.1155/2019/9038171. eCollection 2019.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Liao F, An R, Pu F, Burns S, Shen S, Jan YK. Effect of Exercise on Risk Factors of Diabetic Foot Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):103-116. doi: 10.1097/PHM.0000000000001002.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Francia P, Gulisano M, Anichini R, Seghieri G. Diabetic foot and exercise therapy: step by step the role of rigid posture and biomechanics treatment. Curr Diabetes Rev. 2014 Mar;10(2):86-99. doi: 10.2174/1573399810666140507112536.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Iunes DH, Rocha CB, Borges NC, Marcon CO, Pereira VM, Carvalho LC. Self-care associated with home exercises in patients with type 2 diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114151. doi: 10.1371/journal.pone.0114151. eCollection 2014.
- Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1306-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01640.x.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4477112020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .