Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av egenfotstrening på forekomsten av tilbakefall av plantarfots diabetisk sår

9. november 2020 oppdatert av: Maria Suryani

Effekt av selvstrukturert fottrening på forekomsten av tilbakefall av plantarfot diabetisk sår etter tilheling minst en måned

Forekomsten av tilbakefall av diabetisk fotsår på ett år kan nå 35 %. Plantar fot diabetisk fotsår er det hyppigste tilbakefall av diabetisk fotsår. Residivforekomsten kan oppstå minst 14 dager etter at det diabetiske fotsåret har leget. Fysisk aktivitet og trening er sterkt anbefalt for forebygging av diabetiske fotsår. Studien om formen for fottrening for å forhindre tilbakefall av diabetisk fotsår er fortsatt uklar. Hovedhypotesen var at det er en effekt av selvstrukturert fottrening på tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot. Den mindre hypotesen var (1) Forbedringen av HbA1c, ABI, diabetisk nevropati undersøkelsesscore, callus og ganghastighet kan redusere forekomsten av plantar fot diabetisk sår (2) en selvstrukturert fotøvelse kan redusere forekomsten og hastigheten på forekomst plantar doot diabetisk sår tilbakefall. Deltakerne ble randomisert i to grupper: Treningsgruppe (n=25) og kontrollgruppe (n=25). Øvelsen er kombinasjonen av fleksibilitet og motstandstrening med et fleksibelt bånd på 24 uker. Forekomsten av plantar diabetiske fotsår ble overvåket gjennom forskningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    Diabetiske fotsår er en form for diabetes mellitus (DM) pasienters fotproblemer, preget av kroniske sår under ankelen, som kan trenge gjennom huden til dermis. Metaanalyseresultater i 2016 viste en global prevalens av diabetiske fotsår på 6,3 %. Forekomsten i Indonesia når 7,3 – 24 %.

    Diabetiske fotsår kan føre til amputasjon og til og med død hos pasienter. Det diabetiske fotsåret forårsaket 85 % av tilfellene av fotamputasjon og 2,48 ganger høyere enn for pasienter uten sår de neste fem årene. Diabetiske fotsår kan gi en høy økonomisk belastning for pasienter, familier og landet på grunn av helbredelsesperioden for diabetiske fotsår og dyre vedlikeholdskostnader.

    Helbredte diabetiske fotsår kan gjenta seg. Omtrent 26 -78 % av alle diabetiske fotsårhendelser er tilbakefall. Forekomsten av residiv globalt innen ett år, tre år og fem år etter heling av diabetisk fotsår er 40 %, 60 % og 65 %. Prevalensen av tilbakefall av diabetisk fotsår i Semarang, Indonesia når 35,4 %. Det indikerer at pasienter med diabetisk fotsår etter kurert har en svært høy risiko for tilbakefall av diabetiske fotsår.

    Den høye forekomsten av tilbakefall av diabetisk fotsår er nært knyttet til de biologiske og atferdsmessige faktorene til pasienter som ikke har blitt løst, til tross for helbredelsen. De tidligere studiene forklarte at risikofaktorene for tilbakefall av diabetisk fotsår etter gjenoppretting inkluderer lokalisering av plantarsår, HbA1c > 7,5 %, perifer arteriesykdom, perifer nevropati, fravær av callus, varighet av sår, varighet av DM, og begrensninger i fotens muskel-skjelettfunksjon.

    Den internasjonale arbeidsgruppen for diabetisk fot (IWGDF) understreker viktigheten av innsats for å forhindre forekomsten av diabetiske fotsår. Det å utføre fotøvelser har ikke vært en retningslinje for å forhindre tilbakefall av diabetisk fotsår, selv om trening er sterkt anbefalt i alle DM pasienter for å forebygge diabetiske fotsår. De nyere studiene, begrenset til DM-pasienter, viste at fotøvelser designet for DM-pasienter kan øke leddets bevegelsesområde, muskelstyrke, ganghastighet, ankel-brachial indeks (ABI) samt lavere HbA1c-nivåer som også er risikofaktorer for diabetikere leggsår rekursjon. Selvstrukturerte fotøvelser er en kombinasjon av fotmotstandsøvelser ved bruk av fleksible bånd og fotfleksibilitetsøvelser utført uavhengig av pasienter, med frekvenser tre ganger i uken hjemme. Studien hadde som mål å bevise effekten av selvstrukturert fottrening på forekomsten av tilbakefall av diabetisk ulcus i plantarfot etter restitusjon på minst en måned.

  2. Metoder

Studien brukte et randomisert kontrollforsøk (RCT) design. Studien var godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Diponegoro University. Deltakerne i studien var pasienter med legede diabetiske sår på plantarfot som hadde blitt behandlet ved to sykehus i Semarang Indonesia og ble valgt ut fortløpende. Studien utførte tilfeldig tildeling ved hjelp av programvare til en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Deltakerne ble veiledet direkte de første tre ukene og deretter veiledet ved hjelp av mobiltelefon.

Demografien og karakteristikkene knyttet til diabetisk fotsårhistorie ble samlet inn. Endring av ABI, diabetisk nevropati-undersøkelsesscore, HbA1c-nivå, ganghastighet og callus før og etter intervensjon ble også samlet. Forskerne tok alle dataresultatene før intervensjonen, 12 og 24 uker etter fotøvelser. Deltakerne avbrøt intervensjonen hvis de hadde residiv før 24 uker, og deretter ble datainnhenting gjennomført en siste gang. Tidspunktet for tilbakefall ble registrert.

Analysen av data brukte en datamaskin med SPSS. Forskerne brukte Shapiro Wilk-normalitetstesten for å se fordelingen av numeriske data. Homogeniteten til respondentenes egenskaper og endringene i forskjellen i DNE, ABI, ganghastighet og HbA1c-nivåer ble testet ved hjelp av uavhengige T-tester, Man Whitney, Chi-Square og Fisher-tester. Endring i DNE, ABI, HbA1c nivåer og ganghastighet ble beregnet ved å beregne forskjellen i de siste datainnsamlingsresultatene med den foreløpige datainnsamlingen fra respondentene. Forskjellen på hard hud mellom to grupper etter intervensjonen ble også testet. Spearmans test ble utført for å se på effekten av ABI-forbedringer, DNE-score, HbA1c-nivåer og gangtempo på reduksjonen i tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot. Gjentaksdata for deltakere som ikke fullførte resultatet på 24 uker ble fylt ut i henhold til den siste tilstanden som ble funnet. Chi-kvadrat-tester og relativ risiko (RR)-beregninger med 2x2-tabeller, konfidensintervall (CI) 95 % og signifikante nivåer på <5 % ble utført for å bestemme effekten av selvstrukturerte fotøvelser på forekomst av tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot. En multivariat logistisk regresjonstest ble utført for å se på effekten av selvstrukturerte fotøvelser, på tilbakefall av diabetisk ulcus plantarfot med kontroll på konfunderende variabler. Cox's multivariate regresjonstest ble utført for å se på effekten av selvstrukturerte fotøvelser på tidspunktet for gjentakende hendelser for diabetisk ulcus plantarfot med kontroll på forstyrrende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet et informert samtykke
  • i alderen 40-60 år
  • kan gå innenfor 5 meter
  • nylig helbredet plantar fot diabetisk sår (1-12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • etter amputasjon av høyre og venstre underekstremitet
  • kontraktur av underekstremitet
  • parkinson
  • osteomyelitt historie
  • lammelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Gruppen fikk opplæring i selvstrukturert fottrening og de ble oppfordret til å trene selvstrukturert fottrening 3 ganger i uken. De fikk vanlig omsorg
Øvelsen ble gjort 3 ganger i uken (15x/til de ble slitne x 2sett). Øvelsen brukte et fleksibelt bånd med forskjellig tykkelse (0,5 mm de første 12 ukene og 0,65 mm de andre 12 ukene)
Andre navn:
  • fottrening
  • fleksibilitet og motstandsfotøvelse
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
gruppen fikk vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet forekomst av tilbakefall av plantar fot diabetisk sår
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall forekomst av tilbakefall av diabetisk plantarfotsår etter tilheling av det siste diabetiske sår på plantarfot i minst 1 måned. Måling av diabetisk fotsår av spesialist ved bruk av Wagner diabetisk sårklassifisering
opptil 12 uker
Antallet forekomst av tilbakefall av plantar fot diabetisk sår
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall forekomst av tilbakefall av diabetisk plantarfotsår etter tilheling av det siste diabetiske sår på plantarfot i minst 1 måned. Måling av diabetisk fotsår av spesialist ved bruk av Wagner diabetisk sårklassifisering
opptil 24 uker
Tidspunktet for tilbakefall av diabetisk sår i plantarfot
Tidsramme: opptil 24 uker
Tidspunktet for tilbakefall av plantarfots diabetiske sår er funnet etter tilheling av det siste plantarfotdiabetiske såret i minst 1 måned.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
ABI er forholdet mellom det systoliske blodtrykket målt ved ankelen og det målt ved arterien brachialis ved bruk av håndholdt doppler med en 8 megahertz (MHz) dopplersonde
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
endring av HbA1c-nivå
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
HbA1c er glykosert hemoglobin som er målt i laboratoriet med nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
endring av diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE) score
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
Akkumuleringspoengene for resultatmålingen består av åtte elementer, to som tester muskelstyrke, en en senerefleks og fem sensasjoner. Min-maks-score er 0-16. Poengsummen ble bestemt ved å gjøre en fysisk undersøkelse.
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
endring av ganghastighet
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
Ganghastighet er forholdet mellom tider målt mens man går i andre så raskt som mulig på en flat og flat bane på en viss avstand. En sporavstand brukt i studien var 5 meter. Oppvåkningstiden ble målt ved hjelp av stoppeklokke
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
ring oss
Tidsramme: fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker
Callus er tykkelsen på plantarhudområdet som kan bestemmes ved inspeksjon
fra tildelingsdatoen til datoen for gjentakelse av diabetisk ulcus plantarfotsår, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatet av denne studien er tilgjengelig for å sitere andre forskere

IPD-delingstidsramme

når som helst

Tilgangskriterier for IPD-deling

mariahandoko22@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere