Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самостоятельных упражнений на частоту рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы

9 ноября 2020 г. обновлено: Maria Suryani

Влияние самостоятельных упражнений для ног на частоту рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы после заживления в течение как минимум одного месяца

Частота рецидивов диабетической язвы стопы в течение года может достигать 35%. Подошвенная диабетическая язва стопы является наиболее частым рецидивом диабетической язвы стопы. Рецидивы могут возникать по крайней мере через 14 дней после заживления диабетической язвы стопы. Физическая активность и упражнения настоятельно рекомендуются для профилактики диабетических язв стопы. Исследование формы упражнений для ног для предотвращения рецидива диабетической язвы стопы до сих пор неясно. Основная гипотеза заключалась в том, что самостоятельные упражнения для ног влияют на рецидивы диабетической язвы подошвенной стопы. Второстепенная гипотеза заключалась в том, что (1) улучшение показателей HbA1c, ЛПИ, оценки диабетической невропатии, мозолей и скорости ходьбы может снизить частоту возникновения диабетической язвы подошвенной стопы (2) самостоятельно структурированные упражнения для ног могут снизить частоту и скорость частота рецидивов диабетической язвы подошвенной доота. Участники были рандомизированы на две группы: группа упражнений (n=25) и контрольная группа (n=25). Упражнение представляет собой комбинацию упражнений на гибкость и сопротивление с использованием гибкой ленты за 24 недели. Заболеваемость подошвенными диабетическими язвами стопы отслеживалась в процессе исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Введение

    Диабетические язвы стопы представляют собой форму проблем со стопами у пациентов с сахарным диабетом (СД), характеризующуюся хроническими ранами ниже лодыжки, которые могут проникать через кожу до дермы. Результаты метаанализа 2016 г. показали, что глобальная распространенность диабетических язв стоп составляет 6,3%. Заболеваемость в Индонезии достигает 7,3 - 24%.

    Диабетические язвы стопы могут привести к ампутации и даже смерти пациентов. Диабетическая язва стопы вызвала 85% случаев ампутации стопы и в 2,48 раза больше, чем у пациентов без язвы в последующие пять лет. Диабетические язвы стопы могут стать тяжелым экономическим бременем для пациентов, семей и страны из-за периода заживления диабетических язв стопы и дорогостоящих затрат на обслуживание.

    Зажившие диабетические язвы стопы могут рецидивировать. Приблизительно 26–78% всех случаев диабетических язв стоп являются рецидивами. Распространенность рецидивов во всем мире в течение одного года, трех лет и пяти лет после заживления диабетической язвы стопы составляет 40%, 60% и 65%. Распространенность рецидивов диабетической язвы стопы в Семаранге, Индонезия, достигает 35,4 %. Это указывает на то, что пациенты с постлеченными диабетическими язвами стопы имеют очень высокий риск рецидива диабетических язв стопы.

    Высокая частота рецидивов диабетической язвы стопы тесно связана с биологическими и поведенческими факторами больных, которые не разрешились, несмотря на заживление. Предыдущие исследования объясняли, что факторы риска рецидива диабетической язвы стопы после выздоровления включают локализацию подошвенных язв, HbA1c > 7,5%, заболевание периферических артерий, периферическую невропатию, отсутствие костной мозоли, продолжительность язв, продолжительность СД и ограничения опорно-двигательного аппарата стопы.

    Международная рабочая группа по диабетической стопе (IWGDF) подчеркивает важность усилий по предотвращению возникновения диабетических язв стопы. Упражнения для стоп не являются рекомендациями по предотвращению рецидивов диабетической стопы, хотя упражнения настоятельно рекомендуются при всех типах диабета. пациентов для профилактики диабетических язв стопы. Недавние исследования, ограниченные пациентами с СД, показали, что упражнения для ног, разработанные для пациентов с СД, могут увеличить диапазон движений в суставах, мышечную силу, скорость ходьбы, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), а также снизить уровни HbA1c, которые также являются факторами риска диабета. рецидив язвы голени. Самостоятельно структурированные упражнения для ног представляют собой комбинацию упражнений на сопротивление стопы с использованием гибких лент и упражнений на гибкость стопы, выполняемых пациентами самостоятельно с периодичностью три раза в неделю в домашних условиях. Исследование было направлено на то, чтобы доказать влияние самостоятельных упражнений для ног на частоту рецидивов диабетической язвы подошвы стопы после выздоровления в течение как минимум одного месяца.

  2. Методы

В исследовании использовался дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ). Исследование было одобрено комитетом по этике медицинского факультета Университета Дипонегоро. Участниками исследования были пациенты с зажившими диабетическими язвами подошвенной стопы, которые лечились в двух больницах в Семаранге, Индонезия, и были отобраны последовательно. В исследовании было проведено случайное распределение с использованием программного обеспечения на контрольную группу и группу вмешательства. Участники находились под непосредственным наблюдением в течение первых трех недель, а затем наблюдались с помощью мобильного телефона.

Были собраны демографические данные и характеристики, связанные с историей диабетической язвы стопы. Также собирали изменение ЛПИ, оценку диабетической невропатии, уровень HbA1c, скорость ходьбы и мозоли до и после вмешательства. Исследователи получили все результаты данных до вмешательства, через 12 и 24 недели после упражнений для ног. Участники прекращали вмешательство, если у них возникал рецидив до 24 недель, а затем в последний раз выполняли поиск данных. Фиксировали время рецидива заболеваемости.

Для анализа данных использовали компьютер с SPSS. Исследователи использовали критерий нормальности Шапиро Уилка, чтобы увидеть распределение числовых данных. Однородность характеристик респондентов и разницу изменений ДНЭ, ЛПИ, скорости ходьбы и уровня HbA1c проверяли с помощью независимых Т-тестов, тестов Мана-Уитни, хи-квадрата и Фишера. Изменение уровней DNE, ЛПИ, HbA1c и скорости ходьбы рассчитывали путем расчета разницы результатов последнего сбора данных с предварительным сбором данных от респондентов. Также была проверена разница мозолей между двумя группами после вмешательства. Тест Спирмена был проведен для изучения влияния улучшения ЛПИ, показателей DNE, уровня HbA1c и темпа ходьбы на снижение частоты рецидивов диабетической язвы стопы. Данные о рецидивах для участников, которые не завершили исход в течение 24 недель, были заполнены в соответствии с последним обнаруженным условием. Тесты хи-квадрат и расчеты относительного риска (ОР) с таблицами 2x2, доверительным интервалом (ДИ) 95% и значимыми уровнями <5% были проведены для определения влияния самостоятельно структурированных упражнений для стоп на частоту рецидивов диабетической язвы стопы. Был проведен многомерный тест логистической регрессии, чтобы изучить влияние самостоятельно структурированных упражнений для стоп на рецидив диабетической язвы подошвы стопы с контролем смешанных переменных. Многофакторный регрессионный тест Кокса был проведен для изучения влияния самостоятельно структурированных упражнений для стоп на время возникновения рецидивов подошвенной диабетической язвы стопы с контролем смешанных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписали информированное согласие
  • в возрасте 40-60 лет
  • может ходить в пределах 5 метров
  • недавно зажившая подошвенная диабетическая язва стопы (1-12 месяцев)

Критерий исключения:

  • после ампутации правой и левой нижних конечностей
  • контрактура нижней конечности
  • болезнь Паркинсона
  • история остеомиелита
  • паралич

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа прошла обучение самостоятельным упражнениям для ног, и им было предложено выполнять самостоятельные упражнения для ног 3 раза в неделю. Они получили обычный уход
Упражнение выполнялось 3 раза в неделю (15x/пока они не устанут x 2set). В упражнении использовалась гибкая лента разной толщины (0,5 мм в первые 12 недель и 0,65 мм во вторые 12 недель).
Другие имена:
  • упражнение для ног
  • упражнения для ног на гибкость и сопротивление
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
группа получила обычную заботу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы
Временное ограничение: до 12 недель
Число рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы после заживления последней диабетической язвы подошвенной стопы не менее 1 месяца. Измерение диабетической язвы стопы врачом-специалистом с использованием классификации диабетической язвы Вагнера
до 12 недель
Частота рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы
Временное ограничение: до 24 недель
Число рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы после заживления последней диабетической язвы подошвенной стопы не менее 1 месяца. Измерение диабетической язвы стопы врачом-специалистом с использованием классификации диабетической язвы Вагнера
до 24 недель
Время возникновения рецидива диабетической язвы подошвы стопы
Временное ограничение: до 24 недель
Время возникновения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы определяют после заживления последней диабетической язвы подошвенной стопы не менее 1 мес.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
ЛПИ представляет собой отношение систолического артериального давления, измеренного на лодыжке, к измеренному на плечевой артерии с помощью ручного доплера с доплеровским датчиком 8 мегагерц (МГц).
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
HbA1c — это гликированный гемоглобин, измеренный в лаборатории с помощью национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
изменение оценки диабетической невропатии (DNE)
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
Суммарная оценка результата измерения состоит из восьми пунктов: двух тестов на мышечную силу, одного на сухожильный рефлекс и пяти на ощущения. Мин-макс счет 0-16. Оценка была определена путем физического осмотра.
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
Скорость ходьбы – это отношение времени, измеренного при ходьбе в секундах с максимально возможной скоростью по ровной и плоской траектории на определенном расстоянии. Дистанция трека, используемая в исследовании, составляла 5 метров. Время пробуждения измеряли с помощью секундомера.
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
мозоль
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
Каллюс – это толщина подошвенной кожи, которую можно определить при осмотре.
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

результат этого исследования доступен для цитирования других исследователей

Сроки обмена IPD

в любой момент

Критерии совместного доступа к IPD

марияхандоко22@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться