- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04624516
Влияние самостоятельных упражнений на частоту рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы
Влияние самостоятельных упражнений для ног на частоту рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы после заживления в течение как минимум одного месяца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Диабетические язвы стопы представляют собой форму проблем со стопами у пациентов с сахарным диабетом (СД), характеризующуюся хроническими ранами ниже лодыжки, которые могут проникать через кожу до дермы. Результаты метаанализа 2016 г. показали, что глобальная распространенность диабетических язв стоп составляет 6,3%. Заболеваемость в Индонезии достигает 7,3 - 24%.
Диабетические язвы стопы могут привести к ампутации и даже смерти пациентов. Диабетическая язва стопы вызвала 85% случаев ампутации стопы и в 2,48 раза больше, чем у пациентов без язвы в последующие пять лет. Диабетические язвы стопы могут стать тяжелым экономическим бременем для пациентов, семей и страны из-за периода заживления диабетических язв стопы и дорогостоящих затрат на обслуживание.
Зажившие диабетические язвы стопы могут рецидивировать. Приблизительно 26–78% всех случаев диабетических язв стоп являются рецидивами. Распространенность рецидивов во всем мире в течение одного года, трех лет и пяти лет после заживления диабетической язвы стопы составляет 40%, 60% и 65%. Распространенность рецидивов диабетической язвы стопы в Семаранге, Индонезия, достигает 35,4 %. Это указывает на то, что пациенты с постлеченными диабетическими язвами стопы имеют очень высокий риск рецидива диабетических язв стопы.
Высокая частота рецидивов диабетической язвы стопы тесно связана с биологическими и поведенческими факторами больных, которые не разрешились, несмотря на заживление. Предыдущие исследования объясняли, что факторы риска рецидива диабетической язвы стопы после выздоровления включают локализацию подошвенных язв, HbA1c > 7,5%, заболевание периферических артерий, периферическую невропатию, отсутствие костной мозоли, продолжительность язв, продолжительность СД и ограничения опорно-двигательного аппарата стопы.
Международная рабочая группа по диабетической стопе (IWGDF) подчеркивает важность усилий по предотвращению возникновения диабетических язв стопы. Упражнения для стоп не являются рекомендациями по предотвращению рецидивов диабетической стопы, хотя упражнения настоятельно рекомендуются при всех типах диабета. пациентов для профилактики диабетических язв стопы. Недавние исследования, ограниченные пациентами с СД, показали, что упражнения для ног, разработанные для пациентов с СД, могут увеличить диапазон движений в суставах, мышечную силу, скорость ходьбы, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), а также снизить уровни HbA1c, которые также являются факторами риска диабета. рецидив язвы голени. Самостоятельно структурированные упражнения для ног представляют собой комбинацию упражнений на сопротивление стопы с использованием гибких лент и упражнений на гибкость стопы, выполняемых пациентами самостоятельно с периодичностью три раза в неделю в домашних условиях. Исследование было направлено на то, чтобы доказать влияние самостоятельных упражнений для ног на частоту рецидивов диабетической язвы подошвы стопы после выздоровления в течение как минимум одного месяца.
- Методы
В исследовании использовался дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ). Исследование было одобрено комитетом по этике медицинского факультета Университета Дипонегоро. Участниками исследования были пациенты с зажившими диабетическими язвами подошвенной стопы, которые лечились в двух больницах в Семаранге, Индонезия, и были отобраны последовательно. В исследовании было проведено случайное распределение с использованием программного обеспечения на контрольную группу и группу вмешательства. Участники находились под непосредственным наблюдением в течение первых трех недель, а затем наблюдались с помощью мобильного телефона.
Были собраны демографические данные и характеристики, связанные с историей диабетической язвы стопы. Также собирали изменение ЛПИ, оценку диабетической невропатии, уровень HbA1c, скорость ходьбы и мозоли до и после вмешательства. Исследователи получили все результаты данных до вмешательства, через 12 и 24 недели после упражнений для ног. Участники прекращали вмешательство, если у них возникал рецидив до 24 недель, а затем в последний раз выполняли поиск данных. Фиксировали время рецидива заболеваемости.
Для анализа данных использовали компьютер с SPSS. Исследователи использовали критерий нормальности Шапиро Уилка, чтобы увидеть распределение числовых данных. Однородность характеристик респондентов и разницу изменений ДНЭ, ЛПИ, скорости ходьбы и уровня HbA1c проверяли с помощью независимых Т-тестов, тестов Мана-Уитни, хи-квадрата и Фишера. Изменение уровней DNE, ЛПИ, HbA1c и скорости ходьбы рассчитывали путем расчета разницы результатов последнего сбора данных с предварительным сбором данных от респондентов. Также была проверена разница мозолей между двумя группами после вмешательства. Тест Спирмена был проведен для изучения влияния улучшения ЛПИ, показателей DNE, уровня HbA1c и темпа ходьбы на снижение частоты рецидивов диабетической язвы стопы. Данные о рецидивах для участников, которые не завершили исход в течение 24 недель, были заполнены в соответствии с последним обнаруженным условием. Тесты хи-квадрат и расчеты относительного риска (ОР) с таблицами 2x2, доверительным интервалом (ДИ) 95% и значимыми уровнями <5% были проведены для определения влияния самостоятельно структурированных упражнений для стоп на частоту рецидивов диабетической язвы стопы. Был проведен многомерный тест логистической регрессии, чтобы изучить влияние самостоятельно структурированных упражнений для стоп на рецидив диабетической язвы подошвы стопы с контролем смешанных переменных. Многофакторный регрессионный тест Кокса был проведен для изучения влияния самостоятельно структурированных упражнений для стоп на время возникновения рецидивов подошвенной диабетической язвы стопы с контролем смешанных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписали информированное согласие
- в возрасте 40-60 лет
- может ходить в пределах 5 метров
- недавно зажившая подошвенная диабетическая язва стопы (1-12 месяцев)
Критерий исключения:
- после ампутации правой и левой нижних конечностей
- контрактура нижней конечности
- болезнь Паркинсона
- история остеомиелита
- паралич
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа прошла обучение самостоятельным упражнениям для ног, и им было предложено выполнять самостоятельные упражнения для ног 3 раза в неделю.
Они получили обычный уход
|
Упражнение выполнялось 3 раза в неделю (15x/пока они не устанут x 2set).
В упражнении использовалась гибкая лента разной толщины (0,5 мм в первые 12 недель и 0,65 мм во вторые 12 недель).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
группа получила обычную заботу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы
Временное ограничение: до 12 недель
|
Число рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы после заживления последней диабетической язвы подошвенной стопы не менее 1 месяца.
Измерение диабетической язвы стопы врачом-специалистом с использованием классификации диабетической язвы Вагнера
|
до 12 недель
|
|
Частота рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы
Временное ограничение: до 24 недель
|
Число рецидивов диабетической язвы подошвенной стопы после заживления последней диабетической язвы подошвенной стопы не менее 1 месяца.
Измерение диабетической язвы стопы врачом-специалистом с использованием классификации диабетической язвы Вагнера
|
до 24 недель
|
|
Время возникновения рецидива диабетической язвы подошвы стопы
Временное ограничение: до 24 недель
|
Время возникновения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы определяют после заживления последней диабетической язвы подошвенной стопы не менее 1 мес.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
ЛПИ представляет собой отношение систолического артериального давления, измеренного на лодыжке, к измеренному на плечевой артерии с помощью ручного доплера с доплеровским датчиком 8 мегагерц (МГц).
|
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
|
изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
HbA1c — это гликированный гемоглобин, измеренный в лаборатории с помощью национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).
|
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
|
изменение оценки диабетической невропатии (DNE)
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
Суммарная оценка результата измерения состоит из восьми пунктов: двух тестов на мышечную силу, одного на сухожильный рефлекс и пяти на ощущения.
Мин-макс счет 0-16.
Оценка была определена путем физического осмотра.
|
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
|
изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
Скорость ходьбы – это отношение времени, измеренного при ходьбе в секундах с максимально возможной скоростью по ровной и плоской траектории на определенном расстоянии.
Дистанция трека, используемая в исследовании, составляла 5 метров.
Время пробуждения измеряли с помощью секундомера.
|
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
|
мозоль
Временное ограничение: от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
Каллюс – это толщина подошвенной кожи, которую можно определить при осмотре.
|
от даты назначения до даты обнаружения рецидива диабетической язвы подошвенной стопы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель и 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Clinical profile and outcome of diabetic foot ulcer, a view from tertiary care hospital in Semarang, Indonesia. Diabet Foot Ankle. 2017 May 17;8(1):1312974. doi: 10.1080/2000625X.2017.1312974. eCollection 2017.
- Soewondo P, Ferrario A, Tahapary DL. Challenges in diabetes management in Indonesia: a literature review. Global Health. 2013 Dec 3;9:63. doi: 10.1186/1744-8603-9-63.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Khalifa WA. Risk factors for diabetic foot ulcer recurrence: A prospective 2-year follow-up study in Egypt. Foot (Edinb). 2018 Jun;35:11-15. doi: 10.1016/j.foot.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2077-9. doi: 10.2337/dc07-0445. Epub 2007 May 16. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Walsh JW, Hoffstad OJ, Sullivan MO, Margolis DJ. Association of diabetic foot ulcer and death in a population-based cohort from the United Kingdom. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1493-1498. doi: 10.1111/dme.13054. Epub 2016 Jan 10.
- Alavi A, Sibbald RG, Mayer D, Goodman L, Botros M, Armstrong DG, Woo K, Boeni T, Ayello EA, Kirsner RS. Diabetic foot ulcers: Part I. Pathophysiology and prevention. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):1.e1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/j.jaad.2013.06.055.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Dubsky M, Jirkovska A, Bem R, Fejfarova V, Skibova J, Schaper NC, Lipsky BA. Risk factors for recurrence of diabetic foot ulcers: prospective follow-up analysis in the Eurodiale subgroup. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):555-61. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01022.x. Epub 2012 Jun 19.
- Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1697-705. doi: 10.2337/dc13-2470. Epub 2014 Apr 4.
- Molines-Barroso RJ, Lazaro-Martinez JL, Beneit-Montesinos JV, Alvaro-Afonso FJ, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y. Predictors of Diabetic Foot Reulceration beneath the Hallux. J Diabetes Res. 2019 Jan 8;2019:9038171. doi: 10.1155/2019/9038171. eCollection 2019.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Liao F, An R, Pu F, Burns S, Shen S, Jan YK. Effect of Exercise on Risk Factors of Diabetic Foot Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):103-116. doi: 10.1097/PHM.0000000000001002.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Francia P, Gulisano M, Anichini R, Seghieri G. Diabetic foot and exercise therapy: step by step the role of rigid posture and biomechanics treatment. Curr Diabetes Rev. 2014 Mar;10(2):86-99. doi: 10.2174/1573399810666140507112536.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Iunes DH, Rocha CB, Borges NC, Marcon CO, Pereira VM, Carvalho LC. Self-care associated with home exercises in patients with type 2 diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114151. doi: 10.1371/journal.pone.0114151. eCollection 2014.
- Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1306-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01640.x.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 4477112020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .