- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04624516
Effekt af selvfodstræning på forekomsten af tilbagefald af plantarfodsdiabetisk ulcus
Effekt af selvstruktureret fodtræning på forekomsten af tilbagefald af plantarfods diabetisk ulcus efter heling i mindst en måned
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Diabetiske fodsår er en form for diabetes mellitus (DM) patienters fodproblemer, karakteriseret ved kroniske sår under anklen, som kan trænge ind i huden til dermis. Metaanalyseresultater i 2016 viste en global forekomst af diabetiske fodsår på 6,3 %. Forekomsten i Indonesien når 7,3 - 24%.
Diabetiske fodsår kan resultere i amputation og endda død hos patienter. Det diabetiske fodsår forårsagede 85 % af fodamputationstilfældene og 2,48 gange højere end for patienter uden sår i de næste fem år. Diabetiske fodsår kan give en høj økonomisk byrde for patienter, familier og landet på grund af helingsperioden for diabetiske fodsår og dyre vedligeholdelsesomkostninger.
Helede diabetiske fodsår kan gentages. Ca. 26-78 % af alle diabetiske fodsår er tilbagevendende hændelser. Forekomsten af tilbagefald globalt inden for et år, tre år og fem år efter heling af diabetisk fodsår er 40 %, 60 % og 65 %. Forekomsten af tilbagevendende diabetisk fodsår i Semarang, Indonesien når 35,4 %. Det indikerer, at efter-helbrede diabetiske fodsår patienter har en meget høj risiko for tilbagevenden af diabetiske fodsår.
Den høje forekomst af tilbagefald af diabetisk fodsår er tæt forbundet med de biologiske og adfærdsmæssige faktorer hos patienter, som ikke er blevet løst på trods af helingen. De tidligere undersøgelser forklarede, at risikofaktorerne for tilbagefald af diabetisk fodsår efter bedring inkluderer placeringen af plantarsår, HbA1c > 7,5 %, perifer arteriesygdom, perifer neuropati, fravær af callus, varighed af sår, varighed af DM og begrænsninger af fodens muskuloskeletale funktion.
International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) understreger vigtigheden af indsatsen for at forhindre forekomsten af diabetiske fodsår. Det at udføre fodøvelser har ikke været en rettesnor i forebyggelsen af tilbagefald af diabetisk fodsår, selvom træning stærkt anbefales i alle DM patienter for at forebygge diabetiske fodsår. De seneste undersøgelser, begrænset til DM-patienter, viste, at fodøvelser designet til DM-patienter kunne øge leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, ganghastighed, ankel-brachial indeks (ABI) samt lavere HbA1c-niveauer, der også er risikofaktorer for diabetikere bensår rekursion. Selvstrukturerede fodøvelser er en kombination af fodmodstandsøvelser ved hjælp af fleksible bånd og fodfleksibilitetsøvelser, der udføres uafhængigt af patienter, med frekvenser tre gange om ugen i hjemmet. Undersøgelsen havde til formål at bevise effekten af selvstruktureret fodtræning på forekomsten af tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår efter restitution på mindst en måned.
- Metoder
Undersøgelsen brugte et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Undersøgelsen var godkendt af den etiske komité på Det Medicinske Fakultet, Diponegoro University. Deltagerne i undersøgelsen var patienter med helede diabetiske sår på plantarfod, som var blevet behandlet på to hospitaler i Semarang Indonesien og var blevet udvalgt fortløbende. Undersøgelsen udførte tilfældig tildeling ved hjælp af software til en kontrolgruppe og interventionsgruppe. Deltagerne blev superviseret i de første tre uger og derefter superviseret ved hjælp af en mobiltelefon.
Demografi og karakteristika relateret til diabetisk fodsår historie blev indsamlet. Ændringen af ABI, diabetisk neuropati-undersøgelsesscore, HbA1c-niveau, ganghastighed og callus før og efter intervention blev også indsamlet. Forskerne tog alle dataresultaterne før interventionen, 12 og 24 uger efter fodøvelser. Deltagerne afbrød interventionen, hvis de havde recidiv inden 24 uger, og derefter blev datahentning foretaget en sidste gang. Tidspunktet for tilbagefald blev registreret.
Analysen af data brugte en computer med SPSS. Forskerne brugte Shapiro Wilk normalitetstesten til at se fordelingen af numeriske data. Homogeniteten af respondenternes karakteristika og ændringerne i forskellen i DNE, ABI, ganghastighed og HbA1c-niveauer blev testet ved hjælp af uafhængige T-tests, Man Whitney, Chi-Square og Fisher-tests. Ændring i DNE, ABI, HbA1c niveauer og ganghastighed blev beregnet ved at beregne forskellen i de sidste dataindsamlingsresultater med den foreløbige dataindsamling fra respondenterne. Forskellen på hård hud mellem to grupper efter interventionen blev også testet. Spearmans test blev udført for at se på effekten af ABI-forbedringer, DNE-score, HbA1c-niveauer og gangtempo på faldet i tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår. Gentagelsesdata for deltagere, der ikke fuldførte resultatet i 24 uger, blev udfyldt i henhold til den sidst fundne tilstand. Chi-square-tests og relativ risiko (RR)-beregninger med 2x2-tabeller, konfidensinterval (CI) 95 % og signifikante niveauer på <5 % blev udført for at bestemme effekten af selvstrukturerede fodøvelser på forekomsten af tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfod. En logistisk regressions multivariat test blev udført for at se på effekten af selvstrukturerede fodøvelser på plantarfods diabetiske ulcus recidiv med kontrol på konfunderende variabler. Cox's multivariate regressionstest blev udført for at se på effekten af selvstrukturerede fodøvelser på timingen af tilbagevendende hændelser for diabetisk ulcus plantarfod med kontrol på forstyrrende variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet et informeret samtykke
- i alderen 40-60 år
- kan gå inden for 5 meter
- nyligt helet diabetisk fodsår (1-12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- efter amputation af højre og venstre underekstremitet
- kontraktur af underekstremiteterne
- parkinson
- osteomyelitis historie
- lammelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Gruppen modtog træning i selvstruktureret fodtræning, og de blev opfordret til at lave selvstruktureret fodtræning 3 gange om ugen.
De fik sædvanlig pleje
|
Øvelsen blev lavet 3 gange om ugen (15x/indtil de blev trætte x 2set).
Øvelsen brugte et fleksibelt bånd med forskellig tykkelse (0,5 mm i de første 12 uger og 0,65 mm i de anden 12 uger)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
gruppen fik sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forekomst af tilbagevendende diabetisk ulcus plantar fodsår
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antallet af forekomst af tilbagefald af plantarfodsdiabetisk ulcus efter heling af det sidste plantarfodsdiabetiske ulcus mindst 1 måned.
Måling af diabetisk fodsår af speciallægen ved hjælp af Wagner-diabetisk sårklassificering
|
op til 12 uger
|
|
Antallet af forekomst af tilbagevendende diabetisk ulcus plantar fodsår
Tidsramme: op til 24 uger
|
Antallet af forekomst af tilbagefald af plantarfodsdiabetisk ulcus efter heling af det sidste plantarfodsdiabetiske ulcus mindst 1 måned.
Måling af diabetisk fodsår af speciallægen ved hjælp af Wagner-diabetisk sårklassificering
|
op til 24 uger
|
|
Tidspunktet for tilbagevendende forekomst af diabetisk ulcus plantar fod
Tidsramme: op til 24 uger
|
Tidspunktet for gentagelse af plantarfods diabetisk ulcus er fundet efter heling af det sidste plantarfodsdiabetiske ulcus mindst 1 måned.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
ABI er forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis ved hjælp af håndholdt doppler med en 8 Megahertz (MHz) dopplersonde
|
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
|
ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
HbA1c er glykohæmoglobin, der er målt i laboratoriet med det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)
|
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
|
ændring af diabetisk neuropatiundersøgelse (DNE) score
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
Akkumuleringsscoren for resultatmålingen består af otte elementer, to tester muskelstyrke, en senerefleks og fem fornemmelser.
Min-max score er 0-16.
Scoren blev bestemt ved at lave en fysisk undersøgelse.
|
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
|
ændring af ganghastighed
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
Ganghastighed er forholdet mellem målte tider, mens man går i anden så hurtigt som muligt på en flad og flad bane på en vis afstand.
En sporafstand brugt i undersøgelsen var 5 meter.
Tidspunktet for opvågning blev målt ved hjælp af stopur
|
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
|
Ring til os
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
Callus er tykkelsen af plantar hudområdet, der kan bestemmes ved inspektion
|
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Clinical profile and outcome of diabetic foot ulcer, a view from tertiary care hospital in Semarang, Indonesia. Diabet Foot Ankle. 2017 May 17;8(1):1312974. doi: 10.1080/2000625X.2017.1312974. eCollection 2017.
- Soewondo P, Ferrario A, Tahapary DL. Challenges in diabetes management in Indonesia: a literature review. Global Health. 2013 Dec 3;9:63. doi: 10.1186/1744-8603-9-63.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Khalifa WA. Risk factors for diabetic foot ulcer recurrence: A prospective 2-year follow-up study in Egypt. Foot (Edinb). 2018 Jun;35:11-15. doi: 10.1016/j.foot.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2077-9. doi: 10.2337/dc07-0445. Epub 2007 May 16. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Walsh JW, Hoffstad OJ, Sullivan MO, Margolis DJ. Association of diabetic foot ulcer and death in a population-based cohort from the United Kingdom. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1493-1498. doi: 10.1111/dme.13054. Epub 2016 Jan 10.
- Alavi A, Sibbald RG, Mayer D, Goodman L, Botros M, Armstrong DG, Woo K, Boeni T, Ayello EA, Kirsner RS. Diabetic foot ulcers: Part I. Pathophysiology and prevention. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):1.e1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/j.jaad.2013.06.055.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Dubsky M, Jirkovska A, Bem R, Fejfarova V, Skibova J, Schaper NC, Lipsky BA. Risk factors for recurrence of diabetic foot ulcers: prospective follow-up analysis in the Eurodiale subgroup. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):555-61. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01022.x. Epub 2012 Jun 19.
- Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1697-705. doi: 10.2337/dc13-2470. Epub 2014 Apr 4.
- Molines-Barroso RJ, Lazaro-Martinez JL, Beneit-Montesinos JV, Alvaro-Afonso FJ, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y. Predictors of Diabetic Foot Reulceration beneath the Hallux. J Diabetes Res. 2019 Jan 8;2019:9038171. doi: 10.1155/2019/9038171. eCollection 2019.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Liao F, An R, Pu F, Burns S, Shen S, Jan YK. Effect of Exercise on Risk Factors of Diabetic Foot Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):103-116. doi: 10.1097/PHM.0000000000001002.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Francia P, Gulisano M, Anichini R, Seghieri G. Diabetic foot and exercise therapy: step by step the role of rigid posture and biomechanics treatment. Curr Diabetes Rev. 2014 Mar;10(2):86-99. doi: 10.2174/1573399810666140507112536.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Iunes DH, Rocha CB, Borges NC, Marcon CO, Pereira VM, Carvalho LC. Self-care associated with home exercises in patients with type 2 diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114151. doi: 10.1371/journal.pone.0114151. eCollection 2014.
- Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1306-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01640.x.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4477112020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .