Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvfodstræning på forekomsten af ​​tilbagefald af plantarfodsdiabetisk ulcus

9. november 2020 opdateret af: Maria Suryani

Effekt af selvstruktureret fodtræning på forekomsten af ​​tilbagefald af plantarfods diabetisk ulcus efter heling i mindst en måned

Forekomsten af ​​tilbagefald af diabetisk fodsår på et år kan nå op på 35 %. Plantar fod diabetisk fodsår er det hyppigste tilbagevendende diabetiske fodsår. Tilbagefaldsforekomsten kan forekomme mindst 14 dage efter, at det diabetiske fodsår er helet. Fysisk aktivitet og motion anbefales stærkt til forebyggelse af diabetiske fodsår. Undersøgelsen om formen for fodtræning for at forhindre tilbagefald af et diabetisk fodsår er stadig uklart. Den væsentligste hypotese var, at der er en effekt af selvstruktureret fodtræning på tilbagevendende diabetiske ulcus plantarfodsår. Den mindre hypotese var (1) Forbedringen af ​​HbA1c, ABI, diabetisk neuropati undersøgelsesscore, callus og ganghastighed kan reducere forekomsten af ​​plantarfods diabetisk ulcus (2) en selvstruktureret fodøvelse kan mindske forekomsten og hastigheden af forekomst plantar doot diabetisk ulcus recidiv. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: Træningsgruppe (n=25) og kontrolgruppe (n=25). Øvelsen er kombinationen af ​​fleksibilitet og modstandsøvelse med et fleksibelt bånd i 24 uger. Forekomsten af ​​plantar diabetiske fodsår blev overvåget gennem forskningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion

    Diabetiske fodsår er en form for diabetes mellitus (DM) patienters fodproblemer, karakteriseret ved kroniske sår under anklen, som kan trænge ind i huden til dermis. Metaanalyseresultater i 2016 viste en global forekomst af diabetiske fodsår på 6,3 %. Forekomsten i Indonesien når 7,3 - 24%.

    Diabetiske fodsår kan resultere i amputation og endda død hos patienter. Det diabetiske fodsår forårsagede 85 % af fodamputationstilfældene og 2,48 gange højere end for patienter uden sår i de næste fem år. Diabetiske fodsår kan give en høj økonomisk byrde for patienter, familier og landet på grund af helingsperioden for diabetiske fodsår og dyre vedligeholdelsesomkostninger.

    Helede diabetiske fodsår kan gentages. Ca. 26-78 % af alle diabetiske fodsår er tilbagevendende hændelser. Forekomsten af ​​tilbagefald globalt inden for et år, tre år og fem år efter heling af diabetisk fodsår er 40 %, 60 % og 65 %. Forekomsten af ​​tilbagevendende diabetisk fodsår i Semarang, Indonesien når 35,4 %. Det indikerer, at efter-helbrede diabetiske fodsår patienter har en meget høj risiko for tilbagevenden af ​​diabetiske fodsår.

    Den høje forekomst af tilbagefald af diabetisk fodsår er tæt forbundet med de biologiske og adfærdsmæssige faktorer hos patienter, som ikke er blevet løst på trods af helingen. De tidligere undersøgelser forklarede, at risikofaktorerne for tilbagefald af diabetisk fodsår efter bedring inkluderer placeringen af ​​plantarsår, HbA1c > 7,5 %, perifer arteriesygdom, perifer neuropati, fravær af callus, varighed af sår, varighed af DM og begrænsninger af fodens muskuloskeletale funktion.

    International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) understreger vigtigheden af ​​indsatsen for at forhindre forekomsten af ​​diabetiske fodsår. Det at udføre fodøvelser har ikke været en rettesnor i forebyggelsen af ​​tilbagefald af diabetisk fodsår, selvom træning stærkt anbefales i alle DM patienter for at forebygge diabetiske fodsår. De seneste undersøgelser, begrænset til DM-patienter, viste, at fodøvelser designet til DM-patienter kunne øge leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, ganghastighed, ankel-brachial indeks (ABI) samt lavere HbA1c-niveauer, der også er risikofaktorer for diabetikere bensår rekursion. Selvstrukturerede fodøvelser er en kombination af fodmodstandsøvelser ved hjælp af fleksible bånd og fodfleksibilitetsøvelser, der udføres uafhængigt af patienter, med frekvenser tre gange om ugen i hjemmet. Undersøgelsen havde til formål at bevise effekten af ​​selvstruktureret fodtræning på forekomsten af ​​tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår efter restitution på mindst en måned.

  2. Metoder

Undersøgelsen brugte et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Undersøgelsen var godkendt af den etiske komité på Det Medicinske Fakultet, Diponegoro University. Deltagerne i undersøgelsen var patienter med helede diabetiske sår på plantarfod, som var blevet behandlet på to hospitaler i Semarang Indonesien og var blevet udvalgt fortløbende. Undersøgelsen udførte tilfældig tildeling ved hjælp af software til en kontrolgruppe og interventionsgruppe. Deltagerne blev superviseret i de første tre uger og derefter superviseret ved hjælp af en mobiltelefon.

Demografi og karakteristika relateret til diabetisk fodsår historie blev indsamlet. Ændringen af ​​ABI, diabetisk neuropati-undersøgelsesscore, HbA1c-niveau, ganghastighed og callus før og efter intervention blev også indsamlet. Forskerne tog alle dataresultaterne før interventionen, 12 og 24 uger efter fodøvelser. Deltagerne afbrød interventionen, hvis de havde recidiv inden 24 uger, og derefter blev datahentning foretaget en sidste gang. Tidspunktet for tilbagefald blev registreret.

Analysen af ​​data brugte en computer med SPSS. Forskerne brugte Shapiro Wilk normalitetstesten til at se fordelingen af ​​numeriske data. Homogeniteten af ​​respondenternes karakteristika og ændringerne i forskellen i DNE, ABI, ganghastighed og HbA1c-niveauer blev testet ved hjælp af uafhængige T-tests, Man Whitney, Chi-Square og Fisher-tests. Ændring i DNE, ABI, HbA1c niveauer og ganghastighed blev beregnet ved at beregne forskellen i de sidste dataindsamlingsresultater med den foreløbige dataindsamling fra respondenterne. Forskellen på hård hud mellem to grupper efter interventionen blev også testet. Spearmans test blev udført for at se på effekten af ​​ABI-forbedringer, DNE-score, HbA1c-niveauer og gangtempo på faldet i tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår. Gentagelsesdata for deltagere, der ikke fuldførte resultatet i 24 uger, blev udfyldt i henhold til den sidst fundne tilstand. Chi-square-tests og relativ risiko (RR)-beregninger med 2x2-tabeller, konfidensinterval (CI) 95 % og signifikante niveauer på <5 % blev udført for at bestemme effekten af ​​selvstrukturerede fodøvelser på forekomsten af ​​tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfod. En logistisk regressions multivariat test blev udført for at se på effekten af ​​selvstrukturerede fodøvelser på plantarfods diabetiske ulcus recidiv med kontrol på konfunderende variabler. Cox's multivariate regressionstest blev udført for at se på effekten af ​​selvstrukturerede fodøvelser på timingen af ​​tilbagevendende hændelser for diabetisk ulcus plantarfod med kontrol på forstyrrende variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet et informeret samtykke
  • i alderen 40-60 år
  • kan gå inden for 5 meter
  • nyligt helet diabetisk fodsår (1-12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • efter amputation af højre og venstre underekstremitet
  • kontraktur af underekstremiteterne
  • parkinson
  • osteomyelitis historie
  • lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Gruppen modtog træning i selvstruktureret fodtræning, og de blev opfordret til at lave selvstruktureret fodtræning 3 gange om ugen. De fik sædvanlig pleje
Øvelsen blev lavet 3 gange om ugen (15x/indtil de blev trætte x 2set). Øvelsen brugte et fleksibelt bånd med forskellig tykkelse (0,5 mm i de første 12 uger og 0,65 mm i de anden 12 uger)
Andre navne:
  • fodøvelse
  • fleksibilitet og modstandsfodøvelse
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
gruppen fik sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forekomst af tilbagevendende diabetisk ulcus plantar fodsår
Tidsramme: op til 12 uger
Antallet af forekomst af tilbagefald af plantarfodsdiabetisk ulcus efter heling af det sidste plantarfodsdiabetiske ulcus mindst 1 måned. Måling af diabetisk fodsår af speciallægen ved hjælp af Wagner-diabetisk sårklassificering
op til 12 uger
Antallet af forekomst af tilbagevendende diabetisk ulcus plantar fodsår
Tidsramme: op til 24 uger
Antallet af forekomst af tilbagefald af plantarfodsdiabetisk ulcus efter heling af det sidste plantarfodsdiabetiske ulcus mindst 1 måned. Måling af diabetisk fodsår af speciallægen ved hjælp af Wagner-diabetisk sårklassificering
op til 24 uger
Tidspunktet for tilbagevendende forekomst af diabetisk ulcus plantar fod
Tidsramme: op til 24 uger
Tidspunktet for gentagelse af plantarfods diabetisk ulcus er fundet efter heling af det sidste plantarfodsdiabetiske ulcus mindst 1 måned.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
ABI er forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis ved hjælp af håndholdt doppler med en 8 Megahertz (MHz) dopplersonde
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
HbA1c er glykohæmoglobin, der er målt i laboratoriet med det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
ændring af diabetisk neuropatiundersøgelse (DNE) score
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
Akkumuleringsscoren for resultatmålingen består af otte elementer, to tester muskelstyrke, en senerefleks og fem fornemmelser. Min-max score er 0-16. Scoren blev bestemt ved at lave en fysisk undersøgelse.
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
ændring af ganghastighed
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
Ganghastighed er forholdet mellem målte tider, mens man går i anden så hurtigt som muligt på en flad og flad bane på en vis afstand. En sporafstand brugt i undersøgelsen var 5 meter. Tidspunktet for opvågning blev målt ved hjælp af stopur
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
Ring til os
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger
Callus er tykkelsen af ​​plantar hudområdet, der kan bestemmes ved inspektion
fra overdragelsesdatoen til datoen for konstateret tilbagefald af diabetisk ulcus plantarfodsår, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultatet af denne undersøgelse er tilgængelig for at citere en anden forskere

IPD-delingstidsramme

når som helst

IPD-delingsadgangskriterier

mariahandoko22@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner