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足底糖尿病性潰瘍の再発率に対する自足運動の効果

2020年11月9日 更新者:Maria Suryani

足底糖尿病性潰瘍再発の発生率に対する自己構造化された足の運動の影響 少なくとも1か月の治癒後

糖尿病性足潰瘍の 1 年間の再発率は 35% に達することがあります。 足底糖尿病性足潰瘍は、最も頻繁に再発する糖尿病性足潰瘍です。 再発は、糖尿病性足潰瘍が治ってから少なくとも 14 日後に発生する可能性があります。 糖尿病性足潰瘍の予防には、身体活動と運動が強く推奨されます。 糖尿病性足潰瘍の再発を予防するための足の運動の形態に関する研究はまだ不明です. 主な仮説は、自己構造化された足の運動が足底糖尿病性潰瘍の再発に効果があるというものでした。 小仮説は、(1) HbA1c、ABI、糖尿病性神経障害検査スコア、カルス、および歩行速度の改善は、足底糖尿病性潰瘍の発生率を低下させる可能性がある (2) 自己構造化された足の運動は、足底糖尿病性潰瘍の発生率と速度を低下させる可能性がある.発生率の足底の doot 糖尿病性潰瘍の再発。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました: 運動グループ (n=25) と対照グループ (n=25)。 このエクササイズは、24週間で柔軟なバンドを使用した柔軟性とレジスタンスエクササイズの組み合わせです. 足底糖尿病性足潰瘍の発生率は、研究プロセスを通じて監視されました。

調査の概要

詳細な説明

  1. 序章

    糖尿病性足潰瘍は、真性糖尿病 (DM) 患者の足の問題の一形態であり、皮膚から真皮まで貫通する可能性がある足首の下の慢性創傷を特徴としています。 2016 年のメタ分析の結果は、糖尿病性足潰瘍の世界有病率が 6.3% であることを示しました。 インドネシアでの発生率は 7.3 ~ 24% に達します。

    糖尿病性足潰瘍は、患者の切断や死に至ることさえあります。 糖尿病性足潰瘍は、足の切断症例の 85% を引き起こし、今後 5 年間で潰瘍のない患者よりも 2.48 倍多くなります。 糖尿病性足潰瘍の治癒期間と高額な維持費により、糖尿病性足潰瘍は、患者、家族、および国に大きな経済的負担をもたらす可能性があります。

    治癒した糖尿病性足潰瘍は再発する可能性があります。 糖尿病性足潰瘍の約 26 ~ 78% が再発です。 糖尿病性足潰瘍治癒後 1 年、3 年、および 5 年以内の世界的な再発率は、40%、60%、および 65% です。 インドネシアのスマランにおける糖尿病性足潰瘍の再発率は 35.4% に達します。 これは、糖尿病性足潰瘍を治癒した患者は、糖尿病性足潰瘍の再発のリスクが非常に高いことを示しています。

    糖尿病性足潰瘍の再発率の高さは、治癒にもかかわらず解決されていない患者の生物学的および行動的要因と密接に関連しています。 以前の研究では、回復後の糖尿病性足潰瘍再発の危険因子には、足底潰瘍の位置、HbA1c > 7.5%、末梢動脈疾患、末梢神経障害、カルスの欠如、潰瘍の期間、糖尿病の期間、および足の筋骨格機能の制限。

    糖尿病性足に関する国際作業部会 (IWGDF) は、糖尿病性足潰瘍の発生を予防するための取り組みの重要性を強調しています。足の運動を行う行為は、糖尿病性足潰瘍の再発を予防するためのガイドラインではありませんが、すべての糖尿病患者に運動を強く推奨しています。糖尿病性足潰瘍を予防する患者。 DM患者に限定された最近の研究では、DM患者向けに設計された足のエクササイズは、関節の可動域、筋力、歩行速度、足首上腕指数(ABI)を増加させ、糖尿病の危険因子でもあるHbA1cレベルを下げることができることを示しました足潰瘍再発。 自己組織化された足のエクササイズは、柔軟なバンドを使用した足の抵抗エクササイズと、患者が独自に実行する足の柔軟なエクササイズを組み合わせたもので、頻度は週に 3 回、自宅で行われます。 この研究は、自己構造化された足の運動が、少なくとも 1 か月の回復後の足底糖尿病性潰瘍の再発率に及ぼす影響を証明することを目的としていました。

  2. メソッド

この研究では、ランダム化対照試験 (RCT) デザインが使用されました。 この研究は、ディポネゴロ大学医学部の倫理委員会によって承認されました。 この研究の参加者は、インドネシアのスマランにある 2 つの病院で治療を受け、連続して選択された足底糖尿病性潰瘍が治癒した患者でした。 この研究では、ソフトウェアを使用して、対照群と介入群に無作為に割り付けました。 参加者は最初の 3 週間は直接監視され、その後は携帯電話を使用して監視されました。

糖尿病性足潰瘍の病歴に関連する人口統計と特性が収集されました。 介入前後のABI、糖尿病性神経障害検査スコア、HbA1cレベル、歩行速度、カルスの変化も収集されました。 研究者は、介入前、足の運動の 12 週間後および 24 週間後にすべてのデータ結果を取得しました。 参加者は、24 週間前に再発した場合は介入を中止し、最後にもう一度データ検索を実行しました。 再発発生の時間を記録した。

データの分析には、SPSS を備えたコンピューターを使用しました。 研究者は、Shapiro Wilk 正規性検定を使用して、数値データの分布を確認しました。 回答者の特性の均一性と、DNE、ABI、歩行速度、および HbA1c レベルの変化の違いは、独立した T 検定、マン ホイットニー検定、カイ 2 乗検定、およびフィッシャー検定を使用して検定されました。 DNE、ABI、HbA1c 値、および歩行速度の変化は、前回のデータ収集結果と回答者からの予備データ収集結果との差を計算することによって計算されました。 介入後の2つのグループ間のカルスの違いもテストされました。 スピアマンのテストは、ABI の改善、DNE スコア、HbA1c レベル、および歩行速度が足底糖尿病性潰瘍の再発の減少に及ぼす影響を調べるために実施されました。 24週間の結果を完了しなかった参加者の再発データは、最後に見つかった状態に従って記入されました. 足底糖尿病性潰瘍の再発率に対する自己構造化された足のエクササイズの効果を判断するために、カイ二乗検定と相対リスク (RR) の計算を 2x2 表、信頼区間 (CI) 95%、有意水準 5% 未満で実施しました。 ロジスティック回帰多変量テストを実施して、足底糖尿病性潰瘍の再発に対する自己構造化された足のエクササイズの効果を、交絡変数を制御して調べました。 Cox の多変量回帰テストは、交絡変数を制御して、足底糖尿病性潰瘍再発イベントのタイミングに対する自己構造化された足のエクササイズの効果を調べるために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Java
      • Semarang、Central Java、インドネシア、50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した
  • 40~60歳
  • 5メートル以内で歩ける
  • 最近治癒した足底糖尿病性潰瘍 (1-12 ヶ月)

除外基準:

  • 左右の下肢の切断後
  • 下肢の拘縮
  • パーキンソン病
  • 骨髄炎の病歴
  • 麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
グループは、自己構造化された足の運動のトレーニングを受け、週に 3 回自己構造化された足の運動を行うように勧められました。 彼らは通常のケアを受けた
エクササイズは週3回(15回/疲れるまで×2セット)行いました。 このエクササイズでは、厚みの異なる柔軟なバンドを使用しました (最初の 12 週間で 0.5 mm、次の 12 週間で 0.65 mm)。
他の名前:
  • 足の運動
  • 柔軟性とレジスタンスフットエクササイズ
NO_INTERVENTION:対照群
グループは通常のケアを受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底糖尿病性潰瘍再発発生率
時間枠:12週間まで
最後の足底糖尿病性潰瘍が少なくとも1か月治癒した後の足底糖尿病性潰瘍の再発発生率。 ワーグナー糖尿病性潰瘍分類を用いた専門医による糖尿病性足潰瘍の測定
12週間まで
足底糖尿病性潰瘍再発発生率
時間枠:24週間まで
最後の足底糖尿病性潰瘍が少なくとも1か月治癒した後の足底糖尿病性潰瘍の再発発生率。 ワーグナー糖尿病性潰瘍分類を用いた専門医による糖尿病性足潰瘍の測定
24週間まで
足底糖尿病性潰瘍再発発生時期
時間枠:24週間まで
足底糖尿病性潰瘍の再発発生時期は、最後の足底糖尿病性潰瘍が少なくとも1ヶ月治癒した後に発見されます。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠:割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
ABI は、8 メガヘルツ (MHz) ドップラー プローブを備えたハンドヘルド ドップラーを使用して、上腕動脈で測定された足首で測定された収縮期血圧の比率です。
割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
HbA1c値の変化
時間枠:割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
HbA1c は、国家糖化ヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) を使用して検査室で測定された糖化ヘモグロビンです。
割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
糖尿病性神経障害検査 (DNE) スコアの変化
時間枠:割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
結果測定の累積スコアは、筋力検査2項目、腱反射1項目、感覚5項目の8項目で構成されています。 最小最大スコアは 0 ~ 16 です。 スコアは、身体検査を行うことによって決定されました。
割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
歩く速さの変化
時間枠:割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
歩行速度は、一定の距離を平坦な軌道と平坦な軌道を可能な限り速く秒単位で歩いている間に測定された時間の比率です。 研究で使用されたトラック距離は 5 メートルでした。 ストップウォッチで起床時間を計測
割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
たこ
時間枠:割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価
カルスは、検査によって決定できる足底の皮膚領域の厚さです
割り当て日から足底糖尿病性潰瘍の再発が発見された日までのいずれか早い方で、12 週および 24 週まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Maria Suryani、St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は、別の研究者を引用するために利用可能です

IPD 共有時間枠

いつでも

IPD 共有アクセス基準

mariahandoko22@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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