- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04624516
Effetto dell'esercizio del piede autonomo sull'incidenza della recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare
Effetto dell'esercizio del piede auto-strutturato sull'incidenza della recidiva dell'ulcera diabetica plantare del piede dopo la guarigione per almeno un mese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Le ulcere del piede diabetico sono una forma di problemi ai piedi dei pazienti con diabete mellito (DM), caratterizzati da ferite croniche sotto la caviglia, che possono penetrare attraverso la pelle fino al derma. I risultati della meta-analisi nel 2016 hanno mostrato una prevalenza globale di ulcere del piede diabetico del 6,3%. L'incidenza in Indonesia raggiunge il 7,3 - 24%.
Le ulcere del piede diabetico possono provocare l'amputazione e persino la morte nei pazienti. L'ulcera del piede diabetico ha causato l'85% dei casi di amputazione del piede e 2,48 volte in più rispetto ai pazienti senza ulcere nei successivi cinque anni. Le ulcere del piede diabetico possono rappresentare un onere economico elevato per i pazienti, le famiglie e il paese a causa del periodo di guarigione delle ulcere del piede diabetico e dei costosi costi di manutenzione.
Le ulcere del piede diabetico guarite possono andare incontro a recidiva. Circa il 26-78% di tutti gli episodi di ulcera del piede diabetico sono eventi di recidiva. La prevalenza di recidiva a livello globale entro un anno, tre anni e cinque anni dopo la guarigione dell'ulcera del piede diabetico è del 40%, 60% e 65%. La prevalenza della recidiva dell'ulcera del piede diabetico a Semarang, in Indonesia, raggiunge il 35,4%. Indica che i pazienti con ulcera del piede diabetico post-curati hanno un rischio molto elevato di recidiva di ulcere del piede diabetico.
L'elevata incidenza di recidiva dell'ulcera del piede diabetico è strettamente correlata ai fattori biologici e comportamentali dei pazienti che non si sono risolti, nonostante la guarigione. Gli studi precedenti hanno spiegato che i fattori di rischio per la recidiva dell'ulcera del piede diabetico dopo il recupero includono la localizzazione delle ulcere plantari, HbA1c > 7,5%, arteriopatia periferica, neuropatia periferica, assenza di callo, durata delle ulcere, durata del DM e limitazioni della funzione muscoloscheletrica del piede.
L'International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) sottolinea l'importanza degli sforzi per prevenire l'insorgenza di ulcere del piede diabetico. L'atto di eseguire esercizi per i piedi non è stata una linea guida nella prevenzione della recidiva dell'ulcera del piede diabetico, sebbene l'esercizio sia altamente raccomandato in tutti i DM pazienti per prevenire le ulcere del piede diabetico. Gli studi recenti, limitati ai pazienti con DM, hanno mostrato che gli esercizi per i piedi progettati per i pazienti con DM potrebbero aumentare il raggio di movimento articolare, la forza muscolare, la velocità di deambulazione, l'indice caviglia-braccio (ABI) e abbassare i livelli di HbA1c che sono anche fattori di rischio per il diabete recidiva dell'ulcera della gamba. Gli esercizi autostrutturati per i piedi sono una combinazione di esercizi di resistenza del piede che utilizzano fasce flessibili ed esercizi di flessibilità del piede eseguiti in modo indipendente dai pazienti, con frequenze tre volte alla settimana a casa. Lo studio mirava a dimostrare l'effetto dell'esercizio auto-strutturato del piede sull'incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare dopo un recupero di almeno un mese.
- Metodi
Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT). Lo studio era stato approvato dal comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Diponegoro. I partecipanti allo studio erano pazienti con ulcere diabetiche del piede plantare guarite che erano stati curati in due ospedali a Semarang Indonesia ed erano stati selezionati consecutivamente. Lo studio ha effettuato l'allocazione casuale utilizzando il software in un gruppo di controllo e in un gruppo di intervento. I partecipanti sono stati supervisionati direttamente nelle prime tre settimane e successivamente supervisionati utilizzando un telefono cellulare.
Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche relative alla storia dell'ulcera del piede diabetico. Sono stati raccolti anche il cambiamento di ABI, il punteggio dell'esame della neuropatia diabetica, il livello di HbA1c, la velocità di deambulazione e il callo prima e dopo l'intervento. I ricercatori hanno preso tutti i risultati dei dati prima dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo gli esercizi del piede. I partecipanti hanno interrotto l'intervento in caso di recidiva prima delle 24 settimane, quindi il recupero dei dati è stato effettuato un'ultima volta. È stato registrato il tempo di incidenza della recidiva.
L'analisi dei dati ha utilizzato un computer con SPSS. I ricercatori hanno utilizzato il test di normalità di Shapiro Wilk per vedere la distribuzione dei dati numerici. L'omogeneità delle caratteristiche degli intervistati e la differenza dei cambiamenti nei livelli di DNE, ABI, velocità di deambulazione e HbA1c sono stati testati utilizzando test T indipendenti, test di Man Whitney, Chi-quadrato e Fisher. Le variazioni di DNE, ABI, livelli di HbA1c e velocità di deambulazione sono state calcolate calcolando la differenza nei risultati dell'ultima raccolta di dati con la raccolta di dati preliminari degli intervistati. È stata testata anche la differenza di calli tra i due gruppi dopo l'intervento. Il test di Spearman è stato condotto per esaminare l'effetto dei miglioramenti dell'ABI, dei punteggi DNE, dei livelli di HbA1c e del ritmo di deambulazione sulla diminuzione delle recidive dell'ulcera diabetica del piede plantare. I dati di recidiva per i partecipanti che non hanno completato il risultato per 24 settimane sono stati compilati in base all'ultima condizione trovata. Sono stati condotti test chi-quadrato e calcoli del rischio relativo (RR) con tabelle 2x2, intervallo di confidenza (CI) 95% e livelli significativi <5% per determinare l'effetto degli esercizi del piede auto-strutturati sull'incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare. È stato condotto un test multivariato di regressione logistica per esaminare l'effetto degli esercizi del piede auto-strutturati, sulla recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare con controllo sulle variabili confondenti. Il test di regressione multivariata di Cox è stato condotto per esaminare l'effetto degli esercizi del piede auto-strutturati sulla tempistica degli eventi di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare con controllo sulle variabili confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmato un consenso informato
- età 40-60 anni
- può camminare entro 5 metri
- Ulcera diabetica del piede plantare recentemente guarita (1-12 mesi)
Criteri di esclusione:
- post amputazione arto inferiore destro e sinistro
- contrattura dell'arto inferiore
- parkinson
- anamnesi di osteomielite
- paralisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo ha ricevuto una formazione sull'esercizio del piede auto-strutturato ed è stato incoraggiato a fare l'esercizio del piede auto-strutturato 3 volte a settimana.
Hanno ricevuto le cure abituali
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L'esercizio è stato eseguito 3 volte a settimana (15 volte/fino a quando non si sono stancati x 2 serie).
L'esercizio ha utilizzato una fascia flessibile con spessore diverso (0,5 mm nelle prime 12 settimane e 0,65 mm nelle seconde 12 settimane)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
il gruppo ha ricevuto le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare dopo la guarigione dell'ultima ulcera diabetica del piede plantare almeno 1 mese.
La misurazione dell'ulcera del piede diabetico da parte del medico specialista utilizzando la classificazione dell'ulcera diabetica di Wagner
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fino a 12 settimane
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Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare dopo la guarigione dell'ultima ulcera diabetica del piede plantare almeno 1 mese.
La misurazione dell'ulcera del piede diabetico da parte del medico specialista utilizzando la classificazione dell'ulcera diabetica di Wagner
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fino a 24 settimane
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Il tempo di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica plantare del piede
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il tempo di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare si trova dopo la guarigione dell'ultima ulcera diabetica del piede plantare almeno 1 mese.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale utilizzando un dopler manuale con una sonda doppler da 8 Megahertz (MHz)
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dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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HbA1c è l'emoglobina glicata misurata in laboratorio con il programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP)
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dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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cambiamento del punteggio dell'esame della neuropatia diabetica (DNE).
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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Il punteggio di accumulo della misurazione del risultato è composto da otto elementi, due test della forza muscolare, uno un riflesso tendineo e cinque sensazioni.
Il punteggio min-max è 0-16.
Il punteggio è stato determinato facendo un esame fisico.
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dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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cambio di velocità di camminata
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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La velocità di camminata è il rapporto tra i tempi misurati mentre si cammina in secondi il più velocemente possibile su una traiettoria piana e pianeggiante a una certa distanza.
Una distanza della pista utilizzata nello studio era di 5 metri.
Il tempo di veglia è stato misurato utilizzando il cronometro
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dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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callo
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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Il callo è lo spessore dell'area della pelle plantare che può essere determinata mediante ispezione
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dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4477112020
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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