Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'esercizio del piede autonomo sull'incidenza della recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare

9 novembre 2020 aggiornato da: Maria Suryani

Effetto dell'esercizio del piede auto-strutturato sull'incidenza della recidiva dell'ulcera diabetica plantare del piede dopo la guarigione per almeno un mese

L'incidenza di recidiva dell'ulcera del piede diabetico in un anno può raggiungere il 35%. L'ulcera del piede diabetico del piede plantare è la recidiva più frequente dell'ulcera del piede diabetico. L'incidenza di recidiva può verificarsi almeno 14 giorni dopo la guarigione dell'ulcera del piede diabetico. L'attività fisica e l'esercizio fisico sono altamente raccomandati per la prevenzione delle ulcere del piede diabetico. Lo studio sulla forma di esercizio del piede per prevenire la recidiva dell'ulcera del piede diabetico non è ancora chiaro. L'ipotesi principale era che ci fosse un effetto dell'esercizio auto-strutturato del piede sulle recidive dell'ulcera diabetica del piede plantare. L'ipotesi minore era (1) Il miglioramento di HbA1c, ABI, punteggio dell'esame della neuropatia diabetica, callo e velocità di deambulazione può ridurre l'incidenza dell'ulcera diabetica plantare del piede (2) un esercizio del piede auto-strutturato può ridurre l'incidenza e la velocità di incidenza plantare doot ulcera diabetica recidiva. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di esercizio (n=25) e gruppo di controllo (n=25). L'esercizio è la combinazione di flessibilità e esercizio di resistenza utilizzando una fascia flessibile in 24 settimane. L'incidenza delle ulcere del piede diabetico plantare è stata monitorata durante il processo di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. introduzione

    Le ulcere del piede diabetico sono una forma di problemi ai piedi dei pazienti con diabete mellito (DM), caratterizzati da ferite croniche sotto la caviglia, che possono penetrare attraverso la pelle fino al derma. I risultati della meta-analisi nel 2016 hanno mostrato una prevalenza globale di ulcere del piede diabetico del 6,3%. L'incidenza in Indonesia raggiunge il 7,3 - 24%.

    Le ulcere del piede diabetico possono provocare l'amputazione e persino la morte nei pazienti. L'ulcera del piede diabetico ha causato l'85% dei casi di amputazione del piede e 2,48 volte in più rispetto ai pazienti senza ulcere nei successivi cinque anni. Le ulcere del piede diabetico possono rappresentare un onere economico elevato per i pazienti, le famiglie e il paese a causa del periodo di guarigione delle ulcere del piede diabetico e dei costosi costi di manutenzione.

    Le ulcere del piede diabetico guarite possono andare incontro a recidiva. Circa il 26-78% di tutti gli episodi di ulcera del piede diabetico sono eventi di recidiva. La prevalenza di recidiva a livello globale entro un anno, tre anni e cinque anni dopo la guarigione dell'ulcera del piede diabetico è del 40%, 60% e 65%. La prevalenza della recidiva dell'ulcera del piede diabetico a Semarang, in Indonesia, raggiunge il 35,4%. Indica che i pazienti con ulcera del piede diabetico post-curati hanno un rischio molto elevato di recidiva di ulcere del piede diabetico.

    L'elevata incidenza di recidiva dell'ulcera del piede diabetico è strettamente correlata ai fattori biologici e comportamentali dei pazienti che non si sono risolti, nonostante la guarigione. Gli studi precedenti hanno spiegato che i fattori di rischio per la recidiva dell'ulcera del piede diabetico dopo il recupero includono la localizzazione delle ulcere plantari, HbA1c > 7,5%, arteriopatia periferica, neuropatia periferica, assenza di callo, durata delle ulcere, durata del DM e limitazioni della funzione muscoloscheletrica del piede.

    L'International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) sottolinea l'importanza degli sforzi per prevenire l'insorgenza di ulcere del piede diabetico. L'atto di eseguire esercizi per i piedi non è stata una linea guida nella prevenzione della recidiva dell'ulcera del piede diabetico, sebbene l'esercizio sia altamente raccomandato in tutti i DM pazienti per prevenire le ulcere del piede diabetico. Gli studi recenti, limitati ai pazienti con DM, hanno mostrato che gli esercizi per i piedi progettati per i pazienti con DM potrebbero aumentare il raggio di movimento articolare, la forza muscolare, la velocità di deambulazione, l'indice caviglia-braccio (ABI) e abbassare i livelli di HbA1c che sono anche fattori di rischio per il diabete recidiva dell'ulcera della gamba. Gli esercizi autostrutturati per i piedi sono una combinazione di esercizi di resistenza del piede che utilizzano fasce flessibili ed esercizi di flessibilità del piede eseguiti in modo indipendente dai pazienti, con frequenze tre volte alla settimana a casa. Lo studio mirava a dimostrare l'effetto dell'esercizio auto-strutturato del piede sull'incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare dopo un recupero di almeno un mese.

  2. Metodi

Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT). Lo studio era stato approvato dal comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Diponegoro. I partecipanti allo studio erano pazienti con ulcere diabetiche del piede plantare guarite che erano stati curati in due ospedali a Semarang Indonesia ed erano stati selezionati consecutivamente. Lo studio ha effettuato l'allocazione casuale utilizzando il software in un gruppo di controllo e in un gruppo di intervento. I partecipanti sono stati supervisionati direttamente nelle prime tre settimane e successivamente supervisionati utilizzando un telefono cellulare.

Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche relative alla storia dell'ulcera del piede diabetico. Sono stati raccolti anche il cambiamento di ABI, il punteggio dell'esame della neuropatia diabetica, il livello di HbA1c, la velocità di deambulazione e il callo prima e dopo l'intervento. I ricercatori hanno preso tutti i risultati dei dati prima dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo gli esercizi del piede. I partecipanti hanno interrotto l'intervento in caso di recidiva prima delle 24 settimane, quindi il recupero dei dati è stato effettuato un'ultima volta. È stato registrato il tempo di incidenza della recidiva.

L'analisi dei dati ha utilizzato un computer con SPSS. I ricercatori hanno utilizzato il test di normalità di Shapiro Wilk per vedere la distribuzione dei dati numerici. L'omogeneità delle caratteristiche degli intervistati e la differenza dei cambiamenti nei livelli di DNE, ABI, velocità di deambulazione e HbA1c sono stati testati utilizzando test T indipendenti, test di Man Whitney, Chi-quadrato e Fisher. Le variazioni di DNE, ABI, livelli di HbA1c e velocità di deambulazione sono state calcolate calcolando la differenza nei risultati dell'ultima raccolta di dati con la raccolta di dati preliminari degli intervistati. È stata testata anche la differenza di calli tra i due gruppi dopo l'intervento. Il test di Spearman è stato condotto per esaminare l'effetto dei miglioramenti dell'ABI, dei punteggi DNE, dei livelli di HbA1c e del ritmo di deambulazione sulla diminuzione delle recidive dell'ulcera diabetica del piede plantare. I dati di recidiva per i partecipanti che non hanno completato il risultato per 24 settimane sono stati compilati in base all'ultima condizione trovata. Sono stati condotti test chi-quadrato e calcoli del rischio relativo (RR) con tabelle 2x2, intervallo di confidenza (CI) 95% e livelli significativi <5% per determinare l'effetto degli esercizi del piede auto-strutturati sull'incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare. È stato condotto un test multivariato di regressione logistica per esaminare l'effetto degli esercizi del piede auto-strutturati, sulla recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare con controllo sulle variabili confondenti. Il test di regressione multivariata di Cox è stato condotto per esaminare l'effetto degli esercizi del piede auto-strutturati sulla tempistica degli eventi di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare con controllo sulle variabili confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato un consenso informato
  • età 40-60 anni
  • può camminare entro 5 metri
  • Ulcera diabetica del piede plantare recentemente guarita (1-12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • post amputazione arto inferiore destro e sinistro
  • contrattura dell'arto inferiore
  • parkinson
  • anamnesi di osteomielite
  • paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo ha ricevuto una formazione sull'esercizio del piede auto-strutturato ed è stato incoraggiato a fare l'esercizio del piede auto-strutturato 3 volte a settimana. Hanno ricevuto le cure abituali
L'esercizio è stato eseguito 3 volte a settimana (15 volte/fino a quando non si sono stancati x 2 serie). L'esercizio ha utilizzato una fascia flessibile con spessore diverso (0,5 mm nelle prime 12 settimane e 0,65 mm nelle seconde 12 settimane)
Altri nomi:
  • esercizio del piede
  • flessibilità e esercizio di resistenza del piede
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
il gruppo ha ricevuto le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare dopo la guarigione dell'ultima ulcera diabetica del piede plantare almeno 1 mese. La misurazione dell'ulcera del piede diabetico da parte del medico specialista utilizzando la classificazione dell'ulcera diabetica di Wagner
fino a 12 settimane
Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il numero di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare dopo la guarigione dell'ultima ulcera diabetica del piede plantare almeno 1 mese. La misurazione dell'ulcera del piede diabetico da parte del medico specialista utilizzando la classificazione dell'ulcera diabetica di Wagner
fino a 24 settimane
Il tempo di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica plantare del piede
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il tempo di incidenza di recidiva dell'ulcera diabetica del piede plantare si trova dopo la guarigione dell'ultima ulcera diabetica del piede plantare almeno 1 mese.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale utilizzando un dopler manuale con una sonda doppler da 8 Megahertz (MHz)
dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
HbA1c è l'emoglobina glicata misurata in laboratorio con il programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP)
dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
cambiamento del punteggio dell'esame della neuropatia diabetica (DNE).
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
Il punteggio di accumulo della misurazione del risultato è composto da otto elementi, due test della forza muscolare, uno un riflesso tendineo e cinque sensazioni. Il punteggio min-max è 0-16. Il punteggio è stato determinato facendo un esame fisico.
dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
cambio di velocità di camminata
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
La velocità di camminata è il rapporto tra i tempi misurati mentre si cammina in secondi il più velocemente possibile su una traiettoria piana e pianeggiante a una certa distanza. Una distanza della pista utilizzata nello studio era di 5 metri. Il tempo di veglia è stato misurato utilizzando il cronometro
dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
callo
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane
Il callo è lo spessore dell'area della pelle plantare che può essere determinata mediante ispezione
dalla data di assegnazione fino alla data di recidiva riscontrata dell'ulcera diabetica plantare del piede, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutata fino a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

il risultato di questo studio è disponibile per citare altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

in qualsiasi momento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

mariahandoko22@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi