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Efeito do autoexercício do pé na incidência de recorrência de úlcera diabética plantar no pé

9 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Suryani

Efeito do exercício autoestruturado para os pés na incidência de recorrência de úlcera diabética plantar no pé após a cicatrização em pelo menos um mês

A incidência de recidiva da úlcera do pé diabético em um ano pode chegar a 35%. A úlcera plantar do pé diabético é a recidiva mais frequente da úlcera do pé diabético. A incidência de recorrência pode ocorrer pelo menos 14 dias após a cicatrização da úlcera do pé diabético. A atividade física e o exercício são altamente recomendados para a prevenção de úlceras do pé diabético. O estudo sobre a forma de exercício do pé para prevenir a recorrência da úlcera do pé diabético ainda não está claro. A hipótese principal foi a existência de um efeito do exercício autoestruturado para os pés nas recidivas de úlceras diabéticas do pé plantar. A hipótese menor foi (1) A melhora de HbA1c, ITB, escore do exame de neuropatia diabética, calosidade e velocidade de caminhada pode diminuir a incidência de úlcera plantar do pé diabético (2) um exercício de pé autoestruturado pode diminuir a incidência e a velocidade de incidência plantar doot recorrência da úlcera diabética. Os participantes foram randomizados em dois grupos: grupo exercício (n=25) e grupo controle (n=25). O exercício é a combinação de exercícios de flexibilidade e resistência usando uma faixa flexível em 24 semanas. A incidência de úlcera plantar do pé diabético foi monitorada durante o processo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Introdução

    As úlceras do pé diabético são uma forma de problemas nos pés dos pacientes com diabetes mellitus (DM), caracterizadas por feridas crônicas abaixo do tornozelo, que podem penetrar na pele até a derme. Os resultados da meta-análise em 2016 mostraram uma prevalência global de úlceras de pé diabético de 6,3%. A incidência na Indonésia chega a 7,3 - 24%.

    As úlceras do pé diabético podem resultar em amputação e até mesmo na morte dos pacientes. A úlcera do pé diabético causou 85% dos casos de amputação do pé e 2,48 vezes mais do que para pacientes sem úlceras nos cinco anos seguintes. As úlceras do pé diabético podem representar um alto custo econômico para os pacientes, familiares e para o país devido ao período de cicatrização das úlceras do pé diabético e custos de manutenção elevados.

    Úlceras curadas do pé diabético podem sofrer recorrência. Aproximadamente 26-78% de todos os incidentes de úlcera de pé diabético são eventos de recorrência. A prevalência de recorrência globalmente dentro de um ano, três anos e cinco anos após a cicatrização da úlcera do pé diabético é de 40%, 60% e 65%. A prevalência de recorrência da úlcera do pé diabético em Semarang, na Indonésia, chega a 35,4%. Ele indica que os pacientes com úlcera de pé diabético pós-curada têm um risco muito alto de recorrência de úlceras de pé diabético.

    A alta incidência de recidiva da úlcera do pé diabético está intimamente relacionada aos fatores biológicos e comportamentais dos pacientes que não foram resolvidos, apesar da cicatrização. Os estudos anteriores explicaram que os fatores de risco para a recorrência da úlcera do pé diabético após a recuperação incluem a localização das úlceras plantares, HbA1c > 7,5%, doença arterial periférica, neuropatia periférica, ausência de calo, duração das úlceras, duração do DM e limitações da função musculoesquelética do pé.

    O International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) enfatiza a importância dos esforços para prevenir a ocorrência de úlceras no pé diabético. pacientes para prevenir úlceras do pé diabético. Os estudos recentes, limitados a pacientes com DM, mostraram que exercícios para os pés projetados para pacientes com DM podem aumentar a amplitude de movimento articular, força muscular, velocidade de caminhada, índice tornozelo-braquial (ITB), bem como níveis mais baixos de HbA1c, que também são fatores de risco para diabéticos recorrência de úlcera de perna. Os exercícios autoestruturados para os pés são uma combinação de exercícios de resistência dos pés usando faixas flexíveis e exercícios de flexibilidade dos pés realizados de forma independente pelos pacientes, com frequência três vezes por semana em casa. O estudo teve como objetivo comprovar o efeito do exercício autoestruturado para os pés na incidência de recidiva da úlcera diabética do pé plantar após recuperação de pelo menos um mês.

  2. Métodos

O estudo usou um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Diponegoro. Os participantes do estudo eram pacientes com úlceras diabéticas plantares do pé curadas que foram tratados em dois hospitais em Semarang Indonésia e foram selecionados consecutivamente. O estudo realizou alocação aleatória usando software em um grupo de controle e grupo de intervenção. Os participantes foram supervisionados diretamente nas primeiras três semanas e depois supervisionados por meio de um telefone celular.

Foram coletados os dados demográficos e as características relacionadas ao histórico de úlcera do pé diabético. A mudança de ITB, escore do exame de neuropatia diabética, nível de HbA1c, velocidade de caminhada e calosidade antes e depois da intervenção também foram coletados. Os pesquisadores coletaram todos os resultados dos dados antes da intervenção, 12 e 24 semanas após os exercícios para os pés. Os participantes descontinuavam a intervenção se tivessem recidiva antes de 24 semanas, e então a recuperação de dados era realizada uma última vez. O tempo de incidência de recorrência foi registrado.

A análise dos dados utilizou um computador com SPSS. Os pesquisadores usaram o teste de normalidade Shapiro Wilk para ver a distribuição dos dados numéricos. A homogeneidade das características dos respondentes e a diferença de mudanças em DNE, ABI, velocidade de caminhada e níveis de HbA1c foram testadas usando testes T independentes, Man Whitney, qui-quadrado e testes de Fisher. A alteração nos níveis de DNE, ABI, HbA1c e velocidade de caminhada foi calculada calculando a diferença entre os resultados da última coleta de dados com a coleta de dados preliminar dos entrevistados. A diferença de calos entre dois grupos após a intervenção também foi testada. O teste de Spearman foi realizado para observar o efeito das melhorias no ABI, nos escores de DNE, nos níveis de HbA1c e no ritmo de caminhada na diminuição da recorrência da úlcera diabética do pé plantar. Os dados de recorrência para os participantes que não completaram o desfecho por 24 semanas foram preenchidos de acordo com a última condição encontrada. Testes qui-quadrado e cálculos de risco relativo (RR) com tabelas 2x2, intervalo de confiança (IC) 95% e níveis significativos de <5% foram conduzidos para determinar o efeito de exercícios de pé autoestruturados na incidência de recorrência de úlcera diabética plantar no pé. Um teste multivariado de regressão logística foi conduzido para observar o efeito de exercícios autoestruturados para os pés, na recorrência da úlcera diabética do pé plantar, com controle das variáveis ​​de confusão. O teste de regressão multivariada de Cox foi realizado para observar o efeito de exercícios autoestruturados para os pés no tempo de eventos de recorrência de úlceras diabéticas nos pés plantares com controle das variáveis ​​de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinou um consentimento informado
  • idade 40-60 anos
  • pode andar dentro de 5 metros
  • úlcera diabética do pé plantar cicatrizada recentemente (1-12 meses)

Critério de exclusão:

  • pós amputação de membro inferior direito e esquerdo
  • contratura de membro inferior
  • parkinson
  • história de osteomielite
  • paralisia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O grupo recebeu treinamento em exercícios autoestruturados para os pés e foram encorajados a fazer exercícios autoestruturados para os pés 3 vezes por semana. Eles receberam os cuidados habituais
O exercício foi feito 3 vezes por semana (15x/até cansar x 2set). O exercício utilizou uma faixa flexível com diferença de espessura (0,5 mm nas primeiras 12 semanas e 0,65 mm nas segundas 12 semanas)
Outros nomes:
  • exercício para os pés
  • exercício de flexibilidade e resistência para os pés
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
o grupo recebeu cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de incidência de recorrência de úlcera diabética do pé plantar
Prazo: até 12 semanas
O número de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar após a cicatrização da última úlcera diabética do pé plantar em pelo menos 1 mês. A mensuração da úlcera do pé diabético pelo médico especialista utilizando a classificação da úlcera diabética de Wagner
até 12 semanas
O número de incidência de recorrência de úlcera diabética do pé plantar
Prazo: até 24 semanas
O número de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar após a cicatrização da última úlcera diabética do pé plantar em pelo menos 1 mês. A mensuração da úlcera do pé diabético pelo médico especialista utilizando a classificação da úlcera diabética de Wagner
até 24 semanas
O tempo de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar
Prazo: até 24 semanas
O tempo de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar é encontrado após a cicatrização da última úlcera diabética do pé plantar pelo menos 1 mês.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
ABI é a relação entre a pressão arterial sistólica medida no tornozelo e a medida na artéria braquial usando dopler portátil com uma sonda doppler de 8 Megahertz (MHz)
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
alteração do nível de HbA1c
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
HbA1c é a hemoglobina glicada medida em laboratório com o programa nacional de padronização da glicohemoglobina (NGSP)
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
alteração da pontuação do exame de neuropatia diabética (DNE)
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
A pontuação acumulada da medição do resultado consiste em oito itens, dois testando a força muscular, um reflexo do tendão e cinco sensações. A pontuação min-max é 0-16. A pontuação foi determinada por meio de um exame físico.
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
mudança de velocidade de caminhada
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
A velocidade de caminhada é a razão entre os tempos medidos ao caminhar em segundo o mais rápido possível em uma trajetória plana e plana a uma certa distância. A distância de trilha utilizada no estudo foi de 5 metros. O tempo de vigília foi medido com cronômetro
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
calo
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
Calo é a espessura da área da pele plantar que pode ser determinada por inspeção
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o resultado deste estudo está disponível para citar outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

a qualquer momento

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mariahandoko22@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
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  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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