- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04624516
Efeito do autoexercício do pé na incidência de recorrência de úlcera diabética plantar no pé
Efeito do exercício autoestruturado para os pés na incidência de recorrência de úlcera diabética plantar no pé após a cicatrização em pelo menos um mês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
As úlceras do pé diabético são uma forma de problemas nos pés dos pacientes com diabetes mellitus (DM), caracterizadas por feridas crônicas abaixo do tornozelo, que podem penetrar na pele até a derme. Os resultados da meta-análise em 2016 mostraram uma prevalência global de úlceras de pé diabético de 6,3%. A incidência na Indonésia chega a 7,3 - 24%.
As úlceras do pé diabético podem resultar em amputação e até mesmo na morte dos pacientes. A úlcera do pé diabético causou 85% dos casos de amputação do pé e 2,48 vezes mais do que para pacientes sem úlceras nos cinco anos seguintes. As úlceras do pé diabético podem representar um alto custo econômico para os pacientes, familiares e para o país devido ao período de cicatrização das úlceras do pé diabético e custos de manutenção elevados.
Úlceras curadas do pé diabético podem sofrer recorrência. Aproximadamente 26-78% de todos os incidentes de úlcera de pé diabético são eventos de recorrência. A prevalência de recorrência globalmente dentro de um ano, três anos e cinco anos após a cicatrização da úlcera do pé diabético é de 40%, 60% e 65%. A prevalência de recorrência da úlcera do pé diabético em Semarang, na Indonésia, chega a 35,4%. Ele indica que os pacientes com úlcera de pé diabético pós-curada têm um risco muito alto de recorrência de úlceras de pé diabético.
A alta incidência de recidiva da úlcera do pé diabético está intimamente relacionada aos fatores biológicos e comportamentais dos pacientes que não foram resolvidos, apesar da cicatrização. Os estudos anteriores explicaram que os fatores de risco para a recorrência da úlcera do pé diabético após a recuperação incluem a localização das úlceras plantares, HbA1c > 7,5%, doença arterial periférica, neuropatia periférica, ausência de calo, duração das úlceras, duração do DM e limitações da função musculoesquelética do pé.
O International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) enfatiza a importância dos esforços para prevenir a ocorrência de úlceras no pé diabético. pacientes para prevenir úlceras do pé diabético. Os estudos recentes, limitados a pacientes com DM, mostraram que exercícios para os pés projetados para pacientes com DM podem aumentar a amplitude de movimento articular, força muscular, velocidade de caminhada, índice tornozelo-braquial (ITB), bem como níveis mais baixos de HbA1c, que também são fatores de risco para diabéticos recorrência de úlcera de perna. Os exercícios autoestruturados para os pés são uma combinação de exercícios de resistência dos pés usando faixas flexíveis e exercícios de flexibilidade dos pés realizados de forma independente pelos pacientes, com frequência três vezes por semana em casa. O estudo teve como objetivo comprovar o efeito do exercício autoestruturado para os pés na incidência de recidiva da úlcera diabética do pé plantar após recuperação de pelo menos um mês.
- Métodos
O estudo usou um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Diponegoro. Os participantes do estudo eram pacientes com úlceras diabéticas plantares do pé curadas que foram tratados em dois hospitais em Semarang Indonésia e foram selecionados consecutivamente. O estudo realizou alocação aleatória usando software em um grupo de controle e grupo de intervenção. Os participantes foram supervisionados diretamente nas primeiras três semanas e depois supervisionados por meio de um telefone celular.
Foram coletados os dados demográficos e as características relacionadas ao histórico de úlcera do pé diabético. A mudança de ITB, escore do exame de neuropatia diabética, nível de HbA1c, velocidade de caminhada e calosidade antes e depois da intervenção também foram coletados. Os pesquisadores coletaram todos os resultados dos dados antes da intervenção, 12 e 24 semanas após os exercícios para os pés. Os participantes descontinuavam a intervenção se tivessem recidiva antes de 24 semanas, e então a recuperação de dados era realizada uma última vez. O tempo de incidência de recorrência foi registrado.
A análise dos dados utilizou um computador com SPSS. Os pesquisadores usaram o teste de normalidade Shapiro Wilk para ver a distribuição dos dados numéricos. A homogeneidade das características dos respondentes e a diferença de mudanças em DNE, ABI, velocidade de caminhada e níveis de HbA1c foram testadas usando testes T independentes, Man Whitney, qui-quadrado e testes de Fisher. A alteração nos níveis de DNE, ABI, HbA1c e velocidade de caminhada foi calculada calculando a diferença entre os resultados da última coleta de dados com a coleta de dados preliminar dos entrevistados. A diferença de calos entre dois grupos após a intervenção também foi testada. O teste de Spearman foi realizado para observar o efeito das melhorias no ABI, nos escores de DNE, nos níveis de HbA1c e no ritmo de caminhada na diminuição da recorrência da úlcera diabética do pé plantar. Os dados de recorrência para os participantes que não completaram o desfecho por 24 semanas foram preenchidos de acordo com a última condição encontrada. Testes qui-quadrado e cálculos de risco relativo (RR) com tabelas 2x2, intervalo de confiança (IC) 95% e níveis significativos de <5% foram conduzidos para determinar o efeito de exercícios de pé autoestruturados na incidência de recorrência de úlcera diabética plantar no pé. Um teste multivariado de regressão logística foi conduzido para observar o efeito de exercícios autoestruturados para os pés, na recorrência da úlcera diabética do pé plantar, com controle das variáveis de confusão. O teste de regressão multivariada de Cox foi realizado para observar o efeito de exercícios autoestruturados para os pés no tempo de eventos de recorrência de úlceras diabéticas nos pés plantares com controle das variáveis de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésia, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinou um consentimento informado
- idade 40-60 anos
- pode andar dentro de 5 metros
- úlcera diabética do pé plantar cicatrizada recentemente (1-12 meses)
Critério de exclusão:
- pós amputação de membro inferior direito e esquerdo
- contratura de membro inferior
- parkinson
- história de osteomielite
- paralisia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O grupo recebeu treinamento em exercícios autoestruturados para os pés e foram encorajados a fazer exercícios autoestruturados para os pés 3 vezes por semana.
Eles receberam os cuidados habituais
|
O exercício foi feito 3 vezes por semana (15x/até cansar x 2set).
O exercício utilizou uma faixa flexível com diferença de espessura (0,5 mm nas primeiras 12 semanas e 0,65 mm nas segundas 12 semanas)
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
o grupo recebeu cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de incidência de recorrência de úlcera diabética do pé plantar
Prazo: até 12 semanas
|
O número de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar após a cicatrização da última úlcera diabética do pé plantar em pelo menos 1 mês.
A mensuração da úlcera do pé diabético pelo médico especialista utilizando a classificação da úlcera diabética de Wagner
|
até 12 semanas
|
|
O número de incidência de recorrência de úlcera diabética do pé plantar
Prazo: até 24 semanas
|
O número de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar após a cicatrização da última úlcera diabética do pé plantar em pelo menos 1 mês.
A mensuração da úlcera do pé diabético pelo médico especialista utilizando a classificação da úlcera diabética de Wagner
|
até 24 semanas
|
|
O tempo de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar
Prazo: até 24 semanas
|
O tempo de incidência de recorrência da úlcera diabética do pé plantar é encontrado após a cicatrização da última úlcera diabética do pé plantar pelo menos 1 mês.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
ABI é a relação entre a pressão arterial sistólica medida no tornozelo e a medida na artéria braquial usando dopler portátil com uma sonda doppler de 8 Megahertz (MHz)
|
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
|
alteração do nível de HbA1c
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
HbA1c é a hemoglobina glicada medida em laboratório com o programa nacional de padronização da glicohemoglobina (NGSP)
|
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
|
alteração da pontuação do exame de neuropatia diabética (DNE)
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
A pontuação acumulada da medição do resultado consiste em oito itens, dois testando a força muscular, um reflexo do tendão e cinco sensações.
A pontuação min-max é 0-16.
A pontuação foi determinada por meio de um exame físico.
|
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
|
mudança de velocidade de caminhada
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
A velocidade de caminhada é a razão entre os tempos medidos ao caminhar em segundo o mais rápido possível em uma trajetória plana e plana a uma certa distância.
A distância de trilha utilizada no estudo foi de 5 metros.
O tempo de vigília foi medido com cronômetro
|
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
|
calo
Prazo: desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
Calo é a espessura da área da pele plantar que pode ser determinada por inspeção
|
desde a data de atribuição até a data da recidiva da úlcera diabética do pé plantar encontrada, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Clinical profile and outcome of diabetic foot ulcer, a view from tertiary care hospital in Semarang, Indonesia. Diabet Foot Ankle. 2017 May 17;8(1):1312974. doi: 10.1080/2000625X.2017.1312974. eCollection 2017.
- Soewondo P, Ferrario A, Tahapary DL. Challenges in diabetes management in Indonesia: a literature review. Global Health. 2013 Dec 3;9:63. doi: 10.1186/1744-8603-9-63.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Khalifa WA. Risk factors for diabetic foot ulcer recurrence: A prospective 2-year follow-up study in Egypt. Foot (Edinb). 2018 Jun;35:11-15. doi: 10.1016/j.foot.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2077-9. doi: 10.2337/dc07-0445. Epub 2007 May 16. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Walsh JW, Hoffstad OJ, Sullivan MO, Margolis DJ. Association of diabetic foot ulcer and death in a population-based cohort from the United Kingdom. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1493-1498. doi: 10.1111/dme.13054. Epub 2016 Jan 10.
- Alavi A, Sibbald RG, Mayer D, Goodman L, Botros M, Armstrong DG, Woo K, Boeni T, Ayello EA, Kirsner RS. Diabetic foot ulcers: Part I. Pathophysiology and prevention. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):1.e1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/j.jaad.2013.06.055.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Dubsky M, Jirkovska A, Bem R, Fejfarova V, Skibova J, Schaper NC, Lipsky BA. Risk factors for recurrence of diabetic foot ulcers: prospective follow-up analysis in the Eurodiale subgroup. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):555-61. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01022.x. Epub 2012 Jun 19.
- Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1697-705. doi: 10.2337/dc13-2470. Epub 2014 Apr 4.
- Molines-Barroso RJ, Lazaro-Martinez JL, Beneit-Montesinos JV, Alvaro-Afonso FJ, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y. Predictors of Diabetic Foot Reulceration beneath the Hallux. J Diabetes Res. 2019 Jan 8;2019:9038171. doi: 10.1155/2019/9038171. eCollection 2019.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Liao F, An R, Pu F, Burns S, Shen S, Jan YK. Effect of Exercise on Risk Factors of Diabetic Foot Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):103-116. doi: 10.1097/PHM.0000000000001002.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Francia P, Gulisano M, Anichini R, Seghieri G. Diabetic foot and exercise therapy: step by step the role of rigid posture and biomechanics treatment. Curr Diabetes Rev. 2014 Mar;10(2):86-99. doi: 10.2174/1573399810666140507112536.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Iunes DH, Rocha CB, Borges NC, Marcon CO, Pereira VM, Carvalho LC. Self-care associated with home exercises in patients with type 2 diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114151. doi: 10.1371/journal.pone.0114151. eCollection 2014.
- Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1306-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01640.x.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 4477112020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .