- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04624516
Efecto del ejercicio de auto-pie sobre la incidencia de recurrencia de úlcera diabética del pie plantar
Efecto del ejercicio autoestructurado del pie sobre la incidencia de la recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar después de la curación al menos un mes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Las úlceras del pie diabético son una forma de problemas en los pies de los pacientes con diabetes mellitus (DM), caracterizadas por heridas crónicas debajo del tobillo, que pueden penetrar la piel hasta la dermis. Los resultados del metanálisis de 2016 mostraron una prevalencia global de úlceras del pie diabético del 6,3 %. La incidencia en Indonesia alcanza el 7,3 - 24%.
Las úlceras del pie diabético pueden provocar la amputación e incluso la muerte de los pacientes. La úlcera del pie diabético causó el 85% de los casos de amputación de pie y 2,48 veces más que para los pacientes sin úlcera en los próximos cinco años. Las úlceras del pie diabético pueden representar una gran carga económica para los pacientes, las familias y el país debido al período de curación de las úlceras del pie diabético y los altos costos de mantenimiento.
Las úlceras del pie diabético curadas pueden sufrir recurrencia. Aproximadamente del 26 al 78% de todos los incidentes de úlceras del pie diabético son eventos recurrentes. La prevalencia de recurrencia a nivel mundial dentro de un año, tres años y cinco años después de la cicatrización de la úlcera del pie diabético es del 40 %, 60 % y 65 %. La prevalencia de la recurrencia de la úlcera del pie diabético en Semarang, país de Indonesia, alcanza el 35,4 %. Indica que los pacientes con úlceras del pie diabético poscuradas tienen un riesgo muy alto de recurrencia de las úlceras del pie diabético.
La alta incidencia de recurrencia de la úlcera del pie diabético está íntimamente relacionada con los factores biológicos y conductuales de los pacientes que no se han resuelto, a pesar de la cicatrización. Los estudios previos explicaron que los factores de riesgo para la recurrencia de la úlcera del pie diabético después de la recuperación incluyen la localización de las úlceras plantares, HbA1c > 7,5%, enfermedad arterial periférica, neuropatía periférica, ausencia de callo, duración de las úlceras, duración de la DM y limitaciones de la función musculoesquelética del pie.
El Grupo Internacional de Trabajo sobre Pie Diabético (IWGDF) destaca la importancia de los esfuerzos para prevenir la aparición de úlceras de pie diabético. pacientes para prevenir las úlceras del pie diabético. Los estudios recientes, limitados a pacientes con DM, mostraron que los ejercicios para los pies diseñados para pacientes con DM podrían aumentar el rango de movimiento de las articulaciones, la fuerza muscular, la velocidad al caminar, el índice tobillo-brazo (ABI), así como niveles más bajos de HbA1c que también son factores de riesgo para la diabetes. recurrencia de la úlcera de la pierna. Los ejercicios autoestructurados para los pies son una combinación de ejercicios de resistencia para los pies que utilizan bandas flexibles y ejercicios de flexibilidad para los pies realizados de forma independiente por los pacientes, con frecuencias tres veces por semana en el hogar. El estudio tuvo como objetivo probar el efecto del ejercicio de pie autoestructurado en la incidencia de recurrencia de úlcera diabética del pie plantar después de una recuperación de al menos un mes.
- Métodos
El estudio utilizó un diseño de ensayo de control aleatorio (ECA). El estudio había sido aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Diponegoro. Los participantes del estudio eran pacientes con úlceras diabéticas del pie plantar curadas que habían sido tratados en dos hospitales en Semarang Indonesia y habían sido seleccionados consecutivamente. El estudio llevó a cabo una asignación aleatoria utilizando un software en un grupo de control y un grupo de intervención. Los participantes fueron supervisados directamente en las primeras tres semanas y luego supervisados a través de un teléfono móvil.
Se recogieron los datos demográficos y las características relacionadas con los antecedentes de úlceras del pie diabético. También se recogieron los cambios del ABI, la puntuación del examen de neuropatía diabética, el nivel de HbA1c, la velocidad de la marcha y el callo antes y después de la intervención. Los investigadores tomaron todos los resultados de los datos antes de la intervención, 12 y 24 semanas después de los ejercicios para los pies. Los participantes interrumpieron la intervención si presentaban recurrencia antes de las 24 semanas y luego se realizó la recuperación de datos por última vez. Se registró el tiempo de incidencia de la recurrencia.
El análisis de datos utilizó una computadora con SPSS. Los investigadores utilizaron la prueba de normalidad de Shapiro Wilk para ver la distribución de los datos numéricos. La homogeneidad de las características de los encuestados y la diferencia de cambios en DNE, ABI, velocidad de marcha y niveles de HbA1c se evaluaron mediante pruebas T independientes, pruebas de Man Whitney, Chi-Square y Fisher. Los cambios en los niveles de DNE, ABI, HbA1c y velocidad al caminar se calcularon calculando la diferencia en los resultados de la última recopilación de datos con la recopilación preliminar de datos de los encuestados. También se probó la diferencia de callosidades entre dos grupos después de la intervención. Se realizó la prueba de Spearman para observar el efecto de las mejoras del ITB, las puntuaciones de DNE, los niveles de HbA1c y el ritmo de marcha en la disminución de la recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar. Los datos de recurrencia para los participantes que no completaron el resultado durante 24 semanas se completaron de acuerdo con la última condición encontrada. Se realizaron pruebas de chi-cuadrado y cálculos de riesgo relativo (RR) con tablas de 2x2, intervalo de confianza (IC) del 95 % y niveles significativos de <5 % para determinar el efecto de los ejercicios de pie autoestructurados en la incidencia de recurrencia de úlcera diabética del pie plantar. Se realizó una prueba multivariante de regresión logística para observar el efecto de los ejercicios autoestructurados para los pies sobre la recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar con control de las variables de confusión. Se realizó la prueba de regresión multivariante de Cox para observar el efecto de los ejercicios de pie autoestructurados en el momento de los eventos de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar con control de las variables de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmó un consentimiento informado
- edad 40-60 años
- puede caminar a menos de 5 metros
- Úlcera diabética del pie plantar recientemente curada (1-12 meses)
Criterio de exclusión:
- post amputación de miembro inferior derecho e izquierdo
- contractura de miembro inferior
- parkinson
- historia de la osteomielitis
- parálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
El grupo recibió entrenamiento en ejercicios de pies autoestructurados y se les alentó a hacer ejercicios de pies autoestructurados 3 veces por semana.
Recibieron la atención habitual
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El ejercicio se realizó 3 veces por semana (15x/hasta que se cansaron x 2set).
El ejercicio utilizó una banda flexible con diferente grosor (0,5 mm en las primeras 12 semanas y 0,65 mm en las segundas 12 semanas)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
el grupo recibió la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de incidencia de recurrencia de úlcera diabética del pie plantar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El número de incidencia de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar después de la curación de la última úlcera diabética del pie plantar al menos 1 mes.
La medición de la úlcera del pie diabético por el médico especialista utilizando la clasificación de úlceras diabéticas de Wagner
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hasta 12 semanas
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El número de incidencia de recurrencia de úlcera diabética del pie plantar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El número de incidencia de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar después de la curación de la última úlcera diabética del pie plantar al menos 1 mes.
La medición de la úlcera del pie diabético por el médico especialista utilizando la clasificación de úlceras diabéticas de Wagner
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hasta 24 semanas
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El tiempo de incidencia de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El tiempo de incidencia de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar se encuentra después de la curación de la última úlcera diabética del pie plantar al menos 1 mes.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del índice tobillo braquial (ABI)
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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El ABI es la relación entre la presión arterial sistólica medida en el tobillo y la medida en la arteria braquial utilizando un dopler manual con una sonda doppler de 8 megahercios (MHz).
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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cambio del nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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HbA1c es hemoglobina glicosilada que se mide en el laboratorio con el programa nacional de estandarización de glicohemoglobina (NGSP)
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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cambio en la puntuación del examen de neuropatía diabética (DNE)
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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La puntuación acumulada de la medición de resultados consta de ocho ítems, dos que evalúan la fuerza muscular, uno un reflejo tendinoso y cinco sensaciones.
La puntuación mínima-máxima es 0-16.
La puntuación se determinó mediante un examen físico.
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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cambio de velocidad al caminar
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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La velocidad de marcha es la relación entre los tiempos medidos mientras se camina en segundos lo más rápido posible en una trayectoria llana y llana a una distancia determinada.
La distancia de seguimiento utilizada en el estudio fue de 5 metros.
El tiempo de despertar se midió con cronómetro.
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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callo
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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El callo es el grosor del área de la piel plantar que se puede determinar mediante inspección
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de recurrencia de la úlcera diabética del pie plantar encontrada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Úlcera de la piel
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- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 4477112020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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