- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04624516
Vliv vlastního cvičení nohou na výskyt recidivy plantárního diabetického vředu na chodidle
Vliv samostrukturovaného cvičení nohou na výskyt recidivy diabetického vředu na chodidle po zhojení alespoň jeden měsíc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Diabetické vředy na nohou jsou formou problémů s nohou pacientů s diabetes mellitus (DM), charakterizovaných chronickými ranami pod kotníkem, které mohou pronikat kůží až do dermis. Výsledky metaanalýzy v roce 2016 ukázaly celosvětovou prevalenci diabetických vředů na nohou 6,3 %. Incidence v Indonésii dosahuje 7,3 – 24 %.
Diabetické vředy na nohou mohou mít za následek amputaci a dokonce smrt pacientů. Diabetický vřed na noze způsobil v příštích pěti letech 85 % případů amputace nohy a 2,48krát více než u pacientů bez vředů. Diabetické vředy na nohou mohou představovat vysokou ekonomickou zátěž pro pacienty, rodiny a zemi kvůli době hojení diabetických vředů na nohou a drahým nákladům na údržbu.
Zhojené diabetické vředy na noze se mohou opakovat. Přibližně 26 - 78 % všech případů diabetických vředů na nohou jsou recidivující události. Prevalence recidivy celosvětově během jednoho roku, tří let a pěti let po zhojení diabetického vředu na noze je 40 %, 60 % a 65 %. Prevalence recidivy diabetického vředu na noze v Semarangu v Indonésii dosahuje 35,4 %. Ukazuje, že pacienti po vyléčení diabetických vředů na nohou mají velmi vysoké riziko recidivy diabetických vředů na noze.
Vysoký výskyt recidiv diabetického vředu na nohou úzce souvisí s biologickými a behaviorálními faktory pacientů, kteří se i přes zhojení nevyřešili. Předchozí studie vysvětlily, že rizikové faktory pro recidivu diabetického vředu na noze po uzdravení zahrnují lokalizaci plantárních vředů, HbA1c > 7,5 %, onemocnění periferních tepen, periferní neuropatii, nepřítomnost kalusu, trvání vředů, trvání DM a omezení muskuloskeletální funkce nohy.
Mezinárodní pracovní skupina pro diabetickou nohu (IWGDF) zdůrazňuje důležitost snah o prevenci výskytu diabetických vředů na noze. Cvičení na nohou nebylo vodítkem pro prevenci recidivy diabetického vředu na noze, ačkoli cvičení je u všech DM vysoce doporučeno. pacientům k prevenci vředů diabetické nohy. Nedávné studie, omezené na pacienty s DM, ukázaly, že cvičení nohou určené pro pacienty s DM může zvýšit rozsah pohybu kloubů, svalovou sílu, rychlost chůze, kotník-pažní index (ABI) a také snížit hladiny HbA1c, které jsou také rizikovými faktory pro diabetiky. rekurze bércového vředu. Cvičení s vlastní strukturou nohou jsou kombinací cvičení odporu nohou s použitím pružných pásů a cvičení ohebnosti nohou prováděných pacienty nezávisle, s frekvencí třikrát týdně doma. Cílem studie bylo prokázat účinek samostrukturovaného cvičení nohy na výskyt recidivy diabetického vředu na plantární noze po zotavení po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Metody
Studie používala design randomizované kontrolní studie (RCT). Studie byla schválena etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Diponegoro. Účastníky studie byli pacienti s vyhojenými diabetickými vředy na chodidle, kteří byli léčeni ve dvou nemocnicích v Semarangu Indonésie a byli vybráni postupně. Studie prováděla náhodné rozdělení pomocí softwaru do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Účastníci byli v prvních třech týdnech přímo pod dohledem a poté pomocí mobilního telefonu.
Byly shromážděny demografické údaje a charakteristiky související s anamnézou diabetického vředu na noze. Rovněž byly shromážděny změny ABI, skóre vyšetření diabetické neuropatie, hladina HbA1c, rychlost chůze a kalus před a po intervenci. Výzkumníci vzali všechny výsledky dat před intervencí, 12 a 24 týdnů po cvičení nohou. Účastníci přerušili intervenci, pokud se u nich objevila recidiva před 24. týdnem, a poté bylo naposledy provedeno vyhledání dat. Byla zaznamenána doba výskytu recidivy.
K analýze dat byl použit počítač s SPSS. Vědci použili test normality Shapiro Wilk, aby viděli rozložení číselných dat. Homogenita charakteristik respondentů a rozdíl změn v DNE, ABI, rychlosti chůze a hladinách HbA1c byly testovány pomocí nezávislých T-testů, Man Whitneyho, Chi-Square a Fisherových testů. Změny v hladinách DNE, ABI, HbA1c a rychlosti chůze byly vypočteny výpočtem rozdílu mezi výsledky posledního sběru dat a předběžným sběrem dat od respondentů. Byl také testován rozdíl mozolů mezi dvěma skupinami po intervenci. Spearmanův test byl proveden, aby se podíval na účinek zlepšení ABI, skóre DNE, hladin HbA1c a tempa chůze na snížení recidivy diabetického vředu na plantární noze. Údaje o opakování pro účastníky, kteří nedokončili výsledek po dobu 24 týdnů, byly vyplněny podle posledního zjištěného stavu. Byly provedeny testy chí-kvadrát a výpočty relativního rizika (RR) s tabulkami 2x2, intervalem spolehlivosti (CI) 95 % a signifikantními hladinami < 5 %, aby se určil účinek cvičení s vlastní strukturou nohou na výskyt recidivy diabetického vředu na plantární noze. Byl proveden logistický regresní multivariační test, aby se podíval na účinek samostrukturovaných cvičení nohou na recidivu diabetického vředu na plantární noze s kontrolou na matoucí proměnné. Coxův multivariační regresní test byl proveden, aby se podíval na účinek samostrukturovaných cvičení nohou na načasování recidivy diabetického vředu na plantární noze s kontrolou matoucích proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50252
- St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal informovaný souhlas
- ve věku 40-60 let
- může dojít do 5 metrů
- nedávno zhojený diabetický vřed na chodidle (1-12 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- po amputaci pravé a levé dolní končetiny
- kontraktura dolní končetiny
- parkinsonovi
- anamnéza osteomyelitidy
- ochrnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Skupina absolvovala výcvik v cvičení s vlastní strukturou chodidel a byla povzbuzována, aby dělala cvičení s vlastní strukturou nohou 3krát týdně.
Dostalo se jim obvyklé péče
|
Cvičení probíhalo 3x týdně (15x/do únavy x 2 sady).
Při cvičení byl použit pružný pás s rozdílnou tloušťkou (0,5 mm v prvních 12 týdnech a 0,65 mm ve druhých 12 týdnech)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
skupině se dostalo obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytu recidivy diabetického vředu na plantární noze
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet případů recidivy diabetického vředu na chodidle po zhojení posledního diabetického vředu na chodidle alespoň 1 měsíc.
Měření diabetického vředu na noze odborným lékařem pomocí Wagnerovy klasifikace diabetických vředů
|
až 12 týdnů
|
|
Počet výskytu recidivy diabetického vředu na plantární noze
Časové okno: až 24 týdnů
|
Počet případů recidivy diabetického vředu na chodidle po zhojení posledního diabetického vředu na chodidle alespoň 1 měsíc.
Měření diabetického vředu na noze odborným lékařem pomocí Wagnerovy klasifikace diabetických vředů
|
až 24 týdnů
|
|
Doba výskytu recidivy diabetického vředu na plantární noze
Časové okno: až 24 týdnů
|
Doba výskytu recidivy diabetického vředu na chodidle se zjišťuje po zhojení posledního diabetického vředu na chodidle minimálně 1 měsíc.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kotníkového indexu (ABI)
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
ABI je poměr systolického krevního tlaku naměřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku naměřenému v brachiální tepně pomocí ručního dopleru s 8 megahertzovou (MHz) dopplerovou sondou
|
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
změna hladiny HbA1c
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
HbA1c je glykovaný hemoglobin měřený v laboratoři národním programem pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP)
|
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
změna skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE).
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
Akumulační skóre výsledného měření se skládá z osmi položek, dvou testů svalové síly, jednoho šlachového reflexu a pěti pocitů.
Minimální a maximální skóre je 0-16.
Skóre bylo stanoveno provedením fyzického vyšetření.
|
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
změna rychlosti chůze
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
Rychlost chůze je poměr mezi časy naměřenými při co nejrychlejší chůzi v sekundách po ploché a ploché dráze v určité vzdálenosti.
Vzdálenost dráhy použitá ve studii byla 5 metrů.
Čas probuzení byl měřen pomocí stopek
|
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
mozol
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
Kalus je tloušťka oblasti plantární kůže, kterou lze určit kontrolou
|
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pemayun TGD, Naibaho RM. Clinical profile and outcome of diabetic foot ulcer, a view from tertiary care hospital in Semarang, Indonesia. Diabet Foot Ankle. 2017 May 17;8(1):1312974. doi: 10.1080/2000625X.2017.1312974. eCollection 2017.
- Soewondo P, Ferrario A, Tahapary DL. Challenges in diabetes management in Indonesia: a literature review. Global Health. 2013 Dec 3;9:63. doi: 10.1186/1744-8603-9-63.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Khalifa WA. Risk factors for diabetic foot ulcer recurrence: A prospective 2-year follow-up study in Egypt. Foot (Edinb). 2018 Jun;35:11-15. doi: 10.1016/j.foot.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2077-9. doi: 10.2337/dc07-0445. Epub 2007 May 16. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Walsh JW, Hoffstad OJ, Sullivan MO, Margolis DJ. Association of diabetic foot ulcer and death in a population-based cohort from the United Kingdom. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1493-1498. doi: 10.1111/dme.13054. Epub 2016 Jan 10.
- Alavi A, Sibbald RG, Mayer D, Goodman L, Botros M, Armstrong DG, Woo K, Boeni T, Ayello EA, Kirsner RS. Diabetic foot ulcers: Part I. Pathophysiology and prevention. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):1.e1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/j.jaad.2013.06.055.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Dubsky M, Jirkovska A, Bem R, Fejfarova V, Skibova J, Schaper NC, Lipsky BA. Risk factors for recurrence of diabetic foot ulcers: prospective follow-up analysis in the Eurodiale subgroup. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):555-61. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01022.x. Epub 2012 Jun 19.
- Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1697-705. doi: 10.2337/dc13-2470. Epub 2014 Apr 4.
- Molines-Barroso RJ, Lazaro-Martinez JL, Beneit-Montesinos JV, Alvaro-Afonso FJ, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y. Predictors of Diabetic Foot Reulceration beneath the Hallux. J Diabetes Res. 2019 Jan 8;2019:9038171. doi: 10.1155/2019/9038171. eCollection 2019.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Liao F, An R, Pu F, Burns S, Shen S, Jan YK. Effect of Exercise on Risk Factors of Diabetic Foot Ulcers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):103-116. doi: 10.1097/PHM.0000000000001002.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Francia P, Gulisano M, Anichini R, Seghieri G. Diabetic foot and exercise therapy: step by step the role of rigid posture and biomechanics treatment. Curr Diabetes Rev. 2014 Mar;10(2):86-99. doi: 10.2174/1573399810666140507112536.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Iunes DH, Rocha CB, Borges NC, Marcon CO, Pereira VM, Carvalho LC. Self-care associated with home exercises in patients with type 2 diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114151. doi: 10.1371/journal.pone.0114151. eCollection 2014.
- Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1306-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01640.x.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4477112020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .