Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlastního cvičení nohou na výskyt recidivy plantárního diabetického vředu na chodidle

9. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Suryani

Vliv samostrukturovaného cvičení nohou na výskyt recidivy diabetického vředu na chodidle po zhojení alespoň jeden měsíc

Incidence recidivy diabetického vředu na noze za jeden rok může dosáhnout 35 %. Diabetický vřed na plantární noze je nejčastější recidivou diabetického vředu na noze. Incidence recidivy se může objevit nejméně 14 dní po zhojení diabetického vředu na noze. Fyzická aktivita a cvičení jsou vysoce doporučeny pro prevenci diabetických vředů na noze. Studie o formě cvičení nohou k prevenci recidivy diabetického vředu je stále nejasná. Hlavní hypotézou bylo, že samostrukturované cvičení nohy má vliv na recidivy diabetického vředu na plantární noze. Menší hypotéza byla (1) Zlepšení HbA1c, ABI, skóre vyšetření diabetické neuropatie, kalus a rychlost chůze může snížit výskyt diabetických vředů na chodidle (2) samostrukturované cvičení nohou může snížit výskyt a rychlost výskyt plantar doot diabetický vřed recidiva. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: cvičební skupina (n=25) a kontrolní skupina (n=25). Cvičení je kombinací ohebného a odporového cvičení s použitím pružného pásu za 24 týdnů. Incidence plantárních vředů diabetické nohy byla sledována prostřednictvím výzkumného procesu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Úvod

    Diabetické vředy na nohou jsou formou problémů s nohou pacientů s diabetes mellitus (DM), charakterizovaných chronickými ranami pod kotníkem, které mohou pronikat kůží až do dermis. Výsledky metaanalýzy v roce 2016 ukázaly celosvětovou prevalenci diabetických vředů na nohou 6,3 %. Incidence v Indonésii dosahuje 7,3 – 24 %.

    Diabetické vředy na nohou mohou mít za následek amputaci a dokonce smrt pacientů. Diabetický vřed na noze způsobil v příštích pěti letech 85 % případů amputace nohy a 2,48krát více než u pacientů bez vředů. Diabetické vředy na nohou mohou představovat vysokou ekonomickou zátěž pro pacienty, rodiny a zemi kvůli době hojení diabetických vředů na nohou a drahým nákladům na údržbu.

    Zhojené diabetické vředy na noze se mohou opakovat. Přibližně 26 - 78 % všech případů diabetických vředů na nohou jsou recidivující události. Prevalence recidivy celosvětově během jednoho roku, tří let a pěti let po zhojení diabetického vředu na noze je 40 %, 60 % a 65 %. Prevalence recidivy diabetického vředu na noze v Semarangu v Indonésii dosahuje 35,4 %. Ukazuje, že pacienti po vyléčení diabetických vředů na nohou mají velmi vysoké riziko recidivy diabetických vředů na noze.

    Vysoký výskyt recidiv diabetického vředu na nohou úzce souvisí s biologickými a behaviorálními faktory pacientů, kteří se i přes zhojení nevyřešili. Předchozí studie vysvětlily, že rizikové faktory pro recidivu diabetického vředu na noze po uzdravení zahrnují lokalizaci plantárních vředů, HbA1c > 7,5 %, onemocnění periferních tepen, periferní neuropatii, nepřítomnost kalusu, trvání vředů, trvání DM a omezení muskuloskeletální funkce nohy.

    Mezinárodní pracovní skupina pro diabetickou nohu (IWGDF) zdůrazňuje důležitost snah o prevenci výskytu diabetických vředů na noze. Cvičení na nohou nebylo vodítkem pro prevenci recidivy diabetického vředu na noze, ačkoli cvičení je u všech DM vysoce doporučeno. pacientům k prevenci vředů diabetické nohy. Nedávné studie, omezené na pacienty s DM, ukázaly, že cvičení nohou určené pro pacienty s DM může zvýšit rozsah pohybu kloubů, svalovou sílu, rychlost chůze, kotník-pažní index (ABI) a také snížit hladiny HbA1c, které jsou také rizikovými faktory pro diabetiky. rekurze bércového vředu. Cvičení s vlastní strukturou nohou jsou kombinací cvičení odporu nohou s použitím pružných pásů a cvičení ohebnosti nohou prováděných pacienty nezávisle, s frekvencí třikrát týdně doma. Cílem studie bylo prokázat účinek samostrukturovaného cvičení nohy na výskyt recidivy diabetického vředu na plantární noze po zotavení po dobu alespoň jednoho měsíce.

  2. Metody

Studie používala design randomizované kontrolní studie (RCT). Studie byla schválena etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Diponegoro. Účastníky studie byli pacienti s vyhojenými diabetickými vředy na chodidle, kteří byli léčeni ve dvou nemocnicích v Semarangu Indonésie a byli vybráni postupně. Studie prováděla náhodné rozdělení pomocí softwaru do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Účastníci byli v prvních třech týdnech přímo pod dohledem a poté pomocí mobilního telefonu.

Byly shromážděny demografické údaje a charakteristiky související s anamnézou diabetického vředu na noze. Rovněž byly shromážděny změny ABI, skóre vyšetření diabetické neuropatie, hladina HbA1c, rychlost chůze a kalus před a po intervenci. Výzkumníci vzali všechny výsledky dat před intervencí, 12 a 24 týdnů po cvičení nohou. Účastníci přerušili intervenci, pokud se u nich objevila recidiva před 24. týdnem, a poté bylo naposledy provedeno vyhledání dat. Byla zaznamenána doba výskytu recidivy.

K analýze dat byl použit počítač s SPSS. Vědci použili test normality Shapiro Wilk, aby viděli rozložení číselných dat. Homogenita charakteristik respondentů a rozdíl změn v DNE, ABI, rychlosti chůze a hladinách HbA1c byly testovány pomocí nezávislých T-testů, Man Whitneyho, Chi-Square a Fisherových testů. Změny v hladinách DNE, ABI, HbA1c a rychlosti chůze byly vypočteny výpočtem rozdílu mezi výsledky posledního sběru dat a předběžným sběrem dat od respondentů. Byl také testován rozdíl mozolů mezi dvěma skupinami po intervenci. Spearmanův test byl proveden, aby se podíval na účinek zlepšení ABI, skóre DNE, hladin HbA1c a tempa chůze na snížení recidivy diabetického vředu na plantární noze. Údaje o opakování pro účastníky, kteří nedokončili výsledek po dobu 24 týdnů, byly vyplněny podle posledního zjištěného stavu. Byly provedeny testy chí-kvadrát a výpočty relativního rizika (RR) s tabulkami 2x2, intervalem spolehlivosti (CI) 95 % a signifikantními hladinami < 5 %, aby se určil účinek cvičení s vlastní strukturou nohou na výskyt recidivy diabetického vředu na plantární noze. Byl proveden logistický regresní multivariační test, aby se podíval na účinek samostrukturovaných cvičení nohou na recidivu diabetického vředu na plantární noze s kontrolou na matoucí proměnné. Coxův multivariační regresní test byl proveden, aby se podíval na účinek samostrukturovaných cvičení nohou na načasování recidivy diabetického vředu na plantární noze s kontrolou matoucích proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50252
        • St Elisabeth School Health Science (STIKES St. Elisabeth Semarang)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas
  • ve věku 40-60 let
  • může dojít do 5 metrů
  • nedávno zhojený diabetický vřed na chodidle (1-12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • po amputaci pravé a levé dolní končetiny
  • kontraktura dolní končetiny
  • parkinsonovi
  • anamnéza osteomyelitidy
  • ochrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Skupina absolvovala výcvik v cvičení s vlastní strukturou chodidel a byla povzbuzována, aby dělala cvičení s vlastní strukturou nohou 3krát týdně. Dostalo se jim obvyklé péče
Cvičení probíhalo 3x týdně (15x/do únavy x 2 sady). Při cvičení byl použit pružný pás s rozdílnou tloušťkou (0,5 mm v prvních 12 týdnech a 0,65 mm ve druhých 12 týdnech)
Ostatní jména:
  • cvičení nohou
  • cvičení ohebnosti a odporu nohou
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
skupině se dostalo obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytu recidivy diabetického vředu na plantární noze
Časové okno: až 12 týdnů
Počet případů recidivy diabetického vředu na chodidle po zhojení posledního diabetického vředu na chodidle alespoň 1 měsíc. Měření diabetického vředu na noze odborným lékařem pomocí Wagnerovy klasifikace diabetických vředů
až 12 týdnů
Počet výskytu recidivy diabetického vředu na plantární noze
Časové okno: až 24 týdnů
Počet případů recidivy diabetického vředu na chodidle po zhojení posledního diabetického vředu na chodidle alespoň 1 měsíc. Měření diabetického vředu na noze odborným lékařem pomocí Wagnerovy klasifikace diabetických vředů
až 24 týdnů
Doba výskytu recidivy diabetického vředu na plantární noze
Časové okno: až 24 týdnů
Doba výskytu recidivy diabetického vředu na chodidle se zjišťuje po zhojení posledního diabetického vředu na chodidle minimálně 1 měsíc.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kotníkového indexu (ABI)
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
ABI je poměr systolického krevního tlaku naměřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku naměřenému v brachiální tepně pomocí ručního dopleru s 8 megahertzovou (MHz) dopplerovou sondou
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
změna hladiny HbA1c
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
HbA1c je glykovaný hemoglobin měřený v laboratoři národním programem pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP)
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
změna skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE).
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
Akumulační skóre výsledného měření se skládá z osmi položek, dvou testů svalové síly, jednoho šlachového reflexu a pěti pocitů. Minimální a maximální skóre je 0-16. Skóre bylo stanoveno provedením fyzického vyšetření.
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
změna rychlosti chůze
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
Rychlost chůze je poměr mezi časy naměřenými při co nejrychlejší chůzi v sekundách po ploché a ploché dráze v určité vzdálenosti. Vzdálenost dráhy použitá ve studii byla 5 metrů. Čas probuzení byl měřen pomocí stopek
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
mozol
Časové okno: od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů
Kalus je tloušťka oblasti plantární kůže, kterou lze určit kontrolou
od data přidělení do data zjištění recidivy diabetického vředu na plantární noze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Suryani, St. Elisabeth School Health Science (STIKES St Elisabeth Semarang)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledek této studie je k dispozici pro citaci dalších výzkumníků

Časový rámec sdílení IPD

kdykoliv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

mariahandoko22@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit