- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626557
천식과 불임 사이의 연관성을 뒷받침하는 질병 메커니즘 식별 - INFLAME(천식 메커니즘 자궁내막) 연구 (INFLAME)
연구 개요
상세 설명
천식과 생식 능력 사이의 연관성은 광범위한 조직 염증과 관련이 있을 수 있습니다. 염증 변화는 호흡기뿐만 아니라 전신에 영향을 미치고 천식이 있는 여성의 폐와 생식 기관 모두에 영향을 미치기 때문입니다.
천식 여성의 불임과 관련된 가능성 있는 메커니즘은 자궁의 자궁내막에서 발견되는 염증성 변화인 것 같습니다. 일부 연구에서는 자궁내막에 많은 수의 비만 세포, 호산구 과립구 및 호염기구 과립구가 있음을 보여줍니다[1]. 한 연구에서는 천식이 있는 여성의 자궁내막 분비물에서 낮은 VEGF 값이 난임의 원인일 수 있음을 발견했습니다[2]. 다른 사람들은 적응 면역 체계(Th1 및 Th2/TH17 반응 모두)의 불균형이 불임과 관련이 있다고 가정합니다[3].
사이토카인과 케모카인의 특정 조합으로 자궁내막의 염증이 성공적인 이식의 일부인 것으로 나타났습니다[4]. 그러나 염증 과정이 사이토카인과 케모카인의 덜 최적의 조합을 특징으로 하는 경우 생식 결과가 덜 성공적일 수 있습니다. 천식으로 인한 전신 염증은 자궁내막의 사이토카인과 케모카인 사이의 균형을 상쇄하여 생식 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 연구에서 우리의 목표는 자궁 내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)을 받는 불임 치료를 받는 천식을 가진 여성의 자궁 및 기도의 염증을 분석하여 특성을 규명하고 그로 인해 근본적인 메커니즘에 대한 지식을 제공하는 것입니다. 천식과 생식 결과 사이의 연관성.
탐색적 비무작위 연구에서 30명의 참가자를 두 그룹으로 나눴습니다. 천식이 있는 여성 15명과 비천식이 없는 대조군 15명입니다. 환자는 천식 검사(진단, 알레르기, 약물 및 염증)를 거치게 됩니다. 월경혈은 월경컵을 사용하여 집에서 채취하고 주기 7-14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취합니다. 그리고 혈액 샘플.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
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연락하다:
- Casper Tidemandsen, MD
- 전화번호: +4523497817
- 이메일: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
천식 n= 15:
- 동의.
- 천식 진단.
- 18~40세.
- 자궁 내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)이라고 합니다.
비천식 n= 15:
- 동의.
- 18~40세.
- 자궁 내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)이라고 합니다.
제외 기준:
천식 전용:
- 천식 이외의 다른 호흡기 질환.
- 기타 염증성 질환 또는 생식력에 영향을 미치는 질환.
- 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염.
- 현재 흡연자 및/또는 평생 담배 노출 > 10갑년.
- 자궁내막증.
- 남성 요인, 난관 요인 또는 원인 불명의 불임 이외의 다른 원인으로 인한 불임.
- 지난 6개월 이내에 골반 염증성 질환(PID)이 없었습니다.
- 지난 6개월 동안 피임 자궁내 장치(IUD) 또는 기타 피임 도구를 사용하지 않았습니다.
비천식 대조군:
- 호흡기 질환이 없습니다.
- 기타 염증성 질환 또는 생식력에 영향을 미치는 질환.
- 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염.
- 현재 흡연자 및/또는 평생 담배 노출 > 10갑년.
- 자궁내막증.
- 남성 요인, 난관 요인 또는 원인 불명의 불임 이외의 다른 원인으로 인한 불임.
- 지난 6개월 이내에 골반 염증성 질환(PID)이 없었습니다.
- 지난 6개월 동안 피임 자궁내 장치(IUD) 또는 기타 피임 도구를 사용하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식이 있는 여성
주기 7~14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취하여 폐와 자궁 모두에서 발현되는 시스템 염증의 지표로 혈액 샘플을 채취합니다.
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자궁내막 생검
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천식이 없는 여성
주기 7~14일에 자궁 내막의 자궁내막 샘플을 가래와 함께 채취하여 폐와 자궁 및 혈액 샘플 모두에서 발현되는 시스템 염증의 지표로 사용합니다.
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자궁내막 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증세포의 종류
기간: 6 개월
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염증 세포의 유형을 분류하기 위해(즉,
사이토카인 및 염증 세포), 비천식 대조군과 비교하여 불임을 앓고 있는 천식이 있는 여성의 자궁 내막(자궁내막)에서 발견됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 염증 대 자궁 내막 염증.
기간: 6 개월
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기도 염증과 자궁내막의 염증 사이의 연관성을 탐색합니다.
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6 개월
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전신 염증 vs 국소 염증
기간: 6 개월
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전신 염증과 국소 염증 사이의 연관성 탐색
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6 개월
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심각성
기간: 6 개월
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천식의 다른 중증도/표현형 내에서 자궁내막의 국소 염증의 차이.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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