- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626557
Identifikace chorobných mechanismů, které jsou základem asociace mezi astmatem a neplodností – studie zánětlivého astmatického mechanismu endometria (INFLAME) (INFLAME)
Přehled studie
Detailní popis
Souvislost mezi astmatem a plodností může být spojena s rozsáhlým zánětem tkání, protože zánětlivé změny nepostihují pouze dýchací orgány, ale také systémově, a zde postihují jak plíce, tak i reprodukční orgány u žen s astmatem.
Pravděpodobným mechanismem zapojeným do neplodnosti u astmatických žen se zdají být zánětlivé změny nalezené v endometriu dělohy. Některé studie ukazují vysoký počet žírných buněk, eozinofilních granulocytů a bazofilních granulocytů v endometriu[1]. Jedna studie zjistila nízké hodnoty VEGF v endometriální sekreci u žen s astmatem jako možnou příčinu subfertility [2]. Jiní předpokládají, že nerovnováha adaptivního imunitního systému (odpověď Th1 i Th2/TH17) je spojena s neplodností [3].
Bylo prokázáno, že zánět v endometriu se specifickou kombinací cytokinů a chemokinů je součástí úspěšné implantace [4]. Pokud je však zánětlivý proces charakterizován méně optimální kombinací cytokinů a chemokinů, může být reprodukční výsledek méně úspěšný. Systémový zánět způsobený astmatem by mohl vyvážit rovnováhu mezi cytokiny a chemokiny v endometriu, a tím mít negativní dopad na výsledek reprodukce.
V této studii je naším cílem analyzovat zánět v děloze a v dýchacích cestách u žen s astmatem, které podstoupily léčbu neplodnosti, které podstoupily intrauterinní inseminaci (IUI) nebo in vitro fertilizaci (IVF), aby bylo možné charakterizovat a tím poskytnout znalosti o mechanismech, které jsou základem tohoto onemocnění. souvislost mezi astmatem a reprodukčními výsledky.
V explorativní nerandomizované studii zahrnující 30 účastníků rozdělených do dvou skupin: 15 žen s astmatem a 15 neastmatických kontrol. Pacienti projdou vyšetřením astmatu (diagnostika, alergie, léky a zánět). Menstruační krev bude odebrána doma pomocí menstruačního kalíšku a 7.-14. den cyklu bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem, jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze, a vzorky krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Tidemandsen, MD
- Telefonní číslo: +4523497817
- E-mail: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Astma n= 15:
- Informovaný souhlas.
- Diagnóza astmatu.
- 18-40 let.
- Týká se intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace (IVF)
Neastmatici n= 15:
- Informovaný souhlas.
- 18-40 let.
- Týká se intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace (IVF)
Kritéria vyloučení:
Pouze astma:
- Jiná respirační onemocnění než astma.
- Jiné zánětlivé onemocnění nebo onemocnění, které ovlivňuje plodnost.
- Infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu do 30 dnů.
- Současní kuřáci a/nebo celoživotní expozice tabáku > 10 balených let.
- Endometrióza.
- Neplodnost z jiných důvodů než mužský faktor, tubární faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost.
- Žádné pánevní zánětlivé onemocnění (PID) za posledních 6 měsíců.
- Žádné antikoncepční nitroděložní tělísko (IUD) nebo jiné antikoncepční prostředky za posledních 6 měsíců.
Neastmatické kontroly:
- Žádná onemocnění dýchacích cest.
- Jiné zánětlivé onemocnění nebo onemocnění, které ovlivňuje plodnost.
- Infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu do 30 dnů.
- Současní kuřáci a/nebo celoživotní expozice tabáku > 10 balených let.
- Endometrióza.
- Neplodnost z jiných důvodů než mužský faktor, tubární faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost.
- Žádné pánevní zánětlivé onemocnění (PID) za posledních 6 měsíců.
- Žádné antikoncepční nitroděložní tělísko (IUD) nebo jiné antikoncepční prostředky za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s astmatem
V den cyklu 7.-14. bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze a vzorky krve.
|
biopsie endometria
|
|
Ženy bez astmatu
V den 7. - 14. cyklu bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze a vzorky krve.
|
biopsie endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typu zánětlivých buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro klasifikaci typu zánětlivých buněk, (tj.
cytokiny a zánětlivé buňky), které se nacházejí v děložní výstelce (endometriu) u žen s astmatem trpících neplodností, ve srovnání s neastmatickými kontrolami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět dýchacích cest vs zánět v endometriu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte souvislosti mezi zánětem dýchacích cest a zánětem v endometriu.
|
6 měsíců
|
|
systémový zánět versus lokální zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte souvislosti mezi systémovým zánětem a lokálním zánětem
|
6 měsíců
|
|
Vážnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v lokálním zánětu endometria v rámci různých tíží/fenotypů astmatu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20029413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno