Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace chorobných mechanismů, které jsou základem asociace mezi astmatem a neplodností – studie zánětlivého astmatického mechanismu endometria (INFLAME) (INFLAME)

1. prosince 2020 aktualizováno: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Zkoumat, zda astma ovlivňuje zánětlivou rovnováhu endometria a tím interferuje s implantací, jak naznačují charakteristiky zánětlivých buněk v endometriu a dýchacích cestách u žen s astmatem, které jsou odeslány na IUI nebo IVF kvůli neplodnosti, ve srovnání s jinak zdravými ženy, které jsou doporučeny na IUI nebo IVF kvůli neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislost mezi astmatem a plodností může být spojena s rozsáhlým zánětem tkání, protože zánětlivé změny nepostihují pouze dýchací orgány, ale také systémově, a zde postihují jak plíce, tak i reprodukční orgány u žen s astmatem.

Pravděpodobným mechanismem zapojeným do neplodnosti u astmatických žen se zdají být zánětlivé změny nalezené v endometriu dělohy. Některé studie ukazují vysoký počet žírných buněk, eozinofilních granulocytů a bazofilních granulocytů v endometriu[1]. Jedna studie zjistila nízké hodnoty VEGF v endometriální sekreci u žen s astmatem jako možnou příčinu subfertility [2]. Jiní předpokládají, že nerovnováha adaptivního imunitního systému (odpověď Th1 i Th2/TH17) je spojena s neplodností [3].

Bylo prokázáno, že zánět v endometriu se specifickou kombinací cytokinů a chemokinů je součástí úspěšné implantace [4]. Pokud je však zánětlivý proces charakterizován méně optimální kombinací cytokinů a chemokinů, může být reprodukční výsledek méně úspěšný. Systémový zánět způsobený astmatem by mohl vyvážit rovnováhu mezi cytokiny a chemokiny v endometriu, a tím mít negativní dopad na výsledek reprodukce.

V této studii je naším cílem analyzovat zánět v děloze a v dýchacích cestách u žen s astmatem, které podstoupily léčbu neplodnosti, které podstoupily intrauterinní inseminaci (IUI) nebo in vitro fertilizaci (IVF), aby bylo možné charakterizovat a tím poskytnout znalosti o mechanismech, které jsou základem tohoto onemocnění. souvislost mezi astmatem a reprodukčními výsledky.

V explorativní nerandomizované studii zahrnující 30 účastníků rozdělených do dvou skupin: 15 žen s astmatem a 15 neastmatických kontrol. Pacienti projdou vyšetřením astmatu (diagnostika, alergie, léky a zánět). Menstruační krev bude odebrána doma pomocí menstruačního kalíšku a 7.-14. den cyklu bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem, jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze, a vzorky krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 účastníků bylo rozděleno do dvou skupin: 15 žen s astmatem a 15 neastmatických kontrol. Pacienti projdou vyšetřením astmatu (diagnostika, alergie, léky a zánět). Menstruační krev bude odebrána doma pomocí menstruačního kalíšku a v den 7.-14. cyklu bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze, a vzorky krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Astma n= 15:

  • Informovaný souhlas.
  • Diagnóza astmatu.
  • 18-40 let.
  • Týká se intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace (IVF)

Neastmatici n= 15:

  • Informovaný souhlas.
  • 18-40 let.
  • Týká se intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace (IVF)

Kritéria vyloučení:

Pouze astma:

  • Jiná respirační onemocnění než astma.
  • Jiné zánětlivé onemocnění nebo onemocnění, které ovlivňuje plodnost.
  • Infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu do 30 dnů.
  • Současní kuřáci a/nebo celoživotní expozice tabáku > 10 balených let.
  • Endometrióza.
  • Neplodnost z jiných důvodů než mužský faktor, tubární faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost.
  • Žádné pánevní zánětlivé onemocnění (PID) za posledních 6 měsíců.
  • Žádné antikoncepční nitroděložní tělísko (IUD) nebo jiné antikoncepční prostředky za posledních 6 měsíců.

Neastmatické kontroly:

  • Žádná onemocnění dýchacích cest.
  • Jiné zánětlivé onemocnění nebo onemocnění, které ovlivňuje plodnost.
  • Infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu do 30 dnů.
  • Současní kuřáci a/nebo celoživotní expozice tabáku > 10 balených let.
  • Endometrióza.
  • Neplodnost z jiných důvodů než mužský faktor, tubární faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost.
  • Žádné pánevní zánětlivé onemocnění (PID) za posledních 6 měsíců.
  • Žádné antikoncepční nitroděložní tělísko (IUD) nebo jiné antikoncepční prostředky za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s astmatem
V den cyklu 7.-14. bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze a vzorky krve.
biopsie endometria
Ženy bez astmatu
V den 7. - 14. cyklu bude odebrán vzorek endometria z děložní výstelky spolu se sputem jako indikátory systémového zánětu vyjádřeného jak v plicích, tak v děloze a vzorky krve.
biopsie endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typu zánětlivých buněk
Časové okno: 6 měsíců
Pro klasifikaci typu zánětlivých buněk, (tj. cytokiny a zánětlivé buňky), které se nacházejí v děložní výstelce (endometriu) u žen s astmatem trpících neplodností, ve srovnání s neastmatickými kontrolami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět dýchacích cest vs zánět v endometriu.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte souvislosti mezi zánětem dýchacích cest a zánětem v endometriu.
6 měsíců
systémový zánět versus lokální zánět
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte souvislosti mezi systémovým zánětem a lokálním zánětem
6 měsíců
Vážnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v lokálním zánětu endometria v rámci různých tíží/fenotypů astmatu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude sdíleno na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie

Předplatit