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Identificazione dei meccanismi patologici alla base dell'associazione tra asma e infertilità - Lo studio INFLAmmation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Indagare se l'asma influisca sull'equilibrio infiammatorio dell'endometrio e quindi interferisca con l'impianto, come indicato dalle caratteristiche delle cellule infiammatorie nell'endometrio e nelle vie aeree nelle donne con asma sottoposte a IUI o IVF a causa dell'infertilità, rispetto a donne altrimenti sane donne sottoposte a IUI o IVF per infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il legame tra asma e fertilità può essere associato a una diffusa infiammazione dei tessuti, poiché i cambiamenti infiammatori non interessano solo gli organi respiratori, ma anche a livello sistemico, e qui interessano sia i polmoni che gli organi riproduttivi nelle donne con asma.

Un probabile meccanismo coinvolto nell'infertilità tra le donne asmatiche sembra essere rappresentato dai cambiamenti infiammatori riscontrati nell'endometrio dell'utero. Alcuni studi mostrano un elevato numero di mastociti, granulociti eosinofili e granulociti basofili nell'endometrio[1]. Uno studio ha trovato bassi valori di VEGF nella secrezione endometriale nelle donne con asma come possibile causa di subfertilità [2]. Altri presumono che uno squilibrio del sistema immunitario adattativo (sia la risposta Th1 che Th2/TH17) sia associato all'infertilità [3].

È stato dimostrato che l'infiammazione nell'endometrio con una specifica combinazione di citochine e chemochine fa parte del successo dell'impianto [4]. Tuttavia, se il processo infiammatorio è caratterizzato da una combinazione meno ottimale di citochine e chemochine, l'esito riproduttivo può avere meno successo. L'infiammazione sistemica causata dall'asma potrebbe compensare l'equilibrio tra le citochine e le chemochine nell'endometrio e quindi avere un impatto negativo sull'esito riproduttivo.

Nel presente studio, il nostro obiettivo è quello di analizzare l'infiammazione dell'utero e delle vie aeree in donne con asma sottoposte a trattamento di fertilità che ricevono inseminazione intrauterina (IUI) o fecondazione in vitro (IVF) per caratterizzare e quindi fornire la conoscenza dei meccanismi alla base del associazione tra asma ed esiti riproduttivi.

In uno studio esplorativo non randomizzato, inclusi 30 partecipanti divisi in due gruppi: 15 donne con asma e 15 controlli non asmatici. I pazienti saranno sottoposti a un esame dell'asma (diagnosi, allergia, farmaci e infiammazione). Il sangue mestruale verrà raccolto a casa utilizzando la coppetta mestruale e al 7°-14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dal rivestimento dell'utero insieme all'espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 partecipanti divisi in due gruppi: 15 donne con asma e 15 controlli non asmatici. I pazienti saranno sottoposti a un esame dell'asma (diagnosi, allergia, farmaci e infiammazione). Il sangue mestruale verrà raccolto a casa utilizzando la coppetta mestruale e al 7°-14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dal rivestimento dell'utero insieme all'espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Asma n= 15:

  • Consenso informato.
  • Diagnosi di asma.
  • 18-40 anni.
  • Riferito all'inseminazione intrauterina (IUI) o alla fecondazione in vitro (FIV)

Non asmatici n= 15:

  • Consenso informato.
  • 18-40 anni.
  • Riferito all'inseminazione intrauterina (IUI) o alla fecondazione in vitro (FIV)

Criteri di esclusione:

Solo asma:

  • Altre malattie respiratorie oltre all'asma.
  • Altre malattie infiammatorie o una malattia che colpisce la fertilità.
  • Infezioni che richiedono antibiotici o trattamento antivirale entro 30 giorni.
  • Fumatori attuali e/o esposizione al tabacco nel corso della vita > 10 pacchetti-anno.
  • Endometriosi.
  • Infertilità dovuta a motivi diversi dal fattore maschile, dal fattore tubarico o da infertilità inspiegabile.
  • Nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 6 mesi.
  • Nessun dispositivo intrauterino contraccettivo (IUD) o altro contraccettivo negli ultimi 6 mesi.

Controlli non asmatici:

  • Nessuna malattia respiratoria.
  • Altre malattie infiammatorie o una malattia che colpisce la fertilità.
  • Infezioni che richiedono antibiotici o trattamento antivirale entro 30 giorni.
  • Fumatori attuali e/o esposizione al tabacco nel corso della vita > 10 pacchetti-anno.
  • Endometriosi.
  • Infertilità dovuta a motivi diversi dal fattore maschile, dal fattore tubarico o da infertilità inspiegabile.
  • Nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 6 mesi.
  • Nessun dispositivo intrauterino contraccettivo (IUD) o altro contraccettivo negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con asma
Al 7°-14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dalla mucosa dell'utero insieme a espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.
biopsia dell'endometrio
Donne senza asma
Al 7° - 14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dalla mucosa dell'utero insieme a espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.
biopsia dell'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Per classificare il tipo di cellule infiammatorie, (es. citochine e cellule infiammatorie), presenti nel rivestimento uterino (endometrio) nelle donne con asma che soffrono di infertilità, rispetto ai controlli non asmatici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione delle vie aeree vs infiammazione dell'endometrio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora le associazioni tra infiammazione delle vie aeree e infiammazione nell'endometrio.
6 mesi
infiammazione sistemica vs infiammazione locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora le associazioni tra infiammazione sistemica e infiammazione locale
6 mesi
Gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nell'infiammazione locale dell'endometrio all'interno di diverse gravità/fenotipi di asma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su biopsia

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