- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626557
Identificazione dei meccanismi patologici alla base dell'associazione tra asma e infertilità - Lo studio INFLAmmation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il legame tra asma e fertilità può essere associato a una diffusa infiammazione dei tessuti, poiché i cambiamenti infiammatori non interessano solo gli organi respiratori, ma anche a livello sistemico, e qui interessano sia i polmoni che gli organi riproduttivi nelle donne con asma.
Un probabile meccanismo coinvolto nell'infertilità tra le donne asmatiche sembra essere rappresentato dai cambiamenti infiammatori riscontrati nell'endometrio dell'utero. Alcuni studi mostrano un elevato numero di mastociti, granulociti eosinofili e granulociti basofili nell'endometrio[1]. Uno studio ha trovato bassi valori di VEGF nella secrezione endometriale nelle donne con asma come possibile causa di subfertilità [2]. Altri presumono che uno squilibrio del sistema immunitario adattativo (sia la risposta Th1 che Th2/TH17) sia associato all'infertilità [3].
È stato dimostrato che l'infiammazione nell'endometrio con una specifica combinazione di citochine e chemochine fa parte del successo dell'impianto [4]. Tuttavia, se il processo infiammatorio è caratterizzato da una combinazione meno ottimale di citochine e chemochine, l'esito riproduttivo può avere meno successo. L'infiammazione sistemica causata dall'asma potrebbe compensare l'equilibrio tra le citochine e le chemochine nell'endometrio e quindi avere un impatto negativo sull'esito riproduttivo.
Nel presente studio, il nostro obiettivo è quello di analizzare l'infiammazione dell'utero e delle vie aeree in donne con asma sottoposte a trattamento di fertilità che ricevono inseminazione intrauterina (IUI) o fecondazione in vitro (IVF) per caratterizzare e quindi fornire la conoscenza dei meccanismi alla base del associazione tra asma ed esiti riproduttivi.
In uno studio esplorativo non randomizzato, inclusi 30 partecipanti divisi in due gruppi: 15 donne con asma e 15 controlli non asmatici. I pazienti saranno sottoposti a un esame dell'asma (diagnosi, allergia, farmaci e infiammazione). Il sangue mestruale verrà raccolto a casa utilizzando la coppetta mestruale e al 7°-14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dal rivestimento dell'utero insieme all'espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Contatto:
- Casper Tidemandsen, MD
- Numero di telefono: +4523497817
- Email: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Asma n= 15:
- Consenso informato.
- Diagnosi di asma.
- 18-40 anni.
- Riferito all'inseminazione intrauterina (IUI) o alla fecondazione in vitro (FIV)
Non asmatici n= 15:
- Consenso informato.
- 18-40 anni.
- Riferito all'inseminazione intrauterina (IUI) o alla fecondazione in vitro (FIV)
Criteri di esclusione:
Solo asma:
- Altre malattie respiratorie oltre all'asma.
- Altre malattie infiammatorie o una malattia che colpisce la fertilità.
- Infezioni che richiedono antibiotici o trattamento antivirale entro 30 giorni.
- Fumatori attuali e/o esposizione al tabacco nel corso della vita > 10 pacchetti-anno.
- Endometriosi.
- Infertilità dovuta a motivi diversi dal fattore maschile, dal fattore tubarico o da infertilità inspiegabile.
- Nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 6 mesi.
- Nessun dispositivo intrauterino contraccettivo (IUD) o altro contraccettivo negli ultimi 6 mesi.
Controlli non asmatici:
- Nessuna malattia respiratoria.
- Altre malattie infiammatorie o una malattia che colpisce la fertilità.
- Infezioni che richiedono antibiotici o trattamento antivirale entro 30 giorni.
- Fumatori attuali e/o esposizione al tabacco nel corso della vita > 10 pacchetti-anno.
- Endometriosi.
- Infertilità dovuta a motivi diversi dal fattore maschile, dal fattore tubarico o da infertilità inspiegabile.
- Nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 6 mesi.
- Nessun dispositivo intrauterino contraccettivo (IUD) o altro contraccettivo negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con asma
Al 7°-14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dalla mucosa dell'utero insieme a espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.
|
biopsia dell'endometrio
|
|
Donne senza asma
Al 7° - 14° giorno del ciclo, verrà prelevato un campione di endometrio dalla mucosa dell'utero insieme a espettorato, come indicatori dell'infiammazione del sistema espressa sia nei polmoni che nell'utero, e campioni di sangue.
|
biopsia dell'endometrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tipo di cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per classificare il tipo di cellule infiammatorie, (es.
citochine e cellule infiammatorie), presenti nel rivestimento uterino (endometrio) nelle donne con asma che soffrono di infertilità, rispetto ai controlli non asmatici.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infiammazione delle vie aeree vs infiammazione dell'endometrio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esplora le associazioni tra infiammazione delle vie aeree e infiammazione nell'endometrio.
|
6 mesi
|
|
infiammazione sistemica vs infiammazione locale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esplora le associazioni tra infiammazione sistemica e infiammazione locale
|
6 mesi
|
|
Gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenze nell'infiammazione locale dell'endometrio all'interno di diverse gravità/fenotipi di asma.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20029413
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