- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626557
Astman ja hedelmättömyyden välisen yhteyden taustalla olevien sairausmekanismien tunnistaminen - INFLAMMATION Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) -tutkimus (INFLAME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astman ja hedelmällisyyden välinen yhteys voi liittyä laajalle levinneeseen kudostulehdukseen, sillä tulehdukselliset muutokset eivät vaikuta pelkästään hengityselimiin, vaan myös systeemisesti ja tässä astmaa sairastavien naisten keuhkoihin ja lisääntymiselimiin.
Todennäköinen mekanismi, joka liittyy astmaa sairastavien naisten hedelmättömyyteen, näyttää olevan tulehdukselliset muutokset, jotka on löydetty kohdun endometriumista. Jotkut tutkimukset osoittavat suuren määrän syöttösoluja, eosinofiilien granulosyyttejä ja basofiiligranulosyyttejä endometriumissa[1]. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että VEGF:n alhaiset arvot kohdun limakalvon erittymisessä astmaa sairastavilla naisilla on mahdollinen syy hedelmällisyyteen [2]. Toiset olettavat, että adaptiivisen immuunijärjestelmän epätasapaino (sekä Th1- että Th2/TH17-vaste) liittyy hedelmättömyyteen [3].
On osoitettu, että endometriumin tulehdus tietyllä sytokiinien ja kemokiinien yhdistelmällä on osa onnistunutta implantaatiota [4]. Kuitenkin, jos tulehdusprosessille on ominaista vähemmän optimaalinen sytokiinien ja kemokiinien yhdistelmä, lisääntymistulos voi olla vähemmän onnistunut. Astman aiheuttama systeeminen tulehdus voi kumota endometriumin sytokiinien ja kemokiinien välistä tasapainoa ja vaikuttaa siten negatiivisesti lisääntymistulokseen.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on analysoida kohdun ja hengitysteiden tulehdusta astmaa sairastavilla naisilla, jotka ovat saaneet hedelmöityshoitoa ja jotka saavat kohdunsisäistä keinohedelmöitystä (IUI) tai koeputkihedelmöitystä (IVF), jotta voidaan karakterisoida ja saada tietoa sairauden taustalla olevista mekanismeista. astman ja lisääntymisvaikutusten välinen yhteys.
Tutkivassa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa, johon kuului 30 osallistujaa jaettuna kahteen ryhmään: 15 astmaa sairastavaa naista ja 15 ei-astmaattista kontrollia. Potilaat käyvät läpi astmatutkimuksen (diagnoosi, allergia, lääkitys ja tulehdus). Kuukautisveri otetaan kotona kuukautiskuppia käyttäen ja 7.-14. vuorokauden kiertopäivänä otetaan kohdun limakalvonäyte yhdessä ysköksen kanssa sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina, ja verinäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Casper Tidemandsen, MD
- Puhelinnumero: +4523497817
- Sähköposti: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astma n = 15:
- Tietoinen suostumus.
- Astman diagnoosi.
- 18-40 vuotta.
- Viitataan kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI) tai koeputkihedelmöitykseen (IVF)
Ei-astma n = 15:
- Tietoinen suostumus.
- 18-40 vuotta.
- Viitataan kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI) tai koeputkihedelmöitykseen (IVF)
Poissulkemiskriteerit:
Vain astma:
- Muut hengityselinten sairaudet kuin astma.
- Muu tulehdussairaus tai sairaus, joka vaikuttaa hedelmällisyyteen.
- Infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä.
- Nykyiset tupakoitsijat ja/tai elinikäinen altistuminen tupakalle > 10 pakkausvuotta.
- Endometrioosi.
- Lapsettomuus, joka johtuu muista syistä kuin miestekijästä, munanjohtimen tekijästä tai selittämättömästä hedelmättömyydestä.
- Ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei ehkäisyvälinettä (IUD) tai muita ehkäisyvälineitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ei-astmaattiset kontrollit:
- Ei hengitystiesairauksia.
- Muu tulehdussairaus tai sairaus, joka vaikuttaa hedelmällisyyteen.
- Infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä.
- Nykyiset tupakoitsijat ja/tai elinikäinen altistuminen tupakalle > 10 pakkausvuotta.
- Endometrioosi.
- Lapsettomuus, joka johtuu muista syistä kuin miestekijästä, munanjohtimen tekijästä tai selittämättömästä hedelmättömyydestä.
- Ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei ehkäisyvälinettä (IUD) tai muita ehkäisyvälineitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on astma
7.-14. kiertopäivänä otetaan kohdun limakalvolta kohdun limakalvonäyte yhdessä ysköksen kanssa sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina sekä verinäytteitä.
|
endometriumin biopsia
|
|
Naiset ilman astmaa
7. - 14. kiertopäivänä otetaan kohdun limakalvolta kohdun limakalvonäyte yhdessä ysköksen kanssa sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina sekä verinäyte.
|
endometriumin biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdussolujen tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdussolujen tyypin luokittelu (esim.
sytokiinit ja tulehdussolut), joita löytyy kohdun limakalvosta (endometrium) naisilla, joilla on astma ja jotka kärsivät hedelmättömyydestä, verrattuna ei-astmaattisiin verrokkeihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden tulehdus vs. endometriumin tulehdus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki hengitystietulehduksen ja endometriumin tulehduksen välisiä yhteyksiä.
|
6 kuukautta
|
|
systeeminen tulehdus vs paikallinen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki systeemisen tulehduksen ja paikallisen tulehduksen välisiä yhteyksiä
|
6 kuukautta
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot kohdun limakalvon paikallisessa tulehduksessa astman eri vaikeusasteissa/fenotyypeissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20029413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .