Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astman ja hedelmättömyyden välisen yhteyden taustalla olevien sairausmekanismien tunnistaminen - INFLAMMATION Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) -tutkimus (INFLAME)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Tutkia, vaikuttaako astma kohdun limakalvon tulehdustasapainoon ja häiritseekö se siten implantaatiota, kuten kohdun limakalvon ja hengitysteiden tulehdussolujen ominaisuudet osoittavat astmaa sairastavilla naisilla, joille on lähetetty IUI- tai IVF-hoitoon hedelmättömyyden vuoksi, verrattuna muuten terveisiin. naiset, joille on lähetetty IUI tai IVF hedelmättömyyden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astman ja hedelmällisyyden välinen yhteys voi liittyä laajalle levinneeseen kudostulehdukseen, sillä tulehdukselliset muutokset eivät vaikuta pelkästään hengityselimiin, vaan myös systeemisesti ja tässä astmaa sairastavien naisten keuhkoihin ja lisääntymiselimiin.

Todennäköinen mekanismi, joka liittyy astmaa sairastavien naisten hedelmättömyyteen, näyttää olevan tulehdukselliset muutokset, jotka on löydetty kohdun endometriumista. Jotkut tutkimukset osoittavat suuren määrän syöttösoluja, eosinofiilien granulosyyttejä ja basofiiligranulosyyttejä endometriumissa[1]. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että VEGF:n alhaiset arvot kohdun limakalvon erittymisessä astmaa sairastavilla naisilla on mahdollinen syy hedelmällisyyteen [2]. Toiset olettavat, että adaptiivisen immuunijärjestelmän epätasapaino (sekä Th1- että Th2/TH17-vaste) liittyy hedelmättömyyteen [3].

On osoitettu, että endometriumin tulehdus tietyllä sytokiinien ja kemokiinien yhdistelmällä on osa onnistunutta implantaatiota [4]. Kuitenkin, jos tulehdusprosessille on ominaista vähemmän optimaalinen sytokiinien ja kemokiinien yhdistelmä, lisääntymistulos voi olla vähemmän onnistunut. Astman aiheuttama systeeminen tulehdus voi kumota endometriumin sytokiinien ja kemokiinien välistä tasapainoa ja vaikuttaa siten negatiivisesti lisääntymistulokseen.

Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on analysoida kohdun ja hengitysteiden tulehdusta astmaa sairastavilla naisilla, jotka ovat saaneet hedelmöityshoitoa ja jotka saavat kohdunsisäistä keinohedelmöitystä (IUI) tai koeputkihedelmöitystä (IVF), jotta voidaan karakterisoida ja saada tietoa sairauden taustalla olevista mekanismeista. astman ja lisääntymisvaikutusten välinen yhteys.

Tutkivassa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa, johon kuului 30 osallistujaa jaettuna kahteen ryhmään: 15 astmaa sairastavaa naista ja 15 ei-astmaattista kontrollia. Potilaat käyvät läpi astmatutkimuksen (diagnoosi, allergia, lääkitys ja tulehdus). Kuukautisveri otetaan kotona kuukautiskuppia käyttäen ja 7.-14. vuorokauden kiertopäivänä otetaan kohdun limakalvonäyte yhdessä ysköksen kanssa sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina, ja verinäytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 osallistujaa jaettiin kahteen ryhmään: 15 naista, joilla on astma ja 15 ei-astmaattista kontrollia. Potilaat käyvät läpi astmatutkimuksen (diagnoosi, allergia, lääkitys ja tulehdus). Kuukautisveri otetaan kotona kuukautiskuppia käyttäen ja 7.-14. kiertopäivänä kohdun limakalvolta otetaan yhdessä ysköksen kanssa endometriumnäyte sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina ja verinäytteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astma n = 15:

  • Tietoinen suostumus.
  • Astman diagnoosi.
  • 18-40 vuotta.
  • Viitataan kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI) tai koeputkihedelmöitykseen (IVF)

Ei-astma n = 15:

  • Tietoinen suostumus.
  • 18-40 vuotta.
  • Viitataan kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI) tai koeputkihedelmöitykseen (IVF)

Poissulkemiskriteerit:

Vain astma:

  • Muut hengityselinten sairaudet kuin astma.
  • Muu tulehdussairaus tai sairaus, joka vaikuttaa hedelmällisyyteen.
  • Infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä.
  • Nykyiset tupakoitsijat ja/tai elinikäinen altistuminen tupakalle > 10 pakkausvuotta.
  • Endometrioosi.
  • Lapsettomuus, joka johtuu muista syistä kuin miestekijästä, munanjohtimen tekijästä tai selittämättömästä hedelmättömyydestä.
  • Ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei ehkäisyvälinettä (IUD) tai muita ehkäisyvälineitä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Ei-astmaattiset kontrollit:

  • Ei hengitystiesairauksia.
  • Muu tulehdussairaus tai sairaus, joka vaikuttaa hedelmällisyyteen.
  • Infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä.
  • Nykyiset tupakoitsijat ja/tai elinikäinen altistuminen tupakalle > 10 pakkausvuotta.
  • Endometrioosi.
  • Lapsettomuus, joka johtuu muista syistä kuin miestekijästä, munanjohtimen tekijästä tai selittämättömästä hedelmättömyydestä.
  • Ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei ehkäisyvälinettä (IUD) tai muita ehkäisyvälineitä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on astma
7.-14. kiertopäivänä otetaan kohdun limakalvolta kohdun limakalvonäyte yhdessä ysköksen kanssa sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina sekä verinäytteitä.
endometriumin biopsia
Naiset ilman astmaa
7. - 14. kiertopäivänä otetaan kohdun limakalvolta kohdun limakalvonäyte yhdessä ysköksen kanssa sekä keuhkoissa että kohdussa ilmenevän systeemisen tulehduksen indikaattoreina sekä verinäyte.
endometriumin biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdussolujen tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdussolujen tyypin luokittelu (esim. sytokiinit ja tulehdussolut), joita löytyy kohdun limakalvosta (endometrium) naisilla, joilla on astma ja jotka kärsivät hedelmättömyydestä, verrattuna ei-astmaattisiin verrokkeihin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden tulehdus vs. endometriumin tulehdus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki hengitystietulehduksen ja endometriumin tulehduksen välisiä yhteyksiä.
6 kuukautta
systeeminen tulehdus vs paikallinen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki systeemisen tulehduksen ja paikallisen tulehduksen välisiä yhteyksiä
6 kuukautta
Vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot kohdun limakalvon paikallisessa tulehduksessa astman eri vaikeusasteissa/fenotyypeissä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa