Identyfikacja mechanizmów chorobowych leżących u podstaw związku między astmą a niepłodnością — badanie INFLAME Mechanism Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Związek między astmą a płodnością może być związany z rozległym stanem zapalnym tkanek, ponieważ zmiany zapalne wpływają nie tylko na narządy oddechowe, ale także ogólnoustrojowo, wpływając zarówno na płuca, jak i narządy rozrodcze u kobiet z astmą.
Prawdopodobnym mechanizmem niepłodności u kobiet chorych na astmę wydają się być zmiany zapalne stwierdzane w endometrium macicy. Niektóre badania wskazują na dużą liczbę komórek tucznych, granulocytów kwasochłonnych i granulocytów zasadochłonnych w endometrium[1]. W jednym z badań stwierdzono, że niskie wartości VEGF w wydzielinie endometrium u kobiet chorych na astmę mogą być przyczyną obniżonej płodności [2]. Inni zakładają, że z niepłodnością wiąże się zachwianie równowagi nabytego układu odpornościowego (zarówno odpowiedzi Th1, jak i Th2/TH17) [3].
Wykazano, że stan zapalny w endometrium ze specyficzną kombinacją cytokin i chemokin jest częścią udanej implantacji [4]. Jeśli jednak proces zapalny charakteryzuje się mniej optymalną kombinacją cytokin i chemokin, wynik reprodukcyjny może być mniej pomyślny. Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane astmą może zachwiać równowagę między cytokinami i chemokinami w endometrium, a tym samym mieć negatywny wpływ na wyniki rozrodcze.
W niniejszej pracy naszym celem jest analiza stanu zapalnego w macicy i drogach oddechowych u kobiet z astmą kierowanych do leczenia niepłodności, otrzymujących inseminację domaciczną (IUI) lub zapłodnienie in vitro (IVF), aby scharakteryzować, a tym samym dostarczyć wiedzy na temat mechanizmów leżących u podstaw związek między astmą a wynikami reprodukcyjnymi.
W eksploracyjnym, nierandomizowanym badaniu obejmującym 30 uczestników podzielono na dwie grupy: 15 kobiet z astmą i 15 kobiet bez astmy w grupie kontrolnej. Pacjenci przejdą badania astmy (diagnoza, alergia, leki i stany zapalne). Krew menstruacyjna będzie pobierana w domu z kubeczka menstruacyjnego, a w 7-14 dniu cyklu zostanie pobrana próbka endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, jako wskaźnikami stanu zapalnego ustroju wyrażanego zarówno w płucach jak i macicy, i próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Tidemandsen, MD
- Numer telefonu: +4523497817
- E-mail: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Astma n= 15:
- Świadoma zgoda.
- Rozpoznanie astmy.
- 18-40 lat.
- Skierowany do inseminacji domacicznej (IUI) lub zapłodnienia in vitro (IVF)
Bez astmy n= 15:
- Świadoma zgoda.
- 18-40 lat.
- Skierowany do inseminacji domacicznej (IUI) lub zapłodnienia in vitro (IVF)
Kryteria wyłączenia:
Tylko astma:
- Inne choroby układu oddechowego niż astma.
- Inna choroba zapalna lub choroba wpływająca na płodność.
- Infekcje wymagające antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 30 dni.
- Obecni palacze i/lub narażenie na tytoń przez całe życie > 10 paczkolat.
- Endometrioza.
- Niepłodność z przyczyn innych niż czynnik męski, czynnik jajowodowy lub niewyjaśniona niepłodność.
- Brak choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub innej antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy.
Grupa kontrolna bez astmy:
- Brak chorób układu oddechowego.
- Inna choroba zapalna lub choroba wpływająca na płodność.
- Infekcje wymagające antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 30 dni.
- Obecni palacze i/lub narażenie na tytoń przez całe życie > 10 paczkolat.
- Endometrioza.
- Niepłodność z przyczyn innych niż czynnik męski, czynnik jajowodowy lub niewyjaśniona niepłodność.
- Brak choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub innej antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z astmą
W dniach 7-14 dnia cyklu zostanie pobrany próbka endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, która jest wskaźnikiem stanu zapalnego ustroju wyrażonego zarówno w płucach jak iw macicy, oraz próbki krwi.
|
biopsja endometrium
|
|
Kobiety bez astmy
W dniach 7-14 cyklu zostanie pobrany wymaz endometrium z wyściółki macicy wraz z plwociną, która jest wskaźnikiem stanu zapalnego ustroju wyrażonego zarówno w płucach jak iw macicy, oraz próbki krwi.
|
biopsja endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj komórek zapalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby sklasyfikować typ komórek zapalnych, (tj.
cytokin i komórek zapalnych), występujących w błonie śluzowej macicy (endometrium) u kobiet z astmą cierpiących na bezpłodność, w porównaniu z grupą kontrolną bez astmy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie dróg oddechowych vs zapalenie w endometrium.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj powiązania między zapaleniem dróg oddechowych a stanem zapalnym w endometrium.
|
6 miesięcy
|
|
stan zapalny ogólnoustrojowy vs stan zapalny miejscowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj powiązania między ogólnoustrojowym stanem zapalnym a miejscowym stanem zapalnym
|
6 miesięcy
|
|
Powaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w miejscowym zapaleniu błony śluzowej macicy w obrębie różnych ciężkości/fenotypów astmy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20029413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .