Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av sykdomsmekanismer som ligger til grunn for sammenhengen mellom astma og infertilitet - Inflammation Astma Mechanism Endometrium (INFLAME) Study (INFLAME)

1. desember 2020 oppdatert av: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
For å undersøke om astma påvirker den inflammatoriske balansen i endometriet og derved forstyrrer implantasjonen, som indikert av egenskapene til betennelsescellene i endometriet og luftveiene hos kvinner med astma som er henvist til IUI eller IVF på grunn av infertilitet, sammenlignet med ellers friske kvinner som er henvist til IUI eller IVF på grunn av infertilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koblingen mellom astma og fertilitet kan være assosiert med utbredt vevsbetennelse, da betennelsesendringer ikke bare påvirker åndedrettsorganene, men også systemisk, og her ved å påvirke både lungene og reproduktive organene hos kvinner med astma.

En sannsynlig mekanisme involvert i infertilitet blant astmatiske kvinner ser ut til å være inflammatoriske forandringer funnet i endometrium i livmoren. Noen studier viser høyt antall mastceller, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter i endometrium[1]. En studie fant lave verdier av VEGF i endometrial sekresjon hos kvinner med astma som en mulig årsak til subfertilitet [2]. Andre antar at en ubalanse i det adaptive immunsystemet (både Th1- og Th2/TH17-responsen) er assosiert med infertilitet [3].

Det er vist at betennelse i endometriet med en spesifikk kombinasjon av cytokiner og kjemokiner er en del av vellykket implantasjon [4]. Imidlertid, hvis den inflammatoriske prosessen er preget av en mindre optimal kombinasjon av cytokiner og kjemokiner, kan reproduksjonsresultatet være mindre vellykket. Den systemiske betennelsen forårsaket av astma kan oppveie balansen mellom cytokinene og kjemokinene i endometriet og dermed ha negativ innvirkning på reproduksjonsresultatet.

I denne studien har vi som mål å analysere betennelser i livmoren og i luftveiene hos kvinner med astma henvist til fertilitetsbehandling som får intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF) for å karakterisere og dermed gi kunnskap om mekanismene som ligger til grunn for sammenheng mellom astma og reproduktive utfall.

I en eksplorativ ikke-randomisert studie, inkludert 30 deltakere delt inn i to grupper: 15 kvinner med astma og 15 ikke-astmatiske kontroller. Pasientene vil gå gjennom en astma-undersøkelse (diagnose, allergi, medisinering og betennelse). Menstruasjonsblod vil bli samlet inn hjemme ved hjelp av menstruasjonskoppen og på syklusdagen 7.-14. dag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 deltakere fordelt på to grupper: 15 kvinner med astma og 15 ikke-astmatiske kontroller. Pasientene vil gå gjennom en astma-undersøkelse (diagnose, allergi, medisinering og betennelse). Menstruasjonsblod vil bli samlet inn hjemme ved hjelp av menstruasjonskoppen og på 7.-14. syklusdag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Astma n= 15:

  • Informert samtykke.
  • Diagnose av astma.
  • 18-40 år.
  • Referert til intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)

Ikke-astmatisk n= 15:

  • Informert samtykke.
  • 18-40 år.
  • Referert til intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)

Ekskluderingskriterier:

Kun astma:

  • Andre luftveissykdommer enn astma.
  • Annen betennelsessykdom eller en sykdom som påvirker fruktbarheten.
  • Infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 30 dager.
  • Nåværende røykere og/eller livstidseksponering for tobakk > 10 pakkeår.
  • Endometriose.
  • Infertilitet på grunn av andre årsaker enn mannlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
  • Ingen bekkenbetennelse (PID) de siste 6 månedene.
  • Ingen prevensjonsmiddel (IUD), eller annet prevensjonsmiddel de siste 6 månedene.

Ikke-astmatiske kontroller:

  • Ingen luftveissykdommer.
  • Annen betennelsessykdom eller en sykdom som påvirker fruktbarheten.
  • Infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 30 dager.
  • Nåværende røykere og/eller livstidseksponering for tobakk > 10 pakkeår.
  • Endometriose.
  • Infertilitet på grunn av andre årsaker enn mannlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
  • Ingen bekkenbetennelse (PID) de siste 6 månedene.
  • Ingen prevensjonsmiddel (IUD), eller annet prevensjonsmiddel de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med astma
På 7.-14. syklusdag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.
biopsi av endometrium
Kvinner uten astma
På 7. - 14. syklusdag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.
biopsi av endometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type inflammatoriske celler
Tidsramme: 6 måneder
For å klassifisere typen inflammatoriske celler, (dvs. cytokiner og inflammatoriske celler), funnet i livmorslimhinnen (endometrium) hos kvinner med astma som lider av infertilitet, sammenlignet med ikke-astmatiske kontroller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luftveisbetennelse vs betennelse i endometrium.
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk sammenhenger mellom luftveisbetennelse og betennelse i endometriet.
6 måneder
systemisk betennelse vs lokal betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk sammenhenger mellom systemisk betennelse og lokal betennelse
6 måneder
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i lokal betennelse i endometrium innen ulike alvorlighetsgrader/fenotyper av astma.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deles på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere