- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626557
Identifisering av sykdomsmekanismer som ligger til grunn for sammenhengen mellom astma og infertilitet - Inflammation Astma Mechanism Endometrium (INFLAME) Study (INFLAME)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koblingen mellom astma og fertilitet kan være assosiert med utbredt vevsbetennelse, da betennelsesendringer ikke bare påvirker åndedrettsorganene, men også systemisk, og her ved å påvirke både lungene og reproduktive organene hos kvinner med astma.
En sannsynlig mekanisme involvert i infertilitet blant astmatiske kvinner ser ut til å være inflammatoriske forandringer funnet i endometrium i livmoren. Noen studier viser høyt antall mastceller, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter i endometrium[1]. En studie fant lave verdier av VEGF i endometrial sekresjon hos kvinner med astma som en mulig årsak til subfertilitet [2]. Andre antar at en ubalanse i det adaptive immunsystemet (både Th1- og Th2/TH17-responsen) er assosiert med infertilitet [3].
Det er vist at betennelse i endometriet med en spesifikk kombinasjon av cytokiner og kjemokiner er en del av vellykket implantasjon [4]. Imidlertid, hvis den inflammatoriske prosessen er preget av en mindre optimal kombinasjon av cytokiner og kjemokiner, kan reproduksjonsresultatet være mindre vellykket. Den systemiske betennelsen forårsaket av astma kan oppveie balansen mellom cytokinene og kjemokinene i endometriet og dermed ha negativ innvirkning på reproduksjonsresultatet.
I denne studien har vi som mål å analysere betennelser i livmoren og i luftveiene hos kvinner med astma henvist til fertilitetsbehandling som får intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF) for å karakterisere og dermed gi kunnskap om mekanismene som ligger til grunn for sammenheng mellom astma og reproduktive utfall.
I en eksplorativ ikke-randomisert studie, inkludert 30 deltakere delt inn i to grupper: 15 kvinner med astma og 15 ikke-astmatiske kontroller. Pasientene vil gå gjennom en astma-undersøkelse (diagnose, allergi, medisinering og betennelse). Menstruasjonsblod vil bli samlet inn hjemme ved hjelp av menstruasjonskoppen og på syklusdagen 7.-14. dag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Casper Tidemandsen, MD
- Telefonnummer: +4523497817
- E-post: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astma n= 15:
- Informert samtykke.
- Diagnose av astma.
- 18-40 år.
- Referert til intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)
Ikke-astmatisk n= 15:
- Informert samtykke.
- 18-40 år.
- Referert til intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)
Ekskluderingskriterier:
Kun astma:
- Andre luftveissykdommer enn astma.
- Annen betennelsessykdom eller en sykdom som påvirker fruktbarheten.
- Infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 30 dager.
- Nåværende røykere og/eller livstidseksponering for tobakk > 10 pakkeår.
- Endometriose.
- Infertilitet på grunn av andre årsaker enn mannlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
- Ingen bekkenbetennelse (PID) de siste 6 månedene.
- Ingen prevensjonsmiddel (IUD), eller annet prevensjonsmiddel de siste 6 månedene.
Ikke-astmatiske kontroller:
- Ingen luftveissykdommer.
- Annen betennelsessykdom eller en sykdom som påvirker fruktbarheten.
- Infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 30 dager.
- Nåværende røykere og/eller livstidseksponering for tobakk > 10 pakkeår.
- Endometriose.
- Infertilitet på grunn av andre årsaker enn mannlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
- Ingen bekkenbetennelse (PID) de siste 6 månedene.
- Ingen prevensjonsmiddel (IUD), eller annet prevensjonsmiddel de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med astma
På 7.-14. syklusdag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.
|
biopsi av endometrium
|
|
Kvinner uten astma
På 7. - 14. syklusdag vil en endometriumprøve fra livmorslimhinnen bli tatt sammen med sputum, som indikatorer på systembetennelsen uttrykt både i lungene og livmoren, og blodprøver.
|
biopsi av endometrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type inflammatoriske celler
Tidsramme: 6 måneder
|
For å klassifisere typen inflammatoriske celler, (dvs.
cytokiner og inflammatoriske celler), funnet i livmorslimhinnen (endometrium) hos kvinner med astma som lider av infertilitet, sammenlignet med ikke-astmatiske kontroller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveisbetennelse vs betennelse i endometrium.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk sammenhenger mellom luftveisbetennelse og betennelse i endometriet.
|
6 måneder
|
|
systemisk betennelse vs lokal betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk sammenhenger mellom systemisk betennelse og lokal betennelse
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i lokal betennelse i endometrium innen ulike alvorlighetsgrader/fenotyper av astma.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20029413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .