Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af sygdomsmekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem astma og infertilitet - Inflammation Astma Mechanism Endometrium (INFLAME) undersøgelsen (INFLAME)

1. december 2020 opdateret af: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
At undersøge om astma påvirker den inflammatoriske balance i endometriet og derved interfererer med implantationen, som det fremgår af karakteristikaene af de inflammatoriske celler i endometriet og luftvejene hos kvinder med astma, som er henvist til IUI eller IVF på grund af infertilitet, sammenlignet med ellers raske kvinder, der er henvist til IUI eller IVF på grund af infertilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhængen mellem astma og fertilitet kan være forbundet med udbredt vævsbetændelse, da inflammatoriske forandringer ikke kun påvirker åndedrætsorganerne, men også systemisk, og her ved at påvirke både lungerne og reproduktive organer hos kvinder med astma.

En sandsynlig mekanisme involveret i infertilitet blandt astmatiske kvinder synes at være inflammatoriske forandringer fundet i livmoderens endometrium. Nogle undersøgelser viser et højt antal mastceller, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter i endometrium[1]. En undersøgelse fandt lave værdier af VEGF i endometrial sekretion hos kvinder med astma som en mulig årsag til subfertilitet [2]. Andre antager, at en ubalance i det adaptive immunsystem (både Th1- og Th2/TH17-responset) er forbundet med infertilitet [3].

Det har vist sig, at betændelse i endometriet med en specifik kombination af cytokiner og kemokiner er en del af vellykket implantation [4]. Men hvis den inflammatoriske proces er karakteriseret ved en mindre optimal kombination af cytokiner og kemokiner, kan reproduktionsresultatet være mindre vellykket. Den systemiske betændelse forårsaget af astma kan udligne balancen mellem cytokinerne og kemokinerne i endometriet og derved have negativ indvirkning på det reproduktive resultat.

I nærværende undersøgelse er vores mål at analysere betændelse i livmoderen og i luftvejene hos kvinder med astma henvist til fertilitetsbehandling, der modtager intrauterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF) for at karakterisere og derved give viden om de mekanismer, der ligger til grund for sammenhæng mellem astma og reproduktive resultater.

I et eksplorativt ikke-randomiseret studie, herunder 30 deltagere delt i to grupper: 15 kvinder med astma og 15 ikke-astmatiske kontroller. Patienterne vil gennemgå en astma-undersøgelse (diagnose, allergi, medicin og betændelse). Menstruationsblod vil blive opsamlet hjemme ved hjælp af menstruationskoppen, og på 7.-14. dags cyklusdagen vil der blive udtaget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lungerne og livmoderen, og blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 deltagere fordelt på to grupper: 15 kvinder med astma og 15 ikke-astmatiske kontroller. Patienterne vil gennemgå en astma-undersøgelse (diagnose, allergi, medicin og betændelse). Menstruationsblod vil blive opsamlet hjemme ved hjælp af menstruationskoppen, og på 7.-14. cyklusdagen vil der blive udtaget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lunger og livmoder, og blodprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma n= 15:

  • Informeret samtykke.
  • Diagnose af astma.
  • 18-40 år.
  • Henvises til intra-uterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)

Ikke-astmatisk n= 15:

  • Informeret samtykke.
  • 18-40 år.
  • Henvises til intra-uterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)

Eksklusionskriterier:

Kun astma:

  • Andre luftvejssygdomme end astma.
  • Anden inflammatorisk sygdom eller en sygdom, der påvirker fertiliteten.
  • Infektioner, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 30 dage.
  • Nuværende rygere og/eller livstidseksponering for tobak > 10 pakkeår.
  • Endometriose.
  • Infertilitet på grund af andre årsager end mandlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
  • Ingen bækkenbetændelse (PID) inden for de sidste 6 måneder.
  • Ingen svangerskabsforebyggende intrauterin enhed (IUD) eller anden svangerskabsforebyggelse i de sidste 6 måneder.

Ikke-astmatiske kontroller:

  • Ingen luftvejssygdomme.
  • Anden inflammatorisk sygdom eller en sygdom, der påvirker fertiliteten.
  • Infektioner, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 30 dage.
  • Nuværende rygere og/eller livstidseksponering for tobak > 10 pakkeår.
  • Endometriose.
  • Infertilitet på grund af andre årsager end mandlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
  • Ingen bækkenbetændelse (PID) inden for de sidste 6 måneder.
  • Ingen svangerskabsforebyggende intrauterin enhed (IUD) eller anden svangerskabsforebyggelse i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med astma
På den 7.-14. cyklusdag vil der blive taget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lunger og livmoder, og blodprøver.
biopsi af endometrium
Kvinder uden astma
På den 7. - 14. cyklusdag vil der blive taget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lunger og livmoder, og blodprøver.
biopsi af endometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type inflammatoriske celler
Tidsramme: 6 måneder
For at klassificere typen af ​​inflammatoriske celler, (dvs. cytokiner og inflammatoriske celler), fundet i livmoderslimhinden (endometrium) hos kvinder med astma, der lider af infertilitet, sammenlignet med ikke-astmatiske kontroller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejsbetændelse vs betændelse i endometriet.
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk sammenhænge mellem luftvejsbetændelse og betændelse i endometriet.
6 måneder
systemisk inflammation vs lokal inflammation
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk sammenhænge mellem systemisk inflammation og lokal inflammation
6 måneder
Alvorlighed
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i lokal betændelse i endometriet inden for forskellige sværhedsgrader/fænotyper af astma.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deles efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner