- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626557
Identifikation af sygdomsmekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem astma og infertilitet - Inflammation Astma Mechanism Endometrium (INFLAME) undersøgelsen (INFLAME)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sammenhængen mellem astma og fertilitet kan være forbundet med udbredt vævsbetændelse, da inflammatoriske forandringer ikke kun påvirker åndedrætsorganerne, men også systemisk, og her ved at påvirke både lungerne og reproduktive organer hos kvinder med astma.
En sandsynlig mekanisme involveret i infertilitet blandt astmatiske kvinder synes at være inflammatoriske forandringer fundet i livmoderens endometrium. Nogle undersøgelser viser et højt antal mastceller, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter i endometrium[1]. En undersøgelse fandt lave værdier af VEGF i endometrial sekretion hos kvinder med astma som en mulig årsag til subfertilitet [2]. Andre antager, at en ubalance i det adaptive immunsystem (både Th1- og Th2/TH17-responset) er forbundet med infertilitet [3].
Det har vist sig, at betændelse i endometriet med en specifik kombination af cytokiner og kemokiner er en del af vellykket implantation [4]. Men hvis den inflammatoriske proces er karakteriseret ved en mindre optimal kombination af cytokiner og kemokiner, kan reproduktionsresultatet være mindre vellykket. Den systemiske betændelse forårsaget af astma kan udligne balancen mellem cytokinerne og kemokinerne i endometriet og derved have negativ indvirkning på det reproduktive resultat.
I nærværende undersøgelse er vores mål at analysere betændelse i livmoderen og i luftvejene hos kvinder med astma henvist til fertilitetsbehandling, der modtager intrauterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF) for at karakterisere og derved give viden om de mekanismer, der ligger til grund for sammenhæng mellem astma og reproduktive resultater.
I et eksplorativt ikke-randomiseret studie, herunder 30 deltagere delt i to grupper: 15 kvinder med astma og 15 ikke-astmatiske kontroller. Patienterne vil gennemgå en astma-undersøgelse (diagnose, allergi, medicin og betændelse). Menstruationsblod vil blive opsamlet hjemme ved hjælp af menstruationskoppen, og på 7.-14. dags cyklusdagen vil der blive udtaget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lungerne og livmoderen, og blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Casper Tidemandsen, MD
- Telefonnummer: +4523497817
- E-mail: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Astma n= 15:
- Informeret samtykke.
- Diagnose af astma.
- 18-40 år.
- Henvises til intra-uterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)
Ikke-astmatisk n= 15:
- Informeret samtykke.
- 18-40 år.
- Henvises til intra-uterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF)
Eksklusionskriterier:
Kun astma:
- Andre luftvejssygdomme end astma.
- Anden inflammatorisk sygdom eller en sygdom, der påvirker fertiliteten.
- Infektioner, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 30 dage.
- Nuværende rygere og/eller livstidseksponering for tobak > 10 pakkeår.
- Endometriose.
- Infertilitet på grund af andre årsager end mandlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
- Ingen bækkenbetændelse (PID) inden for de sidste 6 måneder.
- Ingen svangerskabsforebyggende intrauterin enhed (IUD) eller anden svangerskabsforebyggelse i de sidste 6 måneder.
Ikke-astmatiske kontroller:
- Ingen luftvejssygdomme.
- Anden inflammatorisk sygdom eller en sygdom, der påvirker fertiliteten.
- Infektioner, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 30 dage.
- Nuværende rygere og/eller livstidseksponering for tobak > 10 pakkeår.
- Endometriose.
- Infertilitet på grund af andre årsager end mandlig faktor, tubal faktor eller uforklarlig infertilitet.
- Ingen bækkenbetændelse (PID) inden for de sidste 6 måneder.
- Ingen svangerskabsforebyggende intrauterin enhed (IUD) eller anden svangerskabsforebyggelse i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder med astma
På den 7.-14. cyklusdag vil der blive taget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lunger og livmoder, og blodprøver.
|
biopsi af endometrium
|
Kvinder uden astma
På den 7. - 14. cyklusdag vil der blive taget en endometriumprøve fra livmoderslimhinden sammen med sputum, som indikatorer for systembetændelse udtrykt både i lunger og livmoder, og blodprøver.
|
biopsi af endometrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
type inflammatoriske celler
Tidsramme: 6 måneder
|
For at klassificere typen af inflammatoriske celler, (dvs.
cytokiner og inflammatoriske celler), fundet i livmoderslimhinden (endometrium) hos kvinder med astma, der lider af infertilitet, sammenlignet med ikke-astmatiske kontroller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
luftvejsbetændelse vs betændelse i endometriet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk sammenhænge mellem luftvejsbetændelse og betændelse i endometriet.
|
6 måneder
|
systemisk inflammation vs lokal inflammation
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk sammenhænge mellem systemisk inflammation og lokal inflammation
|
6 måneder
|
Alvorlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i lokal betændelse i endometriet inden for forskellige sværhedsgrader/fænotyper af astma.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20029413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .