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Identificación de los mecanismos de la enfermedad que subyacen a la asociación entre el asma y la infertilidad: el estudio INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Investigar si el asma afecta el equilibrio inflamatorio del endometrio y, por lo tanto, interfiere con la implantación, según lo indicado por las características de las células inflamatorias en el endometrio y las vías respiratorias en mujeres con asma remitidas para IIU o FIV debido a infertilidad, en comparación con mujeres sanas. mujeres que son remitidas para IUI o IVF debido a la infertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vínculo entre el asma y la fertilidad puede estar asociado con una inflamación tisular generalizada, ya que los cambios inflamatorios no solo afectan a los órganos respiratorios, sino también a nivel sistémico, y en este caso al afectar tanto a los pulmones como a los órganos reproductivos en mujeres con asma.

Un mecanismo probable implicado en la infertilidad entre las mujeres asmáticas parece ser los cambios inflamatorios que se encuentran en el endometrio del útero. Algunos estudios muestran un alto número de mastocitos, granulocitos eosinófilos y granulocitos basófilos en el endometrio[1]. Un estudio encontró valores bajos de VEGF en la secreción endometrial en mujeres con asma como una posible causa de subfertilidad [2]. Otros asumen que un desequilibrio del sistema inmunitario adaptativo (tanto la respuesta Th1 como Th2/TH17) está asociado con la infertilidad [3].

Se ha demostrado que la inflamación en el endometrio con una combinación específica de citoquinas y quimioquinas es parte de una implantación exitosa [4]. Sin embargo, si el proceso inflamatorio se caracteriza por una combinación menos óptima de citoquinas y quimioquinas, el resultado reproductivo puede ser menos exitoso. La inflamación sistémica causada por el asma podría compensar el equilibrio entre las citoquinas y las quimioquinas en el endometrio y, por lo tanto, tener un impacto negativo en el resultado reproductivo.

En el presente estudio, nuestro objetivo es analizar la inflamación en el útero y en las vías respiratorias en mujeres con asma derivadas a tratamientos de fertilidad que reciben inseminación intrauterina (IIU) o fecundación in vitro (FIV) para caracterizar y así dar a conocer los mecanismos que subyacen a la asociación entre el asma y los resultados reproductivos.

En un estudio exploratorio no aleatorizado, que incluyó a 30 participantes divididos en dos grupos: 15 mujeres con asma y 15 controles no asmáticos. Los pacientes pasarán por un estudio de asma (diagnóstico, alergia, medicación e inflamación). La sangre menstrual se recolectará en casa utilizando la copa menstrual y en el día 7 al 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero. y muestras de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 participantes divididos en dos grupos: 15 mujeres con asma y 15 controles no asmáticos. Los pacientes pasarán por un estudio de asma (diagnóstico, alergia, medicación e inflamación). La sangre menstrual se recolectará en casa utilizando la copa menstrual y en el día 7 al 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero, y muestras de sangre.

Descripción

Criterios de inclusión:

Asma n= 15:

  • Consentimiento informado.
  • Diagnóstico del asma.
  • 18-40 años.
  • Derivado a Inseminación Intra Uterina (IUI) o fertilización in vitro (FIV)

No asmáticos n= 15:

  • Consentimiento informado.
  • 18-40 años.
  • Derivado a Inseminación Intra Uterina (IUI) o fertilización in vitro (FIV)

Criterio de exclusión:

Solo asma:

  • Otras enfermedades respiratorias además del asma.
  • Otra enfermedad inflamatoria o una enfermedad que afecta la fertilidad.
  • Infecciones que requieren antibióticos o tratamiento antiviral dentro de los 30 días.
  • Fumadores actuales y/o exposición al tabaco a lo largo de la vida > 10 paquetes-año.
  • Endometriosis.
  • Infertilidad debida a otras razones que no sean factor masculino, factor tubárico o infertilidad inexplicable.
  • Sin enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) en los últimos 6 meses.
  • Sin dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) u otro anticonceptivo durante los últimos 6 meses.

Controles no asmáticos:

  • Sin enfermedades respiratorias.
  • Otra enfermedad inflamatoria o una enfermedad que afecta la fertilidad.
  • Infecciones que requieren antibióticos o tratamiento antiviral dentro de los 30 días.
  • Fumadores actuales y/o exposición al tabaco a lo largo de la vida > 10 paquetes-año.
  • Endometriosis.
  • Infertilidad debida a otras razones que no sean factor masculino, factor tubárico o infertilidad inexplicable.
  • Sin enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) en los últimos 6 meses.
  • Sin dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) u otro anticonceptivo durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con asma
En el día 7 al 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero, y muestras de sangre.
biopsia del endometrio
Mujeres sin asma
En el día 7 - 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero, y muestras de sangre.
biopsia del endometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tipo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Para clasificar el tipo de células inflamatorias, (es decir. citocinas y células inflamatorias), que se encuentran en el revestimiento del útero (endometrio) en mujeres con asma que padecen infertilidad, en comparación con controles no asmáticos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación de las vías respiratorias vs inflamación en el endometrio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore las asociaciones entre la inflamación de las vías respiratorias y la inflamación del endometrio.
6 meses
inflamación sistémica vs inflamación local
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore las asociaciones entre la inflamación sistémica y la inflamación local
6 meses
Gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la inflamación local del endometrio dentro de diferentes grados/fenotipos de asma.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se compartirá a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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