- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626557
Identificación de los mecanismos de la enfermedad que subyacen a la asociación entre el asma y la infertilidad: el estudio INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vínculo entre el asma y la fertilidad puede estar asociado con una inflamación tisular generalizada, ya que los cambios inflamatorios no solo afectan a los órganos respiratorios, sino también a nivel sistémico, y en este caso al afectar tanto a los pulmones como a los órganos reproductivos en mujeres con asma.
Un mecanismo probable implicado en la infertilidad entre las mujeres asmáticas parece ser los cambios inflamatorios que se encuentran en el endometrio del útero. Algunos estudios muestran un alto número de mastocitos, granulocitos eosinófilos y granulocitos basófilos en el endometrio[1]. Un estudio encontró valores bajos de VEGF en la secreción endometrial en mujeres con asma como una posible causa de subfertilidad [2]. Otros asumen que un desequilibrio del sistema inmunitario adaptativo (tanto la respuesta Th1 como Th2/TH17) está asociado con la infertilidad [3].
Se ha demostrado que la inflamación en el endometrio con una combinación específica de citoquinas y quimioquinas es parte de una implantación exitosa [4]. Sin embargo, si el proceso inflamatorio se caracteriza por una combinación menos óptima de citoquinas y quimioquinas, el resultado reproductivo puede ser menos exitoso. La inflamación sistémica causada por el asma podría compensar el equilibrio entre las citoquinas y las quimioquinas en el endometrio y, por lo tanto, tener un impacto negativo en el resultado reproductivo.
En el presente estudio, nuestro objetivo es analizar la inflamación en el útero y en las vías respiratorias en mujeres con asma derivadas a tratamientos de fertilidad que reciben inseminación intrauterina (IIU) o fecundación in vitro (FIV) para caracterizar y así dar a conocer los mecanismos que subyacen a la asociación entre el asma y los resultados reproductivos.
En un estudio exploratorio no aleatorizado, que incluyó a 30 participantes divididos en dos grupos: 15 mujeres con asma y 15 controles no asmáticos. Los pacientes pasarán por un estudio de asma (diagnóstico, alergia, medicación e inflamación). La sangre menstrual se recolectará en casa utilizando la copa menstrual y en el día 7 al 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero. y muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Contacto:
- Casper Tidemandsen, MD
- Número de teléfono: +4523497817
- Correo electrónico: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Asma n= 15:
- Consentimiento informado.
- Diagnóstico del asma.
- 18-40 años.
- Derivado a Inseminación Intra Uterina (IUI) o fertilización in vitro (FIV)
No asmáticos n= 15:
- Consentimiento informado.
- 18-40 años.
- Derivado a Inseminación Intra Uterina (IUI) o fertilización in vitro (FIV)
Criterio de exclusión:
Solo asma:
- Otras enfermedades respiratorias además del asma.
- Otra enfermedad inflamatoria o una enfermedad que afecta la fertilidad.
- Infecciones que requieren antibióticos o tratamiento antiviral dentro de los 30 días.
- Fumadores actuales y/o exposición al tabaco a lo largo de la vida > 10 paquetes-año.
- Endometriosis.
- Infertilidad debida a otras razones que no sean factor masculino, factor tubárico o infertilidad inexplicable.
- Sin enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) en los últimos 6 meses.
- Sin dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) u otro anticonceptivo durante los últimos 6 meses.
Controles no asmáticos:
- Sin enfermedades respiratorias.
- Otra enfermedad inflamatoria o una enfermedad que afecta la fertilidad.
- Infecciones que requieren antibióticos o tratamiento antiviral dentro de los 30 días.
- Fumadores actuales y/o exposición al tabaco a lo largo de la vida > 10 paquetes-año.
- Endometriosis.
- Infertilidad debida a otras razones que no sean factor masculino, factor tubárico o infertilidad inexplicable.
- Sin enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) en los últimos 6 meses.
- Sin dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) u otro anticonceptivo durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con asma
En el día 7 al 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero, y muestras de sangre.
|
biopsia del endometrio
|
Mujeres sin asma
En el día 7 - 14 del ciclo, se obtendrá una muestra de endometrio del revestimiento del útero junto con esputo, como indicadores de la inflamación del sistema expresada tanto en los pulmones como en el útero, y muestras de sangre.
|
biopsia del endometrio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tipo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para clasificar el tipo de células inflamatorias, (es decir.
citocinas y células inflamatorias), que se encuentran en el revestimiento del útero (endometrio) en mujeres con asma que padecen infertilidad, en comparación con controles no asmáticos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inflamación de las vías respiratorias vs inflamación en el endometrio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Explore las asociaciones entre la inflamación de las vías respiratorias y la inflamación del endometrio.
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6 meses
|
inflamación sistémica vs inflamación local
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Explore las asociaciones entre la inflamación sistémica y la inflamación local
|
6 meses
|
Gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en la inflamación local del endometrio dentro de diferentes grados/fenotipos de asma.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Esterilidad
- Inflamación
- Asma
- Infertilidad Femenina
Otros números de identificación del estudio
- H-20029413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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