Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van ziektemechanismen die ten grondslag liggen aan de associatie tussen astma en onvruchtbaarheid - de INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME)-studie (INFLAME)

1 december 2020 bijgewerkt door: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Om te onderzoeken of astma het ontstekingsevenwicht van het endometrium aantast en daardoor implantatie verstoort, zoals blijkt uit de kenmerken van de ontstekingscellen in het endometrium en de luchtwegen bij vrouwen met astma die zijn verwezen voor IUI of IVF vanwege onvruchtbaarheid, in vergelijking met overigens gezonde vrouwen vrouwen die vanwege onvruchtbaarheid zijn doorverwezen voor IUI of IVF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen astma en vruchtbaarheid kan in verband worden gebracht met wijdverbreide weefselontsteking, aangezien ontstekingsveranderingen niet alleen de ademhalingsorganen aantasten, maar ook systemisch, en hier door zowel de longen als de voortplantingsorganen aan te tasten bij vrouwen met astma.

Een waarschijnlijk mechanisme dat betrokken is bij onvruchtbaarheid bij astmatische vrouwen lijkt ontstekingsveranderingen in het endometrium van de baarmoeder te zijn. Sommige onderzoeken laten een hoog aantal mestcellen, eosinofiele granulocyten en basofiele granulocyten in het endometrium zien[1]. Een studie vond lage waarden van VEGF in endometriumsecretie bij vrouwen met astma als een mogelijke oorzaak voor subfertiliteit [2]. Anderen gaan ervan uit dat een disbalans van het adaptieve immuunsysteem (zowel de Th1- als de Th2/TH17-respons) verband houdt met onvruchtbaarheid [3].

Het is aangetoond dat ontsteking in het endometrium met een specifieke combinatie van cytokines en chemokines deel uitmaakt van succesvolle implantatie [4]. Als het ontstekingsproces echter wordt gekenmerkt door een minder optimale combinatie van cytokines en chemokines, kan het voortplantingsresultaat minder succesvol zijn. De systemische ontsteking veroorzaakt door astma kan de balans tussen de cytokines en chemokines in het endometrium verstoren en daardoor een negatieve invloed hebben op de reproductieve uitkomst.

In de huidige studie is ons doel om ontstekingen in de baarmoeder en in de luchtwegen te analyseren bij vrouwen met astma die worden verwezen naar een vruchtbaarheidsbehandeling die intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF) krijgen om de onderliggende mechanismen te karakteriseren en daardoor kennis te verschaffen. associatie tussen astma en reproductieve uitkomsten.

In een verkennend niet-gerandomiseerd onderzoek met 30 deelnemers verdeeld over twee groepen: 15 vrouwen met astma en 15 niet-astmatische controles. De patiënten ondergaan een astma-onderzoek (diagnose, allergie, medicatie en ontsteking). Menstruatiebloed zal thuis worden verzameld met behulp van de menstruatiecup en op de 7e-14e dag van de cyclus zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die zowel in de longen als in de baarmoeder tot uiting komt, en bloedmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 deelnemers verdeeld over twee groepen: 15 vrouwen met astma en 15 niet-astmatische controles. De patiënten ondergaan een astma-onderzoek (diagnose, allergie, medicatie en ontsteking). Menstruatiebloed zal thuis worden verzameld met behulp van de menstruatiecup en op de 7e-14e cyclusdag zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die tot uiting komt in zowel de longen als de baarmoeder, en Bloedstalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Astma n= 15:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van astma.
  • 18-40 jaar.
  • Verwezen naar intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF)

Niet-astmatisch n= 15:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • 18-40 jaar.
  • Verwezen naar intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF)

Uitsluitingscriteria:

Alleen astma:

  • Andere luchtwegaandoeningen dan astma.
  • Andere ontstekingsziekte of een ziekte die de vruchtbaarheid aantast.
  • Infecties die binnen 30 dagen antibiotica of antivirale behandeling vereisen.
  • Huidige rokers en/of levenslange blootstelling aan tabak > 10 pakjaren.
  • Endometriose.
  • Onvruchtbaarheid om andere redenen dan mannelijke factor, eileidersfactor of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
  • Geen bekkenontsteking (PID) in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen anticonceptie-spiraaltje (IUD) of ander anticonceptiemiddel gedurende de laatste 6 maanden.

Niet-astmatische controles:

  • Geen luchtwegaandoeningen.
  • Andere ontstekingsziekte of een ziekte die de vruchtbaarheid aantast.
  • Infecties die binnen 30 dagen antibiotica of antivirale behandeling vereisen.
  • Huidige rokers en/of levenslange blootstelling aan tabak > 10 pakjaren.
  • Endometriose.
  • Onvruchtbaarheid om andere redenen dan mannelijke factor, eileidersfactor of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
  • Geen bekkenontsteking (PID) in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen anticonceptie-spiraaltje (IUD) of ander anticonceptiemiddel gedurende de laatste 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met astma
Op de 7e - 14e cyclusdag zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die zowel in de longen als de baarmoeder tot uiting komt, en bloedmonsters.
biopsie van het endometrium
Vrouwen zonder astma
Op de 7e - 14e cyclusdag zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die zowel in de longen als de baarmoeder tot uiting komt, en bloedmonsters.
biopsie van het endometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soort ontstekingscellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het type ontstekingscellen te classificeren, (dwz. cytokines en ontstekingscellen), gevonden in het baarmoederslijmvlies (endometrium) bij vrouwen met astma die lijden aan onvruchtbaarheid, in vergelijking met niet-astmatische controles.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
luchtwegontsteking versus ontsteking in het endometrium.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verken associaties tussen luchtwegontsteking en ontsteking in het endometrium.
6 maanden
systemische ontsteking versus lokale ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verken associaties tussen systemische ontsteking en lokale ontsteking
6 maanden
Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in lokale ontsteking van het endometrium binnen verschillende ernst/fenotypes van astma.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wordt op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren