- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626557
Identificatie van ziektemechanismen die ten grondslag liggen aan de associatie tussen astma en onvruchtbaarheid - de INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME)-studie (INFLAME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verband tussen astma en vruchtbaarheid kan in verband worden gebracht met wijdverbreide weefselontsteking, aangezien ontstekingsveranderingen niet alleen de ademhalingsorganen aantasten, maar ook systemisch, en hier door zowel de longen als de voortplantingsorganen aan te tasten bij vrouwen met astma.
Een waarschijnlijk mechanisme dat betrokken is bij onvruchtbaarheid bij astmatische vrouwen lijkt ontstekingsveranderingen in het endometrium van de baarmoeder te zijn. Sommige onderzoeken laten een hoog aantal mestcellen, eosinofiele granulocyten en basofiele granulocyten in het endometrium zien[1]. Een studie vond lage waarden van VEGF in endometriumsecretie bij vrouwen met astma als een mogelijke oorzaak voor subfertiliteit [2]. Anderen gaan ervan uit dat een disbalans van het adaptieve immuunsysteem (zowel de Th1- als de Th2/TH17-respons) verband houdt met onvruchtbaarheid [3].
Het is aangetoond dat ontsteking in het endometrium met een specifieke combinatie van cytokines en chemokines deel uitmaakt van succesvolle implantatie [4]. Als het ontstekingsproces echter wordt gekenmerkt door een minder optimale combinatie van cytokines en chemokines, kan het voortplantingsresultaat minder succesvol zijn. De systemische ontsteking veroorzaakt door astma kan de balans tussen de cytokines en chemokines in het endometrium verstoren en daardoor een negatieve invloed hebben op de reproductieve uitkomst.
In de huidige studie is ons doel om ontstekingen in de baarmoeder en in de luchtwegen te analyseren bij vrouwen met astma die worden verwezen naar een vruchtbaarheidsbehandeling die intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF) krijgen om de onderliggende mechanismen te karakteriseren en daardoor kennis te verschaffen. associatie tussen astma en reproductieve uitkomsten.
In een verkennend niet-gerandomiseerd onderzoek met 30 deelnemers verdeeld over twee groepen: 15 vrouwen met astma en 15 niet-astmatische controles. De patiënten ondergaan een astma-onderzoek (diagnose, allergie, medicatie en ontsteking). Menstruatiebloed zal thuis worden verzameld met behulp van de menstruatiecup en op de 7e-14e dag van de cyclus zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die zowel in de longen als in de baarmoeder tot uiting komt, en bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
-
Contact:
- Casper Tidemandsen, MD
- Telefoonnummer: +4523497817
- E-mail: casper.tidemandsen.02@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Astma n= 15:
- Geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van astma.
- 18-40 jaar.
- Verwezen naar intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF)
Niet-astmatisch n= 15:
- Geïnformeerde toestemming.
- 18-40 jaar.
- Verwezen naar intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF)
Uitsluitingscriteria:
Alleen astma:
- Andere luchtwegaandoeningen dan astma.
- Andere ontstekingsziekte of een ziekte die de vruchtbaarheid aantast.
- Infecties die binnen 30 dagen antibiotica of antivirale behandeling vereisen.
- Huidige rokers en/of levenslange blootstelling aan tabak > 10 pakjaren.
- Endometriose.
- Onvruchtbaarheid om andere redenen dan mannelijke factor, eileidersfactor of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
- Geen bekkenontsteking (PID) in de afgelopen 6 maanden.
- Geen anticonceptie-spiraaltje (IUD) of ander anticonceptiemiddel gedurende de laatste 6 maanden.
Niet-astmatische controles:
- Geen luchtwegaandoeningen.
- Andere ontstekingsziekte of een ziekte die de vruchtbaarheid aantast.
- Infecties die binnen 30 dagen antibiotica of antivirale behandeling vereisen.
- Huidige rokers en/of levenslange blootstelling aan tabak > 10 pakjaren.
- Endometriose.
- Onvruchtbaarheid om andere redenen dan mannelijke factor, eileidersfactor of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
- Geen bekkenontsteking (PID) in de afgelopen 6 maanden.
- Geen anticonceptie-spiraaltje (IUD) of ander anticonceptiemiddel gedurende de laatste 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met astma
Op de 7e - 14e cyclusdag zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die zowel in de longen als de baarmoeder tot uiting komt, en bloedmonsters.
|
biopsie van het endometrium
|
|
Vrouwen zonder astma
Op de 7e - 14e cyclusdag zal een endometriummonster van de baarmoederslijmvlies worden verkregen samen met sputum, als indicatoren van de systeemontsteking die zowel in de longen als de baarmoeder tot uiting komt, en bloedmonsters.
|
biopsie van het endometrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soort ontstekingscellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het type ontstekingscellen te classificeren, (dwz.
cytokines en ontstekingscellen), gevonden in het baarmoederslijmvlies (endometrium) bij vrouwen met astma die lijden aan onvruchtbaarheid, in vergelijking met niet-astmatische controles.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
luchtwegontsteking versus ontsteking in het endometrium.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken associaties tussen luchtwegontsteking en ontsteking in het endometrium.
|
6 maanden
|
|
systemische ontsteking versus lokale ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken associaties tussen systemische ontsteking en lokale ontsteking
|
6 maanden
|
|
Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in lokale ontsteking van het endometrium binnen verschillende ernst/fenotypes van astma.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20029413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .