Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление механизмов заболевания, лежащих в основе связи между астмой и бесплодием - исследование INFLammation Asthma Mechanism Endometrium (INFLAME) (INFLAME)

1 декабря 2020 г. обновлено: Casper Tidemandsen, Hvidovre University Hospital
Изучить, влияет ли астма на воспалительный баланс эндометрия и тем самым мешать имплантации, на что указывают характеристики воспалительных клеток в эндометрии и дыхательных путях у женщин с астмой, направленных на ВМИ или ЭКО из-за бесплодия, по сравнению со здоровыми в остальном женщины, направленные на ВМИ или ЭКО из-за бесплодия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связь между астмой и фертильностью может быть связана с распространенным воспалением тканей, так как воспалительные изменения затрагивают не только органы дыхания, но и системно, причем у женщин с астмой затрагивают как легкие, так и репродуктивные органы.

Вероятным механизмом бесплодия у женщин с астмой, по-видимому, являются воспалительные изменения, обнаруживаемые в эндометрии матки. Некоторые исследования показывают большое количество тучных клеток, эозинофильных гранулоцитов и базофильных гранулоцитов в эндометрии [1]. Одно исследование выявило низкие значения VEGF в секреции эндометрия у женщин с астмой как возможную причину снижения фертильности [2]. Другие предполагают, что с бесплодием связан дисбаланс адаптивной иммунной системы (как Th1, так и Th2/TH17 ответа) [3].

Было показано, что воспаление в эндометрии со специфической комбинацией цитокинов и хемокинов является частью успешной имплантации [4]. Однако, если воспалительный процесс характеризуется менее оптимальным сочетанием цитокинов и хемокинов, репродуктивный исход может быть менее успешным. Системное воспаление, вызванное астмой, может нарушить баланс между цитокинами и хемокинами в эндометрии и тем самым оказать негативное влияние на репродуктивный исход.

В настоящем исследовании наша цель состоит в том, чтобы проанализировать воспаление в матке и дыхательных путях у женщин с астмой, направленных на лечение бесплодия, получающих внутриматочную инсеминацию (ВМИ) или экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), чтобы охарактеризовать и, таким образом, получить знания о механизмах, лежащих в основе Связь между астмой и репродуктивными исходами.

В предварительном нерандомизированном исследовании, включавшем 30 участников, разделенных на две группы: 15 женщин с астмой и 15 неастматических контролей. Пациенты пройдут обследование при астме (диагноз, аллергия, лекарства и воспаление). Менструальная кровь будет собираться дома с помощью менструальной чаши и на 7-14 день цикла будет получен образец эндометрия из слизистой оболочки матки вместе с мокротой, так как показатели системного воспаления выражены как в легких, так и в матке, и образцы крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Department of Respiratory Medicine, Hvidovre University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 участников были разделены на две группы: 15 женщин с астмой и 15 неастматиков из контрольной группы. Пациенты пройдут обследование при астме (диагноз, аллергия, лекарства и воспаление). Менструальная кровь будет собрана в домашних условиях с помощью менструальной чаши и на 7-14 день цикла будет получен образец эндометрия из слизистой оболочки матки вместе с мокротой, так как показатели системного воспаления выражены как в легких, так и в матке, и образцы крови.

Описание

Критерии включения:

Астма n = 15:

  • Информированное согласие.
  • Диагностика астмы.
  • 18-40 лет.
  • Относится к внутриматочной инсеминации (IUI) или экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО).

Неастматики n = 15:

  • Информированное согласие.
  • 18-40 лет.
  • Относится к внутриматочной инсеминации (IUI) или экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО).

Критерий исключения:

Только астма:

  • Другие респираторные заболевания, кроме астмы.
  • Другое воспалительное заболевание или заболевание, влияющее на фертильность.
  • Инфекции, требующие антибиотиков или противовирусного лечения в течение 30 дней.
  • Текущие курильщики и/или воздействие табака в течение жизни > 10 пачек-лет.
  • Эндометриоз.
  • Бесплодие по другим причинам, кроме мужского фактора, трубного фактора или необъяснимого бесплодия.
  • Отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие контрацептивной внутриматочной спирали (ВМС) или других средств контрацепции в течение последних 6 месяцев.

Неастматический контроль:

  • Отсутствие респираторных заболеваний.
  • Другое воспалительное заболевание или заболевание, влияющее на фертильность.
  • Инфекции, требующие антибиотиков или противовирусного лечения в течение 30 дней.
  • Текущие курильщики и/или воздействие табака в течение жизни > 10 пачек-лет.
  • Эндометриоз.
  • Бесплодие по другим причинам, кроме мужского фактора, трубного фактора или необъяснимого бесплодия.
  • Отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие контрацептивной внутриматочной спирали (ВМС) или других средств контрацепции в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с астмой
На 7-14-й день цикла берут образец эндометрия из слизистой оболочки матки вместе с мокротой, как показатели системного воспаления, выраженного как в легких, так и в матке, и образцы крови.
Процедура: биопсия
биопсия эндометрия
Женщины без астмы
На 7-14-й день цикла берут образец эндометрия со слизистой оболочки матки вместе с мокротой, как показатели системного воспаления, выраженного как в легких, так и в матке, и образцы крови.
Процедура: биопсия
биопсия эндометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип воспалительных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы классифицировать тип воспалительных клеток (т. цитокины и воспалительные клетки), обнаруженные в слизистой оболочке матки (эндометрии) у женщин с астмой, страдающих от бесплодия, по сравнению с контрольной группой без астмы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление дыхательных путей против воспаления в эндометрии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследуйте связь между воспалением дыхательных путей и воспалением эндометрия.
6 месяцев
системное воспаление против местного воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовать связь между системным воспалением и местным воспалением.
6 месяцев
Строгость
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в локальном воспалении эндометрия при разной степени тяжести/фенотипе бронхиальной астмы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20029413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет предоставлено по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться