SCI의 경피 및 경막 외 자극 (Service-Line)
2022년 10월 2일 업데이트: Kristin Zhao, PhD
운동 완전 하반신 마비가 있는 인간의 운동 기능 활성화를 위한 경피 및 경막외 척추 자극의 특성화에 대한 파일럿 연구
이 연구는 두 가지 전기 자극 기술, 즉 척추를 통해 피부 표면에 전기를 전달하는 기술(경피적 전기 척추 자극[TESS])과 척수의 경질막에 이식하는 기술(경막외 전기 자극[EES]), SCI 후 기능을 활성화하기 위해 척추 회로를 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신체 재활과 함께 TESS 및 EES 과정에서 운동 활동과 임상 결과를 비교할 것입니다.
수집된 1차 결과 데이터는 외상성 SCI로 인해 하지의 만성 운동 완전 마비가 있는 사람의 TESS 및 EES 지원 운동 작업 동안 부상 수준 이하의 근육에서 척추 감각 운동 활동을 특성화하고 비교하는 데 사용됩니다. 또한 수집된 데이터는 TESS가 EES 지원 모터 작업 중에 기능 복구를 결정하는 데 사용될 수 있다는 개념 증명으로 사용될 것입니다. 각 자극 개입에 노출된 후 데이터 수집에는 경직, 신체 구성, 대사 변수 및 TESS 또는 EES 자극의 효과를 평가하기 위한 척추 영상의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일곱 번째 경추(C7)와 열 번째 흉추(T10) 사이에 위치한 외상으로 인한 척수 손상
- SCI 수준 이하의 A 또는 B 등급 척도(A 및 B 각 4개)의 미국 척추 손상 협회 등급 척도
- SCI 수준 이하의 온전한 척추 반사
- SCI 후 최소 1년
- 22세 이상
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 범죄 행위와 관련하여 현재 수감 중이거나 재판을 기다리고 있는 자
- 입학 당시 임신
- 척추 및 대퇴골두에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) t-점수 <-3.5
- 만성 및/또는 치료 저항성 요로 감염의 병력
- 치유되지 않은 욕창 궤양
- 치유되지 않은 골격 골절
- 우울증의 치료되지 않은 임상 진단
- 관절 구축의 존재 또는 Ashworth spasticity 점수 4
- 연구 등록 전 3개월 이내에 활성 항경련 약물 요법
- 다리 근육에 경두개 자기 자극 유발 전위의 존재
- 투열 요법 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 다른 중재 임상 시험에 적극적으로 참여
- MRI 모니터링이 필요한 상태 또는 장애의 존재
- 응고 병증 또는 수술에 대한 기타 중요한 심장 또는 의학적 위험 요인의 병력
- 현재 인공호흡기 사용
- 만성폐쇄성폐질환, 심부전, 심부정맥 등 임상적으로 진단된 심폐합병증으로 눕고 앉기, 서기, 오래 서 있기, 걷기 등 신체자세의 변화를 금하는 경우
- 질량 > 113kg(250파운드)
- 현기증 또는 의식 상실을 특징으로 하는 빈번한 저혈압 병력
- 두통 또는 서맥을 특징으로 하는 빈번한 고혈압 병력
- 빈번하고 심각한 자율신경 반사부전의 병력
- 연구팀의 평가에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력, 환자 안전 또는 이 연구 중에 수집된 데이터의 유효성을 손상시키는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TESS-EES
훈련 세션 첫 달 동안 경피적 전기 척추 자극(TESS)을 사용한 후 마지막 6개월 훈련 기간 동안 경막외 전기 자극(EES)을 사용했습니다.
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인간 연구를 위한 DS8R 전기 자극기
CoverEdge 32 전극 수술 리드가 있는 Spectra WaveWriter 경막 외 척수 자극기 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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도 단위로 측정된 관절 각도 측정의 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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근전도
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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부상 수준 아래의 주요 근육 그룹에서 전기적 활동 측정치의 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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족압
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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신발 깔창 압력 센서를 통한 발 압력 측정값의 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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지상 보행 [피험자에 따라] (1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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Modified 6 Minute Walk Test로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 6분 안에 이동할 수 있는 거리를 미터 단위로 평가하며, 거리가 멀수록 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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지상 보행 [피험자에 따라] (2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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척수 손상에 대한 보행 지수로 측정한 보행 장애의 변화 측정.
트레이너는 장치, 버팀대 및 한 명 이상의 물리적 지원을 기반으로 가장 심각한 손상(0)에서 가장 덜 심각한 손상(20)에 이르는 전반적인 손상 수준을 평가합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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체감각 유발 전위
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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표면 전극을 통한 말초 신경, 경추 및 요추 척수, 심부 뇌 구조 및 감각 피질의 전도 변화 측정치 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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경두개 자기 자극 모터 유발 전위
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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부상 수준 위와 아래 모두에서 최적의 운동 유발 전위 반응을 유도하는 것으로 알려진 근육 그룹에서 근육 반응을 유도하는 데 필요한 자극 강도 측정의 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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단일 시냅스 척수 반사 검사
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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표면 전극을 통한 자극 강도 H 및 F 파 임계값 및 최대 응답 측정의 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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몸통 안정성
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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수정된 기능 도달 테스트(mFRT)를 사용한 몸통 안정성 측정의 변화.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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부상 심각도: 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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American Spinal Injury Association Impairment Scale을 사용한 감각 및 운동 기능 손상 측정의 변화.
개인은 A"(완전 척수 손상)에서 "E"(정상 기능)로 분류됩니다.
28개의 피부분절과 10개의 주요 근육을 양측으로 평가합니다.
결과를 합산하여 전반적인 감각 및 운동 점수를 생성하고 항문 감각 및 운동 기능 평가와 함께 ASIA 분류 결정의 기준으로 사용합니다.
감각 점수는 28개의 피부 분절 각각에 대해 양측으로 0(무감각)에서 2(정상)로 평가됩니다.
근육 기능은 각 myotome에 대해 0(완전한 마비)에서 5(능동적인 움직임, 상당한 저항에 대한 전체 운동 범위)로 평가됩니다.
상지 운동 하위 점수와 하지 운동 하위 점수는 각각 0에서 50까지 점수가 매겨집니다. ASIA Motor Score는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
항문 감각과 자발적인 항문 수축의 존재는 예/아니오로 평가됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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척수 손상 경직 평가 도구(SCI-SET)를 사용한 경직 측정의 변화.
정성적 질문에 대한 답변은 -3에서 +3까지 등급이 매겨지며 양수가 높을수록 증상이 더 도움이 되고 음수가 낮을수록 문제가 많은 증상을 나타냅니다.
점수는 피험자의 경련 증상의 전반적인 긍정적 또는 부정적 영향을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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골밀도
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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골 미네랄 함량 및 골밀도의 변화를 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)으로 측정합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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체성분 - 체지방량
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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국소 및 전체 체지방량의 변화를 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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체성분 - 근육량
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)에 의한 국부 및 총 제지방량의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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체성분 - 안드로이드 및 자이노이드 지방 비율
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry)에 의한 국소 및 전체 안드로이드 및 가이노이드 지방 비율의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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체성분 - 골량
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)에 의한 국부 및 총 골질량의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - CBC
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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감별을 통한 전체 혈구 수의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - 포도당
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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공복 혈당 값의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - 총 콜레스테롤
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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총 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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HDL 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - 계산된 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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계산된 LDL 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - 트리글리세리드
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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트리글리세리드 값의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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대사 - 비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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Non-HDL 콜레스테롤 값의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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신경자극기 배열 위치 및 이동
기간: EES 시작, 종료 월 6 EES
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CT를 통한 현재 어레이 위치 평가.
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EES 시작, 종료 월 6 EES
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환자가 보고한 장 기능(1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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Neurogenic Bowel Dysfunction Score를 이용한 장기능의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 장 증상의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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환자가 보고한 장 기능(2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set(v2.0)을 이용한 장 기능의 변화 측정.
질적 질문에 대한 답변은 0에서 13까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 장 기능 장애를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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환자가 보고한 방광 기능(1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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Neurogenic Bladder Symptom Score를 이용한 방광기능의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 방광 증상의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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환자가 보고한 방광 기능(2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set을 이용한 장 기능의 변화 평가.
방광 기능 장애의 추상적인 개요를 위해 다양한 요역학 변수의 데이터가 단일 페이지 형식으로 집계됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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남성 환자가 보고한 성기능(1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set(v2.0)을 이용한 성기능 변화 평가.
다양한 남성 성기능 변수의 데이터는 남성 성기능 장애의 추상적 개요를 위해 단일 페이지 형식으로 집계됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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남성 환자가 보고한 성기능(2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 이용한 발기부전의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 우수하고 발기 부전의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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남성 환자가 보고한 성기능(3)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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국제발기부전지수(IIEF)를 이용한 발기부전의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 우수하고 발기 부전의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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여성 환자가 보고한 성기능(1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set(v2.0)을 사용한 성기능 변화 평가.
다양한 여성의 성적 및 생식 기능 변수의 데이터는 여성의 성적 및 생식 기능 장애에 대한 추상적 개요를 위해 단일 페이지 형식으로 집계됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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여성 환자가 보고한 성기능(2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 성기능 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 성기능이 더 우수함을 나타내며 성기능 장애의 심각성을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지 운동 (1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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훈련 시간을 분 단위로 기록하여 수의적 움직임의 변화를 측정합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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지지된 총 체중의 백분율로 측정된 체중 지지 기록을 통한 수의적 움직임의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (3)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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시간당 마일로 속도를 기록하여 의지 운동의 변화를 측정합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (4)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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사용된 보조 장치의 기록을 통해 수의적 움직임의 변화를 측정합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (5)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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자극기 전극 위치의 기록을 통한 의지 운동의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (6)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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볼트당 밀리암페어로 측정된 자극기 강도의 기록을 통한 의지적 움직임의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (7)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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헤르츠 단위로 측정된 자극기 주파수 기록을 통한 의지 운동의 변화 측정.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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의지 운동 (8)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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마이크로초 단위로 측정된 맥박 폭 기록을 통해 의지 운동의 변화를 측정합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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지상 보행 [피험자에 따라] (1)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)로 측정한 보행 장애의 중증도 변화 측정.
트레이너는 사용하는 보조 장치의 유형, 보조기 사용 여부, 보행을 돕는 사람의 수, 피험자가 걸을 수 있는 거리(최대 10미터)를 0~20 범위의 단일 점수로 결합합니다. 숫자가 낮을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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지상 보행 [피험자에 따라] (2)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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Modified 6 Minute Walk Test로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 6분 안에 이동할 수 있는 거리를 미터 단위로 평가하며, 거리가 멀수록 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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지상 보행 [피험자에 따라] (3)
기간: 기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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Modified Timed Up and Go 테스트로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 의자에서 일어나 3미터 거리로 이동한 후 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 분 및 초 단위로 평가합니다.
더 적은 시간이 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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기준선, TESS 종료, EES 시작, 월 종료 6 EES
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 16일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .