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Estimulación Transcutánea y Epidural en LME (Service-Line)

2 de octubre de 2022 actualizado por: Kristin Zhao, PhD

Un estudio piloto de la caracterización de la estimulación espinal transcutánea y epidural para habilitar la función motora en humanos con paraplejia motora completa

El estudio busca mejorar la comprensión científica de cómo dos técnicas de estimulación eléctrica, una que envía electricidad a la superficie de la piel sobre la columna vertebral (estimulación espinal eléctrica transcutánea [TESS]) y otra que se implanta en la duramadre de la médula espinal (estimulación epidural estimulación eléctrica [EES]), facilitan el circuito espinal para permitir la función después de una SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará la actividad motora y los resultados clínicos en el transcurso de TESS y EES en combinación con rehabilitación física.

Los datos de resultados primarios recopilados se utilizarán para caracterizar y comparar la actividad sensoriomotora espinal en los músculos por debajo del nivel de la lesión durante las tareas motoras habilitadas por TESS y EES en personas con parálisis motora completa crónica de las extremidades inferiores debido a una SCI traumática. Además, los datos recopilados se utilizarán como prueba de concepto de que TESS se puede utilizar para determinar la recuperación de la función durante las tareas motoras habilitadas para EES. Después de la exposición a cada intervención de estimulación, la recopilación de datos incluirá cambios en la espasticidad, la composición corporal, las variables metabólicas y las imágenes de la columna para evaluar el efecto de la estimulación TESS o EES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión medular por traumatismo localizado entre la séptima vértebra cervical (C7) y la décima torácica (T10)
  • Escala de calificación de A o B de la American Spinal Injury Association (4 de A y B) por debajo del nivel de LME
  • Reflejos espinales intactos por debajo del nivel de SCI
  • Al menos 1 año después de la LME
  • Al menos 22 años de edad
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, si es mujer y en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Actualmente un recluso en prisión, o en espera de juicio, relacionado con una actividad delictiva
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) t-score <-3.5 en la columna vertebral y la cabeza del fémur
  • Antecedentes de infección urinaria crónica y/o resistente al tratamiento
  • Úlcera de decúbito no curada
  • Fractura esquelética no curada
  • Diagnóstico clínico no tratado de depresión.
  • Presencia de contracturas articulares o una puntuación de espasticidad de Ashworth de 4
  • Régimen de medicación activa contra la espasticidad en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Presencia de potenciales evocados por estimulación magnética transcraneal en los músculos de las piernas
  • Someterse o planea someterse a un tratamiento de diatermia
  • Participación activa en otro ensayo clínico intervencionista
  • Presencia de condiciones o trastornos que requieren monitoreo de resonancia magnética
  • Antecedentes de coagulopatía u otros factores de riesgo cardíacos o médicos significativos para la cirugía
  • Uso actual de un ventilador
  • Complicaciones cardiopulmonares clínicamente diagnosticadas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca, que contraindiquen cambios en la posición del cuerpo, como actividades de posición supina, de sentarse o de pie, estar de pie durante mucho tiempo o caminar
  • Masa > 113 kg (250 libras)
  • Antecedentes de hipotensión frecuente caracterizada por mareos o pérdida del conocimiento
  • Historia de hipertensión frecuente caracterizada por dolor de cabeza o bradicardia
  • Antecedentes de disreflexia autonómica grave y frecuente
  • Cualquier enfermedad o condición que, según la evaluación del equipo de investigación, comprometa la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TESS-EES
Estimulación espinal eléctrica transcutánea (TESS), utilizada durante el primer mes de sesiones de entrenamiento, seguida de estimulación eléctrica epidural (EES) durante el período final de entrenamiento de 6 meses.
Dispositivo: Estimulador transcutáneo de la médula espinal
Estimulador eléctrico DS8R para investigación humana
Dispositivo: Sistema estimulador epidural de la médula espinal
Sistema de estimulación epidural de la médula espinal Spectra WaveWriter con electrodo quirúrgico CoverEdge 32

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las medidas de los ángulos articulares, medidos en grados.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Electromiografía
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de la actividad eléctrica en los principales grupos musculares por debajo del nivel de la lesión.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Presión del pie
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de la presión del pie a través de sensores de presión de la plantilla del zapato.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos modificada. Los entrenadores evaluarán la distancia en metros que el sujeto puede cubrir en 6 minutos, caracterizando una mayor distancia una mejor movilidad sobre el suelo.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de los cambios en el deterioro de la marcha medido por el índice de marcha para lesiones de la médula espinal. Los capacitadores evaluarán el nivel general de discapacidad, que va desde la discapacidad más severa (0) hasta la discapacidad menos severa (20), según el uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de cambio en la conducción en los nervios periféricos, la médula espinal cervical y lumbosacra, las estructuras cerebrales profundas y la corteza sensorial, a través de electrodos de superficie.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Potenciales evocados motores de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de la intensidad del estímulo requerida para provocar respuestas musculares en grupos musculares que se sabe que provocan respuestas óptimas de potenciales evocados motores, tanto por encima como por debajo del nivel de la lesión.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Prueba de reflejo espinal monosináptico
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de los umbrales de las ondas H y F de la intensidad de la estimulación y las respuestas máximas a través de los electrodos de superficie.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las medidas de estabilidad del tronco utilizando la prueba de alcance funcional modificada (mFRT).
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Gravedad de la lesión: Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de deterioro de las funciones sensoriales y motoras utilizando la Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral. Los individuos se clasifican de A" (lesión completa de la médula espinal) a "E" (función normal). Se evalúan bilateralmente 28 dermatomas y 10 músculos clave. Los resultados se suman para producir puntajes sensoriales y motores generales y se utilizan en combinación con la evaluación de la función motora y sensorial anal como base para la determinación de la clasificación ASIA. Las puntuaciones sensoriales se califican de 0 (sensación ausente) a 2 (normal), bilateralmente para cada uno de los 28 dermatomas. La función muscular se clasifica de 0 (parálisis total) a 5 (movimiento activo, rango completo de movimiento contra una resistencia significativa) para cada miotoma. Las puntuaciones secundarias motoras de las extremidades superiores y las puntuaciones secundarias motoras de las extremidades inferiores se puntúan cada una de 0 a 50; el ASIA Motor Score se puntúa de 0 a 100. La presencia de sensación anal y contracción anal voluntaria se valoran como sí/no.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Cambio en las mediciones de espasticidad utilizando la Herramienta de evaluación de espasticidad por lesión de la médula espinal (SCI-SET). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de -3 a +3, con un número positivo más alto que indica síntomas más útiles y un número negativo más bajo que indica síntomas más problemáticos. Las puntuaciones se suman para una puntuación que categoriza el impacto global positivo o negativo de los síntomas de espasticidad de un sujeto.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) del cambio en el contenido mineral óseo y la densidad ósea.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Composición corporal - masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) del cambio en la masa de grasa corporal regional y total.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Composición corporal - masa magra
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) del cambio en la masa magra regional y total.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Composición corporal - porcentaje de grasa androide y ginoide
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) del cambio en el porcentaje de grasa androide y ginoide regional y total.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Composición corporal - masa ósea
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) del cambio en la masa ósea regional y total.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabólicos - CBC
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de cambios en hemograma completo con diferencial.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabolismo - glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el valor de la glucosa en ayunas.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabólicos - colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el valor del colesterol total.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabólicos - colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el valor del colesterol HDL.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabólicos - colesterol LDL calculado
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el valor de colesterol LDL calculado.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el valor de los triglicéridos.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Metabólicos - colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el valor del colesterol no HDL.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Ubicación y migración de la matriz de neuroestimuladores
Periodo de tiempo: Inicio de EES, Fin mes 6 EES
Evaluación de la ubicación actual de la matriz a través de CT.
Inicio de EES, Fin mes 6 EES
Función intestinal informada por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en la función intestinal utilizando la puntuación de disfunción intestinal neurogénica. Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica síntomas más problemáticos y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de los síntomas intestinales neurogénicos.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función intestinal informada por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en la función intestinal utilizando el conjunto de datos básicos de la función intestinal de lesión de la médula espinal internacional (v2.0). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 13, con un número más alto que indica síntomas más problemáticos, y se suman para una puntuación que categoriza la disfunción intestinal neurogénica.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función de la vejiga informada por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en la función de la vejiga mediante la puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica. Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica síntomas más problemáticos y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de los síntomas de la vejiga neurógena.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función de la vejiga informada por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Evaluación del cambio en la función intestinal utilizando el conjunto internacional de datos básicos urodinámicos sobre lesiones de la médula espinal. Los datos de varias variables urodinámicas se agregan en un formato de una sola página para obtener una descripción general abstracta de la disfunción de la vejiga.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función sexual informada por un paciente masculino (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Evaluación del cambio en la función sexual utilizando el conjunto de datos básicos de la función sexual masculina internacional sobre lesiones de la médula espinal (v2.0). Los datos de varias variables de la función sexual masculina se agregan en un formato de una sola página para obtener una descripción general abstracta de la disfunción sexual masculina.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función sexual informada por el paciente masculino (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en la disfunción eréctil usando el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función eréctil y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de la disfunción eréctil.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función sexual informada por el paciente masculino (3)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en la disfunción eréctil usando el Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función eréctil y se suman para una puntuación que clasifica la gravedad de la disfunción eréctil.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función sexual informada por paciente femenina (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Evaluación del cambio en la función sexual utilizando el conjunto de datos básicos de la función sexual y reproductiva femenina internacional sobre lesión de la médula espinal (v2.0). Los datos de varias variables de la función sexual y reproductiva femenina se agregan en un formato de una sola página para obtener una descripción general abstracta de la disfunción sexual y reproductiva femenina.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Función sexual informada por paciente femenina (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en la función sexual usando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función sexual y se suman para una puntuación que categoriza la gravedad de la disfunción sexual.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento volitivo (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el movimiento volitivo a través de registros del tiempo de entrenamiento en minutos.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el movimiento volitivo a través de registros de soporte de peso corporal medido como un porcentaje del peso corporal total soportado.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (3)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición del cambio en el movimiento volitivo a través de registros de velocidad en millas por hora.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (4)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de dispositivos de asistencia utilizados.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (5)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de la ubicación del electrodo estimulador.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (6)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de la intensidad del estimulador, medida en miliamperios por voltio.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (7)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Mediciones de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de frecuencia del estimulador medidos en Hertz.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Movimiento volitivo (8)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de cambios en el movimiento volitivo a través de registros de ancho de pulso, medido en microsegundos.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (1)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de los cambios en la gravedad de la discapacidad para caminar según lo medido por el Índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI II). Los entrenadores combinan el tipo de dispositivo(s) de asistencia utilizado(s), el uso o no de aparatos ortopédicos, el número de personas que asisten a la deambulación y la distancia que el sujeto puede caminar (hasta 10 metros), en una sola puntuación que va de 0 a 20. con un número más bajo que indica un deterioro más severo.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (2)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos modificada. Los entrenadores evaluarán la distancia en metros que el sujeto puede cubrir en 6 minutos, caracterizando una mayor distancia una mejor movilidad sobre el suelo.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto] (3)
Periodo de tiempo: Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES
Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo medidos por la prueba Modified Timed Up and Go. Los formadores evaluarán el tiempo que tarda el sujeto, en minutos y segundos, en levantarse de una silla, alejarse a una distancia de 3 metros, volver a la silla y sentarse. Menos tiempo caracterizará una mejor movilidad en superficie.
Línea base, Fin TESS, Inicio EES, Fin mes 6 EES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kristin Zhao, PhD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-006477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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