SCIにおける経皮的および硬膜外刺激 (Service-Line)
2022年10月2日 更新者：Kristin Zhao, PhD
運動完全対麻痺を有するヒトの運動機能を可能にするための経皮的および硬膜外脊髄刺激の特徴付けに関するパイロット研究
この研究は、脊椎を介して皮膚表面に電気を供給する方法 (経皮電気脊髄刺激 [TESS]) と、脊髄の硬膜に埋め込む方法 (硬膜外) の 2 つの電気刺激技術の科学的理解を深めることを目的としています。電気刺激 [EES])、脊髄回路を促進して、SCI 後の機能を有効にします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、身体リハビリテーションと組み合わせたTESSおよびEESの過程での運動活動と臨床転帰を比較します。
収集された主要な結果データは、外傷性SCIによる下肢の慢性運動完全麻痺を持つ人のTESSおよびEES対応の運動課題中の損傷レベル以下の筋肉の脊髄感覚運動活動を特徴付け、比較するために使用されます。 さらに、収集されたデータは、TESS を使用して EES 対応の運動課題中の機能の回復を判断できるという概念の証明として使用されます。 各刺激介入への曝露に続いて、データ収集には、TESSまたはEES刺激の効果を評価するための痙性、体組成、代謝変数、および脊髄画像の変化が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第7頸椎（C7）と第10胸椎（T10）の間に位置する外傷による脊髄損傷
- SCI のレベルより下の A または B (A と B のそれぞれ 4) のアメリカ脊髄損傷協会の等級付けスケール
- SCIレベル以下の無傷の脊髄反射
- -SCI後少なくとも1年
- 22歳以上
- -女性および出産の可能性がある場合、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 現在、犯罪行為に関連して刑務所に収監されているか、裁判を待っている
- 入学時の妊娠
- -脊椎および大腿骨頭での二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）のtスコア<-3.5
- -慢性および/または治療抵抗性の尿路感染症の病歴
- 治癒しない褥瘡
- 未治癒の骨格骨折
- 未治療のうつ病の臨床診断
- 関節拘縮の存在またはアシュワース痙性スコア4
- -研究登録前の3か月以内のアクティブな抗痙縮薬レジメン
- 脚の筋肉における経頭蓋磁気刺激誘発電位の存在
- ジアテルミー治療を受けている、または受けようとしている
- 別の介入臨床試験への積極的な参加
- MRIモニタリングを必要とする状態または障害の存在
- -凝固障害またはその他の重大な心臓または手術の医学的危険因子の病歴
- 現在の人工呼吸器の使用
- -慢性閉塞性肺疾患、心不全、不整脈などの臨床的に診断された心肺合併症で、仰臥位から座位への活動、長時間の立位、足踏みなどの体位の変化が禁忌である
- 体重 > 113 kg (250 ポンド)
- ふらつきまたは意識喪失を特徴とする頻繁な低血圧の病歴
- 頭痛または徐脈を特徴とする頻繁な高血圧の病歴
- 頻繁で重度の自律神経失調症の病歴
- -研究チームの評価に基づいて、プロトコルを遵守する患者の能力、患者の安全、またはこの研究中に収集されたデータの有効性を損なう病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TESS-EES
トレーニング セッションの最初の 1 か月間は経皮的電気脊髄刺激 (TESS) を使用し、その後の最後の 6 か月間は硬膜外電気刺激 (EES) を使用します。
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人間の研究のための DS8R 電気刺激装置
Spectra WaveWriter 硬膜外脊髄刺激システム、CoverEdge 32 電極外科用リード付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動学
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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角度で測定された関節角度の測定値の変化。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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筋電図
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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損傷レベル以下の主要な筋肉群における電気的活動の測定値の変化。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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足圧
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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靴底圧力センサーによる足圧の測定値の変化。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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地上歩行[被験者に応じて] (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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Modified 6 Minute Walk Test によって測定された地上での可動性の変化の測定。
トレーナーは、対象者が 6 分間で移動できる距離をメートル単位で評価します。距離が長いほど地上での移動性が高くなります。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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地上歩行[被験者に応じて] (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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脊髄損傷の歩行指数によって測定される歩行障害の変化の測定。
トレーナーは、デバイス、ブレース、および 1 人以上の人の身体的補助の使用に基づいて、最も重度の障害 (0) から軽度の障害 (20) までの範囲で障害の全体的なレベルを評価します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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体性感覚誘発電位
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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表面電極を介した、末梢神経、頸髄および腰仙髄、脳深部構造、および感覚皮質における伝導の変化の測定値の変化。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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経頭蓋磁気刺激運動誘発電位
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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最適な運動誘発電位反応を誘発することが知られている筋肉群の筋肉反応を誘発するために必要な刺激強度の測定値の変化は、損傷レベルの上下の両方で.
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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単シナプス脊髄反射検査
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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表面電極を介した刺激強度 H 波および F 波のしきい値と最大応答の測定値の変化。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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体幹の安定性
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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修正機能到達テスト (mFRT) を使用した体幹安定性の測定値の変化。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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損傷の重症度: アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケールを使用した感覚および運動機能障害の測定値の変化。
個人は、A" (完全な脊髄損傷) から "E" (正常な機能) に分類されます。
28 個の皮膚分節と 10 個の重要な筋肉が両側で評価されます。
結果は合計されて、全体的な感覚および運動スコアが生成され、ASIA 分類の決定の基礎として、肛門の感覚および運動機能の評価と組み合わせて使用されます。
感覚スコアは、28 の皮膚分節のそれぞれについて両側で 0 (感覚がない) から 2 (正常) に評価されます。
筋機能は、筋節ごとに 0 (完全な麻痺) から 5 (活発な動き、大きな抵抗に対する完全な可動域) に評価されます。
上肢運動サブスコアと下肢運動サブスコアは、それぞれ 0 から 50 まで採点されます。 ASIA Motor Score は 0 から 100 までのスコアです。
肛門の感覚と自発的な肛門収縮の存在は、はい/いいえとして評価されます。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痙性
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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脊髄損傷痙性評価ツール (SCI-SET) を使用した痙性の測定値の変化。
定性的な質問への回答は、-3 から +3 までの評価が付けられます。正の数値が高いほど、より有用な症状を示し、負の数値が低いほど、より問題のある症状を示します。
スコアは、被験者の痙性症状の全体的なプラスまたはマイナスの影響を分類するスコアに対して合計されます。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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骨密度
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）による骨ミネラル含有量と骨密度の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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体組成 - 体脂肪量
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による局所および全体の体脂肪量の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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体組成 - 除脂肪体重
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) による局所および総除脂肪体重の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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体組成 - アンドロイドとガイノイドの脂肪率
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) による局所および総アンドロイドおよびガイノイド脂肪率の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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体組成 - 骨量
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による局所および総骨量の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - CBC
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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差分による全血球数の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - グルコース
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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空腹時血糖値の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - 総コレステロール
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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総コレステロール値の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - HDL コレステロール
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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HDLコレステロール値の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - 計算された LDL コレステロール
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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計算されたLDLコレステロール値の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - トリグリセリド
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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トリグリセリド値の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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代謝 - 非 HDL コレステロール
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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非HDLコレステロール値の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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神経刺激装置アレイの位置と移動
時間枠：EES開始、6月終了EES
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CT による現在のアレイ位置の評価。
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EES開始、6月終了EES
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患者報告の腸機能 (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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神経原性腸機能障害スコアを使用した腸機能の変化の測定。
定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど問題のある症状を示し、神経因性腸症状の重症度を分類するスコアを合計します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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患者報告の腸機能 (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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国際脊髄損傷腸機能基本データセット（v2.0）を用いた腸機能の変化の測定。
定性的な質問への回答は 0 から 13 で評価され、数字が大きいほど問題のある症状が多く、神経因性腸機能障害を分類するスコアが合計されます。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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患者報告の膀胱機能 (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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神経原性膀胱症状スコアを使用した膀胱機能の変化の測定。
定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど問題のある症状を示し、神経因性膀胱症状の重症度を分類するスコアを合計します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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患者報告の膀胱機能 (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set を使用した腸機能の変化の評価。
さまざまな尿力学的変数からのデータが単一ページ形式に集約され、膀胱機能障害の抽象的な概要が示されます。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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男性患者報告の性機能 (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set (v2.0) を使用した性機能の変化の評価。
さまざまな男性の性機能変数からのデータが単一ページ形式に集約され、男性の性機能障害の抽象的な概要が示されます。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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男性患者報告の性機能 (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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Sexual Health Inventory for Men (SHIM) を使用した勃起不全の変化の測定。
定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど勃起機能が良好であることを示し、勃起不全の重症度を分類するスコアを合計します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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男性患者報告の性機能 (3)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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International Index for Erectile Function (IIEF) を使用した勃起不全の変化の測定。
定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数字が大きいほど勃起機能が良好であることを示し、勃起不全の重症度を分類するスコアを合計します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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女性患者報告の性機能 (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0) を使用した性機能の変化の評価。
さまざまな女性の性的および生殖機能の変数からのデータが単一ページ形式に集約され、女性の性的および生殖機能障害の抽象的な概要が示されます。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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女性患者報告の性機能 (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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女性の性機能指数 (FSFI) を使用した性機能の変化の測定。
定性的な質問への回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど性機能が良好であることを示し、性機能障害の重症度を分類するスコアを合計します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意志の動き (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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分単位のトレーニング時間の記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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随意運動 (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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サポートされている総体重のパーセンテージとして測定された体重サポートの記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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随意運動 (3)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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速度を時速マイルで記録することによる随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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意志の動き (4)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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使用した補助具の記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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意志の動き (5)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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刺激電極の位置の記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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意志の動き (6)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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ミリアンペア/ボルトで測定される刺激強度の記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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意志の動き (7)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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ヘルツで測定された刺激周波数の記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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意志の動き (8)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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マイクロ秒単位で測定されるパルス幅の記録による随意運動の変化の測定。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
|
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地上歩行[被験者に応じて] (1)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II) によって測定される歩行障害の重症度の変化の測定。
トレーナーは、使用する補助器具の種類、装具の使用の有無、歩行を補助する人数、対象者が歩ける距離 (最大 10 メートル) を組み合わせて、0 から 20 の範囲の単一のスコアにします。数値が低いほど、障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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地上歩行[被験者に応じて] (2)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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Modified 6 Minute Walk Test によって測定された地上での可動性の変化の測定。
トレーナーは、対象者が 6 分間で移動できる距離をメートル単位で評価します。距離が長いほど地上での移動性が高くなります。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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地上歩行[被験者に応じて] (3)
時間枠：ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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Modified Timed Up and Go テストで測定された地上移動性の変化の測定。
トレーナーは、対象者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離に移動し、椅子に戻って座るまでにかかる時間を、分と秒で評価します。
時間が短いほど、地上での移動性が向上します。
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ベースライン、TESS の終了、EES の開始、6 月の EES の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月16日
一次修了 (予想される)
2025年12月16日
研究の完了 (予想される)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月8日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対麻痺、脊椎の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
経皮的脊髄刺激装置の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー