Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezskórna i zewnątrzoponowa w SCI (Service-Line)

2 października 2022 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD

Badanie pilotażowe charakterystyki przezskórnej i zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z całkowitym paraplegią ruchową

Badanie ma na celu lepsze naukowe zrozumienie sposobu, w jaki dwie techniki stymulacji elektrycznej, jedna polegająca na dostarczaniu energii elektrycznej na powierzchnię skóry nad kręgosłupem (przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa [TESS]) oraz druga, która jest wszczepiana na oponę twardą rdzenia kręgowego (zewnątrzoponowe stymulacja elektryczna [EES]), ułatwiają obwody rdzeniowe, aby umożliwić funkcjonowanie po SCI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie aktywność ruchowa i wyniki kliniczne w trakcie TESS i EES w połączeniu z rehabilitacją fizyczną.

Zebrane podstawowe dane wynikowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania i porównania aktywności czuciowo-ruchowej rdzenia kręgowego w mięśniach poniżej poziomu urazu podczas zadań motorycznych aktywowanych przez TESS i EES u osób z przewlekłym całkowitym porażeniem ruchowym kończyn dolnych w wyniku urazowego urazu rdzenia kręgowego. Ponadto zebrane dane posłużą jako dowód słuszności koncepcji, że TESS można wykorzystać do określenia przywrócenia funkcji podczas zadań motorycznych z włączonym EES. Po ekspozycji na każdą interwencję stymulacyjną gromadzenie danych będzie obejmować zmiany spastyczności, składu ciała, zmiennych metabolicznych i obrazowania kręgosłupa w celu oceny wpływu stymulacji TESS lub EES.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego w wyniku urazu zlokalizowanego między siódmym kręgiem szyjnym (C7) a dziesiątym kręgiem piersiowym (T10)
  • Skala ocen American Spinal Injury Association A lub B (po 4 A i B) poniżej poziomu SCI
  • Nienaruszone odruchy rdzeniowe poniżej poziomu SCI
  • Co najmniej 1 rok po SCI
  • Co najmniej 22 lata
  • Chęć stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przebywa w zakładzie karnym lub oczekuje na proces, związany z działalnością przestępczą
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) t-score <-3,5 w kręgosłupie i głowie kości udowej
  • Historia przewlekłego i/lub opornego na leczenie zakażenia dróg moczowych
  • Niezagojony odleżyn
  • Niezagojone złamanie kości
  • Nieleczona diagnoza kliniczna depresji
  • Obecność przykurczów stawów lub wskaźnik spastyczności Ashwortha równy 4
  • Aktywny schemat leczenia przeciwspastycznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność przezczaszkowych potencjałów wywołanych stymulacją magnetyczną w mięśniach nóg
  • W trakcie lub planowaniu poddania się zabiegowi diatermii
  • Czynny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecność stanów lub zaburzeń, które wymagają monitorowania MRI
  • Historia koagulopatii lub innych istotnych sercowych lub medycznych czynników ryzyka dla operacji
  • Bieżące użycie respiratora
  • Klinicznie rozpoznane powikłania krążeniowo-oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, które są przeciwwskazaniem do zmiany pozycji ciała, np.
  • Masa > 113 kg (250 funtów)
  • Historia częstego niedociśnienia charakteryzującego się zawrotami głowy lub utratą przytomności
  • Historia częstego nadciśnienia charakteryzującego się bólem głowy lub bradykardią
  • Historia częstych, ciężkich, autonomicznych dysrefleksji
  • Każda choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TESS-EES
Przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa (TESS), stosowana podczas pierwszego miesiąca sesji treningowych, a następnie zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna (EES) podczas ostatniego 6-miesięcznego okresu treningowego.
Urządzenie: Przezskórny stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator elektryczny DS8R do badań na ludziach
Urządzenie: System zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego
System stymulatora zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z przewodem chirurgicznym CoverEdge z 32 elektrodami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiarów kątów stawów, mierzonych w stopniach.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Elektromiografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiarów aktywności elektrycznej w głównych grupach mięśni poniżej poziomu urazu.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Nacisk stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiaru nacisku stopy przez czujniki nacisku na wkładkę do buta.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch naziemny [w zależności od podmiotu] (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu. Trenerzy ocenią dystans w metrach, który badany jest w stanie pokonać w 6 minut, przy czym większy dystans charakteryzuje się lepszą mobilnością naziemną.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Poruszanie się po ziemi [odpowiednio do podmiotu] (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian upośledzenia chodu mierzony za pomocą wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego. Trenerzy ocenią ogólny poziom upośledzenia, począwszy od najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20), w oparciu o użycie urządzeń, szelek i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana w pomiarach zmian przewodnictwa w nerwach obwodowych, rdzeniu kręgowym szyjnym i lędźwiowo-krzyżowym, głębokich strukturach mózgu i korze czuciowej przez elektrody powierzchniowe.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Przezczaszkowe potencjały wywołane przez stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana w pomiarach intensywności bodźca wymaganego do wywołania odpowiedzi mięśni w grupach mięśni, o których wiadomo, że wywołują optymalne potencjalne reakcje wywołane motorycznie, zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu urazu.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Badanie odruchów rdzeniowych monosynaptycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiarów intensywności stymulacji progów fal H i ​​F oraz maksymalnych odpowiedzi przez elektrody powierzchniowe.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Stabilność tułowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiarów stabilności tułowia zmodyfikowanym testem zasięgu funkcjonalnego (mFRT).
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ciężkość urazu: skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiarów upośledzenia funkcji czuciowych i motorycznych za pomocą Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa. Osoby są klasyfikowane od A” (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) do „E” (normalne funkcjonowanie). Dwustronnie ocenia się 28 dermatomów i 10 kluczowych mięśni. Wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnych ocen czuciowych i motorycznych i są wykorzystywane w połączeniu z oceną funkcji czuciowych i motorycznych odbytu jako podstawa do określenia klasyfikacji ASIA. Wyniki czuciowe są oceniane od 0 (brak czucia) do 2 (normalne), obustronnie dla każdego z 28 dermatomów. Funkcja mięśni jest oceniana od 0 (całkowity paraliż) do 5 (aktywny ruch, pełny zakres ruchu przy znacznym oporze) dla każdego miotomu. Podwyniki motoryczne kończyn górnych i Podwyniki motoryczne kończyn dolnych są punktowane od 0 do 50; ASIA Motor Score jest punktowany od 0 do 100. Obecność czucia odbytu i dobrowolnego skurczu odbytu ocenia się jako tak/nie.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Zmiana pomiarów spastyczności za pomocą narzędzia do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane od -3 do +3, przy czym wyższa liczba dodatnia wskazuje na bardziej pomocne objawy, a niższa liczba ujemna wskazuje na bardziej problematyczne objawy. Wyniki są sumowane dla wyniku, który kategoryzuje ogólny pozytywny lub negatywny wpływ objawów spastyczności osobnika.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zmiany zawartości minerałów w kości i gęstości kości.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Skład ciała - masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zmiany regionalnej i całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Skład ciała - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zmian w regionalnej i całkowitej beztłuszczowej masie.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Skład ciała - procent tłuszczu androidalnego i gynoidalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zmian w regionalnym i całkowitym odsetku tłuszczu androidalnego i gynoidalnego.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Skład ciała – masa kostna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zmiany regionalnej i całkowitej masy kostnej.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - CBC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w pełnej morfologii krwi z rozróżnieniem.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany wartości glukozy na czczo.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany całkowitej wartości cholesterolu.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany wartości cholesterolu HDL.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - wyliczony cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany obliczonej wartości cholesterolu LDL.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany wartości trójglicerydów.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Metabolizm - cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany wartości cholesterolu nie-HDL.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Lokalizacja i migracja macierzy neurostymulatorów
Ramy czasowe: Początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ocena aktualnej lokalizacji macierzy za pomocą tomografii komputerowej.
Początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Czynność jelit zgłaszana przez pacjenta (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany czynności jelit za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit. Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy, a sumowane dają punktację, która kategoryzuje nasilenie neurogennych objawów jelitowych.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Czynność jelit zgłaszana przez pacjenta (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany czynności jelit przy użyciu podstawowego zestawu danych dotyczących międzynarodowego urazu rdzenia kręgowego funkcji jelit (wersja 2.0). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 13, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje neurogenną dysfunkcję jelit.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Czynność pęcherza zgłaszana przez pacjenta (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany funkcji pęcherza za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego. Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie objawów pęcherza neurogennego.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Czynność pęcherza zgłaszana przez pacjenta (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ocena zmian czynności jelit przy użyciu podstawowego zestawu danych Urodynamic International Spinal Cord Injury. Dane z różnych zmiennych urodynamicznych są agregowane w jednostronicowym formacie w celu uzyskania abstrakcyjnego przeglądu dysfunkcji pęcherza moczowego.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ocena zmian w funkcjach seksualnych przy użyciu Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych Funkcji Seksualnych Męskich Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (wersja 2.0). Dane z różnych zmiennych funkcji seksualnych mężczyzn są agregowane w formacie jednostronicowym w celu uzyskania abstrakcyjnego przeglądu męskich dysfunkcji seksualnych.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentki (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ocena zmian w funkcjach seksualnych przy użyciu Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych o Funkcji Seksualnej i Rozrodczej Kobiet Międzynarodowego Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (wersja 2.0). Dane z różnych zmiennych funkcji seksualnych i reprodukcyjnych kobiet są agregowane w formacie jednostronicowym, aby uzyskać abstrakcyjny przegląd dysfunkcji seksualnych i reprodukcyjnych kobiet.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentki (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany funkcji seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze funkcje seksualne i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie dysfunkcji seksualnych.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch wolicjonalny (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany w ruchu wolicjonalnym poprzez rejestrację czasu treningu w minutach.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany w ruchach wolicjonalnych poprzez rejestrację podtrzymywania masy ciała mierzonego jako procent całkowitej podtrzymywanej masy ciała.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmiany wolicjonalnego ruchu poprzez rejestrację prędkości w milach na godzinę.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w ruchach wolicjonalnych poprzez zapisy zastosowanych urządzeń wspomagających.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez zapisy położenia elektrod stymulatora.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez zapisy intensywności stymulatora, mierzonej w miliamperach na wolt.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiary zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez zapisy częstotliwości stymulatora mierzonej w hercach.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch wolicjonalny (8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w ruchu wolicjonalnym poprzez rejestrację szerokości impulsu, mierzoną w mikrosekundach.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Ruch naziemny [w zależności od podmiotu] (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w nasileniu upośledzenia chodu mierzony za pomocą wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II). Trenerzy łączą rodzaj używanych urządzeń pomocniczych, użycie ortezy lub jej brak, liczbę osób pomagających w poruszaniu się oraz odległość, jaką osoba badana jest w stanie przejść (do 10 metrów), w jeden wynik w zakresie od 0 do 20, z niższą liczbą wskazującą na poważniejsze upośledzenie.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Poruszanie się po ziemi [odpowiednio do podmiotu] (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu. Trenerzy ocenią dystans w metrach, który badany jest w stanie pokonać w 6 minut, przy czym większy dystans charakteryzuje się lepszą mobilnością naziemną.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Poruszanie się po ziemi [odpowiednio do podmiotu] (3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES
Pomiar zmian mobilności naziemnej mierzony za pomocą zmodyfikowanego testu Timed Up and Go. Trenerzy ocenią czas, jaki zajmuje badanemu w minutach i sekundach wstanie z krzesła, odsunięcie się na odległość 3 metrów, powrót na krzesło i siadanie. Krótszy czas będzie charakteryzował lepszą mobilność naziemną.
Wartość bazowa, koniec TESS, początek EES, koniec miesiąca 6 EES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-006477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraplegia, kręgosłup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj