Transkutánní a epidurální stimulace u SCI (Service-Line)
2. října 2022 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD
Pilotní studie charakterizace transkutánní a epidurální spinální stimulace pro umožnění motorických funkcí u lidí s motorickou úplnou paraplegií
Studie se snaží zlepšit vědecké chápání toho, jak dvě techniky elektrické stimulace, jedna, která dodává elektřinu na povrch kůže přes páteř (transkutánní elektrická spinální stimulace [TESS]) a druhá, která je implantována do dura mater míchy (epidurální elektrická stimulace [EES]), usnadňují spinální obvody pro umožnění funkce po SCI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Studie porovná motorickou aktivitu a klinické výsledky v průběhu TESS a EES v kombinaci s fyzickou rehabilitací.
Shromážděná primární výsledná data budou použita k charakterizaci a srovnání spinální senzomotorické aktivity ve svalech pod úrovní poranění během motorických úloh s TESS a EES u osob s chronickou motorickou úplnou paralýzou dolních končetin v důsledku traumatické SCI. Kromě toho budou shromážděná data použita jako důkaz konceptu, že TESS může být použit k určení obnovení funkce během motorických úloh s podporou EES. Po expozici každé stimulační intervenci bude sběr dat zahrnovat změny spasticity, tělesného složení, metabolických proměnných a zobrazení páteře, aby se vyhodnotil účinek stimulace TESS nebo EES.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy způsobené traumatem lokalizovaným mezi sedmým krčním (C7) a desátým hrudním obratlem (T10)
- Hodnotící stupnice American Spinal Injury Association A nebo B (po 4 A a B) pod úrovní SCI
- Intaktní míšní reflexy pod úrovní SCI
- Nejméně 1 rok po SCI
- Minimálně 22 let věku
- Ochota používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou ženy a mohou otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- V současné době vězeň nebo čeká na soud, související s trestnou činností
- Těhotenství v době zápisu
- Rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA) t-skóre <-3,5 na páteři a hlavici stehenní kosti
- Historie chronické a/nebo na léčbu rezistentní infekce močových cest
- Nezhojený dekubitální vřed
- Nezhojená zlomenina skeletu
- Neléčená klinická diagnóza deprese
- Přítomnost kloubních kontraktur nebo Ashworthovo skóre spasticity 4
- Aktivní režim antispasticity během 3 měsíců před zařazením do studie
- Přítomnost potenciálů evokovaných transkraniální magnetickou stimulací ve svalech nohou
- Podstupujete nebo plánujete podstoupit diatermickou léčbu
- Aktivní účast v jiné intervenční klinické studii
- Přítomnost stavů nebo poruch, které vyžadují monitorování MRI
- Anamnéza koagulopatie nebo jiných významných srdečních nebo lékařských rizikových faktorů pro operaci
- Současné použití ventilátoru
- Klinicky diagnostikované kardiopulmonální komplikace, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání nebo srdeční arytmie, které kontraindikují změny polohy těla, jako jsou aktivity leh-sed-stoj, dlouhé stání nebo krokování
- Hmotnost > 113 kg (250 liber)
- Anamnéza časté hypotenze charakterizované točením hlavy nebo ztrátou vědomí
- Anamnéza časté hypertenze charakterizovaná bolestí hlavy nebo bradykardií
- Anamnéza časté, těžké, autonomní dysreflexie
- Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TESS-EES
Transkutánní elektrická spinální stimulace (TESS), používaná během prvního měsíce tréninků, následovaná epidurální elektrickou stimulací (EES) během posledního 6měsíčního tréninkového období.
|
DS8R elektrický stimulátor pro lidský výzkum
Systém epidurálního stimulátoru míchy Spectra WaveWriter s elektrodovým chirurgickým svodem CoverEdge 32
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna měření kloubových úhlů, měřená ve stupních.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna v měření elektrické aktivity na hlavních svalových skupinách pod úrovní zranění.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Tlak nohou
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna měření tlaku chodidla pomocí snímačů tlaku ve vložce bot.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Nadzemní chůze [podle tématu] (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn nadzemní mobility měřené modifikovaným 6minutovým testem chůze.
Trenéři posoudí vzdálenost v metrech, kterou může subjekt urazit za 6 minut, přičemž větší vzdálenost charakterizuje lepší nadzemní mobilitu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Nadzemní chůze [podle předmětu] (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn poruchy chůze měřené indexem chůze pro poranění míchy.
Trenéři posoudí celkovou úroveň postižení, od nejtěžšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20), na základě použití pomůcek, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna měření změny vedení v periferních nervech, krční a lumbosakrální míše, hlubokých mozkových strukturách a senzorické kůře pomocí povrchových elektrod.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Transkraniální magnetická stimulace motorem evokované potenciály
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna v měření intenzity stimulu potřebná k vyvolání svalových reakcí ve svalových skupinách, o kterých je známo, že vyvolávají optimální motoricky vyvolané potenciální reakce, a to jak nad, tak pod úrovní zranění.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Monosynaptické vyšetření míšního reflexu
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna v měření prahů H a F vlny intenzity stimulace a maximální odezvy přes povrchové elektrody.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Stabilita kufru
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna měření stability trupu pomocí modifikovaného funkčního testu dosahu (mFRT).
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Závažnost poranění: škála poruch American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna v měření poškození senzorických a motorických funkcí pomocí American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Jedinci jsou klasifikováni od A" (kompletní poranění míchy) do "E" (normální funkce).
Bilaterálně je hodnoceno 28 dermatomů a 10 klíčových svalů.
Výsledky se sečtou, aby se vytvořilo celkové senzorické a motorické skóre, a používají se v kombinaci s hodnocením análních senzorických a motorických funkcí jako základ pro stanovení klasifikace ASIA.
Senzorické skóre je hodnoceno 0 (vnímání chybí) až 2 (normální), bilaterálně pro každý z 28 dermatomů.
Svalová funkce je u každého myotomu hodnocena 0 (totální paralýza) až 5 (aktivní pohyb, plný rozsah pohybu proti výraznému odporu).
Dílčí skóre motoriky horních končetin a dílčí skóre motoriky dolních končetin jsou každé hodnoceny od 0 do 50; ASIA Motor Score se hodnotí od 0 do 100.
Přítomnost análního pocitu a dobrovolné anální kontrakce jsou hodnoceny jako ano/ne.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Změna v měření spasticity pomocí nástroje pro hodnocení spasticity poranění míchy (SCI-SET).
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od -3 do +3, přičemž vyšší kladné číslo označuje užitečnější symptomy a nižší záporné číslo označuje problematičtější symptomy.
Skóre se sečtou za skóre, které kategorizuje celkový pozitivní nebo negativní dopad symptomů spasticity subjektu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn obsahu minerálů v kostech a hustoty kostí pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Složení těla - tělesná tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn v regionální a celkové hmotě tělesného tuku pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Složení těla – libová hmota
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn v regionální a celkové svalové hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Složení těla - procento androidního a gynoidního tuku
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn v regionálním a celkovém procentuálním podílu androidního a gynoidního tuku pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Složení těla - kostní hmota
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn v regionální a celkové kostní hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika - CBC
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn kompletního krevního obrazu s diferenciálem.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika – glukóza
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny hodnoty glukózy nalačno.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika – celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny hodnoty celkového cholesterolu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika - HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny hodnoty HDL cholesterolu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika – vypočtený LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny vypočtené hodnoty LDL cholesterolu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika - triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny hodnoty triglyceridů.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Metabolika – non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny hodnoty non-HDL cholesterolu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Umístění a migrace pole neurostimulátorů
Časové okno: Začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Vyhodnocení aktuální polohy pole pomocí CT.
|
Začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Funkce střev hlášená pacientem (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny funkce střev pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev.
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost neurogenních střevních symptomů.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Funkce střev hlášená pacientem (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny funkce střev pomocí základního souboru údajů o funkci střeva při poranění míchy (v2.0).
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 13, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se do skóre, které kategorizuje neurogenní dysfunkci střev.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Funkce močového měchýře hlášená pacientem (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny funkce močového měchýře pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře.
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se pro skóre, které kategorizuje závažnost symptomů neurogenního močového měchýře.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Funkce močového měchýře hlášená pacientem (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Posouzení změny funkce střeva pomocí Mezinárodního souboru základních dat o poranění míchy urodynamických.
Data z různých urodynamických proměnných jsou agregována do jednostránkového formátu pro abstraktní přehled dysfunkce močového měchýře.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Posouzení změny sexuální funkce pomocí Mezinárodního souboru základních dat o poranění míchy pro mužské sexuální funkce (v2.0).
Data z různých proměnných mužských sexuálních funkcí jsou agregována do jednostránkového formátu pro abstraktní přehled mužských sexuálních dysfunkcí.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (3)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Sexuální funkce hlášené pacientkou (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Posouzení změny sexuální funkce pomocí Mezinárodního souboru základních údajů o poranění míchy o ženských sexuálních a reprodukčních funkcích (v2.0).
Data z různých proměnných ženských sexuálních a reprodukčních funkcí jsou agregována do jednostránkového formátu pro abstraktní přehled ženských sexuálních a reprodukčních dysfunkcí.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Sexuální funkce hlášené pacientkou (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší sexuální funkce a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost sexuální dysfunkce.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolné hnutí (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny volního pohybu prostřednictvím záznamů tréninkového času v minutách.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny volního pohybu prostřednictvím záznamů podpory tělesné hmotnosti měřené jako procento celkové podporované tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (3)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změny dobrovolného pohybu prostřednictvím záznamů rychlosti v mílích za hodinu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (4)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn volního pohybu pomocí záznamů používaných asistenčních zařízení.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (5)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů umístění elektrod stimulátoru.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (6)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů intenzity stimulátoru, měřeno v miliampérech na volt.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (7)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů frekvence stimulátoru měřené v Hertzech.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Dobrovolné hnutí (8)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů šířky pulzu, měřeno v mikrosekundách.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Nadzemní chůze [podle tématu] (1)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn závažnosti poruchy chůze měřené indexem chůze pro poranění míchy (WISCI II).
Trenéři kombinují typ použitého pomocného zařízení, použití nebo nepoužívání ortopedických ortéz, počet osob pomáhajících při chůzi a vzdálenost, kterou je subjekt schopen ujít (až 10 metrů), do jediného skóre v rozsahu od 0 do 20, s nižším číslem indikujícím závažnější postižení.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Nadzemní chůze [podle předmětu] (2)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn nadzemní mobility měřené modifikovaným 6minutovým testem chůze.
Trenéři posoudí vzdálenost v metrech, kterou může subjekt urazit za 6 minut, přičemž větší vzdálenost charakterizuje lepší nadzemní mobilitu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
|
Nadzemní chůze [podle předmětu] (3)
Časové okno: Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Měření změn nadzemní mobility měřené testem Modified Timed Up and Go.
Trenéři vyhodnotí čas v minutách a sekundách, za který subjekt vstane ze židle, přesune se na vzdálenost 3 metrů, vrátí se na židli a posadí se.
Méně času bude charakterizovat lepší nadzemní mobilitu.
|
Výchozí stav, konec TESS, začátek EES, konec měsíce 6 EES
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-006477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .