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Stimulation transcutanée et épidurale dans les lésions médullaires (Service-Line)

2 octobre 2022 mis à jour par: Kristin Zhao, PhD

Une étude pilote de la caractérisation de la stimulation rachidienne transcutanée et péridurale pour activer la fonction motrice chez les humains atteints de paraplégie motrice complète

L'étude vise à améliorer la compréhension scientifique de la façon dont deux techniques de stimulation électrique, l'une qui délivre de l'électricité à la surface de la peau au-dessus de la colonne vertébrale (stimulation spinale électrique transcutanée [TESS]) et une autre qui est implantée sur la dure-mère de la moelle épinière (péridurale stimulation électrique [EES]), facilitent les circuits de la colonne vertébrale pour permettre la fonction après une SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera l'activité motrice et les résultats cliniques au cours du TESS et de l'EES en combinaison avec la réadaptation physique.

Les principales données sur les résultats recueillies seront utilisées pour caractériser et comparer l'activité sensorimotrice de la colonne vertébrale dans les muscles en dessous du niveau de blessure pendant les tâches motrices activées par le TESS et l'EES chez les personnes atteintes de paralysie motrice chronique complète des membres inférieurs due à une lésion médullaire traumatique. De plus, les données collectées seront utilisées comme preuve de concept que TESS peut être utilisé pour déterminer la récupération de la fonction pendant les tâches motrices activées par l'EES. Après l'exposition à chaque intervention de stimulation, la collecte de données inclura les modifications de la spasticité, de la composition corporelle, des variables métaboliques et de l'imagerie vertébrale pour évaluer l'effet de la stimulation TESS ou EES.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion médullaire due à un traumatisme situé entre la septième vertèbre cervicale (C7) et la dixième vertèbre thoracique (T10)
  • Échelle de notation de l'American Spinal Injury Association de A ou B (4 de A et B) en dessous du niveau de SCI
  • Réflexes spinaux intacts sous le niveau de SCI
  • Au moins 1 an post-SCI
  • Au moins 22 ans
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Actuellement détenu ou en attente de jugement, lié à une activité criminelle
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) t-score <-3,5 au niveau de la colonne vertébrale et de la tête du fémur
  • Antécédents d'infection urinaire chronique et/ou résistante au traitement
  • Ulcère de décubitus non cicatrisé
  • Fracture du squelette non cicatrisée
  • Diagnostic clinique non traité de la dépression
  • Présence de contractures articulaires ou un score de spasticité d'Ashworth de 4
  • Régime actif de médicaments anti-spasticité dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Présence de potentiels évoqués par stimulation magnétique transcrânienne dans les muscles des jambes
  • Subissant ou prévoyant de subir un traitement de diathermie
  • Participation active à un autre essai clinique interventionnel
  • Présence de conditions ou de troubles nécessitant une surveillance par IRM
  • Antécédents de coagulopathie ou d'autres facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie
  • Utilisation actuelle d'un ventilateur
  • Complications cardio-pulmonaires cliniquement diagnostiquées telles qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque qui contre-indiquent les changements de position du corps tels que les activités en décubitus dorsal ou assis-debout, la station debout prolongée ou la marche
  • Masse > 113 kg (250 livres)
  • Antécédents d'hypotension fréquente caractérisée par des étourdissements ou une perte de conscience
  • Antécédents d'hypertension fréquente caractérisée par des maux de tête ou une bradycardie
  • Antécédents de dysréflexie autonome fréquente et sévère
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du patient à se conformer au protocole, la sécurité du patient ou la validité des données recueillies au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TESS-EES
La stimulation électrique transcutanée du rachis (TESS), utilisée pendant le premier mois des séances d'entraînement, suivie de la stimulation électrique épidurale (EES) pendant la dernière période d'entraînement de 6 mois.
Dispositif: Stimulateur transcutané de la moelle épinière
Stimulateur électrique DS8R pour la recherche humaine
Dispositif: Système de stimulation péridurale de la moelle épinière
Système de stimulation péridurale de la moelle épinière Spectra WaveWriter avec sonde chirurgicale CoverEdge à 32 électrodes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Changement dans les mesures des angles articulaires, mesurés en degrés.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Électromyographie
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures de l'activité électrique au niveau des principaux groupes musculaires en dessous du niveau de blessure.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Pression du pied
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures de la pression du pied grâce aux capteurs de pression de la semelle intérieure de la chaussure.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Déambulation aérienne [selon le sujet] (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans la mobilité aérienne telle que mesurée par le test de marche modifié de 6 minutes. Les formateurs évalueront la distance en mètres que le sujet peut parcourir en 6 minutes, une distance plus grande caractérisant une meilleure mobilité au sol.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Déambulation au-dessus du sol [selon le sujet] (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans la déficience de la marche telle que mesurée par l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière. Les formateurs évalueront le niveau global de déficience, allant de la déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20), en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Changement dans les mesures de changement de conduction dans les nerfs périphériques, la moelle épinière cervicale et lombo-sacrée, les structures cérébrales profondes et le cortex sensoriel, à travers des électrodes de surface.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Potentiels évoqués moteurs de stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures de l'intensité du stimulus nécessaire pour provoquer des réponses musculaires dans des groupes musculaires connus pour provoquer des réponses potentielles évoquées motrices optimales, à la fois au-dessus et en dessous du niveau de blessure.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Test de réflexe spinal monosynaptique
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures d'intensité de stimulation des seuils d'ondes H et F et des réponses maximales à travers les électrodes de surface.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Stabilité du tronc
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures de la stabilité du tronc à l'aide du test de portée fonctionnelle modifié (mFRT).
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Gravité de la blessure : Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures de la déficience des fonctions sensorielles et motrices à l'aide de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale. Les individus sont classés de A" (lésion complète de la moelle épinière) à "E" (fonction normale). 28 dermatomes et 10 muscles clés sont évalués bilatéralement. Les résultats sont additionnés pour produire des scores sensoriels et moteurs globaux et sont utilisés en combinaison avec l'évaluation de la fonction sensorielle et motrice anale comme base pour la détermination de la classification ASIA. Les scores sensoriels sont notés de 0 (sensation absente) à 2 (normale), bilatéralement pour chacun des 28 dermatomes. La fonction musculaire est notée de 0 (paralysie totale) à 5 (mouvement actif, amplitude complète de mouvement contre une résistance importante) pour chaque myotome. Les sous-scores moteurs des membres supérieurs et les sous-scores moteurs des membres inférieurs sont chacun notés de 0 à 50 ; l'ASIA Motor Score est noté de 0 à 100. La présence de sensation anale et de contraction anale volontaire est évaluée par oui/non.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spasticité
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Modification des mesures de la spasticité à l'aide de l'outil d'évaluation de la spasticité des lésions médullaires (SCI-SET). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de -3 à +3, un nombre positif plus élevé indiquant des symptômes plus utiles et un nombre négatif inférieur indiquant des symptômes plus problématiques. Les scores sont totalisés pour un score qui catégorise l'impact global positif ou négatif des symptômes de spasticité d'un sujet.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Densité minérale osseuse
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) de l'évolution du contenu minéral osseux et de la densité osseuse.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Composition corporelle - masse grasse corporelle
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) de l'évolution de la masse grasse corporelle régionale et totale.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Composition corporelle - masse maigre
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) de l'évolution de la masse maigre régionale et totale.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Composition corporelle - pourcentage de graisse androïde et gynoïde
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) de l'évolution du pourcentage régional et total de graisse androïde et gynoïde.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Composition corporelle - masse osseuse
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) de l'évolution de la masse osseuse régionale et totale.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - CBC
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans la formule sanguine complète avec différentiel.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - glucose
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de la valeur de la glycémie à jeun.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - cholestérol total
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de la variation de la valeur du cholestérol total.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - cholestérol HDL
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de la valeur du cholestérol HDL.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - cholestérol LDL calculé
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de la variation de la valeur calculée du cholestérol LDL.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - triglycérides
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de la variation de la valeur des triglycérides.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Métabolisme - cholestérol non HDL
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de la variation de la valeur du cholestérol non HDL.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Localisation et migration du réseau de neurostimulateurs
Délai: Début de l'EES, fin du mois 6 de l'EES
Évaluation de l'emplacement actuel du réseau via CT.
Début de l'EES, fin du mois 6 de l'EES
Fonction intestinale rapportée par le patient (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de la fonction intestinale à l'aide du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin. Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant des symptômes plus problématiques, et totalisées pour un score qui catégorise la gravité des symptômes intestinaux neurogènes.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction intestinale rapportée par le patient (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de la modification de la fonction intestinale à l'aide de l'ensemble de données de base sur la fonction intestinale des lésions médullaires internationales (v2.0). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 13, un nombre plus élevé indiquant des symptômes plus problématiques, et totalisées pour un score qui catégorise le dysfonctionnement neurogène de l'intestin.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction vésicale rapportée par le patient (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de la fonction vésicale à l'aide du score des symptômes de la vessie neurogène. Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant des symptômes plus problématiques, et totalisées pour un score qui catégorise la gravité des symptômes vésicaux neurogènes.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction vésicale rapportée par le patient (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Évaluation des modifications de la fonction intestinale à l'aide de l'ensemble de données de base urodynamique international sur les lésions de la moelle épinière. Les données de diverses variables urodynamiques sont agrégées dans un format d'une seule page pour un aperçu abstrait du dysfonctionnement de la vessie.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction sexuelle rapportée par le patient masculin (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Évaluation du changement de la fonction sexuelle à l'aide de l'ensemble de données de base sur la fonction sexuelle masculine des lésions médullaires internationales (v2.0). Les données de diverses variables de la fonction sexuelle masculine sont agrégées dans un format d'une seule page pour un aperçu abstrait de la dysfonction sexuelle masculine.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction sexuelle rapportée par le patient masculin (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de l'évolution de la dysfonction érectile à l'aide du Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile, et totalisées pour un score qui catégorise la gravité de la dysfonction érectile.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction sexuelle rapportée par le patient masculin (3)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure de l'évolution de la dysfonction érectile à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile, et totalisées pour un score qui catégorise la gravité de la dysfonction érectile.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction sexuelle rapportée par la patiente (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Évaluation du changement de la fonction sexuelle à l'aide de l'ensemble de données de base international sur les lésions de la moelle épinière sur la fonction sexuelle et reproductive féminine (v2.0). Les données de diverses variables de la fonction sexuelle et reproductive féminine sont agrégées dans un format d'une seule page pour un aperçu abstrait des dysfonctionnements sexuels et reproductifs féminins.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Fonction sexuelle rapportée par la patiente (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de la fonction sexuelle à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction sexuelle, et totalisées pour un score qui catégorise la gravité de la dysfonction sexuelle.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement volontaire (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de mouvement volitionnel grâce à des enregistrements du temps d'entraînement en minutes.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de mouvement volitionnel par le biais d'enregistrements du poids corporel supporté en pourcentage du poids corporel total supporté.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (3)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure du changement de mouvement volontaire par des enregistrements de vitesse en miles par heure.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (4)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans le mouvement volontaire grâce aux enregistrements des dispositifs d'assistance utilisés.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (5)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans le mouvement volontaire grâce à des enregistrements de l'emplacement des électrodes du stimulateur.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (6)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans le mouvement volontaire grâce à des enregistrements d'intensité du stimulateur, mesurée en milliampères par volt.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (7)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesures des changements dans le mouvement volitionnel à travers des enregistrements de la fréquence du stimulateur mesurée en Hertz.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mouvement volontaire (8)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans le mouvement volitionnel à travers des enregistrements de largeur d'impulsion, mesurée en microsecondes.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Déambulation aérienne [selon le sujet] (1)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans la gravité de la déficience de la marche telle que mesurée par l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II). Les formateurs combinent le type d'appareil(s) d'assistance utilisé(s), l'utilisation ou non d'orthèses orthopédiques, le nombre de personnes aidant à la marche et la distance que le sujet est capable de marcher (jusqu'à 10 mètres), en un seul score allant de 0 à 20, un nombre inférieur indiquant une déficience plus grave.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Déambulation au-dessus du sol [selon le sujet] (2)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans la mobilité aérienne telle que mesurée par le test de marche modifié de 6 minutes. Les formateurs évalueront la distance en mètres que le sujet peut parcourir en 6 minutes, une distance plus grande caractérisant une meilleure mobilité au sol.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Déambulation au-dessus du sol [selon le sujet] (3)
Délai: Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES
Mesure des changements dans la mobilité aérienne telle que mesurée par le test Modified Timed Up and Go. Les formateurs évalueront le temps qu'il faut, en minutes et en secondes, pour que le sujet se lève d'une chaise, se déplace à une distance de 3 mètres, retourne à la chaise et s'assied. Moins de temps caractérisera une meilleure mobilité aérienne.
Baseline, Fin du TESS, Début de l'EES, Fin du 6e mois de l'EES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristin Zhao, PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-006477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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