Estimulação Transcutânea e Epidural na LME (Service-Line)
2 de outubro de 2022 atualizado por: Kristin Zhao, PhD
Um estudo piloto da caracterização da estimulação espinhal transcutânea e epidural para habilitar a função motora em humanos com paraplegia motora completa
O estudo busca melhorar a compreensão científica de como duas técnicas de estimulação elétrica, uma que fornece eletricidade à superfície da pele sobre a coluna vertebral (estimulação elétrica espinhal transcutânea [TESS]) e outra que é implantada na dura-máter da medula espinhal (epidural estimulação elétrica [EES]), facilitam circuitos espinhais para permitir a função após SCI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O estudo irá comparar a atividade motora e os resultados clínicos ao longo do TESS e EES em combinação com a reabilitação física.
Os dados do resultado primário coletados serão usados para caracterizar e comparar a atividade sensório-motora espinhal nos músculos abaixo do nível da lesão durante tarefas motoras habilitadas por TESS e EES em pessoas com paralisia motora crônica completa das extremidades inferiores devido a SCI traumática. Além disso, os dados coletados serão usados como prova de conceito de que o TESS pode ser usado para determinar a recuperação da função durante tarefas motoras habilitadas para EES. Após a exposição a cada intervenção de estimulação, a coleta de dados incluirá alterações na espasticidade, composição corporal, variáveis metabólicas e imagens da coluna vertebral para avaliar o efeito da estimulação TESS ou EES.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular por trauma localizado entre a sétima vértebra cervical (C7) e a décima vértebra torácica (T10)
- Escala de classificação da American Spinal Injury Association de A ou B (4 cada de A e B) abaixo do nível de SCI
- Reflexos espinhais intactos abaixo do nível de SCI
- Pelo menos 1 ano pós-SCI
- Pelo menos 22 anos de idade
- Disposto a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis, se for mulher e tiver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Atualmente preso, ou aguardando julgamento, relacionado a atividade criminosa
- Gravidez no momento da inscrição
- Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) t-score <-3,5 na coluna vertebral e na cabeça do fêmur
- História de infecção do trato urinário crônica e/ou resistente ao tratamento
- Úlcera de decúbito não cicatrizada
- Fratura esquelética não cicatrizada
- Diagnóstico clínico não tratado de depressão
- Presença de contraturas articulares ou um escore de espasticidade de Ashworth de 4
- Regime de medicação antiespasticidade ativa dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Presença de potenciais evocados por estimulação magnética transcraniana em músculos da perna
- Submetendo-se ou planejando submeter-se a um tratamento de diatermia
- Participação ativa em outro ensaio clínico intervencionista
- Presença de condições ou distúrbios que requerem monitoramento por ressonância magnética
- Uma história de coagulopatia ou outros fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia
- Uso atual de um ventilador
- Complicações cardiopulmonares diagnosticadas clinicamente, como doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca, que contraindicam mudanças na posição do corpo, como atividades de supino para sentar e levantar, ficar em pé por tempo prolongado ou caminhar
- Massa > 113 kg (250 libras)
- História de hipotensão frequente caracterizada por tontura ou perda de consciência
- História de hipertensão frequente caracterizada por cefaléia ou bradicardia
- História de disreflexia autonômica frequente e grave
- Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TESS-EES
Estimulação elétrica espinhal transcutânea (TESS), usada durante o primeiro mês de sessões de treinamento, seguida de estimulação elétrica epidural (EES) durante o período final de treinamento de 6 meses.
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Estimulador elétrico DS8R para pesquisa humana
Sistema estimulador de medula espinhal epidural Spectra WaveWriter com eletrodo cirúrgico CoverEdge 32 eletrodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medidas dos ângulos das juntas, medidos em graus.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Eletromiografia
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medidas de atividade elétrica nos principais grupos musculares abaixo do nível da lesão.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Pressão do pé
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medidas de pressão do pé através de sensores de pressão na palmilha do sapato.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das mudanças na mobilidade no solo conforme medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos Modificado.
Os treinadores avaliarão a distância em metros que o sujeito consegue percorrer em 6 minutos, sendo que uma distância maior caracteriza uma melhor mobilidade no solo.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das alterações no comprometimento da marcha conforme medido pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal.
Os treinadores avaliarão o nível geral de comprometimento, variando do comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20), com base no uso de dispositivos, suspensórios e assistência física de uma ou mais pessoas.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Alteração nas medidas de alteração da condução nos nervos periféricos, medula espinhal cervical e lombossacral, estruturas cerebrais profundas e córtex sensorial, por meio de eletrodos de superfície.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Potenciais evocados motores de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medições da intensidade do estímulo necessária para eliciar respostas musculares em grupos musculares conhecidos por eliciar respostas de potencial evocado motor ideal, tanto acima quanto abaixo do nível da lesão.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Teste de reflexo espinhal monossináptico
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medidas dos limiares das ondas H e F da intensidade de estimulação e das respostas máximas por meio de eletrodos de superfície.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Estabilidade do tronco
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medidas de estabilidade do tronco usando o teste de alcance funcional modificado (mFRT).
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Gravidade da lesão: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Alteração nas medidas de comprometimento das funções sensoriais e motoras usando a Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association.
Os indivíduos são classificados de A" (lesão medular completa) a "E" (função normal).
28 dermátomos e 10 músculos principais são avaliados bilateralmente.
Os resultados são somados para produzir escores sensoriais e motores gerais e são usados em combinação com a avaliação da função motora e sensorial anal como base para a determinação da classificação ASIA.
As pontuações sensoriais são classificadas de 0 (ausência de sensação) a 2 (normal), bilateralmente para cada um dos 28 dermátomos.
A função muscular é classificada de 0 (paralisia total) a 5 (movimento ativo, amplitude total de movimento contra resistência significativa) para cada miótomo.
As subpontuações motoras dos membros superiores e as subpontuações motoras dos membros inferiores são pontuadas de 0 a 50; o ASIA Motor Score é pontuado de 0 a 100.
A presença de sensação anal e contração anal voluntária são avaliadas como sim/não.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Mudança nas medições de espasticidade usando a Ferramenta de Avaliação de Espasticidade por Lesão da Medula Espinhal (SCI-SET).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de -3 a +3, com um número positivo mais alto indicando sintomas mais úteis e um número negativo mais baixo indicando sintomas mais problemáticos.
As pontuações são totalizadas para uma pontuação que categoriza o impacto geral positivo ou negativo dos sintomas de espasticidade de um indivíduo.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) da alteração no conteúdo mineral ósseo e na densidade óssea.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Composição corporal - massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) da mudança na massa de gordura corporal regional e total.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Composição corporal - massa magra
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) da mudança na massa magra regional e total.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Composição corporal - percentual de gordura andróide e ginóide
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) da mudança no percentual de gordura andróide e ginóide regional e total.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Composição corporal - massa óssea
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) da mudança na massa óssea regional e total.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - Hemograma
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição de alterações no hemograma completo com diferencial.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - glicose
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração no valor da glicose em jejum.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - colesterol total
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração no valor do colesterol total.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - colesterol HDL
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração no valor do colesterol HDL.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - colesterol LDL calculado
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração no valor calculado do colesterol LDL.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - triglicerídeos
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração no valor dos triglicerídeos.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Metabólicos - colesterol não HDL
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração no valor do colesterol não HDL.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Localização e migração da matriz do neuroestimulador
Prazo: Início do EES, final do mês 6 EES
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Avaliação da localização atual da matriz via CT.
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Início do EES, final do mês 6 EES
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Função intestinal relatada pelo paciente (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança na função intestinal usando o Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica.
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número maior indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas intestinais neurogênicos.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Função intestinal relatada pelo paciente (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração na função intestinal usando o Conjunto de Dados Básicos da Função Intestinal para Lesão da Medula Espinhal Internacional (v2.0).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 13, com um número maior indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a disfunção intestinal neurogênica.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Função da bexiga relatada pelo paciente (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da alteração na função da bexiga usando o Neurogenic Bladder Symptom Score.
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas da bexiga neurogênica.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
|
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Função da bexiga relatada pelo paciente (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Avaliação da alteração na função intestinal usando o Conjunto de Dados Básicos Urodinâmicos para Lesões da Medula Espinhal Internacional.
Os dados de várias variáveis urodinâmicas são agregados em um formato de página única para uma visão geral abstrata da disfunção da bexiga.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
|
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Função sexual relatada pelo paciente masculino (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Avaliação da mudança na função sexual usando o Conjunto de Dados Básicos da Função Sexual Masculina Internacional para Lesão da Medula Espinhal (v2.0).
Os dados de várias variáveis da função sexual masculina são agregados em um formato de página única para uma visão geral abstrata da disfunção sexual masculina.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
|
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Função sexual relatada pelo paciente masculino (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança na disfunção erétil usando o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Função sexual relatada pelo paciente do sexo masculino (3)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança na disfunção erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Função sexual relatada pela paciente do sexo feminino (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Avaliação da mudança na função sexual usando o Conjunto de Dados Básicos da Função Sexual e Reprodutiva Feminina para Lesão da Medula Espinhal Internacional (v2.0).
Os dados de várias variáveis da função sexual e reprodutiva feminina são agregados em um formato de página única para uma visão geral abstrata da disfunção sexual e reprodutiva feminina.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Função sexual relatada pela paciente do sexo feminino (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança na função sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número maior indicando melhor função sexual e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção sexual.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento volitivo (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança no movimento volitivo por meio de registros do tempo de treinamento em minutos.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento volitivo (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança no movimento volitivo por meio de registros de suporte de peso corporal medido como uma porcentagem do peso corporal total suportado.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento volitivo (3)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição da mudança no movimento volitivo por meio de registros de velocidade em milhas por hora.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento volitivo (4)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição de mudanças no movimento volitivo por meio de gravações de dispositivos auxiliares usados.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento Volitivo (5)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das mudanças no movimento volitivo por meio de registros da localização do eletrodo estimulador.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento volitivo (6)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das mudanças no movimento volitivo por meio de registros da intensidade do estimulador, medido em miliamperes por volt.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento volitivo (7)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medições de mudanças no movimento volitivo por meio de registros da frequência do estimulador medida em Hertz.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Movimento volitivo (8)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição de mudanças no movimento volitivo por meio de registros de largura de pulso, medidos em microssegundos.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (1)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das alterações na gravidade do comprometimento da marcha conforme medido pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI II).
Os treinadores combinam o tipo de dispositivo(s) auxiliar(es) usado(s), uso ou não de órteses, número de pessoas auxiliando na deambulação e a distância que o sujeito é capaz de caminhar (até 10 metros), em uma única pontuação variando de 0 a 20, com um número menor indicando comprometimento mais grave.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (2)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das mudanças na mobilidade no solo conforme medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos Modificado.
Os treinadores avaliarão a distância em metros que o sujeito consegue percorrer em 6 minutos, sendo que uma distância maior caracteriza uma melhor mobilidade no solo.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (3)
Prazo: Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Medição das mudanças na mobilidade no solo conforme medido pelo teste Modified Timed Up and Go.
Os treinadores avaliarão o tempo que leva, em minutos e segundos, para que o sujeito se levante de uma cadeira, afaste-se a uma distância de 3 metros, retorne à cadeira e sente-se.
Menos tempo caracterizará melhor mobilidade terrestre.
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Linha de base, final do TESS, início do EES, final do mês 6 EES
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-006477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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