Transkutan og epidural stimulering ved SCI (Service-Line)
2. oktober 2022 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD
En pilotstudie av karakterisering av transkutan og epidural spinalstimulering for å aktivere motorisk funksjon hos mennesker med motorisk fullstendig paraplegi
Studien søker å forbedre den vitenskapelige forståelsen av hvordan to elektriske stimuleringsteknikker, en som leverer elektrisitet til hudoverflaten over ryggraden (transkutan elektrisk spinalstimulering [TESS]) og en annen som implanteres på dura mater i ryggmargen (epidural). elektrisk stimulering [EES]), forenkler spinalkretser for å aktivere funksjon etter SCI.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne motorisk aktivitet og kliniske resultater i løpet av TESS og EES i kombinasjon med fysisk rehabilitering.
De primære utfallsdataene som samles inn vil bli brukt til å karakterisere og sammenligne spinal sensorimotorisk aktivitet i muskler under skadenivået under TESS og EES-aktiverte motoriske oppgaver hos personer med kronisk motorisk fullstendig lammelse av underekstremitetene på grunn av traumatisk SCI. Videre vil data som samles inn bli brukt som et bevis på at TESS kan brukes til å bestemme gjenoppretting av funksjon under EES-aktiverte motoroppgaver. Etter eksponering for hver stimuleringsintervensjon vil datainnsamlingen inkludere endringer i spastisitet, kroppssammensetning, metabolske variabler og spinalavbildning for å vurdere effekten av enten TESS- eller EES-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade på grunn av traumer lokalisert mellom den syvende cervical (C7) og den tiende thorax vertebrae (T10)
- American Spinal Injury Association graderingsskala på A eller B (4 hver av A og B) under nivået for SCI
- Intakte ryggmargsreflekser under nivået av SCI
- Minst 1 år etter SCI
- Minst 22 år
- Villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, hvis kvinnelige og i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- For tiden innsatt i fengsel, eller venter på rettssak, relatert til kriminell aktivitet
- Graviditet ved påmelding
- Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) t-score <-3,5 ved ryggraden og lårbenshodet
- Anamnese med kronisk og/eller behandlingsresistent urinveisinfeksjon
- Uhelbredt decubitussår
- Uhelbredt skjelettbrudd
- Ubehandlet klinisk diagnose av depresjon
- Tilstedeværelse av leddkontrakturer eller en Ashworth spastisitetsscore på 4
- Aktivt kur mot spastisitet innen 3 måneder før studieregistrering
- Tilstedeværelse av transkranielle magnetiske stimuleringsfremkalte potensialer i benmuskulaturen
- Gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå, diatermibehandling
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Tilstedeværelse av tilstander eller lidelser som krever MR-overvåking
- En historie med koagulopati eller andre signifikante hjerte- eller medisinske risikofaktorer for kirurgi
- Nåværende bruk av ventilator
- Klinisk diagnostiserte kardiopulmonale komplikasjoner som kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt eller hjertearytmi som kontraindiserer endringer i kroppsposisjon som liggende-til-sitte-stå-aktiviteter, langvarig stående eller stepping
- Masse > 113 kg (250 pund)
- Anamnese med hyppig hypotensjon preget av ørhet, eller tap av bevissthet
- Anamnese med hyppig hypertensjon preget av hodepine eller bradykardi
- Historie med hyppig, alvorlig, autonom dysrefleksi
- Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene samlet inn under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TESS-EES
Transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS), brukt i løpet av den første måneden med treningsøkter, etterfulgt av epidural elektrisk stimulering (EES) i løpet av den siste 6-måneders treningsperioden.
|
DS8R elektrisk stimulator for menneskelig forskning
Spectra WaveWriter epidural ryggmargsstimulatorsystem med CoverEdge 32 elektrode kirurgisk ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i mål av leddvinkler, målt i grader.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av elektrisk aktivitet ved store muskelgrupper under skadenivået.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Fottrykk
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av fottrykk gjennom trykksensorer i skoinnersålen.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Ambulasjon over bakken [alt etter emnet] (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i mobilitet over bakken målt ved den modifiserte 6-minutters gangtesten.
Trenere vil vurdere avstanden i meter som forsøkspersonen kan dekke på 6 minutter, med en større avstand som kjennetegner bedre mobilitet over bakken.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Ambulasjon over bakken [alt etter motivet] (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i gangvansker som målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury.
Trenere vil vurdere det generelle nivået av svekkelse, som strekker seg fra mest alvorlig svekkelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20), basert på bruk av enheter, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av endring i ledning i de perifere nervene, cervikal og lumbosakral ryggmarg, dype hjernestrukturer og sensorisk cortex, gjennom overflateelektroder.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Transkraniell magnetisk stimuleringsmotor fremkalte potensialer
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av stimulusintensitet som kreves for å fremkalle muskelresponser i muskelgrupper som er kjent for å fremkalle optimal motorisk fremkalte potensielle responser, både over og under skadenivået.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Monosynaptisk spinal reflekstesting
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av stimuleringsintensitet H- og F-bølgeterskler og maksimal respons gjennom overflateelektroder.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Stabilitet i stammen
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av trunkstabilitet ved å bruke den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten (mFRT).
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Skadens alvorlighetsgrad: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av svekkelse av sensoriske og motoriske funksjoner ved bruk av American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Individer er klassifisert fra A" (fullstendig ryggmargsskade) til "E" (normal funksjon).
28 dermatomer og 10 nøkkelmuskler vurderes bilateralt.
Resultatene summeres for å gi samlede sensoriske og motoriske skårer og brukes i kombinasjon med evaluering av anal sensorisk og motorisk funksjon som grunnlag for bestemmelse av ASIA-klassifisering.
Sensoriske skårer er vurdert fra 0 (følelse fraværende) til 2 (normal), bilateralt for hvert av 28 dermatomer.
Muskelfunksjonen er rangert fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevegelse, full bevegelsesområde mot betydelig motstand) for hver myotom.
Øvre ekstremitetsmotoriske subscores og nedre ekstremitetsmotoriske subscores scores hver fra 0 til 50; ASIA Motor Score scores fra 0 til 100.
Tilstedeværelsen av anal følelse og frivillig anal sammentrekning vurderes som et ja/nei.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Endring i målinger av spastisitet ved å bruke verktøyet for evaluering av spastisitet for ryggmargsskade (SCI-SET).
Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra -3 til +3, med et høyere positivt tall som indikerer mer nyttige symptomer, og et lavere negativt tall indikerer mer problematiske symptomer.
Poengsummen summeres for en poengsum som kategoriserer den generelle positive eller negative effekten av et individs spastisitetssymptomer.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) av endring i benmineralinnhold og bentetthet.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Kroppssammensetning - kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) av endring i regional og total kroppsfettmasse.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Kroppssammensetning - mager masse
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) av endring i regional og total mager masse.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Kroppssammensetning - android og gynoid fettprosent
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) av endring i regional og total android- og gynoidfettprosent.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Kroppssammensetning - beinmasse
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) av endring i regional og total benmasse.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolikk - CBC
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i fullstendig blodtelling med differensial.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolikk - glukose
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i fastende glukoseverdi.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolics - totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i totalkolesterolverdi.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolics - HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i HDL-kolesterolverdi.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolics - beregnet LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i beregnet LDL-kolesterolverdi.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolics - triglyserider
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i triglyseridverdi.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Metabolics - ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i ikke-HDL-kolesterolverdi.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Nevrostimulator array plassering og migrasjon
Tidsramme: Start av EES, sluttmåned 6 EES
|
Evaluering av gjeldende arrayplassering via CT.
|
Start av EES, sluttmåned 6 EES
|
|
Pasientrapportert tarmfunksjon (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i tarmfunksjon ved hjelp av nevrogen tarmdysfunksjonsscore.
Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en skåre som kategoriserer alvorlighetsgraden av nevrogene tarmsymptomer.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Pasientrapportert tarmfunksjon (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i tarmfunksjon ved hjelp av International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set (v2.0).
Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 13, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en poengsum som kategoriserer nevrogen tarmdysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Pasientrapportert blærefunksjon (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i blærefunksjon ved hjelp av neurogene blæresymptomer.
Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en skåre som kategoriserer alvorlighetsgraden av nevrogene blæresymptomer.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Pasientrapportert blærefunksjon (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Vurdering av endring i tarmfunksjon ved hjelp av International Spinal Cord Injury Urodynamisk Basic Data Set.
Data fra ulike urodynamiske variabler er aggregert til et enkeltsideformat for en abstrakt oversikt over blæredysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Vurdering av endring i seksuell funksjon ved hjelp av International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set (v2.0).
Data fra forskjellige mannlige seksuelle funksjonsvariabler er aggregert i et enkeltsideformat for en abstrakt oversikt over mannlig seksuell dysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i erektil dysfunksjon ved hjelp av Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre erektil funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (3)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i erektil dysfunksjon ved hjelp av International Index for Erectile Function (IIEF).
Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre erektil funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Kvinnelig pasientrapportert seksuell funksjon (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Vurdering av endring i seksuell funksjon ved hjelp av International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0).
Data fra forskjellige kvinnelige seksuelle og reproduktive funksjonsvariabler er aggregert i et enkeltsideformat for en abstrakt oversikt over kvinnelig seksuell og reproduktiv dysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Kvinnelig pasientrapportert seksuell funksjon (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i seksuell funksjon ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre seksuell funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av seksuell dysfunksjon.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig bevegelse (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i frivillig bevegelse gjennom registrering av treningstid i minutter.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i frivillig bevegelse gjennom registreringer kroppsvektstøtte målt som en prosentandel av total kroppsvekt støttet.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (3)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endring i frivillig bevegelse gjennom registreringer av hastighet i miles per time.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (4)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i frivillig bevegelse gjennom opptak av hjelpemidler som brukes.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (5)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i frivillig bevegelse gjennom registreringer av stimulatorelektrodeplassering.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (6)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i viljebevegelser gjennom registreringer av stimulatorintensitet, målt i milliampere per volt.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (7)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Målinger av endringer i viljebevegelser gjennom registreringer av stimulatorfrekvens målt i Hertz.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Frivillig bevegelse (8)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i viljebevegelser gjennom registreringer av pulsbredde, målt i mikrosekunder.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Ambulasjon over bakken [alt etter emnet] (1)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i alvorlighetsgrad av gangvansker som målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II).
Trenere kombinerer typen hjelpemiddel(er) som brukes, bruk eller ingen bruk av ortotiske bukseseler, antall personer som assisterer ambulering, og distansepersonen kan gå (opptil 10 meter), til en enkelt poengsum som varierer fra 0 til 20, med et lavere tall som indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Ambulasjon over bakken [alt etter motivet] (2)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i mobilitet over bakken målt ved den modifiserte 6-minutters gangtesten.
Trenere vil vurdere avstanden i meter som forsøkspersonen kan dekke på 6 minutter, med en større avstand som kjennetegner bedre mobilitet over bakken.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
|
Ambulasjon over bakken [alt etter motivet] (3)
Tidsramme: Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Måling av endringer i mobilitet over bakken målt ved Modified Timed Up and Go-testen.
Trenere vil vurdere tiden det tar, i minutter og sekunder, for forsøkspersonen å reise seg fra en stol, bevege seg ut til en avstand på 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Mindre tid vil kjennetegne bedre mobilitet over bakken.
|
Baseline, Slutt på TESS, Start av EES, Sluttmåned 6 EES
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-006477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .